Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BSGM k hodnocení pacientů s příznaky GI

6. února 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Gastrické mapování tělesného povrchu (BSGM) k hodnocení pacientů s gastrointestinálními (GI) příznaky

Cílem této observační studie je dozvědět se o žaludeční myoelektrické aktivitě u dětí s GI symptomy. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, které vzorce nebo signály jsou spojeny s GI symptomy, jak je měřeno zařízením pro mapování žaludku (BSGM). Účastníci budou mít zaznamenanou žaludeční aktivitu po dobu až 4 hodin pomocí zařízení BSGM a budou zaznamenávat příznaky v reálném čase. Vědci budou porovnávat záznamy zdravých dětí a dětí s příznaky GI, aby definovali abnormální vzorce GI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní multikohortová studie, která se zaměří na adaptaci a optimalizaci nového neinvazivního zařízení zvaného „Body Surface Gastric Mapping (BSGM)“ pro použití u dětí, včetně definování a optimalizace normálních rozsahů u zdravých dětí, definování abnormálních vzorců. u dětí s GI symptomy, porovnání vzorců BSGM s aktuálně používanými diagnostickými testy a vyhodnocení mechanismů stojících za současnými terapeutickými intervencemi pomocí vzorců BSGM jako biomarkerů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
685

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hayat Mousa, MD
  • Telefonní číslo: 215-590-1000
  • E-mail: MousaH@chop.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alain J Benitez, MD, MSTR
  • Telefonní číslo: 215-590-1000
  • E-mail: BenitezA@chop.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92131
        • Nábor
        • Alliant International University
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hayat Mousa, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospívající s funkčními poruchami GI a/nebo motility.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk muže nebo ženy 8-25 let
  • Potvrzená diagnóza funkční gastrointestinální poruchy a/nebo poruchy motility podle kritérií Říma IV
  • Index tělesné hmotnosti < 35
  • Ženy ve věku ≥ 11 let nebo ženy, které dosáhly menarche, musí mít negativní těhotenský test v moči a po dobu trvání studie musí používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Historie kožních alergií nebo historie extrémní citlivosti na kosmetiku nebo pleťové vody
  • Těhotná žena
  • Ti s jakýmkoli stavem, kdy půst lékař nedoporučuje
  • Alergie na potraviny, které mohou být součástí standardizovaného jídla
  • Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravé kontroly
Přístroj: Zařízení pro mapování žaludečního povrchu těla
Zdravotnický prostředek určený k zaznamenávání, uchovávání, prohlížení a zpracování žaludeční myoelektrické aktivity jako pomůcka při diagnostice poruch gastrointestinální motility.
Děti s funkčními poruchami GI
Přístroj: Zařízení pro mapování žaludečního povrchu těla
Zdravotnický prostředek určený k zaznamenávání, uchovávání, prohlížení a zpracování žaludeční myoelektrické aktivity jako pomůcka při diagnostice poruch gastrointestinální motility.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrická referenční rozmezí BSGM u zdravých kontrol.
Časové okno: 30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.

Budou vybrány zdravé děti, aby poskytly údaje o referenčním rozmezí BSGM. Kontrolní data budou použita k výpočtu rozsahů normativních dat pro každou klíčovou metriku BSGM před a po testovacím jídle: směr pomalé vlny, vzor, ​​rychlost, frekvence a amplituda.

Pro referenční rozsahy:

  • Amplituda upravená podle BMI: normální referenční rozsah při 5-95% CI
  • Rhythm-Index: normální referenční rozsah s cutoff <5% CI
  • Frekvence: 5-95 % CI
  • Poměr amplitudy nalačno: <5 % CI
  • Vzor pomalé vlny: popisný

Tyto výsledky budou měřeny prostřednictvím myoelektrické aktivity snímané zařízením BSGM.
30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormální vzorce BSGM u účastníků s funkčními poruchami GI.
Časové okno: 30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.
Abnormální vzorce BSGM u účastníků s poruchami GI budou měřeny korelací fyziologických výsledků se symptomy. To bude provedeno korelací spektrálních a prostorových dat žaludku shromážděných polem BSGM se symptomy pacienta, které jsou zadávány přímo do aplikace pro protokolování symptomů po celou dobu trvání studijní návštěvy BSGM.
30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.
Funkční postižení: Funkční postižení bude měřeno odpověďmi dětí na otázky týkající se inventáře funkčních postižení (FDI).
Časové okno: 30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.
FDI je ověřený nástroj, který využívá míru omezení fyzického a psychosociálního fungování dětí v důsledku jejich fyzického zdraví hlášená dětmi a rodiči. Nástroj se skládá z 15 položek týkajících se omezení aktivit během posledních dvou týdnů. Čtyři úrovně postižení jsou hodnoceny následovně: žádné/minimální (0-12), mírné (13-20), střední (21-29) a těžké (≥30).
30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.
Nevolnost Závažnost
Časové okno: 30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.
Závažnost nevolnosti bude hodnocena na základě vlastních odpovědí subjektu na stupnici závažnosti nevolnosti (NSS) o chronické nevolnosti. NSS hodnotí čtyři charakteristiky nevolnosti během posledních dvou týdnů: počet dní s nevolností, počet epizod nevolnosti za den, typickou dobu trvání nevolnosti a typickou intenzitu epizod nauzey. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 4 představuje závažnost nevolnosti.
30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.
Závažnost bolesti břicha
Časové okno: 30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.
Korelace bolesti břicha k funkčnímu postižení bude měřena a kvantifikována reakcí subjektu na index bolesti břicha (API). API hodnotí charakteristiky bolesti břicha během předchozích 2 týdnů, včetně počtu dní s bolestí, počtu epizod bolesti za den, typického trvání epizody bolesti a typické intenzity bolesti. Celkové skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do - 4 (silná bolest) představuje závažnost bolesti břicha.
30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.
Kvalita života – nástroj PROMIS-25
Časové okno: 30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.
Kvalita života bude navíc měřena tím, že účastník dokončí nástroj pro pediatrický profil měření pacientem hlášených výsledků (PROMIS-25). PROMIS-25 je soubor opatření ze 7 domén PROMIS, které hodnotí a monitorují fyzické, duševní a sociální zdraví. Tento nástroj hodnotí otázky na stupnici od 1 do 5.
30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.
Kvalita života - PAGI-QoL
Časové okno: 30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.
Kvalita života bude navíc měřena dokončením nástroje pro hodnocení kvality života pacientů s poruchami horního GI (PAGI-QoL). PAGI-QoL je 30-položkový nástroj pro hodnocení symptomů používaný k hodnocení 6 domén pro kvantifikaci QoL u dospělých, kteří mají potíže v horní části GI. PAGI-QoL bude udělena subjektům ve věku > 25 let. Tento nástroj hodnotí otázky na stupnici od 0 do 5.
30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.
Kvalita života - Pediatrické moduly kvality života
Časové okno: 30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.
Kvalita života a výsledky uváděné pacienty budou měřeny tím, že účastníci dokončí inventář Pediatrické kvality života (PedsQL) a Inventář modulu Pediatric Quality of Life Gastrointestinal Symptom Module (PedsQL-GI). Dotazníky PedsQL a PedsQL-GI jsou dobře ověřená měřítka kvality života dětí související se zdravím dětí. Jsou vývojově vhodné a pro děti ve věku 2–25 let jsou k dispozici nástroje pro hlášení dítěte a hlášení rodičů. Skóre z každé části těchto dotazníků se transformuje na stupnici 0-100 s 0=100 a 4=0. Celkové skóre se pak vypočítá sečtením všech položek a počtu položek zodpovězených na všech škálách.
30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.
Porovnejte vzorce BSGM u dětí se scintigrafií žaludku, referenčním diagnostickým testem.
Časové okno: 30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.
Výsledek testu BSGM, korelace prostorových a spektrálních dat žaludku se symptomy pacienta, bude přímo porovnán s výsledky každého pacienta, který měl scintigrafii žaludku. To bude provedeno přímým porovnáním metrik BSGM s metrikami scintigrafie žaludku (% jídla vyprázdněného/zadrženého v žaludku, celkové klinické hodnocení výsledků scintigrafie žaludku).
30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.
Porovnejte metriky BSGM s metrikami antroduodenální manometrie (ADM).
Časové okno: 30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.
Antoduodenální manometrie je diagnostický test, který lze provést současně se studií BSGM. Data shromážděná studií BSGM budou přímo porovnána s daty senzoru a ADM pro každého pacienta.
30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.
Změny ve vzorcích BSGM po relacích biofeedbacku variability srdeční frekvence (HRVB).
Časové okno: Základní návštěva před HRVB a dva týdny po HRVB.]
Test BSGM bude proveden před a poté, co subjekty dokončí sérii relací biofeedback variability srdeční frekvence (HRVB). Vzory BSGM budou přezkoumány z hlediska jakýchkoli významných změn, které mohly být výsledkem relací HRVB.
Základní návštěva před HRVB a dva týdny po HRVB.]
Změny ve vzorcích BSGM po stimulaci perkutánním elektrickým nervovým polem (PENFS).
Časové okno: 30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.
Test BSGM bude proveden před a poté, co mají subjekty perkutánní stimulaci elektrickým nervovým polem (PENFS). Vzory BSGM budou přezkoumány z hlediska jakýchkoli významných změn, které mohly být výsledkem relací PENFS.
30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.
Změny ve vzorcích BSGM po injekci botulotoxinu (Botox) do pyloru.
Časové okno: 30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.
Test BSGM bude proveden před a po injekcích botulotoxinu (Botox) subjektům do pyloru. Vzory BSGM budou přezkoumány na jakékoli významné změny, které mohly být důsledkem injekce botoxu do pyloru.
30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.
Změny ve vzorcích BSGM po umístění elektrického stimulátoru žaludku (GES).
Časové okno: 30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.
Před umístěním GES a znovu během umístění GES bude proveden test BSGM. Vzory BSGM budou přezkoumány na jakékoli významné změny, které mohou být důsledkem elektrického stimulátoru žaludku.
30 minut před jídlem a 4 hodiny po jídle.
Porovnejte vzory motoru tlustého střeva
Časové okno: 1 hodinu před jídlem a 4 hodiny po jídle.
Výsledek testu BSGM tlustého střeva, korelace prostorových a spektrálních dat tlustého střeva se symptomy pacienta, bude přímo porovnán s výsledky zdravých kontrolních subjektů prostřednictvím deskriptivní statistiky. Souhrnná míra BSGM se bude skládat z: metriky stability, rychlosti (mm/s), frekvence (cpm) a amplitudy (µV).
1 hodinu před jídlem a 4 hodiny po jídle.
Parametry korelačního modelu
Časové okno: 1 hodinu před jídlem a 4 hodiny po jídle.
Vzorce BSGM v tlustém střevě u účastníků s poruchami GI budou korelovat s gastrointestinálními symptomy, které jsou zadávány přímo do aplikace pro záznam symptomů během trvání studijní návštěvy. Parametry zadané pro každého pacienta do tohoto korelačního modelu budou zahrnovat demografické údaje, psychosociální proměnné (jak je uvedeno výše) a vzorce BSGM v tlustém střevě. Tento model bude vykazován jako souhrn demografických údajů, psychosociálních proměnných a vzorců BSGM v tlustém střevě.
1 hodinu před jídlem a 4 hodiny po jídle.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Auckland, New Zealand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hayat Mousa, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-018520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení