Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemie a ischemie Reperfuzní poranění mozku u pacientů s akutním mozkovým infarktem léčeným mechanickou trombektomií

8. září 2026 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Postictus hyperglykémie je spojena se zrychlenou přeměnou ischemického polostínu na infarktovou oblast, se zvětšenou velikostí infarktu, horší rekanalizací, sníženou mozkovou perfuzí, zvýšeným ischemickým reperfuzním poškozením a horším výsledkem. Kromě toho, když je perfuze obnovena, hyperglykémie způsobuje sekundární poškození tkáně prostřednictvím zvýšení ischemického reperfuzního poškození. Pacienti s hodnotami glykémie < 155 mg/dl během mechanické trombektomie, a zejména v době reperfuze, budou mít tedy větší ischemicko-reperfuzní poškození, vykazující odlišný profil v expresi miRNA, s lepšími neurologickými a funkčními výsledky a vyšším rizikem hemoragická transformace a edém mozku.

Hlavním cílem studie je vyhodnotit souvislost mezi hodnotami glykémie v době reperfuze a zotavením iktu po 3 měsících u pacientů s akutním mozkovým infarktem léčených mechanickou trombektomií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Neurozobrazovací studie, jako je počítačová tomografie (CT), angio-CT nebo angio-MRI kompatibilní s diagnózou akutního mozkového infarktu v důsledku okluze velké cévy předního oběhu, včetně vnitřní krkavice (intra- nebo extrakraniální) nebo střední cerebrální tepna (segmenty M1 nebo M2).
  • Indikace mechanické trombektomie dle klinické praxe.
  • Zařazení pacientky do studie před endovaskulárním výkonem.
  • Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) před úderem 0-1.
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • CT, angio-CT nebo angio-MRI ukazující okluzi zadního oběhu.
  • Závažné nebo život ohrožující souběžné onemocnění, které vylučuje sledování po dobu 3 měsíců po cévní mozkové příhodě,
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Účast v terapeutické klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subkutánní zařízení pro sledování hladiny glukózy v krvi
Po podepsání informovaného souhlasu a před zahájením endovaskulárního výkonu bude implantován podkožní monitor glykémie, který bude odstraněn 15. den (nebo při propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde do 15 dnů).
Přístroj: Subkutánní zařízení pro sledování hladiny glukózy v krvi
Po podepsání informovaného souhlasu a před zahájením endovaskulárního výkonu bude implantován podkožní monitor glykémie, který bude odstraněn 15. den (nebo při propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde do 15 dnů). Toto zařízení bude vybráno z těch, které jsou aktuálně dostupné na trhu, s označením CE a s předchozími studiemi dokumentujícími jeho bezpečnost a proveditelnost pro radiologické postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy v krvi v době reperfuze
Časové okno: Během reperfuzní procedury
Hladiny glukózy v krvi v době reperfuze u pacientů, kteří dosáhli rekanalizačního vzoru TICI-2b, TICI-2c nebo TICI3 po mechanické trombektomii.
Během reperfuzní procedury
Upravená Rankinova stupnice po 3 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 3
Jeho dichotomizované hodnocení (Modified Rankin Scale nebo mRS 0-2 indikující dobré funkční zotavení a 3-6 indikující smrt nebo závislost) se běžně používá ve studiích akutní mrtvice.
Od výchozího stavu do měsíce 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkové hodnoty glukózy v krvi
Časové okno: Během postupu mechanické trombektomie
Maximální hodnoty glukózy v krvi během postupu mechanické trombektomie.
Během postupu mechanické trombektomie
Hodnoty glukózy v krvi nad 155 mg/dl
Časové okno: Po celou dobu od příjezdu na urgentní příjem až do ukončení procedury rekanalizace tepny.
Celková doba s hodnotami glykémie nad 155 mg/dl od příjezdu na pohotovost do arteriální rekanalizace
Po celou dobu od příjezdu na urgentní příjem až do ukončení procedury rekanalizace tepny.
Čas v rozmezí 110-154 mg/dl hodnot glukózy v krvi
Časové okno: Od příjezdu na pohotovost až po rekanalizaci, během prvních 24 hodin a během pobytu v nemocnici
Čas v rozmezí 110-154 mg/dl hodnot glykémie: (a) od příjezdu na pohotovost do rekanalizace; b) během prvních 24 hodin; a c) během pobytu v nemocnici
Od příjezdu na pohotovost až po rekanalizaci, během prvních 24 hodin a během pobytu v nemocnici
Podíl pacientů léčených inzulínem
Časové okno: Během prvních 24 hodin od nástupu příznaků mrtvice
Podíl pacientů léčených inzulínem kvůli hyperglykémii po mrtvici během prvních 24 hodin od nástupu příznaků mrtvice
Během prvních 24 hodin od nástupu příznaků mrtvice
Dávka inzulínové léčby přijatá klinickou praxí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Léčba inzulínem v klinické praxi (způsob podání a dávka)
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Počet podkožních přístrojů na monitorování hladiny glukózy v krvi s technickými poruchami
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Počet subkutánních přístrojů pro monitorování hladiny glukózy v krvi s technickými poruchami (absence nebo přerušení měření) nebo vyžadujících výměnu z důvodu nedobrovolného odstranění přístroje nebo nedostatečné implantace.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Doplňkové údaje o subkutánním monitorovacím zařízení glukózy v krvi
Časové okno: Po dobu nošení zařízení až 15 dní
Průměrná hladina glukózy v krvi
Po dobu nošení zařízení až 15 dní
Počet průchodů mechanické trombektomie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Počet průchodů mechanické trombektomie (zahrnuje aspirace a průchody stent-retrieverem).
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Stupeň rekanalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Stupeň rekanalizace podle klasifikace TICI v konečném angiogramu (od žádné perfuze (stupeň 0) po kompletní perfuzi (stupeň 3))
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Arteriální krevní tlak
Časové okno: Během reperfuzní procedury
Arteriální krevní tlak v naléhavých případech a v době reperfuze.
Během reperfuzní procedury
Velikost infarktu
Časové okno: Ve 24 hodin
Velikost infarktu za 24 hodin (posouzena radiologem, který nebude znát údaje z monitorování hladiny glukózy v krvi)
Ve 24 hodin
Hemoragická transformace
Časové okno: Ve 24 hodin
Hemoragická transformace za 24 hodin (posouzena radiologem, který nebude znát údaje z monitorování hladiny glukózy v krvi). Bude rozdělen do čtyř typů: (1) hemoragický infarkt typu 1 (HI-1): malé petechie na okrajích infarktové oblasti; (2) hemoragický infarkt typu 2 (HI-2): konfluentní petechie v oblasti infarktu bez hromadného účinku; (3) parenchymální hematom typu 1 (HP-1): hematom zabírající ≤ 30 % infarktové plochy, s diskrétním hromadným účinkem; a (4) parenchymální hematom typu 2 (HP-2): hematom zabírající více než 30 % infarktové plochy s evidentním hromadným účinkem.
Ve 24 hodin
Počet symptomatických hemoragických transformací
Časové okno: Během symptomatické hemoragické transformace
Symptomatická hemoragická transformace definovaná jako důkaz jakéhokoli typu krvácení, které je doprovázeno neurologickým zhoršením ≥ 4 body na stupnici National Institutes of Healt Stroke Scale od výchozí hodnoty nebo vedoucí k úmrtí, provedené počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI).
Během symptomatické hemoragické transformace
Skóre stupnice National Institutes of Healt Stroke Scale
Časové okno: Ve 24 hodinách a ve 3 měsících
Skóre National Institutes of Healt Stroke Scale po 24 hodinách, při propuštění z nemocnice a po 3 měsících (skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologický deficit).
Ve 24 hodinách a ve 3 měsících
Neurologické nebo systémové komplikace
Časové okno: Během období sledování až 3 měsíce
Neurologické nebo systémové komplikace během sledování. Při každé návštěvě budou systematicky hodnoceny následující komplikace: kóma, záchvaty, časné neurologické zhoršení, edém mozku, recidivující cévní mozková příhoda, akutní koronární syndrom, plicní tromboembolismus, infekce dýchacích cest, infekce močových cest, sepse, lokální hematom nebo infekce v místě zavedení podkožní monitor glukózy v krvi. Zaznamenány budou také jakékoli další komplikace, které jsou předány nebo zjištěny během sledování.
Během období sledování až 3 měsíce
Rozdělení skóre na upravené Rankinově stupnici
Časové okno: V 90 dnech
Distribuce skóre na modifikované Rankinově stupnici po 90 dnech (analýza posunu).
V 90 dnech
Úmrtnost
Časové okno: Ve 3 měsících
Úmrtnost ve 3 měsících
Ve 3 měsících
Přítomnost biomarkerů ischemicko-reperfuzního poškození
Časové okno: Během reperfuzního postupu a 24 hodin později
Biomarkery ischemicko-reperfuzního poškození: miR-29b, miR-339, miR-15a, miR-100 a miR-424. Vzorky budou odebrány v době reperfuze a o 24 hodin později.
Během reperfuzního postupu a 24 hodin později

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická data:
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Věk, pohlaví, rasa, váha, výška, předchozí diagnóza nebo léčba některého z následujících stavů: diabetes, hypertenze, dyslipidémie, onemocnění koronárních tepen, fibrilace síní, metabolický syndrom, chronické onemocnění ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ), kouření nebo zneužívání alkoholu.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Počet předchozích farmakologických ošetření
Časové okno: Před nástupem do studia
Antiagregancia krevních destiček, antikoagulancia, antihypertenziva, antidiabetika a hypolipidemika.
Před nástupem do studia
Údaje o zdvihu
Časové okno: Během trvání mrtvice
Datum nástupu příznaků (nebo posledního asymptomatického u pacientů s neznámým nástupem mrtvice), podtyp mrtvice a léčba intravenózní trombolýzou.
Během trvání mrtvice
Neurozobrazovací data
Časové okno: Na základní návštěvě
Základní ASPEKTY (stupeň kolaterální cirkulace a perfuze)
Na základní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLIAS-TM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení