Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora přechodu k primární péči u žen po porodu s nedostatečnými zdroji (STEP-UP)

8. září 2026 aktualizováno: Stacy C Bailey, Northwestern University

Podpora přechodu k primární péči u žen po porodu s nedostatečnými zdroji: STEP-UP Trial

STEP-UP bude podporovat propojení s primární péčí a průběžným hodnocením chronických onemocnění u žen po porodu s předchozím gestačním diabetes mellitus (GDM) a/nebo hypertenzními poruchami těhotenství (HDP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

STEP-UP bude podporovat propojení s primární péčí a průběžným hodnocením chronických onemocnění u žen po porodu s předchozím gestačním diabetes mellitus (GDM) a/nebo hypertenzními těhotenskými poruchami (HDP) podporou:

  1. poradenství a doporučení do primární péče během návštěv OB prostřednictvím podpory klinického rozhodování (CDS) založené na elektronickém zdravotním záznamu (EHR)
  2. testování dysglykémie u žen s předchozím GDM, vyvolané prostřednictvím CDS během návštěvy OB i primární péče
  3. šíření srozumitelných informací o budoucích rizicích a potřebě průběžného hodnocení generovaných automaticky prostřednictvím EHR a tištěných pro pacienty se souhrny po návštěvě (AVS)
  4. motivační zprávy a upomínky podporující přechody péče doručované přímo pacientům prostřednictvím textových zpráv služby krátkých zpráv (SMS).
  5. individualizované oslovení a podpora pro ty, kteří potřebují další pomoc při zařizování návštěvy primární péče

Naše konkrétní cíle jsou:

Cíl 1 Otestovat účinnost STEP-UP ve srovnání s obvyklou péčí pro zlepšení pacienta: 1) znalost reprodukčních rizik spojených s T2DM a doporučené sebepéče; 2) zapojit se do sebeobslužného chování, včetně diety, fyzické aktivity, dodržování léků na diabetes a užívání kyseliny listové a nejúčinnější nebo středně účinné antikoncepce, je-li to indikováno; a 3) klinická měření, včetně hemoglobinu A1c, krevního tlaku a LDL cholesterolu.

Cíl 2 Prozkoumat heterogenitu účinků intervence STEP-UP podle rasy, etnického původu a jazyka pacientů.

Cíl 3 Zhodnotit dosah, přijetí, implementaci, údržbu a náklady na komponenty STEP-UP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2306

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Health
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • AllianceChicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dodáno během akruálního období,
  • Měli během indexového těhotenství diagnózu GDM a/nebo HDP,
  • Absolvoval alespoň 1 návštěvu prenatální péče v místě studie během 6 měsíců před porodem,
  • mluvit anglicky nebo španělsky,
  • Věk 18 nebo starší a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům se dostane obvyklé standardní péče
Aktivní komparátor: STEP-UP
STEP-UP bude podporovat napojení na primární péči a průběžné hodnocení chronických onemocnění u žen po porodu s předchozím GDM a/nebo HDP
Behaviorální: Klinická podpora rozhodování poskytovatele OB (CDS)
Když poskytovatel otevře tabulku způsobilých pacientů, bude upozorněn, aby pacienty informoval o budoucím riziku T2D a hypertenze a o nutnosti zřídit lékařský domov primární péče. Upozornění bude obsahovat „doporučení“ do primární péče a stručného průvodce s „klíčovými body pro poradenství“. Pro pacienty s předchozím GDM to bude také zahrnovat možnost objednat si doporučený orální glukózový toleranční test (OGTT) jediným kliknutím.
Behaviorální: Textové zprávy
3 měsíce po porodu dostanou všichni způsobilí pacienti, kteří si nenaplánovali návštěvu primární péče, motivační text, který urychlí plánování; těm, kteří si ještě nedomluvili schůzku, bude zaslána druhá textová zpráva. Těm, kteří naplánují návštěvu, bude před návštěvou zaslán text s upozorněním. Texty budou v angličtině nebo španělštině na základě preferované jazykové oblasti pacientů v EHR a budou napsány na adrese a
Behaviorální: Outreach pacientů
Pacientky, které si nenaplánovaly návštěvu primární péče do 4 měsíců po porodu, se dostanou do kontaktu s vyškoleným koordinátorem, který jim pomůže s plánováním a pomůže pacientkám odstranit běžné překážky, jako jsou obavy o dopravu nebo náklady.
Behaviorální: Podpora klinického rozhodování poskytovatele primární péče (CDS)
CDS oznámí poskytovateli, že pacientka nedávno prodělala vysoce rizikové těhotenství, a upozorní na potřebu poradit jednotlivci o jeho budoucím riziku T2D a/nebo hypertenze a o potřebě pokračující péče. Bude poskytnut stručný průvodce s „klíčovými body pro poradenství“ popsanými srozumitelným jazykem. Pro pacienty s předchozím GDM bude CDS také obsahovat snadno přístupnou „chytrou sadu“ pro objednání vhodného testování (A1c, FG nebo OGTT) na základě doby od porodu a diskusí poskytovatele s pacientem.
Behaviorální: Vzdělávání pacientů (návštěva primární péče)
Jednostránkový materiál bude opět automaticky vytištěn nebo doručen elektronicky pro způsobilé pacienty po jejich první návštěvě primární péče; bude replikovat obsah z předchozího materiálu poskytnutého po návštěvě OB.
Behaviorální: Vzdělávání pacientů (návštěva OB)
Jednostránkový dokument bude vytištěn nebo doručen elektronicky pro způsobilé pacientky po každé poporodní OB návštěvě během STEP-UP stavu. Dokument podpoří pacienty, aby znali riziko, a popíše důležitost rutinní primární péče a hodnocení a léčby chronických onemocnění. Poskytne také tipy pro snížení rizika změnou životního stylu. Materiály pro pacienty budou dodány v angličtině nebo španělštině na základě strukturované proměnné EHR pro preferovaný jazyk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení návštěvy primární péče (PCV).
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnoťte dokončení návštěvy primární péče (ano/ne) do 6 měsíců od porodu. S využitím postupů z pilotní studie bude zkoušející zvažovat setkání s PCV, pokud k němu došlo do 6 měsíců po datu dodání; měl přidělený typ poskytovatele „zdravotní sestra“, „lékař“, „interní lékařství“, „rodinné lékařství“ a/nebo „asistent lékaře“; a neměl přidělený typ poskytovatele „porodník/gyn“ a/nebo „certifikovaná sestra porodní asistentka“. Míra PCV napříč STEP-UP vs. UC bude vypočítána vydělením vhodných pacientů s větším nebo rovným 1 PCV (čitatel) jmenovatelem všech vhodných pacientů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení testování dysglykémie
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte míru testování dysglykémie u vhodných žen, které měly diagnózu GDM v jejich indexovém těhotenství. Tento binární výsledek (ano/ne) bude zjištěn přítomností hodnoty z jakéhokoli testu dysglykémie (např. A1c, glukóza nalačno, perorální glukózový toleranční test) kdykoli během 6měsíčního období sledování. Míra testování napříč STEP-UP vs. UC bude vypočtena vydělením tohoto čitatele jmenovatelem všech vhodných pacientek s GDM v jejich indexovém těhotenství.
6 měsíců
Objednávky na testování dysglykémie
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte, zda způsobilí pacienti mají objednávku na jakýkoli test dysglykémie (např. A1c, glykémie nalačno, perorální glukózový toleranční test) kdykoli během 6měsíčního období sledování. Tento dichotomický výsledek do značné míry hodnotí efektivitu komponent STEP-UP orientovaných na poskytovatele. Vyšetřovatel stejným způsobem zjišťuje objednávky napříč podmínkami STEP-UP a UC. Jako výsledek průzkumu vyšetřovatel prozkoumá podíl celkového počtu testů objednaných prostřednictvím CDS oproti běžnému mechanismu zadávání laboratorních objednávek. Vyšetřovatel bude také zkoumat spojení objednávek s charakteristikami pacienta (např. věk, BMI, rasa, etnická příslušnost, jazyk) a charakteristiky poskytovatele dostupné v EHR (tj. lékař vs. poskytovatel pokročilé praxe, velikost panelu pacientů).
6 měsíců
Byly zjištěny případy dysglykémie a hypertenze
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte míru případů dysglykémie a hypertenze zjištěných u vhodných pacientů. Míra detekce dysglykémie bude určena podílem vhodných pacientů s předchozí diagnózou GDM (tj. jmenovatel), kteří mají hodnotu testu indikující dysglykémii podle pokynů ADA během sledování (tj. čitatel). Míra zjištěných případů dysglykémie bude porovnána mezi stavy STEP-UP a UC. Výzkumník provede podobné analýzy pro hypertenzi s použitím kritérií American College of Cardiology/American Heart Association z roku 2017 (hypertenze: systolický krevní tlak (SBP) vyšší nebo rovný 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) vyšší nebo rovný 80 mmHg hypertenze stadia 2 definovaná jako SBP vyšší nebo rovný 140 mmHg nebo DBP vyšší nebo rovný 90 mmHg).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AllianceChicago
Cook County Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy Bailey, PhD MPH, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00217979

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení