Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech, která se naučí, jak bezpečná je studijní léčba BAY2862789, najít nejlepší dávku, jak působí na tělo, jaké maximální množství lze podat, jak se dostává do těla, skrz a ven z těla a jak Působí na různé nádory u účastníků s pokročilými pevnými nádory

9. srpna 2026 aktualizováno: Bayer

Otevřená, fáze 1, první u člověka, studie eskalace a rozšíření dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, maximální tolerované nebo podané dávky, farmakokinetiky, farmakodynamiky a profilu odpovědi nádoru inhibitoru alfa diacylglycerolkinázy (DGKαi) BAY 2862789 u účastníků s pokročilými solidními nádory

Výzkumníci hledají lepší způsob léčby lidí, kteří mají pokročilé solidní nádory včetně specifického druhu rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic, NSCLC).

Pokročilé solidní nádory jsou typy rakoviny, které se rozšířily do blízké tkáně, lymfatických uzlin a/nebo do vzdálených částí těla a u kterých je nepravděpodobné, že by se vyléčily nebo kontrolovaly pomocí aktuálně dostupných léčebných postupů.

BAY2862789 funguje tak, že blokuje enzym v T-buňkách, čímž je aktivuje. T-buňky jsou typem imunitních buněk, o kterých je známo, že mají protirakovinný účinek.

Hlavním účelem této první studie na lidech je naučit se:

  • jak bezpečné jsou různé dávky BAY2862789,
  • míra, do jaké lze tolerovat zdravotní problémy způsobené BAY2862789 (také nazývaná snášenlivost),
  • jaké maximální množství (dávku) lze podat a
  • jak se BAY2862789 pohybuje do, skrz a ven z těla.

Aby na to odpověděli, výzkumníci se podívají na:

  • počet a závažnost zdravotních problémů, které mají účastníci po užití BAY2862789 pro každou úroveň dávky. Tyto zdravotní problémy se také označují jako nežádoucí příhody. Nežádoucí událost je považována za „závažnou“, pokud vede ke smrti, ohrožuje životy účastníků, vyžaduje hospitalizaci, způsobuje invaliditu, způsobuje narození dítěte se zdravotními problémy nebo je jinak z lékařského hlediska důležitá.
  • (průměrná) celková hladina BAY2862789 v krvi (také nazývaná AUC) po podání jedné a více dávek.
  • (průměrná) nejvyšší hladina BAY2862789 v krvi (také nazývaná Cmax) po podání jedné a více dávek.

Lékaři a jejich tým sledují všechny zdravotní problémy, které mají účastníci během studie, i když si nemyslí, že by zdravotní problém mohl souviset se studijní léčbou.

Kromě toho chtějí vědci vědět, zda a jak se změní nádory účastníků po užití BAY2862789.

Studie bude mít dvě části. První část, nazývaná eskalace dávky, se provádí za účelem nalezení nejvhodnější dávky, kterou lze podat ve druhé části studie. Za to každý účastník obdrží jednu ze zvyšujících se dávek BAY2862789.

Všichni účastníci druhé části studie, nazývané expanze dávky, dostanou nejvhodnější dávku identifikovanou v první části studie, jako tabletu ústy. Účastníci obou částí studie budou užívat studijní léčbu, dokud se jejich nádor nezhorší (také známé jako „progrese onemocnění“), dokud nebudou mít zdravotní problémy, dokud neopustí studii nebo dokud nebude studie ukončena.

Každý účastník bude ve studii po dobu několika měsíců, včetně testovací (screeningové) fáze v délce až 28 dnů, několika měsíců léčby v závislosti na prospěchu účastníka a následné fáze po ukončení léčby. Jsou plánovány následující přibližné počty návštěv na místě studie: dvě během fáze screeningu, šest v prvním měsíci léčby, jedna až tři za měsíc v následujících obdobích.

Během studie bude studijní tým:

  • odebírat vzorky krve a moči
  • dělat fyzikální vyšetření
  • kontrolovat vitální funkce, jako je krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota
  • vyšetřit zdraví srdce pomocí EKG (elektrokardiogramu)
  • kontrola stavu rakoviny pomocí CT (počítačová tomografie) nebo MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) a v případě potřeby skenování kostí
  • odebrat vzorky nádoru (pokud je to nutné)
  • těhotenský test

Léčebné období končí návštěvou nejpozději 7 dní po poslední dávce BAY2862789. Lékaři studie a jejich tým zkontrolují zdraví účastníků a jakékoli změny v rakovině přibližně 30 a 90 dnů po poslední dávce a poté každých 12 týdnů. Toto období sledování končí, pokud se rakovina zhorší, pokud je zahájena nová protinádorová léčba nebo dokud účastník neopustí studii. Kromě toho budou lékaři studie a jejich tým kontaktovat účastníka každých 12 týdnů, aby se dozvěděli o přežití účastníka. Ta končí nejpozději 12 měsíců poté, co poslední účastník zahájil léčbu, nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve.

Pokud má účastník studie prospěch z léčby, může být možné pokračovat v léčbě BAY2862789 i po skončení této studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre - Medical Oncology Department
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Australia
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel- Aviv Sourasky Medical Center - Nephrology
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center | Oncology
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital | Oncology
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital | Oncology
    • North Chungcheong
      • Chungcheongbuk-do, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital | Hematology and Oncology
    • Seoul
      • Jongno -Gu, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital | Oncology
  • Spojené státy
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • AdventHealth Medical Group Oncology Research at Celebration
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Brigette Harris Cancer Pavilion at Henry Ford Cancer Center - Detroit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • START | San Antonio
  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Jilin cancer hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
  • Být ≥18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení místního zkoušejícího.
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.

  • Do této studie budou zařazeni účastníci s histologicky potvrzenou diagnózou solidního nádoru, kteří vyčerpali dostupné léčebné postupy, o nichž je známo, že jsou pro tento typ nádoru přínosné, nebo pro které tato léčba není přijatelná a pro které je tato studie rozumnou volbou. Před zahájením studie by mělo být provedeno vhodné molekulární profilování nádorů podle místních národních směrnic. Specifikace pro různé části studie jsou uvedeny níže:

    -- Eskalace dávky: Všechny solidní rakoviny, kromě primární rakoviny centrálního nervového systému.

  • Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC): Pacienti s NSCLC musí podstoupit schválený režim obsahující PD1/L-1 a platinovou chemoterapii. Pacienti se známými cílenými genomovými aberacemi by také měli dostávat dostupné cílené léky, které zkoušející považuje za vhodné. Účastníci NSCLC s mutacemi receptoru endoteliálního růstového faktoru (EGFR) nebo alkalické fosfatázy (ALK) nebudou způsobilí pro expanzní kohorty.
  • Poskytnutí archivního vzorku nádoru na začátku je povinné pro všechny účastníky eskalace a expanze kohorty.
  • Účastníci přijatí do expanzních kohort musí být ochotni podstoupit povinné párové biopsie nádoru (opakovaně a při léčbě).
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Souhlaste s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Měl alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  • Předchozí léčba inhibitorem diacylglycerolkinázy (DGK).
  • Dostal předchozí terapeutický režim obsahující protein proti programované buněčné smrti 1 (anti-PD-1), ligand proti programované smrti 1 (anti-PD-L1) nebo ligand proti programované buněčné smrti 1 2 (anti PD -L2) činidlo nebo činidlo zaměřené na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. cytotoxický protein 4 spojený s T-lymfocyty (CTLA-4), OX 40, CD137) a bylo z tohoto léčebného režimu vysazeno kvůli imunitní nežádoucí příhoda (irAE) stupně 3 nebo vyšší nebo jakákoli toxicita, která ohrožovala život.
  • Před léčbou podstoupil systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší. Léčba růstovým faktorem, jako je faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), musí být přerušena 4 týdny před vstupem do studie.
  • Účastníci se museli zotavit z předchozí toxicity související s radiací, nepotřebovali kortikosteroidy a neměli radiační pneumonitidu.
  • Účastníci nemohli dostat krevní transfuzi do 2 týdnů od zahájení terapie.
  • Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let.
  • Účastníci s novými mozkovými metastázami na screeningu mozku magnetickou rezonancí/počítačovou tomografií (MRI/CT).
  • Primární malignita centrálního nervového systému nebo přítomnost leptomeningeálního onemocnění.
  • Účastníci s gastrointestinálními potížemi, které mohou ohrozit perorální absorpci, jako je syndrom krátkého střeva nebo aktivní střevní obstrukce související s nádorem s přetrvávajícími příznaky ohrožujícími absorpci během posledních 6 měsíců.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění včetně zánětlivého onemocnění střev, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Současná pneumonitida / intersticiální plicní onemocnění.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
Účastníci budou užívat BAY2862789 perorální dávky.
Lék: BAY2862789
Orální podání, roztok nebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 90 dnů po posledním podání studované léčby
Nežádoucí příhody (AE) budou považovány za naléhavé při léčbě, pokud začaly nebo se zhoršily po prvním podání studované léčby až do 90 dnů po posledním podání studované léčby.
Až 90 dnů po posledním podání studované léčby
Počet účastníků, u nichž došlo k toxicitě omezující dávku (DLT) na každé úrovni dávky v části studie o eskalaci dávky
Časové okno: Až 21 dní po prvním podání studované léčby
Až 21 dní po prvním podání studované léčby
Maximální koncentrace (Cmax) BAY2862789 po vícenásobné dávce
Časové okno: Před podáním dávky a do 24 hodin po 16. dni v cyklu 1
Před podáním dávky a do 24 hodin po 16. dni v cyklu 1
Plocha pod křivkou (AUC) BAY2862789 po vícenásobné dávce
Časové okno: Před podáním dávky a do 24 hodin po 16. dni v cyklu 1
Před podáním dávky a do 24 hodin po 16. dni v cyklu 1
Maximální koncentrace (Cmax) BAY2862789 po jednorázové dávce
Časové okno: od před podáním dávky do 24 hodin po podání v cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 21 dní)
od před podáním dávky do 24 hodin po podání v cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Plocha pod křivkou (AUC) BAY2862789 po jednorázové dávce
Časové okno: od před podáním dávky do 24 hodin po podání v cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 21 dní)
od před podáním dávky do 24 hodin po podání v cyklu 1 den 1 (každý cyklus je 21 dní)
Doporučená dávka pro expanzi (RDE)
Časové okno: Až 2 roky
RDE: Jak je stanoveno bezpečností, snášenlivost, farmakokinetika (PK) a farmakodynamika (PD) a údaje o účinnosti
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR je definován jako podíl účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) (posouzeno zkoušejícím).
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky

DCR je definováno jako procento účastníků, jejichž celková nejlepší odpověď byla buď CR, PR nebo SD, s ohledem na požadavek na potvrzení CR a PR.

CR znamená úplnou odpověď. PR znamená částečná odezva. SD znamená stabilní onemocnění.
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky

DOR je definován jako doba od první dokumentované objektivní odpovědi PR nebo CR, podle toho, co nastane dříve, do progrese onemocnění nebo úmrtí (pokud úmrtí nastane dříve, než je zdokumentována progrese).

PR znamená částečná odezva. CR znamená úplnou odpověď.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: Až 6 měsíců
PFS je definováno jako doba od začátku studijní léčby do data první pozorované progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího nebo jako úmrtí z jakékoli příčiny, pokud k úmrtí dojde před dokumentací progrese.
Až 6 měsíců
Celkové přežití (OS) ve 12 měsících
Časové okno: Až 12 měsíců
OS je definován jako doba od zahájení studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 12 měsíců
Aktivace efektorových T paměťových buněk
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Ex vivo stimulovala krátkodobou aktivaci interleukinu 2 (IL2) a interferonu-gama
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22231
  • 2024-510998-26-00 (Jiný identifikátor: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení