Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPL-01 v léčbě pooperační bolesti po bunionektomii

23. dubna 2026 aktualizováno: Cali Pharmaceuticals LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CPL-01 při zvládání pooperační bolesti po unilaterální distální první metatarzální bunionektomii s osteotomií

Subjekty dostávají studované léčivo během bunionektomie a jsou sledovány kvůli bolesti a užívání opioidů s hypotézou, že ti, kteří dostanou CPL-01, budou mít menší bolest a menší užívání opioidů než kterákoli kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po podepsání informovaného souhlasu budou subjekty náhodně rozděleny do skupin, které obdrží studované léčivo (buď zkoumaný produkt, pozitivní kontrola nebo negativní kontrola) během jednostranné distální bunionektomie s osteotomií. Subjekty poté zůstanou v nemocnici po dobu 72 hodin, kde bude hodnoceno použití léků proti bolesti a záchranných léků. Následné sledování pak proběhne 7 a 30 dní poté.

Hypotézou je, že subjekty, které dostanou CPL-01, budou mít menší bolest a budou potřebovat méně opioidů než subjekty v ostatních dvou ramenech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
616

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84101
        • Todd Bertoch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost podepsat ICF
  • Bunion pro elektivní primární unilaterální, distální, první metatarzální bunionektomii s osteotomií a vnitřní fixací v regionální anestezii, bez kolaterálních výkonů nebo dalších operací
  • BMI ≤ 39 kg/m2
  • Pokud je biologicky žena, není těhotná nebo neplánuje otěhotnět během studie
  • Pokud je biologicky muž, buď sterilní, nebo s použitím přijatelné formy antikoncepce
  • Být ochoten a schopen dokončit studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti podstoupil jednostrannou jednoduchou bunionektomii.
  • Má plánovaný souběžný chirurgický zákrok
  • Má souběžný bolestivý stav, který může vyžadovat analgetickou léčbu během období studie nebo může zmást hodnocení pooperační bolesti
  • Má anamnézu nebo klinický projev významného zdravotního, neuropsychiatrického nebo jiného stavu, který by mohl zabránit nebo narušit účast ve studii nebo narušit hodnocení studie.
  • Má v anamnéze maligní hypertermii nebo deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
  • Má v anamnéze nebo prokázanou poruchu jaterních funkcí (např. alaninaminotransferáza [ALT] > 3 × horní hranice normy [ULN] nebo celkový bilirubin > 2 × ULN), aktivní onemocnění jater nebo cirhózu.
  • Má anamnézu nebo známky poškození funkce ledvin (např. kreatinin > 1,5 × ULN).
  • V minulém roce prodělal malignitu
  • Známé nebo předpokládané denní užívání opioidů po dobu 7 nebo více po sobě jdoucích dnů během předchozích 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CPL-01
Lokální infiltrace studovaného léku
Lék: Local anesthetic injection of CPL-01
Local anesthetic injection (CPL-01)
Ostatní jména:
  • CPL-01
  • Dlouhodobě působící ropivakain
Lék: Morphine rescue medication
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Ostatní jména:
  • Opioids (intravenous [IV] morphine)
Lék: Acetaminophen rescue medication
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Ostatní jména:
  • Non-opioid oral acetaminophen
Lék: Oxycodone rescue medication
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Ostatní jména:
  • Opioids (oral [PO] oxycodone)
Postup: Bunionectomy
Operative bunion repair
Ostatní jména:
  • Bunion repair
Aktivní komparátor: Ropivakain HCl
Lokální infiltrace studovaného léku
Lék: Morphine rescue medication
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Ostatní jména:
  • Opioids (intravenous [IV] morphine)
Lék: Acetaminophen rescue medication
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Ostatní jména:
  • Non-opioid oral acetaminophen
Lék: Oxycodone rescue medication
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Ostatní jména:
  • Opioids (oral [PO] oxycodone)
Postup: Bunionectomy
Operative bunion repair
Ostatní jména:
  • Bunion repair
Lék: Naropin, 0.5% Injectable Solution
Local anesthetic injection (positive control [Naropin])
Ostatní jména:
  • ropivakain HCl
Komparátor placeba: Placebo
Lokální infiltrace studovaného léku
Lék: Morphine rescue medication
Rescue opioid (IV morphine) allowed if requested
Ostatní jména:
  • Opioids (intravenous [IV] morphine)
Lék: Acetaminophen rescue medication
Rescue non-opioid (oral acetaminophen) allowed if requested
Ostatní jména:
  • Non-opioid oral acetaminophen
Lék: Oxycodone rescue medication
Rescue opioid (PO oxycodone) allowed if requested
Ostatní jména:
  • Opioids (oral [PO] oxycodone)
Postup: Bunionectomy
Operative bunion repair
Ostatní jména:
  • Bunion repair
Lék: Placebo
Local anesthetic injection (negative control [saline placebo])
Ostatní jména:
  • Fyziologické placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní skóre bolesti
Časové okno: 72 hodin
Oblast pod křivkou numerické hodnotící stupnice Skóre pro bolest s aktivitou. Aktivita spočívá v položení operativní nohy s míčem na podlahu. Skóre bolesti se pohybuje od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cali Pharmaceuticals LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Erol Onel, Cali Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPL-01-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení