Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silodosin v retrográdní intrarenální chirurgii

14. července 2024 aktualizováno: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Vliv perioperačního silodosinu na dilataci močovodů v retrográdní intrarenální chirurgii

Selektivní alfa-blokátory se používají k léčbě ureterických kamenů jako lékařská expulzivní terapie (MET). Nedávno byly úspěšně použity při pasivní dilataci močovodu před semirigidní ureteroskopií. Tato studie nám umožňuje poznat roli silodosinu při dilataci močovodu k usnadnění umístění ureterálního přístupového pouzdra při retrográdní intrarenální chirurgii s flexibilní ureteroskopií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ureterální přístupové pochvy (UAS) používané během retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) byly vyrobeny pro snadný přístup do horních močových cest. Hlavními výhodami UAS je poskytování opakovaného přístupu k ureterálnímu a sběrnému systému, snížení intrarenálního tlaku, zabránění zkreslení vidění způsobenému krvácením zrychlením toku kapaliny a případně přispění k ochraně flexibilního zařízení.

Přesto se mohou při umisťování UAS vyskytnout určité problémy. Existují také rizika, jako je poranění ureteru a výskyt striktury ureteru v dlouhodobém horizontu. Nicméně, vezmeme-li v úvahu poměr přínos/riziko, RIRS se rutinně provádí na mnoha klinikách kvůli snadnému poskytování UAS.

Některé problémy mohou nastat při umístění UAS, jejichž průměry se pohybují mezi 9,5 a 14 Fr. V případech, kdy nelze UAS umístit, lze použít manipulace, jako je dilatace ureterálního balónku, zajištění přístupu přes rigidní ureteroskop s vodícím drátem nebo dilatace pomocí vnitřního pouzdra UAS, které se mohou lišit v závislosti na množství osobních zkušeností . I přes takové manipulace, pokud je zavedení UAS stále neúspěšné, je vždy logičtější umístit stent double-J, umožňuje pasivní dilataci a odložit RIRS až na druhou operaci.

Tato studie bude zkoumat, zda lze nebo nelze snížit intramurální ureterální rezistenci a zda lze umístění UAS usnadnit použitím silodosinu či nikoli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egypt, 11757
        • Ahmed Maher

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oba pohlaví.
  • Věk >18 let.
  • Kameny v horním močovodu nebo ledvinové kameny < 2 cm.
  • Pacienti s normální anatomií ledvin.
  • Bez anamnézy infekčního nebo zánětlivého stavu ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • • < 18 let.

    • Mnohočetné nebo oboustranné kameny.
    • Těhotná žena.
    • Striktury močovodů.
    • Infekce močových cest.
    • Koagulopatie a nekorigované krvácivé poruchy.
    • Odmítnutí operace a vyžadování stentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Silodosinová skupina (intervenční skupina)
Pacienti budou dostávat silodosin 8 mg jednu tabletu denně po dobu 7 dnů před plánovanou retrográdní intrarenální operací.
Lék: Silodosin 8 mg

Tato prospektivní studie bude provedena na pacientech připravených na retrográdní intrarenální operaci předložených univerzitní nemocnici Ain Shams. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do 2 stejných skupin.

Skupina A (studijní skupina): Pacienti budou dostávat silodosin 8 mg jednu tabletu denně po dobu 7 dnů před plánovanou retrográdní intrarenální operací.

silodosin je alfa blokátor, který působí na dilataci močovodu a usnadňuje umístění přístupového pouzdra
Komparátor placeba: Placebo skupina (kontrolní skupina)
Pacienti budou dostávat placebo po dobu 7 dnů před plánovanou retrográdní intrarenální operací.
Lék: Placebo

Tato prospektivní studie bude provedena na pacientech připravených na retrográdní intrarenální operaci předložených univerzitní nemocnici Ain Shams. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do 2 stejných skupin.

Skupina A (studijní skupina): Pacienti budou dostávat silodosin 8 mg jednu tabletu denně po dobu 7 dnů před plánovanou retrográdní intrarenální operací.

Skupina B (kontrolní skupina): Pacienti dostanou placebo po dobu 7 dnů před plánovanou retrográdní intrarenální operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
umístění ureterického přístupového pouzdra
Časové okno: intraoperační okamžitá diagnóza, na začátku operace.

k posouzení úspěšnosti umístění ureterického přístupového sheathu následovně:

1. Přímé posouzení: A. Úspěšnost zavedení ureterického přístupového sheathu bez dilatace ureteru. B. Úspěšnost zavedení ureterického přístupového sheathu s dilatací ureteru. C. Selhání zavedení ureterického přístupového sheathu.
intraoperační okamžitá diagnóza, na začátku operace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: intraoperační diagnostika během operace od začátku operace do konce výkonu
doba výkonu bude zaznamenávána od začátku diagnostické cystoskopie do zavedení flexibilní ureteroskopie
intraoperační diagnostika během operace od začátku operace do konce výkonu
Peroperační komplikace
Časové okno: do 7 dnů po operaci
k oběma intraoperačním komplikacím v podobě natržení ureterické sliznice, avulze ureteru, reziduálních kamenů, pooperační bolesti, dysurie, hematurie a horečky
do 7 dnů po operaci
Analýza nákladů
Časové okno: 1 den po operaci
vyhodnocení nákladů v obou pažích porovnáním ceny za léky na 7 dní na jedné paži. a náklady na zásoby potřebné během operace pro dilataci močovodu nebo potřebu dalšího chirurgického sezení
1 den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS 231/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení