Účinky plánu a doplňku GOLO for Life® na regulaci hmotnosti u dospělých s nadváhou a obezitou

Kritéria pro zařazení:

1. Při screeningu muži a ženy ve věku 18-65 let včetně
2. BMI mezi 25 a 39,9 kg/m2

3. Ženy, které nejsou ve fertilním věku, definované jako ženy, které podstoupily sterilizační proceduru (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace, kompletní ablace endometria) nebo jste byli po menopauze alespoň 1 rok před screeningem

   Nebo,

   Jedinci ve fertilním věku musí mít negativní výchozí těhotenský test v moči a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Všechny hormonální antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce před zařazením. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

   • Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
   • Dvoubariérová metoda
   • Nitroděložní tělíska
   • Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
   • Vazektomie partnera nejméně 6 měsíců před screeningem
   • Abstinence a souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete být sexuálně aktivní
4. Samostatně uváděná stabilní tělesná hmotnost definovaná jako nezískání nebo ztráta více než 5 kg tělesné hmotnosti za tři měsíce před výchozí hodnotou
5. Motivace a schopnost dodržovat pokyny G4LP, jak bylo hodnoceno dotazníkem sebemotivace při screeningu (viz Příloha 16.2)
6. Souhlasí s tím, že bude během studie co nejvíce udržovat současné návyky životního stylu v závislosti na schopnosti dodržovat následující: léky, doplňky (pokud nejsou vyloučeny) a spánek
7. Ochota a schopnost vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií, dodržovat dietní a cvičební pokyny a dokončit všechny návštěvy kliniky
8. Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří jsou těhotní, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
2. Alergie, citlivost nebo nesnášenlivost na složky zkoumaného přípravku
3. Operace bypassu žaludku nebo jiné operace k vyvolání úbytku hmotnosti
4. Kovové implantáty nebo jiné fyzikální vlastnosti/omezení, které mohou ovlivnit výsledky skenování DEXA, jak bylo hodnoceno QI
5. Aktuální účast během posledních tří měsíců na jakýchkoli programech hubnutí nebo diety
6. Poruchy příjmu potravy v současnosti nebo v anamnéze podle hodnocení QI
7. Obezita způsobená metabolickými nebo endokrinologickými poruchami (např. akromegalie, hypotalamická obezita), jak bylo hodnoceno QI
8. Současná nebo anamnéza významných onemocnění gastrointestinálního traktu podle hodnocení QI
9. Chronická zánětlivá onemocnění podle hodnocení QI
10. Diabetes typu I
11. Diabetes typu 2 při léčbě inzulínem
12. Anamnéza dny a vzplanutí během 12 měsíců, jak bylo hodnoceno QI
13. Současná nestabilní diagnóza s onemocněním ledvin a/nebo jater hodnocená QI případ od případu, s výjimkou anamnézy ledvinových kamenů u účastníků, kteří jsou bez příznaků po dobu 6 měsíců
14. Vlastní potvrzení současného nebo již existujícího stavu štítné žlázy. QI zváží léčbu stabilní dávkou léků po dobu alespoň 3 měsíců
15. Velký chirurgický zákrok za poslední 3 měsíce nebo jedinci, kteří plánovali operaci v průběhu studie. Účastníky s drobným chirurgickým zákrokem bude QI posuzovat případ od případu
16. Rakovina, s výjimkou kožního bazocelulárního karcinomu kompletně vyříznutého bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi déle než pět let po diagnóze jsou přijatelní
17. Současné užívání jakýchkoli předepsaných nebo volně prodejných léků a/nebo doplňků, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost nebo metabolismus, podle hodnocení QI
18. Pravidelné užívání tabákových výrobků do 6 měsíců od výchozího stavu a během období studie podle hodnocení QI
19. Chronická inhalace a jedlé užívání kanabinoidních produktů (>1krát za měsíc). Příležitostní uživatelé musí souhlasit s tím, že se během doby studie vymyjí a zdrží se
20. Průměrný příjem alkoholu > 2 standardní nápoje denně
21. Zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 12 měsíců
22. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu, hodnocené QI
23. Darování krve 30 dní před výchozím stavem, během studie nebo plánované darování do 30 dnů od poslední návštěvy studie
24. Účast v jiných klinických výzkumných studiích 30 dní před výchozím stavem podle hodnocení QI
25. Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
26. Jakýkoli jiný stav nebo faktor životního stylu, který podle názoru QI může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka