Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol TRANS a QT repolarizace (QTrans)

10. dubna 2024 aktualizováno: Virginie GROUTHIER, University Hospital, Bordeaux

Analýza ventrikulární repolarizace měřením QT u transgender lidí léčených hormonální terapií

Důsledky hormonální léčby u transgender pacientek jsou stále neznámé. Díky retrospektivnímu sběru kontrolních EKG dat před a po hormonální terapii bude studován vliv feminizační a maskulinizační hormonální léčby na ventrikulární repolarizaci v populaci léčených transgender lidí, sledovaných na endokrinologickém oddělení Haut-Levêque v Pessacu. a ve srovnání s cisgender populací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zásadním krokem v péči o osoby s genderovou dysforií je hormonální terapie kombinující antiandrogenní a estrogenovou terapii u transgender žen (dříve muž na ženu) nebo androgenní terapie u transgender mužů (žena k muži). Několik studií prokázalo zvýšení kardiovaskulárního rizika u těchto léčených osob a Evropská endokrinologická společnost také doporučuje sledování kardiovaskulárních rizikových faktorů u této rizikové populace.

Kromě toho bylo v několika studiích na zvířatech a lidech prokázáno, že pohlavní steroidní hormony a také gonadotropiny jsou spojeny s výskytem ventrikulárních arytmií. Skutečně, od puberty do menopauzy je QT u žen delší než u mužů v běžné populaci. Navíc je dobře známo, že ženy jsou vystaveny zvláštnímu riziku ventrikulární arytmie. Nedávné publikace také ilustrovaly zkrácení QTc u žen v situaci biologického hyperandrogenismu a jeho prodloužení u hypogonadálních mužů. Tyto údaje naznačují, že pohlavní hormony hrají roli v repolarizaci. Kromě toho se také zdá, že FSH je hlavním determinantem pozitivně korelujícím s délkou trvání repolarizace komor. Měření QT na EKG je však jednoduchým a neinvazivním markerem pro hodnocení této komorové repolarizace.

Dosud se žádná studie nezaměřovala na změny srdeční repolarizace u transgender populace léčené hormonální terapií.

Cílem naší studie je proto zhodnotit vliv léčby feminizačním a maskulinizačním hormonem na repolarizaci komor v populaci léčených transgender lidí, sledovaných na endokrinologickém oddělení nemocnice Haut-Lévêque v Pessacu, ve srovnání s cisgender populací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 336004
        • University Hospital Bordeaux, France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Transgender osoby, které již byly léčeny, přicházejí na konzultaci v rámci obvyklého sledování v endokrinologii pro svou genderovou dysforii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transgender osoby, které již byly léčeny, přicházejí na konzultaci v rámci obvyklého sledování v endokrinologii pro svou genderovou dysforii.

Kritéria vyloučení:

  • Méně důležitý
  • Pacienti pod ochrannými opatřeními nebo zbavení svobody (pod opatrovnictvím, kurátorstvím, ochranou spravedlnosti, ve vězení)
  • Lék působící na repolarizaci komor
  • Syndrom dlouhého QT v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
léčených transgender lidí
Transgender jedinci konzultující na endokrinologickém oddělení nemocnice Haut-Leveque v Pessacu (Francie), ať už jsou (jedna jedinečná návštěva) nebo ne (2 návštěvy) již na GAHT (feminizační hormonální léčba u transgender žen a maskulinizační léčba u transgender mužů), respektive). Muži a ženy, kteří ještě neužívají GAHT, budou mít celkem dvě návštěvy, jednu inkluzní návštěvu před zahájením GAHT a jednu alespoň po jednom měsíci GAHT (a maximálně do 2 let od zahájení). Transgender jedinci, kteří jsou již na GAHT, budou mít jednu jedinečnou inkluzní návštěvu bez jakékoli plánované následné návštěvy.
Diagnostický test: EKG

Triplikát EKG a krevní test bude proveden během lékařské konzultace jako součást obvyklého endokrinologického sledování. Zařazení jedinci, kteří byli pozorováni před zahájením GAHT, budou hodnoceni podruhé (nejméně jeden měsíc po zahájení GAHT) trojitým EKG a krevním testem podobným návštěvě při zařazení. Jednotlivci, kteří jsou již na GAHT, budou na inkluzní návštěvě vidět pouze jednou.

Triplikáty 10sekundového 12svodového digitalizovaného elektrokardiogramu budou zaznamenány po několika minutách odpočinku v poloze na zádech. Elektrokardiogramy budou pořizovány pomocí Mindray ECG BeneHeart R12. U každého subjektu bude poloautomatickým přístupem hodnocena trvání RR, PR, QRS a QT intervalů s použitím středních reprezentativních tepů (metoda překrytí) generovaných z 10sekundového EKG s dobrou kvalitou (CalECG v3.7; AMPS, LLC). QT interval bude měřen a korigován na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce.

Diagnostický test: krevní test (stanovení iontových a hormonálních cirkulujících hladin)
Vzorky krve pro stanovení sérových koncentrací estradiolu, progesteronu, testosteronu, FSH a LH budou odebrány ve stejný den jako EKG do suché zkumavky a dále testovány v imunologické laboratoři Bordeaux University Hospital (Francie). Plazmatické koncentrace estradiolu, progesteronu, FSH a LH budou stanoveny imunochemiluminiscencí (Architect i2000SR; Roche Diagnostics) a hladiny testosteronu pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie. Kalémie a kalcémie budou shromažďovány ve zkumavce BD Vacutainer s heparinovým lithiem a separátorem, dále testovány v biochemické laboratoři Fakultní nemocnice Bordeaux nepřímým potenciometrickým měřením (Architect c16000) a kolorimetrií Arsenazo III SRM 956 (Architect c16000).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vliv GAHT na trvání QTc u transgender jedinců před a po zahájení terapie
Časové okno: hodnocení při zařazení a při kontrolní návštěvě na endokrinologickém oddělení (minimálně 1 měsíc a max. 2 roky po zahájení léčby)
Rozdíl v trvání QTc před a po zahájení GAHT
hodnocení při zařazení a při kontrolní návštěvě na endokrinologickém oddělení (minimálně 1 měsíc a max. 2 roky po zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit rozdíl v trvání PR, QRS, RR, QTc mezi muži a ženami před GAHT a transmuži a transženami již na GAHT.
Časové okno: hodnocení při zařazení a při kontrolní návštěvě na endokrinologickém oddělení (minimálně 1 měsíc a max. 2 roky po zahájení léčby)
Rozdíl v trvání PR, QRS, RR, QT, QTc na digitálním EKG při úvodní inkluzivní návštěvě mezi muži a ženami před GAHT a transmeny a transženami již na GAHT
hodnocení při zařazení a při kontrolní návštěvě na endokrinologickém oddělení (minimálně 1 měsíc a max. 2 roky po zahájení léčby)
Posoudit dopad hormonální léčby potvrzující pohlaví na trvání PR, QRS, RR u transgender jedinců před a po zahájení GAHT
Časové okno: hodnocení při zařazení a při kontrolní návštěvě na endokrinologickém oddělení (minimálně 1 měsíc a max. 2 roky po zahájení léčby)
Rozdíl v trvání PR, QRS, RR před a po zahájení GAHT.
hodnocení při zařazení a při kontrolní návštěvě na endokrinologickém oddělení (minimálně 1 měsíc a max. 2 roky po zahájení léčby)
Posoudit souvislost mezi hormonálními a iontovými hladinami s trváním PR, QRS, RR, QTc u transgender jedinců před a na GAHT.
Časové okno: hodnocení při zařazení a při kontrolní návštěvě na endokrinologickém oddělení (minimálně 1 měsíc a max. 2 roky po zahájení léčby)
Korelace (jednorozměrné a vícerozměrné, včetně modelů se smíšenými účinky) mezi trváním PR, QRS, RR, QTc a hormonálními (progesteron, testosteron, FSH, LH, estradiol) a iontovými (draslík, vápník) cirkulujícími hladinami
hodnocení při zařazení a při kontrolní návštěvě na endokrinologickém oddělení (minimálně 1 měsíc a max. 2 roky po zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
APHP

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Joe-Elie Salem, Pr, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021.11.16_Grouthier

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení