Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost lebrikizumabu u dospělých a dospívajících účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (ADlong)

13. května 2026 aktualizováno: Almirall, S.A.

Dvouletá otevřená rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti lebrikizumabu u dospělých a dospívajících pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Hlavním účelem studie je posoudit dlouhodobou snášenlivost a účinnost lebrikizumabu u dospělých a dospívajících účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD). Účastníkům, kteří dokončí poslední hodnotící návštěvu v ADjoin (100. týden), bude nabídnuta možnost zapsat se do této rozšiřující studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Estrella Garcia
  • Telefonní číslo: +34-620985953
  • E-mail: gco@almirall.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Investigator Site 1
      • Berlin, Německo, 10789
        • Investigator Site 2
      • Berlin, Německo, 13055
        • Investigator Site 3
      • Dresden, Německo, D-01307
        • Investigator Site 4
      • Hamburg, Německo, 20144
        • Investigator Site 5
      • Hamburg, Německo, 20537
        • Investigator Site 6
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Německo, 64283
        • Investigator Site 7
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Investigator Site 8
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Německo, 48455
        • Investigator Site 10
      • Osnabrück, Lower Saxony, Německo, 49074
        • Investigator Site 9
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Investigator Site 11
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Investigator Site 12
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-462
        • Investigator Site 13
      • Katowice, Polsko, 40-600
        • Investigator Site 14
      • Kielce, Polsko, 25-155
        • Investigator Site 15
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Investigator Site 16
      • Poznan, Polsko, 60-214
        • Investigator Site 17
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Investigator Site 18
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Investigator Site 19
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Investigator Site 20
      • Warsaw, Polsko, 01-142
        • Investigator Site 21
      • Wroclaw, Polsko, 50-566
        • Investigator Site 22
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-033
        • Investigator Site 26
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-559
        • Investigator Site 25
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 51-503
        • Investigator Site 23
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
        • Investigator Site 28
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-625
        • Investigator Site 27
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 38-440
        • Investigator Site 31
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-611
        • Investigator Site 32
      • Ossy, Silesian Voivodeship, Polsko, 42-624
        • Investigator Site 29
    • Woj. Pomorskie
      • Gdansk, Woj. Pomorskie, Polsko, 80-344
        • Investigator Site 30
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-436
        • Investigator Site 24

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří dokončili léčbu lebrikizumabem v ADjoin a jejich poslední hodnotící návštěva účastníků (100. týden) v této studii.

  2. Pro WOCBP: souhlasíte s tím, že zůstanete abstinent (zdržíte se heterosexuálního styku) nebo budete používat vysoce účinnou antikoncepční metodu během období léčby a alespoň 4 týdny po poslední dávce lebrikizumabu.

    POZNÁMKA: WOCBP je definována jako postmenarcheální žena, která nedosáhla postmenopauzálního stavu (>=12 nepřetržitých měsíců amenorey bez jiné identifikované příčiny než menopauza) a neprošla chirurgickou sterilizací (odstranění vaječníků, vejcovodů a/nebo nebo děloha).

    POZNÁMKA: Vysoce účinné antikoncepční metody: kombinovaná (s obsahem estrogenu a progestogenu) hormonální antikoncepce (orální, intravaginální, transdermální) spojená s inhibicí ovulace, hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen (perorální, injekční, implantabilní) spojená s inhibicí ovulace, nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony, oboustranná okluze vejcovodů, oboustranná podvaz vejcovodů, vazektomizovaný partner nebo sexuální abstinence. V kontextu tohoto protokolu je sexuální abstinence považována za vysoce účinnou metodu pouze tehdy, je-li definována jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného se studijní léčbou. Spolehlivost sexuální abstinence by měla být hodnocena ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu účastníka. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální nebo postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.

  3. Schopnost porozumět účelu a rizikům studie, ochota a schopnost dodržovat protokol a poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas v souladu s institucionálními a regulačními směrnicemi.
  4. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas/souhlas, jak je popsáno, což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kterým byla po účasti v ADjoin podána poslední dávka lebrikizumabu v okně delším než 8 týdnů před základní návštěvou v současné studii.
  2. Účastníci, u kterých se během jejich účasti v rodičovské studii nebo ADjoin rozvinula SAE nebo závažná AE, která byla považována za související s lebrikizumabem, což by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohlo naznačovat, že pokračující léčba lebrikizumabem může představovat nepřiměřenou riziko pro účastníka.
  3. Podmínky v rodičovské studii nebo ADjoin v souladu s protokolem definovanými kritérii pro trvalé ukončení studie léku, pokud se to považuje za související s lebrikizumabem nebo vedly k odstoupení účastníka ze studie iniciovaném zkoušejícím nebo sponzorem (např. nedodržování, neschopnost dokončit hodnocení studie , atd.).
  4. Léčba živou (oslabenou) vakcínou od doby poslední dávky lebrikizumabu v ADjoin před zařazením do aktuální studie nebo plánovaná během studie.
  5. Použití zakázané medikace od doby poslední dávky lebrikizumabu v ADjoin před zařazením do aktuální studie nebo plánované v průběhu studie.
  6. Těhotné nebo kojící ženy a ženy plánující otěhotnět nebo kojit během studie a alespoň 4 týdny po poslední dávce lebrikizumabu.
  7. Závažné doprovodné onemocnění, které by podle úsudku výzkumníka nepříznivě ovlivnilo účast účastníka ve studii. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího může naznačovat nové a/nebo nedostatečně pochopené onemocnění, může představovat nepřiměřené riziko pro studovaného pacienta z důvodu jeho účasti v tomto klinickém hodnocení, může způsobit, že účast účastníka bude nespolehlivá, nebo může zasahovat do hodnocení studie.
  8. Jakékoli další podmínky, které by podle názoru vyšetřovatele mohly naznačovat, že účastník není pro hodnocení vhodný.
  9. Účastník, který je zaměstnancem nebo příbuzným zaměstnance na výzkumném místě nebo Almirall.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lebrikizumab
Dospělí a dospívající účastníci (12 až méně než [<] 18 let a vážící větší nebo rovnou [>=] 40 kilogramů [kg]) se středně těžkou až těžkou AD dostanou lebrikizumab 250 miligramů (mg) subkutánně (SC) injekce prostřednictvím předplněné injekční stříkačky (PFS) každý čtvrtý týden (Q4W) až do týdne 104. Pokud je odpověď účastníků při jakékoli návštěvě pod EASI50, může být frekvence dávkování lebrikizumabu zvýšena na každé dva týdny (Q2W) kdykoli v průběhu studie; poté může být dávkování lebrikizumabu Q4W obnoveno podle uvážení zkoušejícího. Lebrikizumab bude podáván až do týdne 106 účastníkům, kteří pokračují v dávkování Q2W, a tito účastníci podstoupí následné hodnocení bezpečnosti v týdnu 110.
Biologický: Lebrikizumab
Lebrikizumab injekční roztok podávaný subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří ukončí studijní léčbu kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 110. týdne
Výchozí stav do 110. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s oblastí ekzému a indexem závažnosti (EASI) 50, EASI 75 a EASI 90 (>=50 %, >=75 % a >=90 %) Snížení skóre EASI
Časové okno: Výchozí stav do 108. týdne
EASI se používá k posouzení závažnosti a rozsahu AD; jde o složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější nebo rozsáhlejší onemocnění. EASI 50 je definováno jako 50% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI. EASI 75 je definováno jako 75% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI. EASI 90 je definováno jako 90% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
Výchozí stav do 108. týdne
Procentuální změna oproti výchozímu stavu rodičovské studie ve skóre EASI
Časové okno: Výchozí stav do 108. týdne
EASI se používá k posouzení závažnosti a rozsahu AD; jde o složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější nebo rozsáhlejší onemocnění. Výchozí hodnota (tj. před prvním podáním studijního léku) je definována pro rodičovské studie, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) a J2T- DM-KGAE (ADore).
Výchozí stav do 108. týdne
Procento účastníků se skóre EASI <=7
Časové okno: Výchozí stav do 108. týdne
EASI se používá k posouzení závažnosti a rozsahu AD; jde o složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější nebo rozsáhlejší onemocnění. Výchozí hodnota (tj. před prvním podáním studijního léku) je definována pro rodičovské studie, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) a J2T- DM-KGAE (ADore).
Výchozí stav do 108. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) 0 nebo 1
Časové okno: Výchozí stav do 108. týdne
IGA je nástroj používaný ke globálnímu hodnocení závažnosti účastníků AD. Je založena na 5bodové škále v rozsahu od 0 (jasný), 1 (téměř jasný), 2 (mírný), 3 (střední) a 4 (závažný) a skóre se vybírá pomocí deskriptorů, které nejlépe popisují celkový vzhled. lézí v daném časovém bodě. Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
Výchozí stav do 108. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli svědění, číselné hodnocení skóre (NRS) <= 4
Časové okno: Výchozí stav do 108. týdne
Pruritus NRS je 11bodová stupnice, kterou účastníci používají k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit.
Výchozí stav do 108. týdne
Procentuální změna oproti výchozímu stavu rodičovské studie v zapojení tělesného povrchu (BSA).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 108
BSA postižená AD bude hodnocena pro 4 samostatné oblasti těla: hlavu a krk, trup (včetně oblasti genitálií), horní končetiny a dolní končetiny (včetně hýždí). BSA byl vypočítán pomocí dlaně účastníka s použitím pravidla 1 %, 1 dlaň odpovídala 1 % s odhady počtu dlaní, které jsou potřeba k pokrytí postižené oblasti AD. Maximální počet dlaní byl 10 dlaní pro hlavu a krk (10 %), 20 dlaní pro horní končetiny (20 %), 30 dlaní pro trup včetně axily a třísel (30 %), 40 dlaní pro dolní končetiny včetně hýždí (40 %). % BSA pro oblast těla bylo vypočteno jako = celkový počet dlaní v oblasti těla * % plochy povrchu ekvivalentní 1 dlani. Celkové procento BSA všech 4 oblastí těla se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší hodnoty představují větší závažnost AD. Výchozí hodnota (tj. před prvním podáním studijního léku) je definována pro rodičovské studie, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) a J2T- DM-KGAE (ADore).
Výchozí stav do týdne 108
Podíl účastníků s dny bez topických kortikosteroidů (TCS).
Časové okno: Výchozí stav do 108. týdne
Bude uveden podíl účastníků dnů bez TCS.
Výchozí stav do 108. týdne
Procento účastníků se skóre DLQI/CDLQI <=5
Časové okno: Výchozí stav do 108. týdne
DLQI je 10-položkový validovaný dotazník, který pokrývá následující témata: symptomy, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, společenský život a volný čas, sport, práce nebo studium, blízké vztahy, sex a léčba. Každá otázka je bodována od 0 do 3 („vůbec ne“, „trochu“, „hodně“ a „velmi mnoho“), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 30. Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. CDLQI je validován u adolescentů mladších 16 let, což je založeno na souboru 10 otázek odlišných od otázek DLQI. Každá otázka je hodnocena od 0 do 3, což dává možné celkové skóre v rozmezí od 0 (což znamená, že kožní onemocnění nemá žádný vliv na kvalitu života) do 30 (znamená maximální dopad na kvalitu života).
Výchozí stav do 108. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 4bodového zlepšení oproti výchozímu stavu rodičovské studie Dermatologický index kvality života / Index dětské dermatologické kvality života (DLQI/CDLQI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 108
DLQI je 10-položkový validovaný dotazník, který pokrývá následující témata: symptomy, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, společenský život a volný čas, sport, práce nebo studium, blízké vztahy, sex a léčba. Každá otázka je bodována od 0 do 3 („vůbec ne“, „trochu“, „hodně“ a „velmi mnoho“), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 30. Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. CDLQI je validován u adolescentů mladších 16 let, což je založeno na souboru 10 otázek odlišných od otázek DLQI. Každá otázka je hodnocena od 0 do 3, což dává možné celkové skóre v rozmezí od 0 (což znamená, že kožní onemocnění nemá žádný vliv na kvalitu života) do 30 (znamená maximální dopad na kvalitu života). Výchozí hodnota (tj. před prvním podáním studijního léku) je definována pro rodičovské studie, J2T-DM-KGAB (ADvocate-1), J2TDM-KGAC (ADvocate-2), J2T-DM-KGAD (ADhere) a J2T- DM-KGAE (ADore).
Výchozí stav do týdne 108

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s TEAE, závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Výchozí stav do 110. týdne
Výchozí stav do 110. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Almirall, S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Stjepanovic, Almirall, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-17923-32
  • 2022-502575-30-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení