Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin jako činidlo šetřící steroidy při extrapulmonální sarkoidóze (CAESAR)

14. září 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hydroxychlorochin jako látka šetřící steroidy u extrapulmonální sarkoidózy: multicentrická, prospektivní, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie

Sarkoidóza je systémové granulomatózní onemocnění neznámé etiologie, postihující především plíce a lymfatické cévy. Postihuje lidi na celém světě (výskyt 4,7–64/100 000; prevalence 1–36/100 000/rok). Ačkoli se nejčastěji jedná o benigní akutní nebo subakutní stav, sarkoidóza může ve 25 % případů progredovat v invalidizující chronické onemocnění, s těžkými komplikacemi asi v 5 %, jako je plicní fibróza, srdeční nebo neurosarkoidóza, znečišťující lupus pernio nebo slepota způsobená k uveitidě.

Pokud je to indikováno, jsou základem léčby kortikosteroidy (CS). Vzhledem ke kinetice řešení granulomu je obvyklá a dosti „dogmatická“ doba léčby jeden rok po čtyřech klasických krocích. Dlouhodobému používání CS brání kumulativní toxicita a je třeba vyvinout úsilí k jejich co nejrychlejšímu snížení na nejnižší účinnou dávku. Nedávná zpráva zmiňuje 39 % pacientů léčených CS, kteří potřebují steroidy šetřící prostředek. Chlorochin (CQ) a hydroxychlorochin (HCQ) jsou léky proti malárii, které se používají od 60. let 20. století jako látky šetřící steroidy na základě přelomové studie provedené Siltzbachem, která uvádí jejich účinnost u 43 pacientů s kožní a intrathorakální sarkoidózou. Následně dvě malé randomizované kontrolované studie prokázaly významné a dlouhodobé zlepšení plicních symptomů. Pouze malé série případů/hlášení prokázaly účinnost CQ/HCQ na extrapulmonální sarkoidózu s mírou odpovědi v rozmezí od 67 do 100 %. Přesto se CQ/HCQ denně používají při sarkoidóze kůže, kostí a kloubů a také při hyperkalcémii. V dnešní době je HCQ upřednostňována před CQ z důvodu nižšího výskytu gastrointestinálních a očních nežádoucích reakcí, které lze minimalizovat pečlivou pozorností k dávkování a pravidelným vyšetřením sítnice. Jeho profil bezpečnosti je dobře znám, protože se již dlouho používá k léčbě systémového lupus erytematózní nebo revmatoidní artritidy. Předpokládá se, že jeho účinek závisí na jeho schopnosti akumulovat se v lysozomech fagocytárních buněk, ovlivňovat prezentaci antigenu a redukovat prozánětlivé cytokiny. Výzkumník předpokládá, že HCQ může být účinnou doplňkovou terapií extrapulmonální sarkoidózy vedoucí k významnému efektu šetřícímu steroidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84 000
        • Nábor
        • Service de Médecine Interne Infectiologie Aïgue Polyvalente- Hôpital Henri Duffaud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Bielfed, Dr
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Zatím nenabíráme
        • Service de Pneumologie - Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hilario Nunes, Dr
      • Créteil, Francie, 94000
        • Zatím nenabíráme
        • Service de medecine interne - Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthieu Mahévas, Dr
      • Dijon, Francie, 21 079
        • Zatím nenabíráme
        • Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique - CHU Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard Bonnotte, Dr
      • Lille, Francie, 59 000
        • Zatím nenabíráme
        • Service de medecine interne - Hôpital Claude Huriez
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel LEDOULT
      • Limoges, Francie, 87 042
        • Zatím nenabíráme
        • Service de medecine interne - Hôpital Duputryen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kim Ly, Dr
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Service de médecine interne - Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas EL JAMMAL, MD
      • Lyon, Francie, 69004
        • Zatím nenabíráme
        • Service de médecine interne - Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Barba, Dr
      • Lyon, Francie, 69007
        • Zatím nenabíráme
        • Service de médecine interne - Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Perard, Dr
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Service de médecine interne - Hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reynaud Quitterie, Pr
      • Montpellier, Francie, 34 295
        • Zatím nenabíráme
        • Service de medecine interne - Hôpital Saint Eloi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie Rivière, Dr
      • Nantes, Francie, 44000
        • Zatím nenabíráme
        • Service de medecine interne - Hôpital Hôtel Dieu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine Néel, Dr
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • Service de médecine interne - Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damien Sène, Dr
      • Paris, Francie, 75013
        • Zatím nenabíráme
        • Service de medecine interne 2- Hôpital de la Pitié-Salpétrière
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fleur Cohen, Dr
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Cochin - Médecine interne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexis REGENT, MD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpitaux Saint Joseph et Marie LANNELONGUE
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Marc NACCACHE, MD
      • Pessac, Francie, 33 604
        • Nábor
        • Service de Médecine Interne et maladies infectieuses - Hôpital Haut Lévêque
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-François Viallard, MD
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35 2000
        • Nábor
        • Service de Médecine Interne et Immunologie Clinique - Hôpital Sud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Belhomme, dr
      • Saint-Etienne, Francie, 42 055
        • Zatím nenabíráme
        • Service de medecine interne - Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Killian Martin, Dr
      • Toulouse, Francie, 31077
        • Nábor
        • Service de médecine interne - Clinique Saint exupéry
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Michaud, Dr
      • Tours, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Tours - Médecine interne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphanie JOBARD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení :

    • minimálně 18 let
    • patologicky prokázaná sarkoidóza definovaná kritérii Americké hrudní společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS)/Světové asociace sarkoidózy a jiných granulomatózních poruch (WASOG)
    • nezávažná oční sarkoidóza vyžadující systémovou léčbu
    • nezávažná kožní sarkoidóza vyžadující systémovou léčbu
    • nezávažná kostní sarkoidóza vyžadující systémovou léčbu
    • nezávažná sarkoidóza s postižením kloubů vyžadující systémovou léčbu
    • nezávažná hyperkalcémie související se sarkoidózou vyžadující systémovou léčbu
    • nezávažná sarkoidóza periferního nervového systému vyžadující systémovou léčbu
    • nezávažné se sarkoidózou související nezávažné postižení ucha, nosu a krku (ENT) vyžadující systémovou léčbu
    • podepsaný informovaný souhlas
    • je členem francouzského národního systému sociálního zabezpečení

  • Kritéria vyloučení:

    • těžké postižení sarkoidózy vyžadující další imunosupresivum nebo anti-TNF protilátku nebo methylprednisolon i.v. luštěniny
    • předchozí (< 3 měsíce před screeningem) nebo souběžná léčba imunosupresivy
    • předchozí léčba antimalariky (HCQ/CQ)
    • léčba citalopramem, escitalopramem, hydroxyzinem, domperidonem a piperachinem
    • známá přecitlivělost nebo intolerance na HCQ/CQ nebo deriváty 4-aminochinolinu a prednison
    • makulopatie vyvolané léky v anamnéze
    • poruchy srdečního rytmu na EKG (prodloužení QT intervalu)
    • těžká oftalmologická porucha nebo oftalmologická porucha, která neumožňuje oftalmologické sledování; předchozí anamnéza makulopatie nebo retinopatie
    • konečné stadium onemocnění plic, jater, srdce nebo ledvin
    • sarkoidóza s postižením centrálního nervového systému
    • srdeční sarkoidóza
    • klinický důkaz aktivní infekce (včetně infekce herpes virem a virem varicella-zoster) nebo závažné/nestabilizované komorbidity (např. středně těžké až těžké srdeční selhání) nebo nestabilizovaná psychóza
    • chronická virová infekce (HIV nebo HBV).
    • neléčená latentní/aktivní tuberkulóza
    • těhotenství nebo kojení (βHCG bude testován krevním rozborem při zařazení)
    • souběžné očkování živými vakcínami během léčby
    • neschopnost porozumět informacím o protokolu a podepsat informovaný souhlas nebo nevhodný kandidát pro splnění požadavků této studie
    • pacient účastnící se jiného intervenčního výzkumu
    • osoby pod soudní ochranou
    • ženy nesmějí být těhotné, kojit nebo zvažovat těhotenství během studie nebo do 30 dnů od posledního podání studovaného léku. (Antikoncepce je považována za účinnou, pokud se skládá z jednoho z následujících: použití mužského kondomu během všech sexuálních aktivit a/nebo účinné perorální hormonální antikoncepce (lépe považována za kombinovanou antikoncepci) a/nebo nitroděložního tělíska (IUD) a/nebo hormonální antikoncepce. uvolnění nitroděložního systému (IUS) a/nebo historie bilaterálního podvázání vejcovodů a/nebo anamnéza vasektomie, za předpokladu, že mužský partner je jediným sexuálním partnerem účastníka studie a/nebo sexuální abstinence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hydroxychlorochin
prednison (plánovaný protokol) + hydroxychlorochin (200-400 mg/den během 12měsíčního dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného období, poté dle ošetřujícího lékaře na další otevřenou dobu 12 měsíců)
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin (200-400 mg/den během 12měsíčního dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného období)
Komparátor placeba: Rameno s placebem
prednison (plánovaný protokol) + placebo (1-2 tablety/den během 12měsíčního dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného období, poté je léčba ponechána na uvážení lékaře až do M24)
Lék: Placebo
Placebo během 12měsíčního dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte steroidy šetřící účinek hydroxychlorochinu jako přídavné terapie u pacientů s nezávažnou extrapulmonální sarkoidózou vyžadující systémovou léčbu.
Časové okno: v roce 1

Primárním cílovým parametrem je procento pacientů v remisi a bez prednisonu v 9. měsíci, bez relapsu do 12. měsíce. Primární cílový bod bude tedy hodnocen v M12.

Remise je definována buď úplnou nebo částečnou odpovědí. Kompletní odpověď je definována jako nepřítomnost klinických nebo paraklinických známek aktivity onemocnění. Částečná odpověď je definována jako přetrvávání klinických nebo paraklinických známek aktivity onemocnění, které nevyžadují podstatnou úpravu léčby (vysoká dávka CS, imunosupresiva nebo léky proti nádorovému nekrotizujícímu faktoru (TNF)). Relaps je definován jako přetrvávání nebo recidiva stávajících projevů a/nebo výskyt nových projevů sarkoidózy vyžadující podstatnou úpravu léčby.
v roce 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orgánově specifická reakce hodnocená nástrojem extrapulmonary Physician Organ Severity Tool (ePOST)
Časové okno: v měsíci 0, měsíci 1, měsíci 3, měsíci 6, měsíci 12, měsíci 18 a měsíci 24.
skóre mezi 0 a 6
v měsíci 0, měsíci 1, měsíci 3, měsíci 6, měsíci 12, měsíci 18 a měsíci 24.
rychlost úplné, částečné, stabilní nebo progrese onemocnění
Časové okno: v měsíci 0, měsíci 1, měsíci 3, měsíci 6, měsíci 12, měsíci 18 a měsíci 24.
Globální klinickou odpověď posoudí lékař jako úplnou, částečnou, stabilní nebo progresi
v měsíci 0, měsíci 1, měsíci 3, měsíci 6, měsíci 12, měsíci 18 a měsíci 24.
Zhodnoťte celkovou dávku lokální léčby steroidy
Časové okno: v měsíci 0, měsíci 1, měsíci 3, měsíci 6, měsíci 12, měsíci 18 a měsíci 24.
Celková dávka v gramech místní léčby steroidy
v měsíci 0, měsíci 1, měsíci 3, měsíci 6, měsíci 12, měsíci 18 a měsíci 24.
Posuďte účinnost HCQ při udržení přežití bez relapsu po delší dobu
Časové okno: v měsíci 0, měsíci 1, měsíci 3, měsíci 6, měsíci 12, měsíci 18 a měsíci 24.
Míra relapsů
v měsíci 0, měsíci 1, měsíci 3, měsíci 6, měsíci 12, měsíci 18 a měsíci 24.
Posoudit bezpečnost HCQ
Časové okno: ve 3., 6. a 12. měsíci
Bezpečnost HCQ bude hodnocena prostřednictvím úvodního a ročního elektroretinogramu
ve 3., 6. a 12. měsíci
Posoudit bezpečnost HCQ
Časové okno: ve 3., 6. a 12. měsíci
Bezpečnost HCQ bude hodnocena prostřednictvím počáteční a roční autofluorescence
ve 3., 6. a 12. měsíci
Posoudit bezpečnost HCQ
Časové okno: ve 3., 6. a 12. měsíci
Bezpečnost HCQ bude hodnocena prostřednictvím počátečního a ročního elektroretinogramu nebo autofluorescence nebo optické koherentní tomografie (OCT), ročního očního hodnocení a monitorování případných nežádoucích příhod (AE). AE bude považována za závažnou, pokud vede k zastavení HCQ, hospitalizaci nebo smrti.
ve 3., 6. a 12. měsíci
Posoudit bezpečnost HCQ
Časové okno: ve 3., 6. a 12. měsíci
Bezpečnost HCQ bude hodnocena prostřednictvím ročního očního hodnocení s monitorováním případných nežádoucích příhod (AE). AE bude považována za závažnou, pokud vede k zastavení HCQ, hospitalizaci nebo smrti.
ve 3., 6. a 12. měsíci
Posoudit bezpečnost HCQ
Časové okno: ve 3., 6. a 12. měsíci
Bezpečnost HCQ bude hodnocena pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
ve 3., 6. a 12. měsíci
Zhodnoťte adherenci pacientů
Časové okno: ve 3., 6. a 12. měsíci
Adherence pacienta bude kontrolována pacientskými notebooky
ve 3., 6. a 12. měsíci
Zhodnoťte adherenci pacientů
Časové okno: ve 3., 6. a 12. měsíci
Dodržování pacienta bude kontrolováno sčítáním vrácených tablet v lékárně
ve 3., 6. a 12. měsíci
Zhodnoťte adherenci pacientů
Časové okno: ve 3., 6. a 12. měsíci
Pacientova adherence bude kontrolována sériovými dávkami hladin HCQ v krvi
ve 3., 6. a 12. měsíci
Posuďte kvalitu života pomocí dotazníku Study Short Form 36 (dotazník SF-36).
Časové okno: v měsíci 0, měsíci 1, měsíci 3, měsíci 6, měsíci 12, měsíci 18 a měsíci 24.
Je položeno 11 otázek, minimální skóre je 36 a maximální skóre je 149. Statistickou analýzu dotazníku SF-36 provede statik, analýza je složitější než jen vyšší skóre znamená lepší zdraví.
v měsíci 0, měsíci 1, měsíci 3, měsíci 6, měsíci 12, měsíci 18 a měsíci 24.
Posuďte a porovnejte případné snížení toxicity související se steroidy (vedlejší účinky)
Časové okno: v měsíci 0, měsíci 1, měsíci 3, měsíci 6, měsíci 12, měsíci 18 a měsíci 24.
Frekvence vedlejších účinků spojených se steroidy byla sledována klinicky a biologicky
v měsíci 0, měsíci 1, měsíci 3, měsíci 6, měsíci 12, měsíci 18 a měsíci 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL21_1054
  • 2022-502155-65-00 (Jiný identifikátor: EUCT number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení