Bezpečnost a účinnost MRG-001 při hojení ran u pacientů s abdominoplastikou

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) (který zahrnuje Photographic Release Form a HIPAA) před provedením jakéhokoli postupu screeningové návštěvy.
2. Ambulantní pacienti, muži a ženy ve věku od 18 do 55 let včetně, v době podpisu ICF. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při návštěvě 1a (část A) a 1b (část B) a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
3. Vyhledání nebo plánované provedení standardní elektivní abdominoplastiky.
4. Ochota podstoupit řízené excize v lokální anestezii a následné kontroly před abdominoplastikou a absolvovat všechny následné návštěvy po operaci břicha.
5. Nekuřáci (nebo jiné užívání nikotinu) podle anamnézy (bez užívání nikotinu za posledních 6 měsíců) a podle koncentrace kotininu v moči (< 200 ng/ml) při screeningové návštěvě a před přijetím.
6. Obecně v dobrém zdravotním stavu bez klinicky významných abnormalit, jak bylo stanoveno lékařským vyšetřením, anamnézou, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým EKG a klinickými laboratorními testy.

7. Následující platí pro ženy ve fertilním věku:

   • Netěhotné, nekojící ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním lékařsky přijatelných forem antikoncepce (hormonální antikoncepce, abstinence, bránice se spermicidem, kondom se spermicidem nebo nitroděložní tělísko) od screeningové návštěvy do konce studie Návštěva.

8. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 35,0 kg/m2 včetně, při screeningové návštěvě.
9. Muži musí být ochotni používat dvoubariérovou antikoncepci od zařazení do studie až do 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku, pokud neabstinují.

Kritéria vyloučení:

1. Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby nebo užívání zkoušeného léku během posledních 30 dnů.
2. Subjekt má klinicky významnou anamnézu nebo důkaz kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, imunologické, hematologické nebo psychiatrické poruchy (poruch), jak určí hlavní zkoušející nebo pověřená osoba.
3. Diabetes mellitus v anamnéze nebo HbA1C vyšší než 5,7 procenta.
4. Anamnéza předchozí operace břicha nebo abdominální liposukce, kryolipolýza, fokusovaný ultrazvuk nebo jiné postupy pro redukci tuku v přední části břicha nebo v jeho blízkosti během 12 měsíců před screeningem.
5. Anamnéza špatného nebo opožděného hojení ran, jako je předchozí dehiscence rány, chronická rána nebo bércový vřed.
6. Anamnéza nebo důkaz genetické poruchy kolagenu, jako je Ehlers-Danlosův syndrom.
7. Operační lékař není schopen navrhnout oblast abdominoplastického řezu o šířce alespoň 25 cm a výšce 12 cm ve středu vřetenové kosti.
8. Přítomnost jakékoli abnormality kůže v oblasti navrhované abdominoplastiky, která by podle názoru PI mohla interferovat s procesem excize nebo gradingem výsledné chirurgické jizvy (např. striae gravidarum, striae distensae, nadměrné névy, četné seboroické keratózy, tetování atd.).
9. Splenektomie nebo splenomegalie v anamnéze (slezina o hmotnosti > 750 g).
10. V současné době užíváte imunomodulační léky (např. interferony, interleukin, JAK1/2 inhibitory/kortikosteroidy).
11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují kojit kdykoli během 90 dnů po poslední dávce IP.
12. Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo nelegálních drog do 2 let od vstupu.
13. Anamnéza přecitlivělosti na složky MRG-001 (tacrolimus nebo plerixafor) nebo přecitlivělost či intolerance na lokální anestetika.
14. Jakákoli osobní, rodinná, pracovní nebo finanční situace, která by mohla bránit subjektu ve schopnosti zúčastnit se všech studijních návštěv a úspěšně dokončit celou klinickou studii.
15. Nerozumí požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům klinické studie.
16. Je nepravděpodobné, že by dodržel požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studií; nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení klinické studie.
17. Subjekty definované jako jedinci, jejichž ochota dobrovolně se zúčastnit klinické studie může být nepatřičně ovlivněna očekáváním, ať už oprávněným či neopodstatněným, na výhody spojené s účastí nebo na odvetnou reakci ze strany vyšších členů hierarchie v případě odmítnutí účasti (např. , zranitelné skupiny obyvatel, osoby ve vazbě, nezletilí a osoby neschopné dát souhlas).