Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anémie z nedostatku železa (IDA)

28. října 2024 aktualizováno: John C. Wood, Children's Hospital Los Angeles

Neurovaskulární a neurokognitivní důsledky anémie z nedostatku železa

Toto je studie s observační a intervenční větví u pacientů se středně těžkou až těžkou anémií a kontrolních subjektů. Hlavním cílem této studie je fenotypovat rozsah neurokognitivních deficitů z anémie z nedostatku železa (IDA) u dospělých žen, určit poruchy mozkové perfuze, vaskulární reaktivity, funkční konektivity a permeability hematoencefalické bariéry u IDA s nástupem v dospělosti a dát je do souvislosti. na neurokognitivní deficity, stejně jako určit reverzibilitu a trvanlivost jak fyziologických, tak neurokognitivních poruch pomocí substituční terapie železem. Všechny způsobilé subjekty budou před účastí ve studii požádány, aby poskytly informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie s observační a intervenční větví u pacientů se středně těžkou až těžkou anémií a kontrolních subjektů. Hlavním cílem této studie je fenotypovat rozsah neurokognitivních deficitů z anémie z nedostatku železa (IDA) u dospělých žen, určit poruchy mozkové perfuze, vaskulární reaktivity, funkční konektivity a permeability hematoencefalické bariéry u IDA s nástupem v dospělosti a dát je do souvislosti. na neurokognitivní deficity, stejně jako určit reverzibilitu a trvanlivost jak fyziologických, tak neurokognitivních poruch pomocí substituční terapie železem. Všechny způsobilé subjekty budou před účastí ve studii požádány, aby poskytly informovaný souhlas.

U všech subjektů bude v různých časových bodech shromážděno komplexní zobrazování cerebrovaskulární magnetickou rezonancí (MRI), krevní obraz, výsledky hlášené pacientem a neurokognitivní testování. 96 způsobilých anemických subjektů na začátku studie bude pozváno, aby se zapsali do intervenční větve studie. 40 bude randomizováno do intravenózní terapie železem a 40 bude randomizováno do standardní péče (perorální železo prostřednictvím primární péče).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Zatím nenabíráme
        • City of Hope Blood Donor Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • John Wood, MD,PhD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-6062
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • University of California, Los Angeles Blood Donor Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozorovací rameno:

    1. Věk mezi 16 a 60 lety.
    2. Jakékoli etnikum.
    3. ženský
    4. Anemická skupina: hemoglobin ≤ 10,5 g/dl nebo hematokrit < 32 % z testu píchnutím do prstu nebo pletysmografie nebo < 11 g/dl z odběru krve venepunkcí
    5. Kontrolní skupina: hemoglobin >13,2 g/dl nebo hematokrit >39,6 %

  • Intervenční rameno:

    1. Kritéria pro pozorovací složku plus
    2. Anémie z nedostatku železa na základě interpretace saturace transferinu, feritinu a dalších pomocných laboratoří včetně hs-CRP, MMA, elektroforézy hemoglobinu ošetřujícím hematologem

Kritéria vyloučení:

  • Pozorovací rameno:

    1. Diabetes vyžadující léky.
    2. Hypertenze vyžadující léky.
    3. Porucha dýchání ve spánku vyžadující zásah.
    4. Index tělesné hmotnosti > 40 (morbidní obezita)
    5. Kontraindikace MRI, včetně kardiostimulátoru, těžké klaustrofobie, těhotenství.
    6. Známé systémové zánětlivé onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie.
    7. Známý HIV.

  • Intervenční rameno:

    1. Kritéria pro pozorovací složku plus
    2. Předchozí reakce na intravenózní podání železa.
    3. Anamnéza alergií na více léků.
    4. Těžké astma, ekzém nebo atopie v anamnéze.
    5. Systémová mastocytóza.
    6. Těžké respirační nebo srdeční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Zdravé ovládání
Tato skupina se bude účastnit pouze pozorovací části studie a bude sloužit jako naše kontrola.
Experimentální: Intravenózní (IV) železo
Tato skupina bude dostávat intravenózně železo (Ferric Derisomaltose) v jedné dávce 20 mg/kg (maximální jednotlivá dávka 1000 mg). Lék se podává jako infuze po dobu 30 minut. 3 měsíce po infuzi dostanou zásobu pilulky Novaferrum na 9 měsíců, která se bude užívat jednou denně.
Lék: Železitá derisomaltóza
Viz popisy ramen/skupin
Lék: NovaFerrum
Viz popisy ramen/skupin
Žádný zásah: Standardní žehlička
Tato skupina bude odeslána svému poskytovateli primární péče pro perorální terapii železem. Pokud účastník nemůže získat péči od lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv anémie z nedostatku železa na regionální cerebrovaskulární dodávku kyslíku (ml O2/100 g/min).
Časové okno: Den 0 (pozorovací rameno)
Základní dopad anémie z nedostatku železa na cerebrovaskulární dodávku kyslíku bude hodnocen měřením průtoku krve mozkem a obsahu kyslíku pomocí MRI (time-encoded arterial spin labelling) a vzorku periferní krve
Den 0 (pozorovací rameno)
Vliv terapie železem na regionální cerebrovaskulární dodávku kyslíku (ml O2/100 g/min) u anémie z nedostatku železa 90. den po terapii
Časové okno: 90. den po terapii železem
Vliv terapie železem na cerebrovaskulární dodávku kyslíku bude hodnocen 90. den měřením průtoku krve mozkem a obsahu kyslíku pomocí MRI (time-encoded arterial spin labelling) a vzorku periferní krve u lidí s anémií z nedostatku železa.
90. den po terapii železem
Vliv terapie železem na regionální cerebrovaskulární dodávku kyslíku (ml O2/100 g/min) u anémie z nedostatku železa 365. den po terapii.
Časové okno: Den 365 po terapii železem
Vliv terapie železem na cerebrovaskulární dodávku kyslíku bude hodnocen 365. den měřením průtoku krve mozkem a obsahu kyslíku pomocí MRI (time-encoded arterial spin labelling) a vzorku periferní krve u lidí s anémií z nedostatku železa
Den 365 po terapii železem
Vliv anémie z nedostatku železa na reaktivitu cerebrovaskulárního průtoku (% SI změna/% ETCO2)
Časové okno: Den 0 (pozorovací rameno)
základní MRI s akvizicí závislou na hladině okysličení krve (BOLD) bude hodnocena v reakci na expozici oxidu uhličitému, aby se určilo, zda anémie z nedostatku železa ovlivňuje cerebrovaskulární rezervu
Den 0 (pozorovací rameno)
Vliv terapie železem na reaktivitu cerebrovaskulárního toku (% SI změna/% ETCO2) u lidí s anémií z nedostatku železa 90 dní po terapii železem.
Časové okno: 90. den po terapii železem
Vliv terapie železem na kardiovaskulární rezervu u anémie s nedostatkem železa bude hodnocen pomocí MRI s akvizicí závislou na úrovni okysličení krve (BOLD) 90 dní po terapii železem.
90. den po terapii železem
Vliv léčby železem na reaktivitu cerebrovaskulárního toku (% SI změna/% ETCO2) u lidí s anémií z nedostatku železa v den 365.
Časové okno: Den 365 po terapii železem
Vliv terapie železem na kardiovaskulární rezervu u anémie z nedostatku železa bude hodnocen pomocí MRI s akvizicí závislou na úrovni okysličení krve (BOLD) v den 365 po terapii železem.
Den 365 po terapii železem
Vliv anémie z nedostatku železa na permeabilitu hematoencefalické bariéry povrch produktu (ml H20/100g/min)
Časové okno: Den 0 (pozorovací rameno)
základní produkt PSA využívající extrakci vodou s fázovým kontrastním arteriálním spin-taggingem (WEPCAST) MRI bude hodnoceno, aby se určilo, zda anémie z nedostatku železa ovlivňuje propustnost hematoencefalické bariéry pro vodu
Den 0 (pozorovací rameno)
Vliv terapie železem na povrch produktu permeability hematoencefalické bariéry (ml H20/100 g/min) u anémie z nedostatku železa bude hodnocen po 90 dnech.
Časové okno: 90. den po terapii železem
Produkt PSA využívající extrakci vodou s fázovým kontrastem arteriální spin-tagging (WEPCAST) MRI bude hodnocena 90 dní po terapii železem, aby se určil dopad terapie železem na propustnost hematoencefalické bariéry pro vodu u pacientů s anémií z nedostatku železa .
90. den po terapii železem
Vliv terapie železem na povrch produktu permeability hematoencefalické bariéry (ml H20/100 g/min) u anémie z nedostatku železa bude znovu hodnocen 365. den.
Časové okno: Den 365 po terapii železem
Produkt PSA využívající extrakci vodou s fázovým kontrastním arteriálním spin-taggingem (WEPCAST) MRI bude hodnocena 365 dní po terapii železem, aby se určil dopad terapie železem na propustnost hematoencefalické bariéry pro vodu u pacientů s anémií z nedostatku železa .
Den 365 po terapii železem
Vliv anémie z nedostatku železa na rychlost metabolismu kyslíku v mozku (ml O2/100g/min).
Časové okno: Den 0 (pozorovací rameno)
Základní T2 relaxace při spin taggingu (TRUST) pomocí MRI bude použita k posouzení jakéhokoli dopadu anémie z nedostatku železa na rychlost metabolismu kyslíku v mozku.
Den 0 (pozorovací rameno)
Vliv terapie železem na rychlost metabolismu kyslíku v mozku (ml O2/100 g/min) u lidí s anémií z nedostatku železa 90. den po terapii železem.
Časové okno: 90. den po terapii železem
T2 relaxace při spin taggingu (TRUST) akvizice prostřednictvím MRI bude použita k posouzení jakéhokoli dopadu terapie železem na rychlost metabolismu kyslíku v mozku u anemických subjektů v 90. den.
90. den po terapii železem
Vliv terapie železem na rychlost metabolismu kyslíku v mozku (ml O2/100 g/min) u lidí s anémií z nedostatku železa 365. den po terapii železem.
Časové okno: Den 365 po terapii železem
T2 relaxace pod spinovým značením (TRUST) akvizice prostřednictvím MRI bude použita k posouzení jakéhokoli dopadu terapie železem na rychlost metabolismu kyslíku v mozku u anemických subjektů v den 365.
Den 365 po terapii železem
Vliv anémie z nedostatku železa na celkový průtok krve mozkem (ml krve/100g/min).
Časové okno: Den 0 (pozorovací rameno)
MRI s fázovým kontrastem bude hodnoceno, aby se určilo, zda anémie z nedostatku železa ovlivňuje celkový průtok krve mozkem na začátku
Den 0 (pozorovací rameno)
Vliv léčby železem na celkový průtok krve mozkem (ml krve/100 g/min) u lidí s anémií z nedostatku železa v 90. den
Časové okno: 90. den po terapii železem
Fázová kontrastní MRI bude hodnocena 90. den po terapii železem, aby se určilo, zda léčba železem ovlivňuje celkový průtok krve mozkem u subjektů s anémií z nedostatku železa
90. den po terapii železem
Vliv léčby železem na celkový průtok krve mozkem (ml krve/100 g/min) u lidí s anémií z nedostatku železa v den 365
Časové okno: Den 365 po terapii železem
Fázová kontrastní MRI bude hodnocena 365. den po terapii železem, aby se určilo, zda léčba železem ovlivňuje celkový průtok krve mozkem u subjektů s anémií z nedostatku železa
Den 365 po terapii železem
Vliv anémie z nedostatku železa na vizuálně-motorickou integraci.
Časové okno: Den 0 (pozorovací rameno)
Vizuomotorická integrace ve výchozím stavu (den 0) bude hodnocena pomocí Beery Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (6. vydání). Používají se standardizovaná skóre s průměrem 100 a směrodatnou odchylkou 15. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Den 0 (pozorovací rameno)
Vliv terapie železem na vizuálně-motorickou integraci u lidí s anémií z nedostatku železa.
Časové okno: Den 365 po terapii železem
Vizuálně-motorická integrace bude hodnocena pomocí Beery Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (6. vydání) v den 365 po terapii železem. Používají se standardizovaná skóre s průměrem 100 a směrodatnou odchylkou 15. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Den 365 po terapii železem
Vliv anémie z nedostatku železa na trvalou pozornost.
Časové okno: Den 0 (pozorovací rameno)
Trvalá pozornost na začátku (den 0) bude hodnocena pomocí Connersova testu kontinuálního výkonu (3. vydání) 90. den po terapii železem. Používají se T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená horší výkon.
Den 0 (pozorovací rameno)
Vliv terapie železem na trvalou pozornost u lidí s anémií z nedostatku železa.
Časové okno: Den 365 po terapii železem
Trvalá pozornost bude hodnocena pomocí Connersova testu kontinuálního výkonu (3. vydání) v den 365 po terapii železem. Používají se T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená horší výkon.
Den 365 po terapii železem
Vliv anémie z nedostatku železa na funkci pracovní paměti.
Časové okno: Den 0 (pozorovací rameno)
Funkce pracovní paměti ve výchozím stavu (den 0) bude hodnocena pomocí dílčích testů Digit Span, Coding a Symbol Search z Wechsler Adult Intelligence Scale-Qourth Edition (WAIS-IV). Používají se škálovaná skóre s průměrem 10 a standardní odchylkou 3. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Den 0 (pozorovací rameno)
Vliv terapie železem na funkci pracovní paměti u lidí s anémií z nedostatku železa.
Časové okno: Den 365 po terapii železem
Funkce pracovní paměti bude hodnocena 365. den po terapii železem pomocí subtestů Digit Span, Coding a Symbol Search z Wechsler Adult Intelligence Scale-4. Edition (WAIS-IV). Používají se škálovaná skóre s průměrem 10 a standardní odchylkou 3. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Den 365 po terapii železem
Vliv anémie z nedostatku železa na schopnost inhibovat kognitivní interferenci
Časové okno: Den 0 (pozorovací rameno)
Schopnost inhibovat kognitivní interferenci na začátku (den 0) bude hodnocena pomocí subtestu interferenčního barevného slova ze systému Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). Používají se škálovaná skóre s průměrem 10 a standardní odchylkou 3. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Den 0 (pozorovací rameno)
Vliv terapie železem na schopnost inhibovat kognitivní interferenci u lidí s anémií z nedostatku železa.
Časové okno: Den 365 po terapii železem
Schopnost inhibovat kognitivní interferenci v den 365 po terapii železem bude hodnocena pomocí Color-Word Interference Subtest od Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). Používají se škálovaná skóre s průměrem 10 a standardní odchylkou 3. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Den 365 po terapii železem
Vliv anémie z nedostatku železa na řízení jemné motoriky.
Časové okno: Den 0 (pozorovací rameno)
Kontrola jemné motoriky bude hodnocena na začátku (den 0) pomocí Reitan Finger Tapping. Používají se Z skóre s průměrem nula a standardní odchylkou jedna. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Den 0 (pozorovací rameno)
Vliv terapie železem na kontrolu jemné motoriky u lidí s anémií z nedostatku železa.
Časové okno: Den 365 po terapii železem
Kontrola jemné motoriky bude hodnocena 365. den po terapii železem pomocí Reitan Finger Tapping. Používají se Z skóre s průměrem nula a standardní odchylkou jedna. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Den 365 po terapii železem
Vliv terapie železem na seznamovací a zapamatovatelný úkol u lidí s anémií z nedostatku železa.
Časové okno: Den 365 po terapii železem
Úkol učení se seznamem a vybavování se bude vyhodnocen 365. den po terapii železem pomocí California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3). Používají se Z skóre s průměrem nula a směrodatnou odchylkou 1. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Den 365 po terapii železem
Vliv anémie z nedostatku železa na visuoprostorovou paměť
Časové okno: Den 0 (pozorovací rameno)
Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) bude hodnocena na začátku (den 0) pomocí Brief Visuospatial Memory Test-Revised. Používají se T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Den 0 (pozorovací rameno)
Vliv terapie železem na visuoprostorovou paměť u lidí s anémií z nedostatku železa.
Časové okno: Den 365 po terapii železem
Vizuospatiální paměť bude hodnocena 365. den po terapii železem pomocí Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Používají se T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Den 365 po terapii železem
Vliv anémie z nedostatku železa na celkové intelektuální fungování, verbální a neverbální schopnosti.
Časové okno: Den 0 (pozorovací rameno)
Obecné intelektuální fungování, verbální a neverbální schopnosti budou hodnoceny na začátku (den 0) pomocí Wechslerovy zkrácené škály inteligence – druhé vydání (WASI-2). Pro subtesty se používají T skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10, přičemž standardní skóre (průměr 100 a standardní odchylka 15) se používá pro složená skóre. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Den 0 (pozorovací rameno)
Vliv terapie železem na celkové intelektuální fungování, verbální a neverbální schopnosti u lidí s anémií z nedostatku železa.
Časové okno: Den 365 po terapii železem
Obecné intelektuální fungování, verbální a neverbální schopnosti budou hodnoceny 365. den po terapii železem pomocí Wechslerovy zkrácené škály inteligence – druhé vydání (WASI-2). Pro subtesty se používají T skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10, přičemž standardní skóre (průměr 100 a standardní odchylka 15) se používá pro složená skóre. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Den 365 po terapii železem
Vliv anémie z nedostatku železa na kognitivní flexibilitu a rychlost zpracování.
Časové okno: Den 0 (pozorovací rameno)
Kognitivní flexibilita a rychlost zpracování budou posouzeny ve výchozím stavu (den 0) pomocí NIH Toolbox: Rychlost zpracování karty pro změnu rozměrů a porovnání vzorů. Používají se standardní skóre s průměrem 100 a směrodatnou odchylkou 15. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Den 0 (pozorovací rameno)
Vliv terapie železem na kognitivní flexibilitu a rychlost zpracování u lidí s anémií z nedostatku železa.
Časové okno: Den 365 po terapii železem
Kognitivní flexibilita a rychlost zpracování budou posouzeny 365. den po terapii železem pomocí NIH Toolbox: Rychlost zpracování karty pro změnu rozměrů a porovnání vzorů. Používají se standardní skóre s průměrem 100 a směrodatnou odchylkou 15. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Den 365 po terapii železem
Vliv anémie z nedostatku železa na úkol naučit se seznam a zapamatovat si
Časové okno: Den 0 (pozorovací rameno)
Úkol učení se seznamem a vybavování bude hodnocen na začátku (den 0) pomocí California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3). Používají se Z skóre s průměrem nula a směrodatnou odchylkou 1. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Den 0 (pozorovací rameno)
Vliv anémie z nedostatku železa na emocionální zdraví
Časové okno: Den 0 (pozorovací rameno)
Emocionální zdraví bude posuzováno pomocí emoční baterie sady nástrojů NIH. Používají se T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená vyšší počet/frekvenci symptomů.
Den 0 (pozorovací rameno)
Vliv terapie železem na emocionální zdraví u lidí s anémií z nedostatku železa.
Časové okno: Den 365 po terapii železem
Emocionální zdraví bude hodnoceno 365. den po terapii železem pomocí emoční baterie sady nástrojů NIH. Používají se T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená vyšší počet/frekvenci symptomů.
Den 365 po terapii železem
Vliv anémie z nedostatku železa na výkonné funkce v každodenním životě.
Časové okno: Den 0 (pozorovací rameno)
Výkonné funkce v každodenním životě budou posouzeny na začátku pomocí hodnotícího inventáře výkonné funkce 2 (BRIEF-2). Používají se T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre nad T=65 může naznačovat problémy.
Den 0 (pozorovací rameno)
Vliv terapie železem na výkonné funkce v každodenním životě u lidí s anémií z nedostatku železa.
Časové okno: Den 365 po terapii železem
Výkonné funkce v každodenním životě budou hodnoceny v den 365 pomocí hodnotícího inventáře chování výkonné funkce 2 (BRIEF-2). Používají se T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre nad T=65 může naznačovat problémy.
Den 365 po terapii železem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášené výsledky zdraví a kvality života budou hodnoceny na začátku.
Časové okno: Den 0 (pozorovací rameno)
Rand Short Form Health Survey bude získán na začátku. Rozsah skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Den 0 (pozorovací rameno)
Změny v pacientech hlášených výsledcích zdraví a kvality života budou hodnoceny po dobu 1 roku po terapii železem.
Časové okno: Den 14 (pouze pro skupinu s IV železem), den 90, den 180, den 365
Jakékoli účinky a změny v účincích léčby železem budou posouzeny opětovným získáním Rand Short Form Health Survey po terapii 14. den (pouze pro intravenózní (IV) skupinu s železem), 90. den, 180. den a 365. den po terapii železem. . Rozsah skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Den 14 (pouze pro skupinu s IV železem), den 90, den 180, den 365
Pacientem hlášené výsledky únavy budou posouzeny na začátku.
Časové okno: Den 0 (pozorovací rameno)
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění bude získáno na začátku. Rozsah skóre je 0-52. Vyšší skóre znamená menší únavu.
Den 0 (pozorovací rameno)
Změny v pacientech hlášených výsledcích únavy budou hodnoceny po dobu 1 roku po terapii železem.
Časové okno: Den 14 (pouze pro skupinu s IV železem), den 90, den 180, den 365
Jakékoli účinky a změny v účincích terapie železem budou posouzeny získáním funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění znovu po terapii 14. den (pouze pro intravenózní (IV) skupinu s železem), 90. den, 180. den a 365. den po železe terapie. Rozsah skóre je 0-52. Vyšší skóre znamená menší únavu.
Den 14 (pouze pro skupinu s IV železem), den 90, den 180, den 365
Vliv anémie z nedostatku železa na MRI měřené mozkové železo v hlubokých mozkových jádrech, hipokampu, šedé a bílé hmotě celého mozku.
Časové okno: Den 0 (pozorovací rameno)
Kvantitativní mapování citlivosti bude posouzeno na začátku.
Den 0 (pozorovací rameno)
Změny v dopadu terapie železem na MRI měřily mozkové železo v hlubokých mozkových jádrech, hipokampu, šedé a bílé hmotě celého mozku.
Časové okno: Den 14 (pouze pro skupinu s IV železo), den 90, den 365
Kvantitativní mapování citlivosti bude hodnoceno 14. den (pouze pro intravenózní (IV) skupinu železa), 90. den a 365. den po terapii železem.
Den 14 (pouze pro skupinu s IV železo), den 90, den 365
Změny hemoglobinu a feritinu budou hodnoceny za účelem stanovení trvanlivosti odpovědi hemoglobinu a feritinu na léčbu od výchozího stavu do 1 roku po léčbě železem.
Časové okno: Den 0 (pozorovací rameno), den 14 (pro IV ošetření železem), den 90, den 180, den 365
Určete velikosti účinků trvanlivosti náhrady železa po dobu jednoho roku po léčbě perorálním nebo intravenózním železem.
Den 0 (pozorovací rameno), den 14 (pro IV ošetření železem), den 90, den 180, den 365
Screening syndromu neklidných nohou (RLS) na začátku
Časové okno: Den 0 (pozorovací rameno)
RLS bude hodnocena na začátku pomocí Henningova telefonního diagnostického rozhovoru. Skóre je následující: 0 = žádné příznaky; 1 = příznaky před spaním po nebo do hodiny po ulehnutí; 2 = večerní symptomy a symptomy před spaním začínající v 18:00 nebo později; a 3 = denní a noční příznaky začínající před 18:00. Vyšší skóre ukazuje na závažnější RLS.
Den 0 (pozorovací rameno)
Změny u syndromu neklidných nohou (RLS) jako účinek léčby železem u lidí s anémií z nedostatku železa budou hodnoceny po léčbě železem.
Časové okno: Den 14 (pouze pro intravenózní skupinu obsahující železo), Den 90, Den 180, Den 365
Změny v RLS budou hodnoceny pomocí telefonického diagnostického rozhovoru Johna Hopkinse v časových bodech po dobu jednoho roku po terapii železem. Skóre je následující: 0 = žádné příznaky; 1 = příznaky před spaním po nebo do hodiny po ulehnutí; 2 = večerní symptomy a symptomy před spaním začínající v 18:00 nebo později; a 3 = denní a noční příznaky začínající před 18:00. Vyšší skóre ukazuje na závažnější RLS.
Den 14 (pouze pro intravenózní skupinu obsahující železo), Den 90, Den 180, Den 365
Akutní dopad intravenózní (IV) terapie železem na visuoprostorovou paměť u lidí s anémií z nedostatku železa.
Časové okno: Den 14 po IV terapii železem
Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) bude hodnocena 14. den po IV železe. Používají se T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Den 14 po IV terapii železem
Akutní dopad intravenózní (IV) terapie železem na úkol naučit se seznam a zapamatovat si u lidí s anémií z nedostatku železa.
Časové okno: Den 14 po IV terapii železem
Úkol učení se seznamem a vyvolání seznamu bude vyhodnocen 14. den po IV žehličce za použití alternativní formy California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3). Používají se Z skóre s průměrem nula a směrodatnou odchylkou 1. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Den 14 po IV terapii železem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Wood, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHLA-23-00173
  • 1R01NS117430-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení