Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní reakce na alkohol u bipolární poruchy: studie longitudinálního podávání alkoholu/fMRI (Long_BACS)

8. ledna 2026 aktualizováno: Elizabeth Thomas Cox Lippard, University of Texas at Austin

Biologické rizikové faktory pro perspektivní rozvoj poruch užívání alkoholu u mladých dospělých s bipolární poruchou a typicky se vyvíjejících mladých dospělých

Poruchy spojené s užíváním alkoholu (AUD) postihují během života až 60 % jedinců s bipolární poruchou a jsou spojeny s horšími výsledky onemocnění, přesto bylo provedeno jen málo studií, které by objasnily příčiny této komorbidity. Pochopení biologických rizikových faktorů, které souvisejí s a predikují vývoj AUD u bipolární poruchy, by mohlo poskytnout informace o intervencích a preventivních snahách snížit míru této komorbidity a zlepšit výsledky obou poruch. Identifikace prediktorů rizika vyžaduje longitudinální studie u bipolární poruchy zaměřené na zachycení mechanismů vedoucích ke vzniku AUD. Předchozí práce v AUD naznačují, že subjektivní reakce na alkohol a mechanismy související se stresem mohou přispět k rozvoji AUD. U bipolární poruchy může změněná vývojová trajektorie kritických ventrálních prefrontálních sítí, které modulují náladu a zpracování odměn, změnit reakce na alkohol a stresory; v důsledku toho může být narušení typického neurovývoje základním faktorem vysoké míry komorbidity. Neexistují žádná longitudinální data, která by zkoumala, zda je tato vývojová hypotéza správná. K vyřešení této mezery budou výzkumníci používat multimodální neurozobrazovací přístup, modelování strukturálních a funkčních nervových trajektorií kortikolimbických sítí v průběhu mladé dospělosti, zahrnující postupy podávání alkoholu, klinické fenotypování a zkoumání účinků akutního stresu a stresu v raném věku. Cílem výzkumu je identifikovat biologické rizikové faktory – tj. změny subjektivní reakce na alkohol a související nervové trajektorie – které souvisejí s rozvojem zneužívání alkoholu a symptomy AUD během dvouletého dlouhodobého období u mladých dospělých s bipolární poruchou a typickým rozvoj mladých dospělých. Podélná data budou shromážděna u 160 mladých dospělých (50 % s bipolární poruchou, 50 % ženy; ve věku 21–26 let). Tato studie je přirozeným rozšířením ocenění PI K01. Bude zkoumáno, jak akutní vystavení stresu a špatnému zacházení v dětství ovlivňuje subjektivní odpověď na alkohol a riziko prospektivního zneužívání alkoholu a příznaky AUD. Vyšetřovatelé budou testovat naši hypotézu, že vývojové rozdíly u bipolární poruchy oproti typickým vyvíjejícím se jedincům narušují kortikolimbické sítě během mladé dospělosti, zvyšují citlivost na stres a vedou ke změnám v subjektivní reakci na alkohol a placebo, což zvyšuje riziko rozvoje AUD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PI v současné době zkoumá subjektivní odpověď na alkohol u bipolární poruchy a typických vyvíjejících se mladých dospělých (n=60; 50 % s bipolární poruchou) pomocí placebem kontrolovaného podávání alkoholu se základními strukturálními/funkčními hodnoceními MRI shromážděnými s její K01. Navrhovaná práce rozšíří tuto aktivní studii o zařazení 100 nových mladých dospělých (50 % s bipolární poruchou), aby dokončili základní klinické, MRI a placebem kontrolované sezení podávání alkoholu. K01 PI se zaměřuje na zkoumání rozdílů v subjektivní a nervové odpovědi na alkohol mezi bipolární poruchou a typickými vyvíjejícími se mladými dospělými. Navrhovaná studie se zaměří na zkoumání změn v subjektivní reakci na alkohol, placebové odpovědi a vztahů s nervovými trajektoriemi, roli (úloh) stresu a predikci problémů s alkoholem v průběhu dvou let. Longitudinální sledování (klinické, podrobné posouzení užívání alkoholu a MRI) bude probíhat v průměru 1 a 2 roky po zařazení. Účastníci zapsaní na PI's K01 budou přivedeni zpět k longitudinálnímu hodnocení, aby dosáhli N=80 na skupinu s longitudinálními údaji (50 % ženy; ve věku 21-26)]. Při dvouletém sledování se budou opakovat placebem kontrolovaná sezení s podáváním alkoholu, aby se otestovalo, zda se citlivost na alkohol mění v průběhu času – a zda je změna citlivosti na alkohol spojena s progresivními nervovými změnami v kortikolimbických mozkových sítích během mladé dospělosti – a asociace s užíváním alkoholu a symptomy AUD v průběhu času a interakcí s bipolární poruchou. Budou také modelovány změny v odpovědi na placebo a pokud změny predikují zvýšenou konzumaci alkoholu a symptomy AUD. Při jednoročním sledování bude podskupina účastníků pozvána, aby v jednotlivých dnech dokončili úkol zaměřený na psychosociální stres a neutrální fMRI (vyvážené; n=40 na skupinu). Účastníci okamžitě absolvují alkoholové sezení po úkolech fMRI a budou modelovány stresem vyvolané změny subjektivní reakce na alkohol a interakce se skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • mezi 21 a 26 lety
  • požití alespoň 4 (muži) nebo 3 (ženy) nápojů při jedné příležitosti za poslední rok
  • euthymické v době studia

Kritéria pro zařazení účastníků bipolární poruchy:

- Splnění diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual-5 Research Version (DSM-V-RV) pro bipolární poruchu, potvrzené strukturovaným rozhovorem

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení všech předmětů zahrnují:

  • anamnéza závažného zdravotního onemocnění, zejména pokud možno změny v mozkové tkáni
  • neurologické abnormality včetně významného poranění hlavy (ztráta vědomí ≥ 5 minut)
  • plný kvocient inteligence (IQ) <85
  • kontraindikace k MRI vyšetření
  • pozitivní těhotenský test
  • současná porucha užívání konopí>střední
  • anamnéza těžkých AUD
  • skóre > 15 v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT; část obrazovky telefonu)
  • být někdy v abstinenčním léčebném programu kvůli užívání alkoholu
  • hlásí, že chce přestat pít, ale není to možné
  • jakékoli zdravotní, náboženské nebo jiné důvody, proč nepít alkohol
  • anamnéza srdečního infarktu, srdečních potíží, vysokého krevního tlaku, cukrovky nebo onemocnění jater
  • nežádoucí reakce na alkoholické nápoje
  • uvádí, že během posledního roku nikdy nevypily 4 (muži) nebo 3 (ženy) nebo více nápojů při jedné příležitosti
  • neochota nechat přítele nebo člena rodiny odvézt je domů po sezeních s podáváním alkoholu
  • porucha užívání návykových látek v minulém roce (jiná než alkohol, konopí nebo nikotin)

Další vylučovací kritéria pro účastníky bipolární poruchy:

- neužívat léky déle než 4 týdny nebo rovné (tj. účastníci musí být stabilní na lécích)

Další vylučovací kritéria pro zdravé srovnávané subjekty také zahrnují:

  • jakékoli předchozí psychiatrické hospitalizace
  • celoživotní anamnéza neurovývojové poruchy, afektivní poruchy, psychotické poruchy, poruchy příjmu potravy
  • více než 1 měsíc celoživotní psychotropní medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alkohol
Účastníkům bude poskytnut alkohol během studijních návštěv a budou zkoumány změny chování/neurální aktivity po požití alkoholu.
Jednotlivci budou pít nápoje obsahující alkohol. Bude porovnáno, jak reagují na vysokou vs. nízkou dávku.
Komparátor placeba: Placebo
podmínka placebo nápoje
Jednotlivci budou pít nápoje obsahující alkohol. Bude porovnáno, jak reagují na vysokou vs. nízkou dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v subjektivní reakci
Časové okno: 2 roky
Subjektivní odpověď na alkohol bude měřena se subjektivními účinky alkoholové škály (SEAS) na začátku a o dva roky později a změnami v subjektivní odpovědi na alkohol v průběhu času (dvouleté sledování SEAS mínus výchozí hodnota SEAS) a interakcemi se skupinou ( mladí dospělí s bipolární poruchou, typické srovnání mladých dospělých).
2 roky
Nervové trajektorie spojené se subjektivní reakcí na alkohol
Časové okno: 2 roky
Budou modelovány změny neurálních trajektorií během dvouletého období sledování a zkoumány vztahy se subjektivní odpovědí při dvouletém sledování. Budeme modelovat změny v tloušťce kůry a ploše povrchu frontolimbických oblastí zájmu a budeme zkoumat, zda tyto nervové trajektorie souvisí se změnami v subjektivní odpovědi na alkohol (měřeno pomocí SEAS na začátku a při sledování).
2 roky
Vztahy mezi změnami v subjektivní odpovědi a souvisejícími nervovými trajektoriemi se symptomy poruchy užívání alkoholu při dvouletém sledování
Časové okno: 2 roky
Změny subjektivní odezvy (měřené pomocí SEAS) a neurálních trajektorií během sledovaného období (změny tloušťky kortikální a povrchové plochy předních končetinových oblastí zájmu) a vztahy s problémy s alkoholem při dvouletém sledování budou modelovány s počtem alkoholu použít symptomy poruchy na SCID při dvouletém sledování jako závislou proměnnou.
2 roky
Vztahy mezi změnami v subjektivní odpovědi a souvisejícími nervovými trajektoriemi se zneužíváním alkoholu a problémy při dvouletém sledování
Časové okno: 2 roky
Změny v subjektivní odpovědi (měřené pomocí SEAS) a neurálních trajektoriích během sledovaného období (změny tloušťky kortikální a povrchové plochy frontolimbických oblastí zájmu) a vztahy s problémy s alkoholem při dvouletém sledování budou modelovány pomocí skóre AUDIT při dvouleté sledování jako závislá proměnná.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Lippard, PhD, University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01AA030038 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a zveřejnění nálezu budou sdíleny funkční neurozobrazovací údaje a údaje o chování shromážděné po podmínkách alkoholu a placeba.

Časový rámec sdílení IPD

Dokončíme všechny naše analýzy a publikujeme výsledky a metodiky ve vědeckých časopisech dříve, než budou data dostupná výzkumné komunitě. Údaje budou zpřístupněny po 6 měsících od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budeme shromažďovat identifikační údaje. I když bude finální datový soubor před zveřejněním ke sdílení zbaven identifikátorů, věříme, že zde zůstává možnost deduktivního odhalení subjektů s neobvyklými charakteristikami. Data a související dokumentaci tedy zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro účely výzkumu a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .