Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koordinovaný reset hluboké mozkové stimulace pro esenciální třes

9. června 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Hluboká mozková stimulace (DBS) je chirurgický zákrok pro léčbu esenciálního třesu (ET). Nový přístup k současným přístupům DBS se nazývá koordinovaný reset DBS (CR-DBS), který využívá různé vzorce stimulace při nižších proudech a může řešit omezení tradičního DBS, který používá kontinuální vysokou amplitudu a vysokofrekvenční stimulaci. Tato studie bude hodnotit proveditelnost, bezpečnost a krátkodobou účinnost thalamického CR-DBS u ET horní končetiny. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a krátkodobou účinnost thalamického CR-DBS u ET, včetně akutních (během CR-DBS) a přenosu (po ukončení DBS) účinků, a porovnat je s účinky vyvolanými klinicky optimalizovanými účinky. T-DBS. K dosažení našeho cíle bude provedena dvoufázová klinická studie s nízkým rizikem u pacientů s ET horní končetiny (UE). Prvním cílem je identifikovat prostorové umístění a špičkovou frekvenci oscilačních aktivit souvisejících s třesem ve VIM (fáze I). Druhým cílem je porovnat akutní účinky thalamického CR-DBS s klinicky optimalizovaným T-DBS (fáze II).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jing Wang, PhD
  • Telefonní číslo: (612) 626-6071
  • E-mail: wang3444@umn.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Selam Woldegerima
  • Telefonní číslo: (763) 347-1287
  • E-mail: wolde183@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Wang, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika esenciálního třesu (ET)
  • Věk 21 nebo více
  • Bude implantován systémem hluboké mozkové stimulace (DBS) Boston Scientific Vercise Rechargeable Genus
  • 7 Tesla (7T) MRI předoperační sken podle protokolu Noama Harela PhD (Centrum pro magnetický výzkum (University of Minnesota IRB #1210M22183) "Zobrazování cílů DBS na 7T MRI"
  • Plánované pooperační CT vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy pohybového aparátu, které ovlivňují pohyb končetin nebo chůzi v anamnéze
  • Jiná významná neurologická porucha
  • Anamnéza demence nebo kognitivní poruchy (minimální duševní skóre < 26)
  • Závažné psychiatrické onemocnění
  • Na léky, které by mohly způsobit třes
  • Předchozí operace mozku
  • Těhotná žena
  • Důkaz o non-ET onemocnění nebo poranění centrálního nervového systému po dobu nejméně tří (3) měsíců před implantací
  • Jakékoli podezření na parkinsonský třes, včetně přítomnosti parkinsonských rysů, jako je bradykineze, rigidita nebo posturální nestabilita
  • Jiná významná zdravotní porucha, která by mohla bránit účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nastavení koordinovaného resetu DBS (CR-DBS)
Koordinovaný reset nastavení DBS
Přístroj: Hluboká mozková stimulace

Thalamický koordinovaný reset DBS (CR-DBS), který využívá různé vzory stimulace při nižších proudech a dokáže řešit omezení tradičního DBS (T-DBS), který využívá kontinuální vysokou amplitudu a vysokofrekvenční stimulaci.

Každý účastník obdrží novou intervenci i standardní péči, každý na týden.
Jiný: Klinicky optimalizované nastavení DBS (T-DBS)
Tradiční nastavení DBS
Přístroj: Hluboká mozková stimulace

Thalamický koordinovaný reset DBS (CR-DBS), který využívá různé vzory stimulace při nižších proudech a dokáže řešit omezení tradičního DBS (T-DBS), který využívá kontinuální vysokou amplitudu a vysokofrekvenční stimulaci.

Každý účastník obdrží novou intervenci i standardní péči, každý na týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Essential Tremor Rating Scale (TETRAS) skupina pro výzkum třesu
Časové okno: 4 měsíce

TETRAS je ratingová stupnice zavedená skupinou Tremor Research Group, která prošla rozsáhlým hodnocením výkonnosti7. Subškála TETRAS Aktivity denního života (TETRAS-ADL) hodnotí dopad třesu na aktivity každodenního života pomocí 12 testovacích položek, přičemž každá položka má skóre od 0 do 4 (se závažností se zvyšuje). Rozsah celkového skóre TETRAS-ADL je 0-48.

Výkonnostní subškála TETRAS (TETRAS-P) se skládá ze 16 bodovaných položek určených k měření esenciálního třesu hlavy, obličeje, hlasu, horních končetin, dolních končetin a trupu, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 4 (se závažností se zvyšuje). Specifická měření amplitudy se používají jako vodítko pro hodnocení každé položky. Zahrnuty jsou úkoly spirálového kreslení, ručního psaní a držení předmětů. Celkový rozsah skóre TETRAS-P je 0-64.

Celkové skóre TETRAS, včetně TETRAS-ADL a TETRAS-P, se pohybuje od 0 do 112.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístrojové měření třesu
Časové okno: 4 měsíce
Kvantitativní měření třesu horních končetin může být přínosem pro klinické studie léčby10,11. Inerciální měřicí jednotky (IMU) jsou lehké nositelné snímače pohybu, které nabízejí spolehlivé prostředky pro objektivní měření třesu 12 . V této zkoušce budou IMU Delsys poskytovat sekundární měření amplitudy třesu pomocí záznamů z vestavěného akcelerometru a gyroskopu. IMU budou připojeny ke svalům paží a záznamy budou pořizovány během posturálních a akčních úkolů hodnocení TETRAS-P bez přidání dalšího času na hodnocení.
4 měsíce
Stupnice postižení Bainovým třesem (BTDS)
Časové okno: 4 měsíce
Škála Bain Findlay Tremor Activities of Daily Living je 25položkový dotazník, který si sami zadávají a hodnotí položky související s jídlem, hygienou, psaním a dalšími každodenními úkoly (hodnocení položek 1-4, celkové skóre 25-100, rostoucí se závažností). Škála je spolehlivá v měření test-retest, i když korelace skóre postižení s měřením amplitudy třesu není stanovena.
4 měsíce
Quality of Life in Essential Tremor (QUEST)
Časové okno: 4 měsíce
QUEST je měřítko kvality života speciálně navržené pro esenciální třes. Škála je dotazník složený z 30 položek, který se skládá z pěti faktorů: fyzické, psychosociální, komunikace, koníčky/volný čas a práce/finance. QUEST má dobrou spolehlivost (vnitrotřídní korelační koeficient >=,89) a nejlépe koreluje spíše s mírou celkové kvality života než se závažností třesu horních končetin.
4 měsíce
Kvantitativní Archimedovy spirály
Časové okno: 4 měsíce
Vizuální hodnocení kresby Archimédovou spirálou poskytuje jedno z nejcitlivějších měřítek třesu. Záznam spirálové kresby na digitalizační tablet zvyšuje citlivost detekce třesu a může nahradit nebo rozšířit klinická měření třesu. V této studii budou pacienti kreslit spirály na tabletu Windows Surface, aby získali kvantitativní měření závažnosti třesu horních končetin. Nakreslené spirály budou analyzovány v MATLABu a výsledkem bude skóre, které koreluje se závažností třesu.
4 měsíce
Úkol aproximace bodů
Časové okno: 4 měsíce
Subjekt bude držet pero/stylus nad tečkou na bílém listu papíru po dobu ~10 sekund a pokusí se držet špičku pera/stylusu co nejblíže tečce, aniž by se jí dotkl. Snímač MBIENTLAB IMU se omotá kolem prostředníku, aby se vyhodnotil třes. Data ze senzoru budou zaznamenána do tabletu a analyzována v MATLABu pro výstup skóre. Tato úloha je testovací položkou v TETRAS-P7. Zatímco měření TETRAS je náročné na dálku, úkol přiblížení bodu se snadno provádí a poskytuje citlivé, kvantitativní měření třesu. K domácímu sebehodnocení třesu se použijí jak kvantitativní Archimedovy spirály, tak úlohy aproximace bodů.
4 měsíce
Stručná stupnice hodnocení ataxie (BARS)
Časové okno: 2 měsíce
BARS byl vyvinut jako krátký screeningový nástroj pro hodnocení cerebelární funkce v pěti oblastech: chůze, kinetická funkce – paže, kinetická funkce – pohyby nohou, řeči a očí. Škála je spolehlivá (vnitrotřídní korelační koeficient = 0,91), vnitřně konzistentní a vysoce koreluje s jinými podrobnějšími stupnicemi. Škálu lze aplikovat během několika minut, což je ideální pro opakované hodnocení dysfunkce v cerebellotalamických drahách.
2 měsíce
Kvantitativní analýza chůze
Časové okno: 2 měsíce
Ataxie chůze je dalším běžným vedlejším účinkem DBS pro ET. Odhad pozice bez značek bude použit k získání kvantitativního měření ataxie chůze sledováním kloubů, zatímco subjekt chodí způsobem od paty k patě nebo tandemem. Tato data budou analyzována pomocí DeepLabCut v Matlabu pro výpočet parametrů, jako je odchylka střední čáry, rychlost chůze a kývání zápěstí. Zvýšená střední odchylka a/nebo chybné kroky a snížení rychlosti tandemové chůze budou indikovat ataxii chůze.
2 měsíce
Kvantitativní analýza řeči
Časové okno: 2 měsíce
Dyzartrie vyvolaná stimulací je častým vedlejším účinkem DBS pro ET. V tomto pokusu budou zaznamenávány řečové úlohy a analyzovány za účelem výpočtu několika parametrů. Během záznamu řeči bude subjekt provádět úlohu ústní diadochokineze tak, že desetkrát opakuje slabiky /ka/, /pa/ nebo /ta/, přičemž každá z nich získá jinou strukturu artikulace. Tyto nahrávky budou analyzovány pomocí PRAAT (http://www.praat.org/) a vlastní MATLAB skripty pro výpočet trvání hlasu a doby nástupu hlasu. Prodloužený hlas a snížená VOT jsou indikátory dysartrie vyvolané stimulací.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Wang, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEUR-2023-31652

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení