Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korekce střevní mikroflóry kombinovanou suplementací vláknin a BIOTIN pro zlepšení mikrobiomu a optimalizaci výsledků bariatrické chirurgie (GUTERRING)

14. ledna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bariatrická chirurgie zlepšuje zdravotní výsledky s maximálním úbytkem hmotnosti v průměru 1 rok po operaci, ale s dramatickou variabilitou mezi subjekty v úbytku hmotnosti (v rozmezí od 20 do 160 % nadměrného úbytku hmotnosti) z důvodů, které je třeba ještě objasnit.

Vyšetřovatelé předpokládají, že zacílení na 3měsíční předoperační období pomocí kalibrované dietní intervence s obohacením vlákniny a biotinem zlepší bohatost střevní mikroflóry a následně zlepší metabolické zdraví subjektů, což může optimalizovat výsledky po bariatrické operaci.

Studie je navržena jako pilotní, srovnávací, randomizovaná, otevřená studie se 4 rameny: standardní péče, pouze biotin, pouze vlákna, biotin + vlákna.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní otevřená studie, jejímž cílem je prověřit účinnost suplementace biotinem s nebo bez obohacené rozpustné a nerozpustné vlákniny podávané během 3 měsíců před bariatrickým chirurgickým zákrokem, na složení střevní mikroflóry a funkční kapacitu produkovat vitaminy B (primární výsledky). na standardní péči (např. příprava pacienta na bariatrickou operaci).

Studie je čtyřramenná klinická studie:

Rameno 1: pacienti s obvyklým sledováním (standardní péče), kteří dostávají během 3 měsíců před operací obvyklá obecná dietní doporučení týkající se vyvážené stravy obsahující luštěniny a ovoce, maso nebo ekvivalent, mléčné výrobky a škrob a chléb Rameno 2: Stejná obvyklá obecná strava doporučení PLUS Biotin 450 µg denně (1 kapsle denně) po dobu 3 měsíců před operací.

Rameno 3: Stejná obvyklá obecná dietní doporučení PLUS 3 porce denně PureLean® Fiber, prášková směs vlákniny a prebiotik, během 3 měsíců před operací Rameno 4: Stejná obvyklá obecná dietní doporučení PLUS 3 porce denně PureLean® Fiber a Biotin 450 µg denně (1 kapsle denně), po dobu 3 měsíců před operací.

Budou dvě období: období 1 během 3 měsíců před bariatrickou operací a období 2 po bariatrické operaci (obvyklá standardní následná péče). Tyto 4 skupiny budou srovnány před bariatrickou operací a až 6 měsíců po ní

Pacienti obdrží plán hospitalizací a návštěv před a po operaci:

  • V0: 3 měsíce před operací
  • V1: předoperační návštěva, jednodenní hospitalizace
  • V2: 3 měsíce po operaci
  • V3: 6 měsíců po operaci

Při každé návštěvě (V0, V1, V2 a V3) bude v rámci výzkumu provedeno:

  • Aspirace tukové tkáně
  • Dotazníky
  • Vzorky fekálií
  • Vzorky slin (ústní mikroflóra)
  • Vzorky krve
  • Vzorky moči Toto plánování je součástí standardu péče. Stejné sledování bude provedeno ve 4 ramenech.

V rámci výzkumu budou pacienti mezi V0 a V1 3x voláni dietologem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a < 60 let
  2. BMI ≥ 40 kg/m² nebo BMI > 35 kg/m² s alespoň jednou komorbiditou patřící k metabolickému syndromu (hyperglykémie (glykémie nalačno > 1 g/l, nediabetik s HbA1C < 7 % bez antidiabetické léčby), dyslipidémie (HDL-cholesterol < 0,5 g/l nebo léčeni proti dyslipidémii, nebo se zvýšeným krevním tlakem (SBP >13, DBP >9 nebo léčeni antihypertenzivy)) nebo spánkovou apnoe, hmotnost stabilní (odchylka menší než 3 kg za 2 měsíce předtím, Obvyklá Příjem vlákniny < 20 g/den ve spotřebě potravy hodnocený 24h vyvoláním
  3. Podpis informovaného souhlasu
  4. Účinná antikoncepce u žen ve fertilním věku
  5. Subjekt se zdravotním pojištěním (kromě AME)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající antibiotika (ATB) v době výběru nebo během 2 předchozích měsíců.

    (pokud souhlasí s účastí ve studii, bude pacientům navržena randomizace 3 měsíce po vysazení ATB)

  2. Diabetes 1. nebo 2. typu
  3. HIV, HBV, HCV
  4. Gastrointestinální onemocnění: Akutní nebo chronický průjem (tj. více než 3 tekuté nebo tekuté stolice/den)
  5. Předchozí anamnéza gastrointestinální neoplazie nebo polypů
  6. Faktory, které mohou ovlivnit složení střevní mikroflóry: Speciální dieta (vylučovací dieta, vegetariánská strava), užívání imunosupresiv (např. inhibitory kalcineurinu, kortikosteroidy, biologické přípravky atd.), užívání tranzitních modulátorů (osmotika nebo prebiotika jako laktulóza).
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  9. Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  10. Pacient účastnící se jiného intervenčního klinického výzkumu (Jardé 1)
  11. Subjekt fyzicky neschopný dát svůj písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1: pacient s obvyklým sledováním (standardní péče)
přijímání během 3 měsíců před operací obvyklá obecná dietní doporučení týkající se vyvážené stravy obsahující luštěniny a ovoce, maso nebo ekvivalent, mléčné výrobky a škrob a chléb
Jiný: Standartní péče
Pacienti dostávají během 3 měsíců před operací obvyklá obecná dietní doporučení týkající se vyvážené stravy obsahující luštěniny a ovoce, maso nebo ekvivalent, mléčné výrobky a škrob a chléb
Experimentální: Rameno 2: Stejná obvyklá obecná dietní doporučení PLUS Biotin
Pacienti dostanou stejná obvyklá obecná dietní doporučení PLUS 1 kapsli denně Biotin 450 µg denně po dobu 3 měsíců před operací.
Jiný: Standartní péče
Pacienti dostávají během 3 měsíců před operací obvyklá obecná dietní doporučení týkající se vyvážené stravy obsahující luštěniny a ovoce, maso nebo ekvivalent, mléčné výrobky a škrob a chléb
Doplněk stravy: Biotinový doplněk
1 kapsle denně Biotin 450 µg po dobu 3 měsíců před operací.
Experimentální: Rameno 3: Stejná obvyklá obecná dietní doporučení PLUS Fiber
Pacienti dostanou stejná obvyklá obecná dietní doporučení PLUS 3 porce denně PureLean® Fiber, práškovou směs vlákniny a prebiotik, po dobu 3 měsíců před operací.
Jiný: Standartní péče
Pacienti dostávají během 3 měsíců před operací obvyklá obecná dietní doporučení týkající se vyvážené stravy obsahující luštěniny a ovoce, maso nebo ekvivalent, mléčné výrobky a škrob a chléb
Doplněk stravy: Doplněk vlákniny
3 porce denně PureLean® Fiber, prášková směs vlákniny a prebiotik, během 3 měsíců před operací
Experimentální: Rameno 4: Stejná obvyklá obecná dietní doporučení PLUS Fiber PLUS Biotin
Pacienti dostanou stejná obvyklá obecná dietní doporučení PLUS 3 porce denně PureLean® Fiber a Biotin 450 µg denně (1 kapsle denně), po dobu 3 měsíců před operací.
Jiný: Standartní péče
Pacienti dostávají během 3 měsíců před operací obvyklá obecná dietní doporučení týkající se vyvážené stravy obsahující luštěniny a ovoce, maso nebo ekvivalent, mléčné výrobky a škrob a chléb
Doplněk stravy: Biotinový doplněk
1 kapsle denně Biotin 450 µg po dobu 3 měsíců před operací.
Doplněk stravy: Doplněk vlákniny
3 porce denně PureLean® Fiber, prášková směs vlákniny a prebiotik, během 3 měsíců před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční variace bohatosti střevní mikroflóry 3 měsíce po zahájení různých dietních intervencí
Časové okno: Při zařazení a 3 měsíce po suplementaci
Přístup k bohatosti střevní mikroflóry bude zajištěn po sekvenování střevní mikrobioty (pomocí INRAE) se získáním tabulky obsahující počet genů a také záznam bakteriálních genů zapojených do syntézy a transportu biotinu. Na základě preklinického pozorování se očekává, že rameno 4 kombinující biotin a vlákninu bude vykazovat nejvyšší bohatost
Při zařazení a 3 měsíce po suplementaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte změny tělesné hmotnosti mezi návštěvou 3 měsíce před operací a návštěvou před operací, návštěvou 3 a 6 měsíců po operaci.
Časové okno: Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Tělesná hmotnost bude zjišťována při každé návštěvě mezi 8. a 10. hodinou pomocí standardizovaných postupů: Tělesná hmotnost bude zjišťována na váze (Seca GmbH & Co., Hamburg, Německo) v kilogramech
Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Posuďte změny BMI mezi návštěvou 3 měsíce před operací a návštěvou před operací, návštěva 3 a 6 měsíců po operaci
Časové okno: Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Výška bude získána pomocí měřící stupnice zaokrouhlené na nejbližších 0,5 cm v centimetrech Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Posuďte změny v obvodu pasu mezi návštěvou 3 měsíce před operací a návštěvou před operací, návštěva 3 a 6 měsíců po operaci
Časové okno: Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Obvod Twaist bude měřen v centimetrech na úrovni hřebene kyčelního kloubu a obvod kyčle na úrovni symfýzy – velkého trochanteru s přesností na 1 cm.
Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Posuďte změny v tukové hmotě mezi návštěvou 3 měsíce před operací a návštěvou před operací, návštěva 3 a 6 měsíců po operaci
Časové okno: Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Pro měření tukové hmoty (v kilogramech a procentech tělesné hmotnosti) budou pacienti podrobeni analýze DEXA pomocí stroje Hologic Inc., QDR 4500W t pomocí standardního softwaru (Hologic Inc., S/N 47168 VER. 11.2)
Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Posuďte změny netukové hmoty mezi návštěvou 3 měsíce před operací a návštěvou před operací, návštěva 3 a 6 měsíců po operaci
Časové okno: Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Pro měření netukové hmoty (v kilogramech a procentech tělesné hmotnosti) budou pacienti podrobeni analýze DEXA pomocí stroje Hologic Inc., QDR 4500W t pomocí standardního softwaru (Hologic Inc., S/N 47168 VER. 11.2)
Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Posuďte změny hmoty viscerální tukové tkáně mezi návštěvou 3 měsíce před operací a návštěvou před operací, návštěva 3 a 6 měsíců po operaci
Časové okno: Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Pro měření hmoty viscerální tukové tkáně (v kilogramech a procentech tělesné hmotnosti) budou pacienti podrobeni analýze DEXA pomocí stroje Hologic Inc., QDR 4500W t pomocí standardního softwaru (Hologic Inc., S/N 47168 VER. 11.2)
Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Zhodnoťte změny krevního tlaku mezi návštěvou 3 měsíce před operací a návštěvou před operací, návštěvou 3 a 6 měsíců po operaci.
Časové okno: Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Krevní tlak (systolický a diastolický) bude měřen třikrát rtuťovým tlakoměrem na pravé paži, u pacientů vsedě po pěti minutách klidu. Pro analýzu bude uvažován průměr ze tří měření
Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Posuďte změny markerů inzulinové rezistence mezi návštěvou 3 měsíce před operací a návštěvou před operací, návštěvou 3 a 6 měsíců po operaci.
Časové okno: Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Pro predikci inzulinové rezistence se vypočte homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) podle následujícího vzorce: HOMA-IR = [inzulín nalačno (mU/l) x glykémie nalačno (mmol/l)]/22,5.
Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Posuďte změny markerů citlivosti na inzulín mezi návštěvou 3 měsíce před operací a návštěvou před operací, návštěvou 3 a 6 měsíců po operaci
Časové okno: Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI) bude vypočítán podle následujícího vzorce: QUICKI= 1/[log(inzulín nalačno) + log(glykémie nalačno)
Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Zhodnoťte změnu leptinu mezi návštěvou 3 měsíce před operací a návštěvou před operací, návštěvou 3 a 6 měsíců po operaci.
Časové okno: Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Leptin (ng/ml) bude měřen podle standardních protokolů za použití sady ELISA pro lidský Leptin (MyBioSource, Cod. MBS9425103)
Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Zhodnoťte změnu adiponektinu mezi návštěvou 3 měsíce před operací a návštěvou před operací, návštěvou 3 a 6 měsíců po operaci.
Časové okno: Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Adiponektin (µg/ml) bude měřen podle standardních protokolů za použití sady ELISA pro lidský Adiponectin/Acrp30 Quantikine (DRP300, R&D Systems)
Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Zhodnoťte změny glukózy mezi návštěvou 3 měsíce před operací a návštěvou před operací, návštěva 3 a 6 měsíců po operaci
Časové okno: Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Ze žíly na předloktí bude odebrán odběr žilní krve nalačno za účelem ověření glykémie (g/l) pomocí komerčních souprav
Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Posuďte změny lipidového profilu mezi návštěvou 3 měsíce před operací a návštěvou před operací, návštěva 3 a 6 měsíců po operaci
Časové okno: Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Ze žíly na předloktí bude odebrán odběr žilní krve nalačno k ověření triglyceridů (g/L), celkového cholesterolu (g/L), HDL-cholesterolu (g/L), LDL-cholesterolu (g/L) pomocí komerční sady
Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Posuďte změny jaterních funkcí mezi návštěvou 3 měsíce před operací a návštěvou před operací, návštěva 3 a 6 měsíců po operaci
Časové okno: Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Nalačno bude odebrán odběr žilní krve ze žíly na předloktí k ověření alaninaminotransferázy (ALT) (UI/L), aspartátaminotransferázy (AST) (UI/L), gama-glutamyltransferázy (GGT) (UI/L) pomocí komerčních sad
Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Zhodnoťte změnu zánětlivého markeru (C-reaktivní protein) mezi návštěvou 3 měsíce před operací a návštěvou před operací, návštěvou 3 a 6 měsíců po operaci.
Časové okno: Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
C-reaktivní protein (mg/l) bude měřen multiplexní analýzou
Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Posuďte změny zánětlivých markerů (IL6, sCD14, IL1b, IL10, TNF-R) mezi návštěvou 3 měsíce před operací a návštěvou před operací, návštěvou 3 a 6 měsíců po operaci.
Časové okno: Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
IL6, sCD14, IL1b, IL10, TNF-R (pg/ml) budou měřeny multiplexní analýzou
Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Posuďte změny v genové expresi tukové tkáně pro biotin-dependentní karboxylázy a zánětlivé geny
Časové okno: Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Aspirace z tukové tkáně (100 mg): měření velikosti tukových buněk a studie genové exprese (5-karboxyláza v závislosti na biotinu a zánětlivých markerech).
Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Hodnotit změny v kvalitě života
Časové okno: Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Informace týkající se jejich obvyklého životního stylu pomocí autodotazníku: SF-36 (Medical Outcome Study Short Form - 36) v rozsahu od 0 do 100. Nízké skóre odráží vnímání špatného zdravotního stavu, ztráty funkce, přítomnosti bolesti. Vysoké skóre odráží vnímání dobrého zdraví, absenci funkčního deficitu a bolesti
Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Posuďte změny v emočním stravování
Časové okno: Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Informace týkající se jejich obvyklého životního stylu pomocí autodotazníku: Nizozemský dotazník o stravovacím chování (DEBQ): tento dotazník se skládá z 33 položek rozdělených do 3 skóre. Z původních 100 položek bude 33 zachováno a rozděleno do 3 skóre. Každá otázka umožňuje 5 možných odpovědí hodnocených od 0 do 5 bodů. Možné odpovědi jsou: nikdy (1 bod), zřídka (2 body), někdy (3 body), často (4 body), velmi často (5 bodů). Skóre je následující:

  • Skóre omezení: 10 otázek o „organizované“ vůli ovládat svou váhu.
  • Skóre emocionality: 13 otázek rozdělených do dvou dílčích skóre, rozptýlená emocionalita pro 4 otázky a určitá emocionalita pro 9 otázek
  • Skóre externality: 10 otázek U každého skóre, pokud je průměr odpovědí vyšší než 30, se subjekt považuje za subjekt: omezený, emocionální jedení nebo vnější.
Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Hodnotit změny fyzické aktivity
Časové okno: Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Informace týkající se jejich obvyklého životního stylu pomocí autodotazníku : Dotazník nedávné fyzické aktivity (RPAQ):

  • Interpretace úrovně fyzické aktivity (PA) : Celkový součet týden + víkend :
  • <8,3 MET.h/týden: neaktivní ;

  • Od 8.3 MET.h/týden: aktivní, s možností dvou úrovní:

    • Od 8.3 do 16.7: střední PA;
    • >16,7: vysoká PA.
  • interpretace času stráveného neaktivní : Pro všední dny a víkendy:
  • ≤7h/d: nesedavý ;
  • >7h/d: sedavý.
Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Posuďte změny úzkosti
Časové okno: Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Informace týkající se jejich obvyklého životního stylu pomocí autodotazníku: Dotazník HAD (Dotazník nemocniční úzkosti a deprese): škála HAD je nástrojem pro screening úzkostných a depresivních poruch. Skládá se ze 14 položek hodnocených od 0 do 3. Sedm otázek se vztahuje k úzkosti (celkem A) a sedm dalších k depresivní dimenzi (celkem D). (celkem D), což umožňuje získat dvě skóre (maximální skóre pro každé skóre = 21).

Pro každé skóre (A a D):

  • 7 nebo méně: žádná symptomatologie
  • 8 až 10: pochybná symptomatologie
  • 11 a více: definitivní symptomatologie.
Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Vyhodnoťte změny v kvalitě spánku
Časové okno: Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Informace o jejich obvyklém životním stylu pomocí autodotazníku: Pásmo STOP (chrápání - únava - pozorovaná apnoe - tlak - BMI - věk - velikost krku - pohlaví) dotazník:

Výklad STOP-BANG:

Skóre STOP-BANG lze použít k identifikaci subjektů s rizikem spánkové apnoe (S.A.).

  • Nízké riziko S.A.: Skóre od 0 do 2.
  • Střední riziko S.A.: Skóre 3 až 4.
  • Vysoké riziko SA: Skóre 5 až 8 nebo STOP ≥ 2 a mužské pohlaví nebo STOP ≥ 2 a BMI > 35 nebo STOP ≥ 2 a obvod krku > 40 cm.
Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Posuďte změny konzistence stolice
Časové okno: Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na Bristolskou stupnici stolice: Bristolská škála má sedm typů profilů, od zácpy (typ 1 a 2) po průjem (typ 6 a 7). Každý typ odpovídá konkrétnímu popisu taburetu.
Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Posuďte změny zánětlivých markerů stolice
Časové okno: Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Fekální kalprotektin (v ug/g stolice) bude měřen pomocí soupravy ELISA
Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna složení střevní mikroflóry kvantitativní metagenomikou.
Časové okno: Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Celková fekální DNA bude extrahována, sekvenována oxfordskou nanopórovou technologií a analyzována pomocí momr R balíčku.
Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna střevní propustnosti dávkováním Zonuline
Časové okno: Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Dávkování zonulinu (ng/ml)
Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna intestinální permeability dávkováním proteinu vázajícího LPS
Časové okno: Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Dávkování proteinu vázajícího LPS (mg/l)
Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Systémové měření biotinu (B8), B6 ​​a B9-vitamínů
Časové okno: Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Biotin (B8), B6 ​​a B9 (nmol/l) bude měřen dávkováním Elisa ze vzorků krve
Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Systémové měření vitaminu B12
Časové okno: Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
B12 (pmol/l) se bude měřit pomocí Elisa dávkování ze vzorků krve
Při zařazení, 3 měsíce po suplementaci, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP220972
  • 2022-A02251-42 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení