Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity různých primárních a booster režimů s adjuvovanou vakcínou proti chřipce H5N8 a/nebo H5N6 u dospělých

12. prosince 2024 aktualizováno: Seqirus

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, slepá studie pro hodnocení bezpečnosti a imunogenicity homologních nebo heterologních primárních a booster vakcinací vakcínou proti chřipce odvozenou z buněčné kultury s adjuvans H5N8 nebo H5N6, odvozenou od buněčné kultury, u zdravých jedinců ≥18 let

Tato randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená klinická studie fáze 2 hodnotí 3 různé režimy primární aktivace a posilovací dávky vakcínou proti chřipce odvozené z buněčné kultury H5N8 a/nebo H5N6 s adjuvans MF59 (aH5N8c; aH5N6c). Přibližně 480 zdravých dospělých subjektů má být randomizováno do 1 ze 3 možných léčebných skupin, stratifikovaných podle věkové skupiny (18-64 let a ≥65 let) a podle statusu drůbeže (ano/ne). Každý subjekt dostane primární injekci vakcíny proti chřipce v den 1 a den 22 a posilovací vakcinaci v den 202. Subjekty budou sledovány přibližně 6 měsíců po posilovací injekci.

Primární analýza imunogenicity je založena na protilátkových odpovědích proti H5N8 a H5N6 měřeným testem inhibice hemaglutinace (HI) v den 1, den 22, den 29, den 43, den 202, den 209 (pouze H5N8) a den 223.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Therapeutic Area Head

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047
        • Lifeline Primary Care
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30092
        • Georgia Clinic
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Velocity Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Velocity Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Velocity Clinical Research
    • Tennessee
      • Elizabethton, Tennessee, Spojené státy, 37643
        • Medical Care LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Cope Family Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku ≥18 let v den informovaného souhlasu.
  • Jednotlivci, kteří nebo jejichž právně přijatelní zástupci dobrovolně dali písemný souhlas poté, co byla povaha studie vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky, před vstupem do studie.
  • Jednotlivci, kteří mohou dodržovat studijní postupy včetně sledování.
  • Muži, ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku, kteří používají účinnou metodu antikoncepce, kterou hodlají používat po dobu nejméně 30 dnů před první vakcinací ve studii a plánují tak učinit do 2 měsíců po poslední vakcinaci ve studii.
  • Jedinci musí před randomizací a očkováním poskytnout základní vzorek krve.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo které nedodržovaly stanovený soubor antikoncepčních metod alespoň 30 dnů před vstupem do studie a které tak neplánují dříve než 2 měsíce po poslední vakcinaci do studie.
  • Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
  • Hypersenzitivita, včetně alergie, na jakoukoli složku vakcín, léčivých přípravků nebo lékařského vybavení, jejichž použití se v této studii předpokládá.
  • Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve.

  • Abnormální funkce imunitního systému vyplývající z:

    1. Klinické stavy.
    2. Systémové podávání kortikosteroidů v dávce ≥20 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentu) po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před informovaným souhlasem. Topické, inhalační a intranazální kortikosteroidy jsou povoleny. Povoleno je také občasné užívání (jedna dávka za 30 dní) intraartikulárních kortikosteroidů.
    3. Podávání antineoplastických a imunomodulačních látek nebo radioterapie do 90 dnů před informovaným souhlasem.
  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu považovaného za AESI.
  • Přijaté imunoglobuliny s imunomodulačními účinky nebo jakékoli krevní produkty do 180 dnů před informovaným souhlasem.
  • Jedinci, kteří dříve dostali vakcínu proti chřipce H5 nebo mají před zařazením známou infekci chřipky H5.
  • Obdrželi hodnocený nebo neregistrovaný léčivý přípravek do 30 dnů před informovaným souhlasem nebo nejsou ochotni odmítnout účast v jiné klinické studii kdykoli během provádění této studie.
  • Studijní personál nebo nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti studijního personálu.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro jednotlivce v důsledku účasti ve studii.
  • Jednotlivci, kteří dostali jakékoli jiné vakcíny (s výjimkou vakcín COVID-19) během 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 28 dnů od kterékoli ze 3 plánovaných očkování ve studii.
  • Obdržení jakékoli (zkušební nebo licencované) vakcíny COVID-19 do 14 dnů (nereplikující se vakcíny) nebo 28 dní (replikující se vakcíny) před registrací nebo plánem obdržet jakoukoli vakcínu COVID-19 do 7 dnů od kterékoli ze 3 naplánovaných studií očkování.
  • Známá anamnéza syndromu Guillain-Barre nebo jiných demyelinizačních onemocnění, jako je encefalomyelitida a transverzální myelitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Vhodní jedinci, kteří byli randomizováni k podávání aH5N8c v den 1, den 22 a den 202
Biologický: aH5N8c v den 1
MF59-adjuvovaná z buněčné kultury odvozená podjednotka inaktivovaná monovalentní A/H5N8 vakcína (aH5N8c) pro intramuskulární podání, obsahující střední dávku H5N8 hemaglutininu + standardní dávku MF59 (přibližně 0,5 ml celkového objemu)
Biologický: aH5N8c v den 22
MF59-adjuvovaná z buněčné kultury odvozená podjednotka inaktivovaná monovalentní A/H5N8 vakcína (aH5N8c) pro intramuskulární podání, obsahující střední dávku H5N8 hemaglutininu + standardní dávku MF59 (přibližně 0,5 ml celkového objemu)
Biologický: aH5N8c v den 202
MF59-adjuvovaná z buněčné kultury odvozená podjednotka inaktivovaná monovalentní A/H5N8 vakcína (aH5N8c) pro intramuskulární podání, obsahující střední dávku H5N8 hemaglutininu + standardní dávku MF59 (přibližně 0,5 ml celkového objemu)
Experimentální: Rameno B
Vhodní jedinci, kteří byli randomizováni k podávání aH5N8c v den 1, aH5N6c v den 22 a aH5N8c v den 202
Biologický: aH5N8c v den 1
MF59-adjuvovaná z buněčné kultury odvozená podjednotka inaktivovaná monovalentní A/H5N8 vakcína (aH5N8c) pro intramuskulární podání, obsahující střední dávku H5N8 hemaglutininu + standardní dávku MF59 (přibližně 0,5 ml celkového objemu)
Biologický: aH5N8c v den 202
MF59-adjuvovaná z buněčné kultury odvozená podjednotka inaktivovaná monovalentní A/H5N8 vakcína (aH5N8c) pro intramuskulární podání, obsahující střední dávku H5N8 hemaglutininu + standardní dávku MF59 (přibližně 0,5 ml celkového objemu)
Biologický: aH5N6c v den 22
MF59-adjuvovaná z buněčné kultury odvozená podjednotka inaktivovaná monovalentní A/H5N6 vakcína (aH5N6c) pro intramuskulární podání, obsahující střední dávku H5N6 hemaglutininu + standardní dávku MF59 (přibližně 0,5 ml celkového objemu)
Experimentální: Rameno C
Vhodní jedinci, kteří byli randomizováni k podávání aH5N6c v den 1 a aH5N8c v den 22 a den 202
Biologický: aH5N8c v den 22
MF59-adjuvovaná z buněčné kultury odvozená podjednotka inaktivovaná monovalentní A/H5N8 vakcína (aH5N8c) pro intramuskulární podání, obsahující střední dávku H5N8 hemaglutininu + standardní dávku MF59 (přibližně 0,5 ml celkového objemu)
Biologický: aH5N8c v den 202
MF59-adjuvovaná z buněčné kultury odvozená podjednotka inaktivovaná monovalentní A/H5N8 vakcína (aH5N8c) pro intramuskulární podání, obsahující střední dávku H5N8 hemaglutininu + standardní dávku MF59 (přibližně 0,5 ml celkového objemu)
Biologický: aH5N6c v den 1
MF59-adjuvovaná z buněčné kultury odvozená podjednotka inaktivovaná monovalentní A/H5N6 vakcína (aH5N6c) pro intramuskulární podání, obsahující střední dávku H5N6 hemaglutininu + standardní dávku MF59 (přibližně 0,5 ml celkového objemu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titru (GMT) protilátek inhibujících hemaglutinaci (HI) proti kmenu H5N8 – 1. den
Časové okno: Den 1
GMT (HI) prevakcinace
Den 1
GMT HI protilátek proti kmeni H5N8 – 22. den
Časové okno: Den 22
GMT (HI) 3 týdny po první primární vakcinaci
Den 22
GMT HI protilátek proti kmeni H5N8 – 43. den
Časové okno: Den 43
GMT (HI) 3 týdny po druhé primární vakcinaci
Den 43
GMT HI protilátek proti kmeni H5N8 – den 202
Časové okno: Den 202
GMT (HI) před přeočkováním
Den 202
GMT HI protilátek proti kmeni H5N8 – den 209
Časové okno: Den 209
GMT (HI) 1 týden po přeočkování
Den 209
GMT HI protilátek proti kmenu H5N8 – den 223
Časové okno: Den 223
GMT (HI) 3 týdny po přeočkování
Den 223
GMT HI protilátek proti kmenu H5N6 – den 1
Časové okno: Den 1
GMT (HI) prevakcinace
Den 1
GMT HI protilátek proti kmeni H5N6 – 22. den
Časové okno: Den 22
GMT (HI) 3 týdny po první primární vakcinaci
Den 22
GMT HI protilátek proti kmenu H5N6 – 43. den
Časové okno: Den 43
GMT (HI) 3 týdny po druhé primární vakcinaci
Den 43
GMT HI protilátek proti kmeni H5N6 – den 202
Časové okno: Den 202
GMT (HI) před přeočkováním
Den 202
GMT HI protilátek proti kmeni H5N6 – den 223
Časové okno: Den 223
GMT (HI) 3 týdny po přeočkování
Den 223
Geometrický průměrný násobek zvýšení (GMFI) HI protilátek proti kmeni H5N8 - 22. den
Časové okno: Den 22
GMFI (HI) 3 týdny po první primární vakcinaci ve srovnání s prevakcinací
Den 22
GMFI HI protilátek proti kmenu H5N8 – 43. den
Časové okno: Den 43
GMFI (HI) 3 týdny po druhé primární vakcinaci ve srovnání s prevakcinací
Den 43
GMFI HI protilátek proti kmeni H5N8 – den 209
Časové okno: Den 209
GMFI (HI) 1 týden po přeočkování ve srovnání s před přeočkováním
Den 209
GMFI HI protilátek proti kmeni H5N8 – den 223
Časové okno: Den 223
GMFI (HI) 3 týdny po přeočkování ve srovnání s před přeočkováním
Den 223
GMFI HI protilátek proti kmeni H5N6 - 22. den
Časové okno: Den 22
GMFI (HI) 3 týdny po první primární vakcinaci ve srovnání s prevakcinací
Den 22
GMFI HI protilátek proti kmenu H5N6 – 43. den
Časové okno: Den 43
GMFI (HI) 3 týdny po druhé primární vakcinaci ve srovnání s prevakcinací
Den 43
GMFI HI protilátek proti kmeni H5N6 – den 223
Časové okno: Den 223
GMFI (HI) 3 týdny po přeočkování ve srovnání s před přeočkováním
Den 223
Procento subjektů s HI titry ≥1:40 proti kmenu H5N8 – 1. den
Časové okno: Den 1
% ≥1:40 (HI) prevakcinace
Den 1
Procento subjektů s HI titry ≥1:40 proti kmenu H5N8 – 22. den
Časové okno: Den 22
% ≥1:40 (HI) 3 týdny po první primární vakcinaci
Den 22
Procento subjektů s HI titry ≥1:40 proti kmenu H5N8 – 43. den
Časové okno: Den 43
% ≥1:40 (HI) 3 týdny po druhé primární vakcinaci
Den 43
Procento subjektů s HI titry ≥1:40 proti kmenu H5N8 – den 209
Časové okno: Den 209
% ≥1:40 (HI) 1 týden po posilovací vakcinaci
Den 209
Procento subjektů s HI titry ≥1:40 proti kmenu H5N8 – den 223
Časové okno: Den 223
% ≥1:40 (HI) 3 týdny po posilovací vakcinaci
Den 223
Procento subjektů s HI titry ≥1:40 proti kmenu H5N6 – 1. den
Časové okno: Den 1
% ≥1:40 (HI) prevakcinace
Den 1
Procento subjektů s HI titry ≥1:40 proti kmenu H5N6 – 22. den
Časové okno: Den 22
% ≥1:40 (HI) 3 týdny po první primární vakcinaci
Den 22
Procento subjektů s HI titry ≥1:40 proti kmenu H5N6 – 43. den
Časové okno: Den 43
% ≥1:40 (HI) 3 týdny po druhé primární vakcinaci
Den 43
Procento subjektů s HI titry ≥1:40 proti kmenu H5N6 – den 223
Časové okno: Den 223
% ≥1:40 (HI) 3 týdny po posilovací vakcinaci
Den 223
Procenta subjektů se sérokonverzí pomocí HI proti kmeni H5N8 - 22. den
Časové okno: Den 22
% sérokonverze (HI) 3 týdny po první primární vakcinaci, definované jako ≥4násobné zvýšení titru HI po vakcinaci u jedinců s titrem před vakcinací ≥1:10 nebo postvakcinační titr HI ≥1:40 pro subjekty s titrem před vakcinací <1 :10
Den 22
Procenta subjektů se sérokonverzí pomocí HI proti kmeni H5N8 - 43. den
Časové okno: Den 43
% sérokonverze (HI) 3 týdny po druhé primární vakcinaci, definované jako ≥4násobné zvýšení titru HI po vakcinaci u jedinců s titrem před vakcinací ≥1:10 nebo postvakcinační titr HI ≥1:40 u jedinců s titrem před vakcinací <1:10
Den 43
Procenta subjektů se sérokonverzí pomocí HI proti kmeni H5N8 - den 209
Časové okno: Den 209
% sérokonverze (HI) 1 týden po posilovací vakcinaci, definované jako ≥4násobné zvýšení titru HI po vakcinaci u jedinců s titrem před vakcinací ≥1:10 nebo postvakcinační titr HI ≥1:40 u jedinců s titrem před vakcinací < 1:10
Den 209
Procenta subjektů se sérokonverzí pomocí HI proti kmeni H5N8 - den 223
Časové okno: Den 223
% sérokonverze (HI) 3 týdny po posilovací vakcinaci, definované jako ≥4násobné zvýšení titru HI po vakcinaci u jedinců s titrem před vakcinací ≥1:10 nebo postvakcinační titr HI ≥1:40 u jedinců s titrem před vakcinací < 1:10
Den 223
Procenta subjektů se sérokonverzí pomocí HI proti kmeni H5N6 - den 22
Časové okno: Den 22
% sérokonverze (HI) 3 týdny po první primární vakcinaci, definované jako ≥4násobné zvýšení titru HI po vakcinaci u jedinců s titrem před vakcinací ≥1:10 nebo postvakcinační titr HI ≥1:40 u jedinců s titrem před vakcinací <1:10
Den 22
Procenta subjektů se sérokonverzí pomocí HI proti kmenu H5N6 - 43. den
Časové okno: Den 43
% sérokonverze (HI) 3 týdny po druhé primární vakcinaci, definované jako ≥4násobné zvýšení titru HI po vakcinaci u jedinců s titrem před vakcinací ≥1:10 nebo postvakcinační titr HI ≥1:40 u jedinců s titrem před vakcinací <1:10
Den 43
Procenta subjektů se sérokonverzí pomocí HI proti kmeni H5N6 - den 223
Časové okno: Den 223
% sérokonverze (HI) 3 týdny po posilovací vakcinaci, definované jako ≥4násobné zvýšení titru HI po vakcinaci u jedinců s titrem před vakcinací ≥1:10 nebo postvakcinační titr HI ≥1:40 u jedinců s titrem před vakcinací < 1:10
Den 223

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost vyžádaných lokálních a systémových nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Den 1 až den 7, den 22 až den 28 a den 202 až 208
7 po sobě jdoucích dnů po každé vakcinaci (tj. 1. až 7. den, 22. až 28. den a 202. až 208. den, nebo do vymizení příznaků, pokud přetrvávají v den 7, 28 nebo den 208, maximálně 14 dní po vakcinaci ).
Den 1 až den 7, den 22 až den 28 a den 202 až 208
Frekvence a závažnost nevyžádaných AE
Časové okno: Den 1 až den 43 a den 202 až den 223
Po dobu 3 týdnů po každé vakcinaci
Den 1 až den 43 a den 202 až den 223
Frekvence a závažnost závažných AE (SAE), AE vedoucích k vysazení, AE zvláštního zájmu (AESI) a lékařsky ošetřené AE (MAAE)
Časové okno: Den 1 až den 382
Od prvního očkování až po ukončení studie
Den 1 až den 382
GMT HI protilátek proti kmenu H5N8 - Perzistence
Časové okno: Den 202, den 382
GMT (HI) 6 měsíců po 2. primární vakcinaci a 6 měsíců po posilovací vakcinaci
Den 202, den 382
GMT HI protilátek proti kmeni H5N6 - Perzistence
Časové okno: Den 202
GMT (HI) 6 měsíců po 2. primární vakcinaci
Den 202
GMFI HI protilátek proti kmenu H5N8 - Perzistence
Časové okno: Den 202, den 382
GMFI (HI) 6 měsíců po 2. základní vakcinaci ve srovnání s předvakcinací (1. den) a 6 měsíců po posilovací vakcinaci ve srovnání s preočkováním (1. den) a ve srovnání s preočkováním (den 202)
Den 202, den 382
GMFI HI protilátek proti kmenu H5N6 - Perzistence
Časové okno: Den 202
GMFI (HI) 6 měsíců po 2. primární vakcinaci ve srovnání s prevakcinací
Den 202
Procenta subjektů s HI titry ≥1:40 proti kmeni H5N8 - Perzistence
Časové okno: Den 202, den 382
% ≥1:40 (HI) 6 měsíců po 2. základní vakcinaci a 6 měsíců po přeočkování
Den 202, den 382
Procento subjektů s HI titry ≥1:40 proti kmeni H5N6 - Perzistence
Časové okno: Den 202
% ≥1:40 (HI) 6 měsíců po 2. primární vakcinaci
Den 202
Procenta subjektů se sérokonverzí pomocí HI proti kmeni H5N8 - Perzistence
Časové okno: Den 202, den 382
% sérokonverze (HI) 6 měsíců po 2. základní vakcinaci a 6 měsíců po posilovací vakcinaci, definované jako ≥4násobné zvýšení titru HI po vakcinaci u osob s titrem HI ≥1:10 před vakcinací nebo titrem titru HI po vakcinaci ≥1: 40 pro subjekty s titrem před vakcinací <1:10
Den 202, den 382
Procenta subjektů se sérokonverzí pomocí HI proti kmeni H5N6 - Perzistence
Časové okno: Den 202
% sérokonverze (HI) 6 měsíců po 2. primární vakcinaci, definované jako ≥4násobné zvýšení titru HI po vakcinaci u jedinců s titrem před vakcinací ≥1:10 nebo postvakcinační titr HI ≥1:40 u jedinců s titrem před vakcinací <1:10
Den 202
GMT mikroneutralizačních (MN) protilátek proti kmeni H5N8
Časové okno: Den 1, den 22, den 43, den 202, den 223
GMT (MN) prevakcinace, 3 týdny po primární vakcinaci, před přeočkováním a 3 týdny po přeočkování
Den 1, den 22, den 43, den 202, den 223
GMT MN protilátek proti kmenu H5N6
Časové okno: Den 1, den 43, den 202, den 223
Prevakcinace GMT (MN), 3 týdny po 2. základní vakcinaci, před přeočkováním a 3 týdny po přeočkování
Den 1, den 43, den 202, den 223
GMFI MN protilátek proti kmenu H5N8
Časové okno: Den 22, den 43, den 202, den 223
GMFI (MN) 3 týdny po primární vakcinaci a 6 měsíců po 2. primární vakcinaci ve srovnání s prevakcinací (1. den) a 3 týdny po posilovací vakcinaci ve srovnání s preočkováním (den 202)
Den 22, den 43, den 202, den 223
GMFI MN protilátek proti kmeni H5N6
Časové okno: Den 43, den 202, den 223
GMFI (MN) 3 týdny a 6 měsíců po 2. základní vakcinaci ve srovnání s prevakcinací (den 1) a 3 týdny po posilovací vakcinaci ve srovnání s preočkováním (den 202)
Den 43, den 202, den 223
Procenta subjektů s titry MN ≥1:40 proti kmeni H5N8
Časové okno: Den 1, den 22, den 43, den 202, den 223
% ≥1:40 (MN) prevakcinace, 3 týdny po primární vakcinaci, před přeočkováním a 3 týdny po přeočkování
Den 1, den 22, den 43, den 202, den 223
Procento subjektů s titry MN ≥1:40 proti kmeni H5N6
Časové okno: Den 1, den 43, den 202, den 223
% ≥1:40 (MN) prevakcinace, 3 týdny po 2. základní vakcinaci, před přeočkováním a 3 týdny po přeočkování
Den 1, den 43, den 202, den 223
Procenta subjektů se sérokonverzí pomocí MN proti kmeni H5N8
Časové okno: Den 22, den 43, den 202, den 209, den 223
% sérokonverze (MN) 3 týdny po primární vakcinaci, před přeočkováním a 3 týdny po přeočkování, definované jako ≥4násobné zvýšení titru MN po vakcinaci pro subjekty s titrem před vakcinací ≥spodním limitem kvantifikace (LLOQ) nebo a postvakcinační titr MN ≥4×LLOQ pro subjekty s titrem před vakcinací <LLOQ
Den 22, den 43, den 202, den 209, den 223
Procenta subjektů se sérokonverzí pomocí MN proti kmeni H5N6
Časové okno: Den 43, den 202, den 209, den 223
% sérokonverze (MN) 3 týdny po 2. základní vakcinaci, před přeočkováním a 3 týdny po přeočkování, definované jako ≥4násobné zvýšení titru MN po vakcinaci pro subjekty s titrem před vakcinací ≥spodní hranicí kvantifikace (LLOQ), nebo postvakcinační titr MN ≥4×LLOQ pro subjekty s titrem před vakcinací <LLOQ
Den 43, den 202, den 209, den 223

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seqirus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Therapeutic Area Head, Seqirus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V205_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení