Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HER2 a LA/mUC: kohortová studie přehledu grafů pro více zemí

17. července 2025 aktualizováno: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Retrospektivní přehled výsledků léčby v reálném světě u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým uroteliálním karcinomem na základě exprese HER2

Tato studie se provádí s cílem dozvědět se o uroteliálních rakovinách, které vytvářejí HER2, a o tom, jak to ovlivňuje výběr léčby pro účastníky s uroteliální rakovinou. Během této studie budou přezkoumány lékařské a zdravotní záznamy účastníků, abychom se dozvěděli více o jejich zdraví.

Účastníci budou mít uroteliální rakovinu, která vyrostla v těle blízko místa, kde začala (lokálně pokročilá) a nelze ji odstranit (neresekovatelná) nebo se rozšířila tělem (metastatická).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
389

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • BORDEAUX Cedex, Francie, 33075
        • CHU Bordeaux Hopital Saint Andre
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Francie, 06189 Cedex 2
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Chu Lyon
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU de Rouen.
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Foch Hospital
  • Německo
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Stuttgart Hospital
    • Nordrhein-westfalen
      • Krefeld, Nordrhein-westfalen, Německo, 47805
        • Alexianer Krefeld GmbH
    • Schleswig-holstein
      • Lübeck, Schleswig-holstein, Německo, 23538
        • University Hospital Lübeck
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH Wien
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94394
        • Stanford Cancer Institute - School of Medicine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai,
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute - School of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Avera Cancer Institute Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ze zúčastněných nemocnic a lékařských praxí v USA a Evropě s histologicky potvrzenou LA/mUC, kteří zahájili léčbu po předchozí progresi léčby na bázi platiny s udržovacím avelumabem nebo bez něj.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená UC pocházející z ledvinné pánvičky, močovodů, močového měchýře nebo močové trubice.
  • Lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické stadium onemocnění
  • Bloky nádorové tkáně zalité ve formalínu (FFPE) (nebo čerstvě nařezaná sklíčka, podrobnosti viz laboratorní příručka) dostupné pro testování HER2.
  • Alespoň 1 předchozí řada systémové léčby lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastatického uroteliálního karcinomu (LA/mUC), včetně 1 řady chemoterapie obsahující platinu.
  • Zahájení protinádorové léčby UC po předchozí progresi léčby na bázi platiny s udržovacím avelumabem nebo bez něj mezi 01. lednem 2019 a 12 měsíci před zahájením sběru dat
  • Radiograficky dokumentovaná a měřitelná progrese onemocnění bezprostředně před datem indexu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli souběžný maligní novotvar vyžadující systémovou léčbu během období studie
  • Zařazení do terapeutického klinického hodnocení a nestandardní péče v průběhu 1 roku před datem indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečná míra objektivní odpovědi (rwORR) podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Až 5 let
Podíl účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď (BOR) na základě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). BOR pro každého účastníka je nejlepší odpověď (radiograficky zdokumentovaná a měřitelná nemoc nebo lékařsky hodnocená odpověď) dosažená po datu zahájení linií léčby (LOT) před zahájením jakékoli následné LOT.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procenta účastníků IHC0, 1+, 2+ a 3+
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Procenta účastníků HER2+ (IHC3+, IHC2+/ISH+), HER2-nízkých (IHC1+, IHC2+/ISH-), HER2-exprimujících (IHC1+, IHC2+ a IHC3+) a HER2-nula (IHC0)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Charakteristika účastníků LA/mUC
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Celkové přežití v reálném světě (rwOS)
Časové okno: Až 5 let
Čas od data indexu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
Charakteristika léčebných vzorců u účastníků LA/mUC
Časové okno: Až 5 let
Agent, důvod změny LOT, operace, radioterapie, počet LOT, ošetření v každé LOT, průměrný počet LOT, střední doba do přerušení každé LOT
Až 5 let
Reálná doba léčby (rwTOT)
Časové okno: Až 5 let
Čas od data zahájení LOT do data ukončení stejného LOTu z jakéhokoli důvodu.
Až 5 let
Čas do další léčby v reálném světě (rwTTNT)
Časové okno: Až 5 let
Čas od data zahájení každé šarže do zahájení další šarže z jakéhokoli důvodu.
Až 5 let
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: Až 5 let
Doba od data indexu do první zaznamenané progrese onemocnění (radiograficky zdokumentovaná a měřitelná reakce onemocnění nebo lékařem zhodnocená odpověď) nebo úmrtí z jakékoli příčiny před začátkem další šarže, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
Skutečná doba trvání odezvy (rwDOR)
Časové okno: Až 5 let
Doba trvání od první zdokumentované CR nebo PR v LOT do první zaznamenané progrese onemocnění (radiograficky zdokumentované a měřitelné onemocnění nebo lékařem zhodnocená odpověď) nebo úmrtí z jakékoli příčiny před začátkem další LOT, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
rwORR pro každou následující LOT následující za indexem LOT
Časové okno: Až 5 let
Podíl účastníků, kteří měli BOR v reálném světě na základě CR nebo PR. BOR pro každého účastníka je nejlepší odezva (radiograficky zdokumentovaná a měřitelná nemoc nebo lékařsky hodnocená odpověď) dosažená po datu zahájení LOT před zahájením jakékoli následné LOT.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGNDV-003
  • C5731003 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení