Vodní cvičení pro veterány v bolesti
Stanovení účinnosti vodního cvičení ve srovnání s pozemním cvičením pro kanadské vojenské veterány trpící chronickou muskuloskeletální bolestí dolních končetin: Studie proveditelnosti pro randomizovanou klinickou studii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
K 31. březnu 2020, Veterans Affairs Canada odhaduje celkovou populaci veteránů v Kanadě na 629 300. Bylo hlášeno, že 41 procent veteránů pociťuje neustálou bolest nebo nepohodlí, což je téměř dvojnásobek 22 procent hlášených kanadskou populací. Bolest je komplexní fenomén, který zahrnuje biologické, psychologické a sociální determinanty a dopady. Důkazy naznačují, že veteráni mají jedinečné potřeby zvládání bolesti a vyhodnocení intervencí je naléhavě nutné k řešení komplexních potřeb kanadských vojenských veteránů žijících s chronickou bolestí.
Vodní terapie je možnou možností léčby, která může zlepšit výsledky u vojenských veteránů s chronickou bolestí. Již dříve bylo prokázáno, že vodní terapie snižuje bolest, zlepšuje funkci nebo postižení, zvyšuje kvalitu života a zlepšuje kondici související se zdravím. Většina výzkumů, které prokazují účinnost vodní terapie u bolestivých stavů pohybového aparátu, zahrnovala srovnání vodní terapie s kontrolní skupinou; kontrolní skupina však přesně neodráží současnou nejlepší praxi pro lidi s muskuloskeletální bolestí dolních končetin. Pokyny pro klinickou praxi doporučují fyzickou aktivitu a cvičební intervence jako léčbu první linie u lidí s muskuloskeletální bolestí dolních končetin, ale neposkytují návod, jaký typ cvičení je pro lidi s bolestí dolních končetin nejúčinnější. Stavění na stávajícím výzkumu porovnáním vodní terapie s porovnáním cvičení na pevnině poskytne robustnější hodnocení účinnosti pro informování pokynů pro klinickou praxi. Navíc, vzhledem k jejich jedinečným zdravotním potřebám, existuje potřeba důkazů specifických pro populaci vojenských veteránů.
K dnešnímu dni bylo provedeno osm randomizovaných klinických studií srovnávajících vodní cvičení se cvičením na zemi na funkci nebo postižení u lidí s muskuloskeletální bolestí dolních končetin. Zatímco metaanalýzy neodhalily žádný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami v bolesti, funkci a kvalitě života, tento soubor výzkumů je omezen malou velikostí vzorku a rizikem zkreslení, což ztěžuje vyvozování závěrů a uplatňování důkazů účinnosti v praxi. . Existují příležitosti ke zlepšení přísnosti snížením rizika zkreslení (např. většina studií nepopisovala zatajování alokace) a provedením plně výkonné studie. Kromě toho se objevují důležité rozdíly mezi skupinami ve spokojenosti účastníků a mezera v chápání zkušeností. Je zapotřebí další výzkum zkušeností a perspektiv účastníků. Nejdůležitější je, že nebyly provedeny žádné studie o účinnosti nebo zkušenostech s vodní terapií mezi kanadskými vojenskými veterány žijícími s bolestí. Vzhledem k jedinečným potřebám této populace jsou k informování o poskytování služeb zapotřebí důkazy specifické pro tuto skupinu.
Před provedením plně funkčního pokusu je zapotřebí pilotní studie, která by určila proveditelnost provádění intervencí a zkušebních postupů. Primárně jde o schopnost rekrutovat do studie kanadské vojenské veterány, kteří žijí s chronickou bolestí, a určit, zda mají účastníci možnost rezervovat a navštěvovat dvě sezení týdně po dobu osmi týdnů.
Cíle:
- Určete proveditelnost zkušebních metod, včetně míry náboru pacientů, postupů hodnocení a opotřebení.
- Určete proveditelnost provádění cvičení ve vodě a cvičení na zemi, jak bylo navrženo.
- Prozkoumat perspektivy pacientů a zdravotníků související s přijatelností intervencí a zkušebních metod, překážek, facilitátorů a strategií pro provádění; a vnímaný dopad na klinické procesy a výsledky.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jordan Miller, PhD
- Telefonní číslo: 905-872-9938
- E-mail: jordan.miller@queensu.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicholas Held, PhD
- Telefonní číslo: 604-362-0061
- E-mail: njh1@queensu.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7P 2W5
- Nábor
- Hydrathletics Inc.
-
Kontakt:
- Nicholas Held, PhD
- Telefonní číslo: 613-384-3111
- E-mail: njh1@queensu.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicholas Held, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Veterán kanadských ozbrojených sil
- Život s chronickou muskuloskeletální bolestí dolních končetin (> 12 týdnů)
Kritéria vyloučení:
- Bolest trvající < 12 týdnů
- bolest související s rakovinou a bolest s podezřením na spojitost s degenerativním neurologickým stavem
- operaci nebo zlomeninu za posledních 6 měsíců
- zdravotní kontraindikace cvičení (např. nedávný infarkt myokardu, akutní srdeční selhání)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení na zemi
Tradiční aktivní cvičení na pevnině (tj. v tělocvičně) se ukázalo jako účinné při zlepšování zvládání chronické bolesti.
|
Tradiční pozemní trénink bude probíhat v tělocvičně Hydratletika s obdobnými cvičeními jako skupina vodní terapie. Aerobní cvičení pro skupinu pozemní terapie bude 20 minut chůze na běžícím pásu. Intenzitu určí účastník v intenzitách, které si sám zvolí, které nejsou vnímány jako způsobující trvalé zvýšení bolesti po dobu jedné hodiny po cvičení. 20 minut posilovacího cvičení se zaměří na podobné pohybové vzorce jako skupina vodní terapie, aby simulovaly běžné denní funkční aktivity. Počáteční intenzita cvičení bude stanovena ve spolupráci mezi zdravotníkem a pacientem testováním intenzity cvičení, která umožní účastníkovi provést 8 opakování bez trvalého zvýšení bolesti. Intenzita cvičení se bude každý týden zvyšovat buď zvýšením počtu opakování nebo odporu použitého pro cvičení. |
|
Experimentální: Vodní cvičení
Cvičení dokončeno v terapeutickém bazénu s teplou vodou, která je přizpůsobena aktivnímu komparátoru.
|
Účastníci skupiny vodní terapie dostanou vodní terapii v bazénu pro vodní terapii HydroWorx v Hydrathletics. Ve skupině vodní terapie bude 20 minut aerobního cvičení při každé návštěvě zahrnovat chůzi na podvodním běžícím pásu. Intenzitu chůze určí účastník v intenzitách, které si sám zvolí, které nejsou vnímány jako způsobující trvalé zvýšení bolesti po dobu jedné hodiny po cvičení. 20 minut posilovacího cvičení bude zaměřeno na pohybové vzorce, které simulují běžné denní funkční aktivity. Počáteční intenzita cvičení bude stanovena ve spolupráci mezi zdravotníkem a pacientem testováním intenzity cvičení, která umožní účastníkovi provést 8 opakování bez trvalého zvýšení bolesti. Intenzita cvičení se bude každý týden zvyšovat buď zvýšením počtu opakování nebo zvýšením odporu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
účastníků rekrutovaných za týden.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Míra retence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
procento účastníků, kteří v každém časovém bodě dokončí plánovaná následná hodnocení.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Míra dokončení měření výsledku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
procento položek dokončených ve všech měřeních výsledků ve všech časových bodech.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Věrnost léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
pomocí kontrolního seznamu věrnosti léčby, jak je popsáno níže, zvážíme, jak často praktik dodržuje doporučená cvičení a zda účastníci dokončí všechna cvičení v sezení.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Po celou dobu intervence dokončena v 8 týdnech
|
měřeno na základě docházky prostřednictvím kontrolního seznamu věrnosti léčby.
V 8týdenním období budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili 16 sezení, která bude potvrzena odborníkem, který po každém sezení předá studijnímu týmu kontrolní seznam věrnosti.
|
Po celou dobu intervence dokončena v 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická funkce
Časové okno: Před intervencí (0 týdnů), po intervenci (8 týdnů) a následnou kontrolou (20 týdnů).
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) je dotazník obsahující 20 otázek o schopnosti člověka vykonávat každodenní úkoly.
LEFS se již dříve ukázal jako spolehlivý a validita konstruktu byla podpořena srovnáním s SF-36.
Pro každou z 20 činností se poskytuje skóre od 0 (extrémní obtížnost nebo neschopnost vykonávat činnost) do 4 (žádná obtížnost).
LEFS se hodnotí součtem všech bodů za všechny aktivity tak, aby bylo minimální skóre nula a maximální skóre 80.
Čím nižší skóre, tím větší je související postižení.
U LEFS byla hlášena minimální detekovatelná změna o 9 bodů.
|
Před intervencí (0 týdnů), po intervenci (8 týdnů) a následnou kontrolou (20 týdnů).
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: Před intervencí (0 týdnů), po intervenci (8 týdnů) a následnou kontrolou (20 týdnů).
|
Brief Pain Inventory (BPI) je dotazník vyvinutý k posouzení závažnosti bolesti a interference bolesti.
Index závažnosti bude použit k určení úrovní bolesti ve třech časových bodech zájmu.
BPI byl již dříve validován pro hodnocení závažnosti bolesti, včetně muskuloskeletální bolesti.
Průměrná závažnost bolesti je hodnocena vlastním hlášením průměrné bolesti na 10bodové škále od „žádné bolesti“ po „bolest tak hroznou, jak si dokážete představit“.
|
Před intervencí (0 týdnů), po intervenci (8 týdnů) a následnou kontrolou (20 týdnů).
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Před intervencí (0 týdnů), po intervenci (8 týdnů) a následnou kontrolou (20 týdnů).
|
EuroQol EQ-5D-5L je ověřený, self-reporting nástroj používaný k hodnocení kvality života na základě pěti dimenzí, včetně mobility, sebepéče, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Pod každou dimenzí účastníci zaškrtnou políčko, které nejlépe označuje úroveň problémů, které v dané dimenzi mají.
Každé pole je kódováno od 1 (žádný problém) do 5 (závažné problémy).
Účastníci navíc vyplní 100bodovou vizuální analogovou stupnici svého celkového zdraví za daný den.
|
Před intervencí (0 týdnů), po intervenci (8 týdnů) a následnou kontrolou (20 týdnů).
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Před intervencí (0 týdnů), po intervenci (8 týdnů) a následnou kontrolou (20 týdnů).
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) měří kvalitu spánku a poruchy spánku retrospektivně po dobu 1 měsíce pomocí vlastních zpráv.
Skóre PSQI středně až vysoce koreluje s měřením kvality spánku a problémů se spánkem a špatně koreluje s nesouvisejícími konstrukty.
Jedinci s problémy se spánkem, špatnou kvalitou spánku a spánkovým neklidem mají výrazně vyšší skóre PSQI ve srovnání s jedinci bez takových problémů.
PSQI obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením, které jsou kombinovány do sedmi „složkových“ skóre, každá s rozsahem 0-3 bodů.
Ve všech případech skóre „0“ znamená žádnou obtížnost a skóre „3“ znamená vážné potíže.
Těchto sedm dílčích skóre se pak sečte, aby se dosáhlo „globálního“ skóre, s rozsahem 0-21 bodů, „0“ znamená žádné potíže a „21“ znamená vážné potíže ve všech oblastech.
|
Před intervencí (0 týdnů), po intervenci (8 týdnů) a následnou kontrolou (20 týdnů).
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: Před intervencí (0 týdnů), po intervenci (8 týdnů) a následnou kontrolou (20 týdnů).
|
k posouzení interference bolesti bude použit index interference Brief Pain Inventory (BPI).
Index BPI -Pain interference měří, jak moc bolest zasahuje do sedmi denních činností, včetně obecné aktivity, chůze, práce, nálady, radosti ze života, vztahů s ostatními a spánku.
Každá ze sedmi otázek je hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje větší interferenci.
Interference bolesti je hodnocena jako průměr ze sedmi položek interference.
Skóre v těchto sedmi oblastech lze kategorizovat jako subškály afektivní interference (radost ze života, nálada a vztahy s ostatními) a interference aktivity (obecná aktivita, chůze, práce a spánek).
|
Před intervencí (0 týdnů), po intervenci (8 týdnů) a následnou kontrolou (20 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Held, PhD, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 6036919
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .