Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace programu domácího monitorování krevního tlaku v primární péči (MonitorBP)

9. března 2026 aktualizováno: Ian Kronish, Columbia University

Implementace programu domácího monitorování krevního tlaku pro zlepšení kontroly hypertenze v síti primární péče: Randomizovaná studie MonitorBP Cluster

Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda je teorií podložená implementační strategie úspěšná při zvyšování využívání podporovaného programu domácího monitorování krevního tlaku (HBPM), který se skládá z podpory navigátoru a bezdrátového domácího monitorování krevního tlaku, a také určit účinnost tohoto programu. praxe založená na důkazech, pokud je implementována napříč různými postupy sloužícími různorodé populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokyny pro hypertenzi nyní důrazně doporučují, aby pacienti s hypertenzí sledovali svůj krevní tlak (TK) doma (tj. domácí monitorování TK; HBPM) jako přístup ke zlepšení kontroly TK, pokud je HBPM prováděna s klinickou podporou (tj. podporovaná HBPM). Přesto jen málo zdravotnických systémů systematicky zavedlo programy HBPM a méně než 20 % pacientů s hypertenzí si TK běžně měří doma, což má za následek mezeru v převádění doporučení založených na důkazech do praxe.

I když existují silné důkazy pro podporovanou HBPM z pragmatických randomizovaných kontrolovaných studií (RCT), důkazy byly získány od podskupiny pacientů a klinických lékařů, kteří se dobrovolně účastnili studií, a velikost vzorků byla ve stovkách pacientů. Přetrvává mezera v hodnocení účinnosti rozšířeného programu HBPM, který se snaží maximalizovat nábor pacientů primární péče s nekontrolovanou hypertenzí.

V souladu s tím, ve spolupráci s vedoucími zdravotnických systémů v New York-Presbyterian Hospital (NYP), Columbia University Irving Medical Center a Weill Cornell Medicine, výzkumník studie využil celosystémové investice do telemedicíny k vývoji programu HBPM s možností telemonitoringu s navigátorem. a ošetřovatelská podpora.

Řešitel studie souběžně sledoval proces řízený teorií (Behavior Change Wheel), aby vyvinul implementační strategii zaměřenou na zvýšení využívání podporovaného programu HBPM. Zkoušející nyní plánuje implementovat a vyhodnotit podporovaný program HBPM napříč praxí v síti primární péče NYP, Weill Cornell Medicine a ColumbiaDoctors, která se skládá ze socioekonomicky různorodé populace pacientů.

Studie vyhodnotí program provedením klastrové randomizované studie s paralelními skupinami, ve které bude 15 postupů spárováno a poté náhodně přiděleno k časné implementaci bezdrátového podporovaného programu HBPM (intervence) oproti obvyklé péči s odloženou implementací (tj. ovládání seznamu). K posouzení výsledků budou retrospektivně shromažďovány údaje z období 12 měsíců před implementací (období před implementací) a také z období 12 měsíců po implementaci (období po implementaci).

Pokud bude tento projekt úspěšný, poskytne plán pro širokou implementaci podporovaného bezdrátového domácího BP zařízení, programu HBPM integrovaného do elektronických zdravotních záznamů (EHR) a urychlí změnu paradigmatu řízení hypertenze z kanceláře do domova.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23928

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Na úrovni pacienta

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertenze (podle Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů (ICD) - 10 kódů)
  • Alespoň jedna dokončená návštěva ordinace primární péče během příslušného 6měsíčního období studie před implementací nebo po implementaci
  • Věk 18-85 let

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilá demence nebo jiná míra křehkosti (podle kódů ICD-10)
  • Těhotenství během období měření (podle kódů ICD-10)
  • Fáze 5 nebo konečné stadium onemocnění ledvin (podle kódů ICD-10)
  • Konečná nemoc/v hospicové péči (podle kódů MKN-10)
  • Nesídlí v New Yorku

Praktická úroveň

Kritéria pro zařazení:

  • Praxe primární péče, která poskytuje péči dospělým pacientům přidruženým k New York Presbyterian's Ambulatory Care Network, ColumbiaDoctors nebo Weill Cornell Medicine, včetně praxí, které se specializují na medicínu HIV

Kritéria vyloučení:

  • Lékařský ředitel účast na procesu odmítá
  • Místo pro pilotní testování podporovaného programu HBPM nebo jeho implementační strategie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční kliniky, předrealizační období
Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče
Jiný: Kontrolní kliniky, období před realizací
Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče
Jiný: Kontrolní kliniky, období po implementaci
Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče
Experimentální: Intervenční kliniky, období po implementaci
Přístup k podporovanému programu HBPM plus mnohostranná implementační strategie navržená tak, aby zvýšila využití programu pacienty primární péče s nekontrolovanou hypertenzí
Behaviorální: Podporovaný program HBPM plus mnohostranná implementační strategie

Podporovaný program HBPM:

  • Pacientům je zapůjčeno bezdrátové domácí zařízení BP nebo používají vlastní zařízení
  • Podpora navigátoru nebo aplikace pro registraci a zapojení pacientů do HBPM
  • Podpora ošetřovatelství nebo aplikací pro monitorování a třídění domácích dat TK pro extrémní hodnoty
  • EHR integrace objednávky pro program a data o domácím TK s týdenní zpětnou vazbou o výsledcích domácího TK lékařům v rámci EHR

Mnohostranná implementační strategie:

  • Vzdělávání klinického lékaře o výhodách programu a také školení o tom, jak doporučovat a spravovat pacienty, kteří jsou zapsáni
  • Výzvy a připomenutí ke zvýšení počtu doporučení od lékařů
  • Instruktážní materiály pro pacienty a lékaře
  • Porady zaměřené na řešení problémů k přizpůsobení implementace jednotlivým praxím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku v ordinaci pacienta (SBP)
Časové okno: 12 měsíců
Změna systolického krevního tlaku (SBP) v ordinaci pacienta od indexové návštěvy do poslední návštěvy během následujících 12 měsíců u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí při indexové návštěvě
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kancelářský diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: 12 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) v ordinaci pacienta od indexové návštěvy do poslední návštěvy během následujících 12 měsíců u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí při indexové návštěvě
12 měsíců
Změna intenzity antihypertenzního léčebného režimu pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Změna intenzity antihypertenzního léčebného režimu pacienta vypočtená pomocí skóre terapeutické intenzity od indexové návštěvy do poslední návštěvy během následujících 12 měsíců u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí při indexové návštěvě
12 měsíců
Nekontrolovaná hypertenze
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů, jejichž TK v poslední ordinaci během 12měsíčního období sledování byl SBP >= 140 mmHg nebo DBP >= 90 mmHg, mezi všemi vhodnými pacienty
12 měsíců
Adherence antihypertenzních léků
Časové okno: 12 měsíců
Změna podílu dnů pokrytých antihypertenzivy od 6 měsíců před indexovou návštěvou do posledních 6 měsíců 12měsíčního období sledování u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí při indexové návštěvě. Adherence k antihypertenzním lékům bude vypočítána pro každou předepsanou třídu léků a poté zprůměrována napříč všemi třídami.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Weill Medical College of Cornell University
New York Presbyterian Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Kronish, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAS5544
  • R01HL152699 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Archiv deidentifikovaných dat, který obsahuje nezpracovaná studijní data, bude zveřejněn na otevřené vědecké platformě.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení hlavní studijní činnosti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup do datového archivu bude poskytnut na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení