Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory spojené s udržováním řízení ve stáří

28. července 2023 aktualizováno: Nathalie BARTH, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Prediktivní faktory spojené s pokračujícím řízením ve stáří : přístup smíšených metod

Cílem této observační studie je dozvědět se o prediktorech spojených s udržením řízení ve stáří. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • které a jak zdravotní faktory mohou ovlivnit zastavení nebo udržení řízení (kvantitativní výzkum)
  • jak sociální prostředí může ovlivnit zastavení nebo udržení jízdy (kvantitativní výzkum)
  • jaké jsou potřeby všech aktérů v oboru (kvalitativní výzkum)
  • vědět o názorech a postupech všech aktérů v oboru (kvalitativní výzkum) Účastníci budou požádáni o zodpovězení otázek v rozhovoru, který trvá přibližně hodinu. Kvantitativní výzkum požádá účastníky o vyplnění dotazníku o sociálním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

FAMACO je projekt vedený Gérontopôle Auvergne Rhône-Alpes (AURA) a Chaire Santé des Ainés z Univerzity Jean Monet, podporovaný Observatoire National Interministériel de la Sécurité Routière (ONISR), jehož cílem je zabránit ztrátě autonomie starší populace. identifikací prediktorů spojených s udržením řízení ve stáří. Jedná se o smíšenou kvantitativní a kvalitativní prospektivní studii.

Kvantitativní studie identifikuje zdravotní faktory spojené s ukončením řízení pomocí analýzy dat z kohorty „PROnostické faktory kardiovaskulárních nebo neurovaskulárních onemocnění“ (PROOF). Kromě toho byl účastníkům adresován dotazník o sociálním prostředí.

Kvalitativní studie se zaměřuje na identifikaci očekávání a potřeb všech dotčených populací: starších potápěčů, starých bývalých řidičů, praktických lékařů, geriatrů, certifikovaných lékařů s řidičskými průkazy, vymáhání práva, instruktorů autoškol a záchranných služeb. Tato kvalitativní studie bude provedena na třech různých místech: Saint-Etienne, Marseille a Lille.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
657

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • François Puisieux
      • Marseille, Francie
        • Sylvie Bonin-Guillaume
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Francie, 42000
        • Nathalie Barth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie je zahrnuto 7 populací: starší 65 lidí; ošetřující lékaři ; vymáhání práva ; ověřený řidičský průkaz; lékaři ; geriatři ; autoškoly ; služby osobní asistence. U každého z nich mají respondenti sídlo v jednom ze tří vyšetřovacích míst: Saint-Etienne, Lille nebo Marseille. Pro osoby ve věku 65 a více let je také distribuován dotazník.

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • být součástí jedné studované populace (starší 65 osob ; ošetřující lékaři ; orgány činné v trestním řízení ; ověřený řidičský průkaz ; lékaři ; geriatři ; instruktoři autoškoly ; služby osobní asistence)
  • žijí v Saint-Etienne, Marseille nebo Lille

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Starší 80 lidí
Pro kvalitativní výzkum byly provedeny polostrukturované rozhovory. Kromě toho byl zadán dotazník o řidičských návycích. K vyplnění tohoto dotazníku byla shromážděna lékařská data z kohorty PROOF. Kohorta PROOF je prospektivní studie, do které byl zápis zahájen v roce 2001. Hlavním cílem je vyhodnotit prediktivní hodnotu aktivity autonomního nervového systému (ANS) a její pokles v průběhu sledování výskytu závažných a mozkových příhod a mortality ze všech příčin v obecné populaci subjektů homogenního věku. Účastníci byli zahrnuti do studie, pokud jim bylo v době zařazení 65 let (plus minus 2 roky) a byli zapsáni na volební listině města St Etienne, neměli předchozí infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu a nebyli - závislý na inzulínu.
Jiný: Polostrukturované rozhovory
Pro každou populaci byl vytvořen průvodce rozhovorem. V závislosti na dotazované populaci se tento průvodce rozhovory zaměřuje na současný stav řízení, překážky a páky při řízení, reprezentace související s řízením ze strany starších osob, jejich názor na provádění potenciálního testu způsobilosti a obecněji jejich názor na zásady. související s bezpečností silničního provozu.
Jiný: Dotazník
Dotazník se ptá lidí ve věku 80 a více let zařazených do kohorty PROOF na jejich vztah k řízení, jejich řidičský status, jejich společenské a osobní prostředí, okolnosti, za kterých přestali řídit, nedávné nehody a obecněji jejich řidičské návyky.
Ošetřující lékaři
Pro kvalitativní výzkum byly provedeny polostrukturované rozhovory
Jiný: Polostrukturované rozhovory
Pro každou populaci byl vytvořen průvodce rozhovorem. V závislosti na dotazované populaci se tento průvodce rozhovory zaměřuje na současný stav řízení, překážky a páky při řízení, reprezentace související s řízením ze strany starších osob, jejich názor na provádění potenciálního testu způsobilosti a obecněji jejich názor na zásady. související s bezpečností silničního provozu.
vymáhání práva
Pro kvalitativní výzkum byly provedeny polostrukturované rozhovory
Jiný: Polostrukturované rozhovory
Pro každou populaci byl vytvořen průvodce rozhovorem. V závislosti na dotazované populaci se tento průvodce rozhovory zaměřuje na současný stav řízení, překážky a páky při řízení, reprezentace související s řízením ze strany starších osob, jejich názor na provádění potenciálního testu způsobilosti a obecněji jejich názor na zásady. související s bezpečností silničního provozu.
certifikovaní lékaři s řidičským průkazem
Pro kvalitativní výzkum byly provedeny polostrukturované rozhovory
Jiný: Polostrukturované rozhovory
Pro každou populaci byl vytvořen průvodce rozhovorem. V závislosti na dotazované populaci se tento průvodce rozhovory zaměřuje na současný stav řízení, překážky a páky při řízení, reprezentace související s řízením ze strany starších osob, jejich názor na provádění potenciálního testu způsobilosti a obecněji jejich názor na zásady. související s bezpečností silničního provozu.
geriatři
Pro kvalitativní výzkum byly provedeny polostrukturované rozhovory
Jiný: Polostrukturované rozhovory
Pro každou populaci byl vytvořen průvodce rozhovorem. V závislosti na dotazované populaci se tento průvodce rozhovory zaměřuje na současný stav řízení, překážky a páky při řízení, reprezentace související s řízením ze strany starších osob, jejich názor na provádění potenciálního testu způsobilosti a obecněji jejich názor na zásady. související s bezpečností silničního provozu.
autoškoly
Pro kvalitativní výzkum byly provedeny polostrukturované rozhovory
Jiný: Polostrukturované rozhovory
Pro každou populaci byl vytvořen průvodce rozhovorem. V závislosti na dotazované populaci se tento průvodce rozhovory zaměřuje na současný stav řízení, překážky a páky při řízení, reprezentace související s řízením ze strany starších osob, jejich názor na provádění potenciálního testu způsobilosti a obecněji jejich názor na zásady. související s bezpečností silničního provozu.
služby osobní asistence
Pro kvalitativní výzkum byly provedeny polostrukturované rozhovory
Jiný: Polostrukturované rozhovory
Pro každou populaci byl vytvořen průvodce rozhovorem. V závislosti na dotazované populaci se tento průvodce rozhovory zaměřuje na současný stav řízení, překážky a páky při řízení, reprezentace související s řízením ze strany starších osob, jejich názor na provádění potenciálního testu způsobilosti a obecněji jejich názor na zásady. související s bezpečností silničního provozu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Názory a reprezentace různých populací na chování seniorů
Časové okno: Den 1
Reprezentace a návyky starších řidičů byly zkoumány individuálními polodirektivními rozhovory. Cílem je v popisech zkušeností identifikovat praktiky, vztah k řízení a jiným formám dopravy, prožité zkušenosti, reprezentace řízení a stárnutí.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řidičské návyky seniorů
Časové okno: Den 1

Návyky řízení starších osob byly zkoumány pomocí dotazníku, aby bylo možné porozumět sociálnímu a osobnímu prostředí ve vztahu k řidičským návykům.

V tomto dotazníku bylo měřeno hodnocení prekérnosti a zdravotních nerovností ve zdravotních vyšetřovacích centrech (skóre EPICES). Tento individuální indikátor umožňuje měřit nejistou situaci tím, že bere v úvahu její vícerozměrnou povahu. Dotazník se skládá z 11 otázek, které shrnují 90 % nejisté situace subjektu. Každé otázce je přiřazen koeficient a součet odpovědí dává skóre. Skóre je spojité a pohybuje se od 0 (žádná nejistota) do 100 (maximální nejistota). Práh 30 je považován za práh nejistoty.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Lille
Gerontopole Auvergne Rhone-Alpes (AURA)
Université Jean Monnet de Saint-Etienne
Centre de Recherche Hospitalier Universitaire de Marseille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nathalie BARTH, PhD, Gérontopole AURA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GA-2021-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení