Studie DZD8586 u recidivujícího nebo refrakterního B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni účastníci musí poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy, odběrem vzorků a analýzou specifických pro studii.
2. Při podepisování informovaného souhlasu musí být muži a ženy starší 18 let.
3. ECOG skóre stavu výkonnosti 0 - 2 body a žádné zhoršení onemocnění v posledních dvou týdnech.
4. Účastníci s relabující nebo refrakterní B-NHL musí být cytologicky nebo histologicky potvrzeni.
5. Přiměřená rezerva kostní dřeně (žádná krevní transfuze do 7 dnů od návštěvy před registrací a žádné použití stimulačního faktoru nebo erytropoetinu) a funkce orgánů.
6. Účastníci by měli být schopni dodržovat požadavky této studie na užívání léků a následné sledování.
7. Manželky (partnerky) mužských účastníků, kteří mohou otěhotnět, by měli používat bariérovou antikoncepci (jako jsou kondomy) během účasti účastníků ve studii a do 6 měsíců po ukončení dávkování. Muži by se také měli zdržet darování spermií během účasti ve studii a do 6 měsíců po ukončení dávkování.
8. Účastnice by měly používat vhodnou antikoncepci, jako je abstinence, podvázání vejcovodů, užívání hormonální antikoncepce se známým nižším rizikem lékové interakce [levonorgestrel nitroděložní tělísko (Mirena), injekce medroxyprogesteronu (Depo Provera)], nitroděložní tělísko obsahující měď a vasektomii partnera během soudního řízení a do 3 měsíců po jeho skončení.

Kritéria vyloučení:

1. Mít nevyřešené nežádoucí reakce na léčivo (kromě alopecie) vyšší než 1. stupeň (jak je definováno pomocí CTCAE v5.0) před začátkem dávkování ve studii.
2. Anamnéza protinádorové léčby v rámci vymývacího období, jak je definováno v protokolu.
3. Účastníci s B-NHL jinou než CNSL, kteří mají léze centrálního nervového systému nebo nitrooční lymfom.

4. Účastníci s CNSL, kteří mají následující zdravotní stavy:

   1. Neschopnost spolupracovat při lumbální punkci nebo likvorovém testu.
   2. Postižení míst mimo CNS vyžadující systémovou léčbu.
   3. Účastníci se stavem vyžadujícím systémovou léčbu glukokortikoidy v dávce > 8 mg/den (ekvivalentní dávka dexametazonu); nebo účastníci vyžadující imunosupresivní nebo biologickou léčbu.
5. Aktivní infekční onemocnění, včetně HBC, HCV, HIV, TBC atd.
6. Abnormální funkce srdce a plic.
7. Refrakterní nauzea a zvracení nejsou dobře kontrolovány podpůrnou péčí, chronickým gastrointestinálním onemocněním, dysfagií nebo předchozí chirurgickou resekcí segmentů střeva, které mohou interferovat s adekvátní absorpcí léku.
8. Účastníci během posledních 5 let diagnostikovali jiné malignity kromě B-buněčného lymfomu. Účastníci však mohou být také zapsáni, pokud současné důkazy ukazují, že účastník byl klinicky vyléčen a zkoušející se domnívá, že potenciální přínos léčby pomocí DZD8586 převáží potenciální riziko.
9. Účastníci s přecitlivělostí na farmaceutické pomocné látky DZD8586 nebo jiné chemické analogy.
10. Účastníci se závažnými nebo nedostatečně kontrolovanými systémovými onemocněními podle posouzení zkoušejícího nebo jinými důkazy, včetně špatně kontrolované hypertenze a aktivních poruch krvácení.
11. Personál zapojený do plánování a realizace této studie (platí pouze pro zaměstnance zadavatele a místa studie).
12. Účastnice, které kojí nebo jsou těhotné.
13. Účastníci, kteří si vzali DZD8586.
14. Účastníci by se neměli účastnit studie, pokud jsou zkoušejícím považováni za nepravděpodobné, že by dodržovali studijní postupy, omezení a požadavky.