Registr případů Kerecis pro SurgiBind: Zpevnění měkkých tkání

Tento registr je neexperimentální neintervenční registr případů ke shromažďování údajů o kvalitě a bezpečnosti u pacientů, kteří byli od svého poskytovatele zdravotní péče léčeni přípravkem Kerecis SurgiBind jako jejich pravidelným operačním plánem.

Primární cíl Shromáždit a kvantifikovat výsledky bezpečnosti a kvality pacientů u komerčně dostupného produktu Kerecis Omega3 SurgiBind schváleného FDA používaného při chirurgické léčbě k posílení měkkých tkání a prevenci chirurgických komplikací (dehiscence a infekce).

Sekundární cíl Zhodnotit možné komplikace po operaci po použití rybí kůže, pokud jde o dobu hojení, dobu do fyzikální terapie, délku pobytu atd.

Specifické školení pro postupy v registru Před registrací pacienta zahájí sponzor osobní nebo virtuální návštěvu zúčastněných míst, aby poskytl lékařům a jejich zaměstnancům školení o protokolu, postupech v registru a zadávání dat. Sponzor zavede řadu strategií k zajištění kvality, konzistence a interpretovatelnosti zaznamenaných dat. Pro podporu vysoce kvalitního sběru dat bude poskytnuto školení, vzdělávání a průběžná spolupráce se zúčastněnými místy.

Nábor účastníků Pacienti, kteří kontaktují zúčastněné místo, aby si naplánovali schůzku ke konzultaci o nadcházející operaci, budou informováni o registru a budou mít možnost se zúčastnit. Když pacient přijde na návštěvu na kliniku, informace týkající se účasti v registru mu poskytne kvalifikovaný výzkumný pracovník. Tyto ústní informace budou poskytnuty, když je osoba v soukromé místnosti. Pacienti mohou být náborováni také na základě doporučení jejich lékařů a poskytovatelů zdravotní péče.

Sběr dat Když se subjekt zapíše do registru, bude mu přiděleno jedinečné identifikační číslo subjektu. Po zápisu do registru budou data shromažďována registrujícím lékařem nebo vyškoleným personálem pracoviště buď během rutinní klinické návštěvy, nebo po telefonickém kontaktu.

Trvání registru Pacienti zůstanou aktivní v registru po dobu 12 měsíců, po této době nebudou shromažďovány žádné další informace. Zápis do registru bude na dobu minimálně 2 let. Analýza registru bude dokončena za 3 roky.

Správa dat a Plán kvality Deidentifikace dat Pacientům zapsaným do registru bude přiděleno jedinečné identifikační číslo subjektu. Toto číslo se bude skládat z deseti znaků pro číslo registračního protokolu, tří číslic pro číslo místa a čtyř číslic pro postupně přidělené číslo subjektu (tj. 0001, 0002, 0003 atd.).

Důvěrnost, uchovávání a uchovávání údajů Všichni lékaři a související zdravotnický personál zapojený do péče o pacienty během studie jsou vázáni lékařským tajemstvím a jsou povinni dodržovat ochranu údajů v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotnických informací z roku 1996 (HIPAA) a chráněným zdravím Informace (PHI). Zabezpečení dat je v souladu s platnými federálními a státními zákony, pravidly a předpisy, včetně nařízení HIPAA. Výsledky výzkumu související s touto studií jsou určeny pro anonymní použití ve vědeckých publikacích. Personál, který zpracovává, generuje zprávu nebo je jinak v kontaktu s PHI, musí dodržovat práva pacienta na důvěrnost a bude vyškolen v oblasti ochrany soukromí a bezpečnosti HIPAA. Pokud osoby oprávněné k nahlížení do záznamů nejsou vázány lékařskou mlčenlivostí, jak je uvedeno výše, osobní údaje, o kterých se dozvědí při kontrolách, jsou podle zákona o ochraně osobních údajů důvěrné.

Údaje budou shromažďovány ve formě formuláře pro případové zprávy (CRF) a vloženy do bezpečných databází webových portálů. Všichni uživatelé databází se budou muset přihlásit do databází pomocí předem nakonfigurovaného uživatelského jména a hesla, které řídí administrátor systému. Databáze jsou umístěny a spravovány v prostředí certifikovaném Mezinárodní organizací pro standardizaci (ISO) 27001. Údaje o celém webu mohou vidět pouze oprávnění uživatelé a správce webu. Chirurg Uživatelé mohou pouze vidět svůj postup. Registr bude obsahovat vestavěnou funkci exportu, která umožní extrakci dat zúčastněnými místy, aby pomohla lékařům zkontrolovat jejich praxi a zlepšit služby. CRF ve formě papíru bude uložen v uzamčené kartotéce na zúčastněných místech a bude skartován po 7 letech od dokončení registru.

Kvalita dat Registr zavede několik strategií k udržení kvality a konzistence dat, jako je rutinní čištění, kontrola kvality a pravidelná zpětná vazba. Pro podporu vysoce kvalitního sběru dat bude poskytnuto školení, vzdělávání a průběžná spolupráce se zúčastněnými místy.

Sdílení dat Údaje mohou být sdíleny mezi zúčastněnými weby pouze na základě žádosti, kterou posoudí a schválí zaměstnanci rejstříku. Sdílená data jsou určena pouze pro účely zlepšování klinické praxe, tréninkových modelů a prospěchu pacienta. Zaměstnanci registru budou také pravidelně poskytovat zúčastněným webům zprávy o webu.