Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení umístění nástroje v plicních uzlinách pomocí robotického navigačního bronchoskopického systému

2. září 2025 aktualizováno: Intuitive Surgical

Prospektivní vyšetřování k posouzení přesného umístění nástroje v plicním uzlu (uzlinách) pomocí robotického navigačního bronchoskopického systému s doplňkovým zobrazováním v reálném čase

Cílem této výzkumné studie je vyhodnotit účinnost endoluminálního systému ION při dosahování a získávání biopsií z plicních uzlů při použití v kombinaci s trojrozměrným zobrazováním, jako jsou CT skeny. Budou také shromažďovány údaje o bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, intervenční, multicentrická, jednoramenná studie, která bude provedena v Evropě a bude zahrnovat až 200 pacientů podstupujících biopsii plicního uzlu pomocí iontového endoluminálního systému ve spojení s 3D zobrazením.

Cíle studie jsou zaměřeny na zhodnocení charakteristik postupu biopsie plicního uzlu, včetně rychlosti nástroje v uzlu, diagnostické přesnosti, citlivosti na malignitu a bezpečnosti.

Všechny subjekty budou sledovány 1 týden a 1 měsíc po zákroku. Pokud biopsie neposkytla diagnózu nebo neukázala rakovinu, budou mít další sledování po 6 a 13 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield Hospitals, Part of Guy'S and St Thomas' Nhs Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je v době udělení souhlasu starší 18 let.
  2. Pacient je vhodný pro elektivní biopsii uzlu pomocí bronchoskopie v celkové anestezii dle uvážení zkoušejícího.
  3. Pacient má solidní nebo polotuhé plicní uzliny ≥6 mm a ≤3 cm v největším rozměru (na základě CT skenu před výkonem).
  4. Plicní uzel(y) určený(é) k biopsii během postupu studie je(jsou) lokalizován(a) alespoň 4 (≥4) generace dýchacích cest mimo (trachea = generace 0, např. subsegmentálních bronchů nebo mimo ně) na základě CT vyšetření před výkonem.
  5. Pacient má střední až vysoké riziko rakoviny plic na základě klinických, demografických a radiologických informací nebo s podezřením na metastatické onemocnění. Pacienti s vysokým rizikem malignity jsou způsobilí, pokud je před intervencí vyžadována nebo požadována biopsie.
  6. Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
  7. Pacient není právně nezpůsobilý ani není v právním/soudním nařízení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má nedostatečnou kondici nebo cvičební kapacitu, aby mohl podstoupit bronchoskopii v celkové anestezii, jak určil zkoušející před výkonem.
  2. Pacient s čistým zabroušeným skleněným cílovým uzlem(y) opacity typu 1 určeným k biopsii během postupu studie.
  3. Přítomnost buly (bull) o velikosti >1 cm na CT skenu před výkonem umístěné v těsné blízkosti cílového uzlu (uzlů) a poblíž plánované trajektorie bioptických nástrojů.
  4. Přítomnost onemocnění mediastinálních uzlin na CT vyšetření před výkonem nebo pozitronové emisní tomografii (PET)-CT.
  5. Pacient s klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥4.
  6. Pacient podstoupil pneumonektomii.
  7. Jakýkoli invazivní doprovodný postup (mimo staging lymfatických uzlin), který nesouvisí s plicním uzlem (uzlinami) nebo s podezřením na onemocnění.
  8. Pacientka ve fertilním věku, která není schopna používat adekvátní antikoncepční opatření nebo je o ní známo, že je těhotná, a/nebo kojí.
  9. Pacient má zdokumentovanou anamnézu neopravitelné koagulopatie, krvácení nebo poruchy krevních destiček.
  10. Pacient užívá antiagregační nebo antikoagulační léky, které nelze podle standardní praxe vysadit.
  11. Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během posledních 30 dnů, jako jsou intervenční studie nebo studie s experimentálními látkami nebo látkami s neznámým rizikem, které mohou ovlivnit koncové body tohoto klinického hodnocení.
  12. Vyšetřovatel podle svého odborného názoru rozhodl, že je v nejlepším zájmu pacienta neúčastnit se klinického vyšetření.
  13. Pacient není ochoten splnit požadavky na účast na proceduře po ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biopsie paže
Pacienti podstupující biopsii pomocí iontového endoluminálního systému
Přístroj: Biopsie pomocí roboticko-iontového endoluminálního systému s doplňkovým zobrazováním v reálném čase
Biopsie pomocí roboticko-navigačního bronchoskopického systému s doplňkovým zobrazováním v reálném čase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj v Nodulu
Časové okno: V době biopsie (den 0)

Míra dosažení polohy nástroje pro biopsii v cílovém uzlu (uzlech), dokumentovaná pomocí intraprocedurálního 3D zobrazení.

Definováno jako, jak často je jehla pro biopsii použitá k odběru vzorku tkáně umístěna přímo do uzliny před odebráním vzorku.

Pokud jsou použity bioptické kleště, jde o to, jak často nástroj obklopuje uzlin před odebráním vzorku
V době biopsie (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost získaného vzorku (vzorků).
Časové okno: Až 13 měsíců po zákroku

Diagnostická přesnost bude vypočítána jako míra diagnózy provedené pomocí vzorků získaných během postupu studie (skutečně pozitivní a skutečně negativní) vzhledem k počtu provedených případů.

Diagnostická výtěžnost může být také hlášena ve spojení s diagnostickou přesností a vypočtena jako míra maligních a benigních diagnóz v poměru k počtu provedených případů; nediagnostické vzorky nebudou zahrnuty do čitatele.
Až 13 měsíců po zákroku
Citlivost na malignitu získaného vzorku (vzorků).
Časové okno: Až 13 měsíců po zákroku
Citlivost na malignitu vzorků se hodnotí jako počet subjektů s maligním stavem stanoveným postupem studie (skutečně pozitivní) vzhledem k počtu subjektů se základním maligním chorobným stavem (skutečně pozitivní + falešně negativní). Stav onemocnění u subjektů bude určen následnými diagnostickými intervencemi nebo léčebnými rozhodnutími/intervencemi a/nebo radiografickým sledováním.
Až 13 měsíců po zákroku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod souvisejících s procedurou během 30 dnů po zákroku
Časové okno: 30 dní
Bezpečnostní koncový bod studie je míra nežádoucích příhod souvisejících s procedurou během 30 dnů po zákroku
30 dní
Průzkumný cílový bod 1: Vlastnosti související s postupem
Časové okno: V době biopsie (den 0)
Bude uvedena doba výkonu (od katétru zavedeného do dýchacích cest pacienta po katétr odstraněný z dýchacích cest pacienta).
V době biopsie (den 0)
Průzkumný koncový bod 2: Charakteristika vizualizace rEBUS
Časové okno: V době biopsie (den 0)
Bude shrnuta frekvence zobrazení vizualizace rEBUS během biopsie.
V době biopsie (den 0)
Průzkumný cílový bod 3: Pracovní postup biopsie
Časové okno: V době biopsie (den 0)
Bude shrnuta sekvence použitých bioptických nástrojů.
V době biopsie (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intuitive Surgical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sundeep Master, Intuitive Surgical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISI-ION-EU1-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení