Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a léčba problémů s alkoholem v primární péči (iTAPP)

28. dubna 2026 aktualizováno: University of Southern Denmark

Studie iTAPP – Identifikace a léčba problémů s alkoholem v primární péči

Studie Identification and Treatment of Alcohol Problems in Primary Care (iTAPP) je pragmatická klastrová randomizovaná kontrolovaná intervenční studie hodnotící účinnost 15-metody jako nástroje identifikace a léčby problémů souvisejících s alkoholem v dánské praktické praxi. 15-Metoda kombinuje přístupy založené na důkazech ze specializované léčby závislosti se screeningem a snadno dostupnými možnostmi léčby v obecné praxi, aby pomohla identifikovat a léčit problémy s alkoholem v prostředí primární péče. Tato metoda prokázala slibné výsledky jako léčebný nástroj ve Švédsku. Studie proveditelnosti metody 15 v Dánsku navrhla, že tuto metodu lze implementovat v dánské všeobecné praxi.

Zkoušku vede Jednotka pro klinický výzkum alkoholu na University of Southern Denmark ve spolupráci s The Research Unit of General Practice Odense na University of Southern Denmark.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol studie s podrobným popisem studie iTAPP se připravuje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Fynen
      • Odense C, Fynen, Dánsko, 5000
        • Unit for Clinical Alcohol Research, Clinical Institute, University of Southern Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Přidružený k zúčastněným všeobecným praxím

Kritéria vyloučení:

- Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Každá zúčastněná klinika slouží jako vlastní kontrola a jako kontrola pro aktivní kliniky v provedení se stupňovitým klínem. Všechny kliniky jsou neaktivní (bez intervence) během základního období tří měsíců.
Aktivní komparátor: Aktivní
Aktivní kliniky jsou před přechodem do aktivní skupiny vyškoleny v objektu intervence (metoda 15). Kliniky jsou zařazovány jako aktivní kliniky (intervence) ve čtyřech krocích (4-5 klinik v každém kroku). Intervence je implementována na klinice a personál může tuto intervenci používat v každodenní práci.
Behaviorální: 15-Metoda
15-Metoda je metoda screeningu a krátké intervence pro identifikaci a léčbu problémů s alkoholem v primární péči. Metoda kombinuje přístupy založené na důkazech ze specializované léčby závislostí se screeningem a snadno dostupnými možnostmi léčby v běžné praxi, aby pomohla identifikovat a léčit problémy s alkoholem. Tato 15-ti metoda je založena na motivačním rozhovoru, kognitivně behaviorální terapii a jako screeningový nástroj využívá test identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT). 15-Metoda obsahuje tři flexibilní kroky: Identifikace klinického problému souvisejícího s alkoholem; zpětná vazba a klinické zpracování podle potřeby; léčba. Léčba zahrnuje strukturované konzultace (maximálně čtyři) se zadáním domácích úkolů pacienta a lze ji kombinovat s farmakologickou léčbou problémů s alkoholem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů přesahujících dánské národní limity konzumace alkoholu s nízkým rizikem
Časové okno: Čtyřikrát během soudního řízení: Základní linie (jaro 2023), léto 2023, zima 2023/jaro 2024, sledování (léto 2024).
Použití časové osy sledujte o týdenní údaje z průzkumů pacienta. Dánský národní limit konzumace alkoholu s nízkým rizikem je maximálně 10 standardních jednotek (1 jednotka = 12 gramů ethanolu) týdně a maximálně 4 standardní jednotky za jeden den. Pacienti jsou kódováni 1 (pití nad limity) nebo 0 (ne pití nad limity).
Čtyřikrát během soudního řízení: Základní linie (jaro 2023), léto 2023, zima 2023/jaro 2024, sledování (léto 2024).
Počet těžkých dnů pití týdně u pacientů
Časové okno: Čtyřikrát během soudního řízení: Základní linie (jaro 2023), léto 2023, zima 2023/jaro 2024, sledování (léto 2024).
Počet těžkých dnů pití (HDD) týdně je odvozen z časové osy, následuje zpět jeden týden (rozsah 0-7 HDD/týden) v průzkumech pacienta. HDD je definován jako> 4 standardní jednotky (1 jednotka = 12 gramů ethanolu) ve stejný den. Je součet počtu dnů Pacienti pijí> 4 standardní jednotky.
Čtyřikrát během soudního řízení: Základní linie (jaro 2023), léto 2023, zima 2023/jaro 2024, sledování (léto 2024).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost, že bude užívání alkoholu řešeno během konzultace v obecné praxi
Časové okno: Údaje jsou shromažďovány od zápisu do pokusu až do konce stezky (leden 2023-srpen 2024).
Pravděpodobnost konzultací, ve kterých bylo řešeno téma alkoholu. Konzultace související s alkoholem jsou během zkušebního období neustále registrovány v systému podání pacienta. Konzultace související s alkoholem je definována jako konzultace registrovaná u kódu ICD-10 Z006 a ICPC-2 A97.
Údaje jsou shromažďovány od zápisu do pokusu až do konce stezky (leden 2023-srpen 2024).
Frekvence používání biomarkerů jako screeningového nástroje pro škodlivé užívání alkoholu
Časové okno: Údaje se shromažďují 1 rok před zahájením/zápisem do soudu (leden 2022-prosinec 2023) a od zápisu do soudu až do konce soudního řízení (leden 2023-srpen 2024).
Frekvence použití v obecné praxi. Biomarkery jako screeningový nástroj pro škodlivé užívání alkoholu zahrnují gama-glutamyltransferázu (GGT) a alanin-aminotransferázu (Alat). Data se získávají z dánských registrů. Použití biomarkerů jako screeningového nástroje v praktikách bude analyzováno, porovnáno základní úrovně s aktivními (po implementaci) hladiny.
Údaje se shromažďují 1 rok před zahájením/zápisem do soudu (leden 2022-prosinec 2023) a od zápisu do soudu až do konce soudního řízení (leden 2023-srpen 2024).
Míra předpisu farmakologické léčby problémů s alkoholem
Časové okno: Údaje se shromažďují 1 rok před zahájením/zápisem do soudu (leden 2022-prosinec 2023) a od zápisu do soudu až do konce soudního řízení (leden 2023-srpen 2024).
Míra předpisu v obecné praxi. Farmakologická léčba problémů s alkoholem zahrnuje disulfiram, naltrexon, acamprosat a nalmefen. Data se získávají z dánských registrů. Míra předpisu v praktikách bude analyzována, porovnána základní úrovně s aktivními (po implementační) hladině.
Údaje se shromažďují 1 rok před zahájením/zápisem do soudu (leden 2022-prosinec 2023) a od zápisu do soudu až do konce soudního řízení (leden 2023-srpen 2024).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anette S Nielsen, Professor, Unit of Clinical Alcohol Research, University of Southern Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Søgaard, Professor, Research Unit of General Practice Odense, University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • iTAPP project

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení