Akutní reakce na alkohol u bipolární poruchy: studie longitudinálního podávání alkoholu/fMRI (Long_BACS)
Biologické rizikové faktory pro perspektivní rozvoj poruch užívání alkoholu u mladých dospělých s bipolární poruchou a typicky se vyvíjejících mladých dospělých
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Research Coordinator
- Telefonní číslo: 5124955198
- E-mail: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Nábor
- University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonní číslo: (512) 495-5198
- E-mail: behavioral.neuroimaging@austin.utexas.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro všechny účastníky:
- mezi 21 a 26 lety
- požití alespoň 4 (muži) nebo 3 (ženy) nápojů při jedné příležitosti za poslední rok
- euthymické v době studia
Kritéria pro zařazení účastníků bipolární poruchy:
- Splnění diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual-5 Research Version (DSM-V-RV) pro bipolární poruchu, potvrzené strukturovaným rozhovorem
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení všech předmětů zahrnují:
- anamnéza závažného zdravotního onemocnění, zejména pokud možno změny v mozkové tkáni
- neurologické abnormality včetně významného poranění hlavy (ztráta vědomí ≥ 5 minut)
- plný kvocient inteligence (IQ) <85
- kontraindikace k MRI vyšetření
- pozitivní těhotenský test
- současná porucha užívání konopí>střední
- anamnéza těžkých AUD
- skóre > 15 v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT; část obrazovky telefonu)
- být někdy v abstinenčním léčebném programu kvůli užívání alkoholu
- hlásí, že chce přestat pít, ale není to možné
- jakékoli zdravotní, náboženské nebo jiné důvody, proč nepít alkohol
- anamnéza srdečního infarktu, srdečních potíží, vysokého krevního tlaku, cukrovky nebo onemocnění jater
- nežádoucí reakce na alkoholické nápoje
- uvádí, že během posledního roku nikdy nevypily 4 (muži) nebo 3 (ženy) nebo více nápojů při jedné příležitosti
- neochota nechat přítele nebo člena rodiny odvézt je domů po sezeních s podáváním alkoholu
- porucha užívání návykových látek v minulém roce (jiná než alkohol, konopí nebo nikotin)
Další vylučovací kritéria pro účastníky bipolární poruchy:
- neužívat léky déle než 4 týdny nebo rovné (tj. účastníci musí být stabilní na lécích)
Další vylučovací kritéria pro zdravé srovnávané subjekty také zahrnují:
- jakékoli předchozí psychiatrické hospitalizace
- celoživotní anamnéza neurovývojové poruchy, afektivní poruchy, psychotické poruchy, poruchy příjmu potravy
- více než 1 měsíc celoživotní psychotropní medikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Alkohol
Účastníkům bude poskytnut alkohol během studijních návštěv a budou zkoumány změny chování/neurální aktivity po požití alkoholu.
|
Jednotlivci budou pít nápoje obsahující alkohol.
Bude porovnáno, jak reagují na vysokou vs. nízkou dávku.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
podmínka placebo nápoje
|
Jednotlivci budou pít nápoje obsahující alkohol.
Bude porovnáno, jak reagují na vysokou vs. nízkou dávku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v subjektivní reakci
Časové okno: 2 roky
|
Subjektivní odpověď na alkohol bude měřena se subjektivními účinky alkoholové škály (SEAS) na začátku a o dva roky později a změnami v subjektivní odpovědi na alkohol v průběhu času (dvouleté sledování SEAS mínus výchozí hodnota SEAS) a interakcemi se skupinou ( mladí dospělí s bipolární poruchou, typické srovnání mladých dospělých).
|
2 roky
|
|
Nervové trajektorie spojené se subjektivní reakcí na alkohol
Časové okno: 2 roky
|
Budou modelovány změny neurálních trajektorií během dvouletého období sledování a zkoumány vztahy se subjektivní odpovědí při dvouletém sledování.
Budeme modelovat změny v tloušťce kůry a ploše povrchu frontolimbických oblastí zájmu a budeme zkoumat, zda tyto nervové trajektorie souvisí se změnami v subjektivní odpovědi na alkohol (měřeno pomocí SEAS na začátku a při sledování).
|
2 roky
|
|
Vztahy mezi změnami v subjektivní odpovědi a souvisejícími nervovými trajektoriemi se symptomy poruchy užívání alkoholu při dvouletém sledování
Časové okno: 2 roky
|
Změny subjektivní odezvy (měřené pomocí SEAS) a neurálních trajektorií během sledovaného období (změny tloušťky kortikální a povrchové plochy předních končetinových oblastí zájmu) a vztahy s problémy s alkoholem při dvouletém sledování budou modelovány s počtem alkoholu použít symptomy poruchy na SCID při dvouletém sledování jako závislou proměnnou.
|
2 roky
|
|
Vztahy mezi změnami v subjektivní odpovědi a souvisejícími nervovými trajektoriemi se zneužíváním alkoholu a problémy při dvouletém sledování
Časové okno: 2 roky
|
Změny v subjektivní odpovědi (měřené pomocí SEAS) a neurálních trajektoriích během sledovaného období (změny tloušťky kortikální a povrchové plochy frontolimbických oblastí zájmu) a vztahy s problémy s alkoholem při dvouletém sledování budou modelovány pomocí skóre AUDIT při dvouleté sledování jako závislá proměnná.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R01AA030038 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .