Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dosahu a prevence na místech s alkoholem ve východní Africe (OPAL – východní Afrika – cíl 1) (OPAL-Aim 1)

9. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Inovativní strategie na podporu biomedicínské prevence zachycování a uchovávání HIV mezi vysoce rizikovými dospělými v barech v Keni a Ugandě

Tato studie bude testovat inovativní intervence ke zvýšení zavádění a využívání biomedicínských možností prevence HIV zapojením žen a mužů do péče o pití žen a mužů na venkově v Keni a Ugandě a zároveň získá vhled do facilitátorů, překážek a nákladové efektivity těchto přístupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

[POZADÍ] Užívání alkoholu je v subsaharské Africe (SSA) společným rizikovým faktorem jak pro prevenci vychytávání, tak i pro udržení HIV. Naléhavě jsou zapotřebí intervence, které podporují biomedicínskou prevenci HIV (PrEP a PEP) mezi osobami s těžkým užíváním alkoholu a jejich sexuálními partnery. Místa, kde se podává alkohol, hrají důležitou roli jako místa přenosu HIV v SSA a jsou ideálními místy pro zapojení žen a mužů se zvýšeným rizikem HIV do služeb biomedicínské prevence.

[PŘEHLED] Vyvinuli jsme mobilizační strategii integrace testování HIV do screeningu více nemocí, abychom získali více než 2 000 lidí z barů v Keni a Ugandě. Nyní musíme zjistit, zda mobilizace více nemocí může podpořit zavádění prevence HIV u dospělých v barech v kontextu nových možností biomedicínské prevence.

Projekt bude důsledně testovat inovativní intervence v Keni a Ugandě s cílem zvýšit využívání biomedicínské prevence HIV a zhodnotit facilitátory, překážky a nákladovou efektivitu těchto přístupů.

Konkrétní cíle:

  • Porovnejte účinnost dvou mobilizačních strategií ke zvýšení využívání biomedicínské prevence HIV mezi dospělými v barech.
  • Určete nákladovou efektivnost intervencí, které zvyšují biomedicínskou prevenci HIV u dospělých s vysokým rizikem HIV, kteří navštěvují bary.

Navrhovaný výzkum se bude zabývat kritickým průsečíkem užívání alkoholu a rizikem HIV v SSA podporou dosahu a zavádění biomedicínské prevence HIV a zkoumáním souvisejících facilitátorů a překážek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9375

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Keňa
      • Mbita, Keňa
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration (IDRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků:

  • dospělý (≥18 let)
  • patron nebo pracovník v místě pití v rámci studijní komunity

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • předchozí účast ve studii (může se zúčastnit pouze jednou)
  • neschopnost souhlasit (včetně hrubé opilosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cíl 1: Mobilizace zaměřená na HIV
Patroni a pracovníci v barech dostanou na místní klinice náborový průkaz pro bezplatné testování na HIV.
Behaviorální: Mobilizace zaměřená na HIV
Patroni a zaměstnanci barů, které jsou náhodně vybrány do náboru zaměřeného na HIV, obdrží náborovou kartu s bezplatným testováním na HIV na místní klinice
Experimentální: Cíl 1: Mobilizace zaměřená na více nemocí
Patroni a pracovníci v barech dostanou náborovou kartu pro bezplatné testování více nemocí na místní klinice, včetně: cukrovky, hypertenze, HIV, malárie, TBC, těhotenství.
Behaviorální: Mobilizace zaměřená na více nemocí
Patroni a zaměstnanci barů, které jsou náhodně vybrány do náboru zaměřeného na HIV, obdrží náborovou kartu s bezplatnými zdravotními prohlídkami, které mohou zahrnovat hypertenzi, diabetes, HIV, malárii (pokud je horečnatá) a TBC (pokud je symptomatická) a těhotenství v místním klinika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uchopení biomedicínské prevence HIV po 4 týdnech
Časové okno: Naměřeno 4 týdny po screeningové návštěvě v klinice
Podíl HIV-negativních dospělých, kteří obdrželi mobilizační kartu Cíl 1 a zahájili užívání PrEP nebo PEP po mobilizaci. Tento výsledek bude měřen záznamy o vydávání léků a záznamy z registru PrEP a PEP Ministerstva zdravotnictví (MZ). Průměr byl vypočítán jako průměrné procento napříč klastry (skupiny blízkých podniků podávajících alkohol).
Naměřeno 4 týdny po screeningové návštěvě v klinice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomedicínská prevence HIV po 8 týdnech
Časové okno: Naměřeno 8 týdnů po klinickém screeningovém vyšetření
Podíl HIV-negativních dospělých, kteří obdrží mobilizační kartu Cíle 1, a zahájí PrEP nebo PEP po mobilizaci.
Tento výsledek bude měřen prostřednictvím záznamů o vydávání léků a záznamů v registru PrEP a PEP Ministerstva zdravotnictví (MZ).
Průměr byl vypočítán jako průměrné procento napříč klastry (skupinami blízkých podniků podávajících alkohol).
Naměřeno 8 týdnů po klinickém screeningovém vyšetření
Uchopení biomedicínské prevence HIV po 12 týdnech
Časové okno: Naměřeno 12 týdnů po screeningové návštěvě v klinice
Podíl HIV-negativních dospělých, kteří obdrželi kartu pro nábor podle Cíle 1, a kteří zahájí užívání PrEP nebo PEP po mobilizaci. Tento výsledek bude měřen pomocí záznamů o vydání léků a záznamů registru PrEP a PEP Ministerstva zdravotnictví (MoH). Průměr byl vypočítán jako průměrné procento napříč klastry (skupiny blízkých podniků podávajících alkohol).
Naměřeno 12 týdnů po screeningové návštěvě v klinice
Užívání testování na HIV
Časové okno: Měřeno při screeningové návštěvě v klinice
Podíl dospělých osob s neznámým HIV statusem, kteří obdrží kartu pro nábor v rámci Cíle 1 a kteří přijmou testování na HIV v klinickém prostředí při screeningové návštěvě na klinice.
Testování na HIV bude provedeno v souladu s národními testovacími algoritmy v Keni a Ugandě.
Přijetí bude zaznamenáno ve studijních CRF.
Měřeno při screeningové návštěvě v klinice
Výskyt dospělých s neléčenou HIV
Časové okno: Měřeno při klinickém screeningovém vyšetření
Podíl osob přijímajících screening na HIV, u kterých je zjištěna nově diagnostikovaná HIV infekce, nebo těch, které samy uvádějí známou HIV infekci, ale nejsou v péči a neužívají antiretrovirotika (ART). Testování na HIV bude provedeno v souladu s národními testovacími algoritmy v Keni a Ugandě. Přijetí testování, výsledky testů, HIV status a současné užívání ART budou zaznamenány ve studijních CRF formulářích.
Měřeno při klinickém screeningovém vyšetření
Výskyt dospělých s vysokou konzumací alkoholu
Časové okno: Změřeno při screeningové návštěvě v klinice
Nadměrné užívání alkoholu je definováno jako sebeposuzovací skóre AUDIT-C (standardizovaný tříotázkový dotazník) vyšší nebo rovno 4 u mužů a vyšší nebo rovno 3 u žen. Tyto výsledky budou zaznamenány na studijních CRF formulářích.
Změřeno při screeningové návštěvě v klinice
Dospělí s neléčenou HIV infekcí, kteří zahájí antiretrovirovou terapii
Časové okno: Měřeno do jednoho týdne od předložení rekrutační karty při klinickém screeningu
Podíl dospělých s neléčenou HIV infekcí, kteří zahájí antiretrovirovou léčbu (ART). Současné a předchozí užívání ART bude zjišťováno prostřednictvím vlastního vyjádření účastníků a zaznamenáno do studijních CRF formulářů. Nové předpisy na ART budou měřeny pomocí dat o výdeji léků a registrů Ministerstva zdravotnictví.
Měřeno do jednoho týdne od předložení rekrutační karty při klinickém screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of California, Berkeley
Makerere University
Kenya Medical Research Institute
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Chamie, MD, MPH, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-37054
  • 1R01AA030464-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s naší dohodou o sdílení dat s NIAAA Data Archive budeme sdílet deidentifikované IPD z našeho základního dotazníku, který zahrnuje otázky týkající se demografie subjektu, rizika HIV a užívání alkoholu.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 3 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 36 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení