Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární zobrazení exprese HER2 u rakoviny prsu pomocí [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C před chemoterapií/cílenou terapií

23. června 2026 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT zobrazení exprese lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) u rakoviny prsu pomocí navržených ankyrinových opakujících se proteinů značených techneciem-99m ([99mTc]Tc-G3-(G3S)3C)

Studie by měla vyhodnotit distribuci [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C u pacientek s primárním HER2-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkový cíl projektu: Stanovit hladinu exprese HER2 u primárního karcinomu prsu před neoadjuvantní systémovou terapií (chemoterapie nebo cílená terapie).

Fáze I. Distribuce [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C u pacientek s primárním karcinomem prsu. Studie by měla vyhodnotit distribuci [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C u pacientek s primárním HER2-pozitivním a HER2-negativním karcinomem prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
      • Tomsk, Rusko
        • Olga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Dostupnost výsledků ze stavu HER2 dříve stanovených na materiálu z primárního nádoru a metastatické LN, buď a. HER2-pozitivní, definovaný jako skóre DAKO HercepTest™ 3+ nebo FISH pozitivní nebo b. HER2-negativní, definované jako skóre DAKO HercepTest™ 0 nebo 1+; nebo pokud 2+, pak FISH negativní

  3. Výsledky hematologických, jaterních a renálních testů v rámci následujících limitů:

    • Počet bílých krvinek: > 2,0 x 109/l
    • Hemoglobin: > 80 g/l
    • Krevní destičky: > 50,0 x 109/L
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0 násobek horní hranice normálu
    • Bilirubin =< 2,0násobek horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin: V normálních mezích
  4. Negativní těhotenský test pro všechny pacientky ve fertilním věku. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po ukončení studie
  5. Subjekt je schopen podstoupit diagnostická vyšetření, která mají být ve studii provedena
  6. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli systémová terapie (chemo-/cílená terapie)
  2. Za druhé, zhoubné nádory jiné než prsu
  3. Aktivní aktuální autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  4. Aktivní infekce nebo závažná infekce v anamnéze během předchozích 3 měsíců (pokud je při screeningu klinicky relevantní) 4. Známá HIV pozitivní nebo chronicky aktivní hepatitida B nebo C
  5. Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů od screeningu
  6. Přetrvávající toxicita > stupeň 2 z předchozích standardních nebo testovaných terapií, podle amerického Národního institutu pro rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testované injekční dávky [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C 3000 μg

Pro každou testovanou dávku proteinu musí být do studie zařazeno alespoň pět (5) hodnotitelných subjektů s HER2-pozitivním stavem a alespoň pět (5) subjektů s HER2-negativním statusem. Testovaná injekční dávka 3000 μg.

Subjekty vyřazené ze studie z jakéhokoli důvodu budou nahrazeny.
Lék: [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C
Jedna jediná injekce [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C s následným zobrazením gamakamerou přímo po injekci a po 2, 4, 6 a 24 hodinách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota absorpce [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C pro celé tělo na bázi gamakamery (%)
Časové okno: 6 hodin
Celotělové vychytávání [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C koincidující s normálními orgány a tkáněmi bude hodnoceno pomocí gamakamery a vypočteno jako procento (%) podané dávky radiofarmaka
6 hodin
Hodnota absorpce [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C založená na SPECT v nádorových lézích (počet) Vychytávání [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C koincidující s nádorovými lézemi bude hodnoceno pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie a měřeno v počtech
Časové okno: 6 hodin
Hodnota absorpce [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C založená na SPECT v nádorových lézích (počet) Vychytávání [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C koincidující s nádorovými lézemi bude hodnoceno pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie a měřeno v počtech
6 hodin
Hodnota příjmu [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C na pozadí založená na SPECT (počet)
Časové okno: 6 hodin
Fokální vychytávání [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C v oblastech bez patologického nálezu bude hodnoceno pomocí SPECT a měřeno v počtech
6 hodin
Poměr nádoru k pozadí (SPECT)
Časové okno: 6 hodin
Poměr nádoru k pozadí založený na SPECT bude vypočítán následovně: hodnota absorpce [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C koincidující s nádorovými lézemi (počet) se vydělí hodnotou [99mTc]Tc- Vychytávání G3-(G3S)3C se shoduje s oblastmi bez patologických nálezů (počtů)
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C (životní funkce) (% případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
Časové okno: 24 hor
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C bude hodnocena na základě hodnocení vitálních funkcí (% případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
24 hor
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C (fyzické vyšetření) (% případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C bude hodnocena na základě posouzení fyzikálního vyšetření (% případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C (laboratorní testy) (% případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
Časové okno: Časový rámec: 24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C bude hodnocena na základě laboratorních testů krve a moči (% případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
Časový rámec: 24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C (% výskytu a závažnosti nežádoucích účinků)
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C bude hodnocena na základě četnosti nežádoucích účinků (%)
24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C (EKG) (% případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C bude hodnocena na základě hodnocení EKG (% případů s abnormálními nálezy vzhledem k výchozí hodnotě)
24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C (% souběžné medikace)
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost přisuzovatelná injekcím [99mTc]Tc-G3-(G3S)3C bude hodnocena na základě rychlosti podávání souběžné medikace (%)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Bragina, Dsc, Tomsk NRMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORI-30/05/2023-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení