Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role ivermektinu a kolchicinu v léčbě COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

2. července 2023 aktualizováno: hemat abdelsalam ahmed, Ain Shams University
Coronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) je způsobeno závažným akutním respiračním syndromem corona virus 2 (SARS-CoV-2), nový koronavirus, který se objevil v prosinci 2019 v čínském Wuhanu. Rychle se rozšířil po celém světě a způsobil velkou úmrtnost. Dosud neexistuje žádná specifická léčba COVID-19; Ivermektin a kolchicin byly navrženy jako terapeutické možnosti pro léčbu COVID-19. Naše randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl posoudit účinnost ivermektinu a kolchicinu při léčbě COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou vybráni z ambulance Triage/COVID-19 a každý pacient bude podroben následujícímu:

  1. Klinická anamnéza bude získána o sociodemografických údajích, jako je věk, pohlaví, bydliště, rodinný stav, kouření atd., anamnéza včetně (váha, současná medikace, symptomy (začátek, průběh, trvání) a přítomnost Co- morbidity.

  2. Kompletní celkové vyšetření včetně: teploty, srdeční frekvence, krevního tlaku, dechové frekvence a saturace kyslíkem.

    Podezřelí pacienti podle kritérií CDC budou podrobeni laboratornímu a radiologickému potvrzení pomocí (PCR-COVID-19, kompletní krevní obraz, CRP, feritin a D-dimer) a CT hrudníku s vysokým rozlišením.

    Po potvrzení diagnózy jsou pacienti klasifikováni jako středně těžcí s laboratorním a radiologickým nálezem.

    o Seskupování: Všichni pacienti zařazení do studie podle vypočtené velikosti vzorku budou rovnoměrně rozděleni náhodně do 3 skupin pomocí zapečetěné obálky obsahující kód pro každou skupinu.

    • Skupina A (skupina Ivermectin): Pacienti s COVID-19 se střední závažností, kteří budou dostávat standardní léčbu podle protokolu egyptské Nejvyšší rady univerzitních nemocnic plus Ivermectin ve formě perorálních tablet, např. (Iverzine 6mg) (200 mcg/kg/den) (4 tablety první den a poté 2 tablety druhý a třetí den) nalačno (Kaur et al., 2021).

    Iverzine:

    • Výrobce: Unipharma Pharmaceutical Chemicals Co.

    • Nežádoucí účinky iverzinu: bolest břicha, astenie, hypotenze a bolest hlavy (Fujimoto et al., 2014).

    o Skupina B (skupina kolchicinu): pacienti s COVID-19 se střední závažností, kteří dostanou standardní léčbu podle protokolu egyptské Nejvyšší rady univerzitních nemocnic plus 0,5 mg tablety kolchicinu (3krát denně po jídle po dobu 3 dnů, poté dvakrát denně po dobu 4 dny) (Karatza et al., 2021).

    Poté všechny skupiny obdrží pokyny k domácí izolaci.

    kolchicin:

    • Výrobce: El Nasr Pharmaceutical Chemicals Co.

    • Nežádoucí účinky kolchicinu: Gastrointestinální nežádoucí účinky, např. bolest břicha, zvracení, průjem (Imazio et al., 2014).

    o Skupina C (kontrolní skupina): pacienti s COVID-19 se střední závažností, kteří dostanou standardní léčbu podle protokolu egyptské Nejvyšší rady univerzitních nemocnic (dosud nezveřejněno) (vitamín C 500 mg tableta dvakrát denně, vitamín D3 2000-4000 IU/den, zinek 75 mg tableta jednou denně po dobu dvou týdnů a potřebný protokol léčby podle posouzení případu a závažnosti).

    o Randomizace: Výzkumník použije zapečetěné obálky obsahující kód pro intervenci nebo kontrolu.

    o Sledování: Účastníci budou sledováni dvakrát týdně telefonicky, kde se vyhodnotí jejich symptomy (zvýšení nebo snížení, trvání symptomů a rozvoj nových symptomů) dodržování léčby, denní měření teploty, saturace kyslíkem, potřeba inhalace kyslíku, potřeba hospitalizace příjem, příjem na JIP, mechanická ventilace, mortalita a zlepšení zánětlivých markerů (CBC, CRP, Feritin a D-dimer).

    o Konečné hodnocení: Propuštění z izolace po 10 dnech po nástupu příznaků nebo 10 dnech po jejich prvním pozitivním výtěru (Teranaka et al., 2021).

    Účastníci budou dotázáni na zlepšení symptomů nebo reziduálních symptomů. Zánětlivé markery (CBC, CRP, Feritin a D-dimer) budou znovu testovány 14. den a poté po 1 měsíci od nástupu příznaků.

    o Koncový bod: Studie bude pokračovat až do dokončení velikosti vzorku, zlepšení symptomů pacienta, žádný vývoj nových symptomů, potřeba hospitalizace nebo přijetí na JIP a výskyt nežádoucích příhod (AES) nebo závažných nežádoucích příhod (SAE) po celou dobu délka studia.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku (18–64) let s potvrzenými kritérii infekce COVID-19.
  • Středně závažné případy: Pacienti mají symptomy (jako je horečka, symptomy dýchacích cest), plicní projevy lze pozorovat na zobrazení hrudníku a saturaci kyslíkem více než 94 % (Egyptské ministerstvo zdravotnictví a populace, 2020).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Jakákoli přidružená onemocnění (DM, hypertenze, astma…… atd.).
  • Účastníci užívající imunosupresiva nebo chemoterapeutika.
  • Aktivní malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina ivermektinů
dostávali standardní léčbu plus Ivermectin ve formě perorálních tablet (0,2 mg/kg/den) v jedné dávce nalačno po tři po sobě jdoucí dny
Lék: Tablety Ivermectinu
perorální tablety (0,2 mg/kg/den) jedna dávka nalačno po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Iverzine
Aktivní komparátor: Kolchicinová skupina
dostávali standardní léčbu plus kolchicin 0,5 mg tablety (3krát denně po jídle po dobu 3 dnů, poté dvakrát denně po dobu 4 dnů)
Lék: Kolchicin 0,5 mg
0,5 mg tablety (3krát denně po jídle po dobu 3 dnů, poté dvakrát denně po dobu 4 dnů)
Ostatní jména:
  • Kolchicin
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
obdrželi standardní léčbu podle protokolu egyptské Nejvyšší rady univerzitních nemocnic (http://scu.eg/pages/university_hospitals) (vitamín C 500 mg tableta dvakrát denně, vitamín D3 2000-4000 IU/den, zinek 75 mg tableta jednou denně po dobu dvou týdnů a potřebný protokol léčby podle posouzení případu a závažnosti)
Lék: Standardní management
(vitamín C 500 mg tableta dvakrát denně, vitamín D3 2000-4000 IU/den, zinek 75 mg tableta jednou denně po dobu dvou týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání a počet příznaků
Časové okno: jeden měsíc
Účastníci byli sledováni dvakrát týdně po dobu jednoho měsíce. Byli telefonicky zavoláni, aby se zeptali na jejich příznaky, např.: byli dotazováni na úlevu od příznaků, počet příznaků, trvání příznaků např. kašel, horečka (měření teploty teploměrem)
jeden měsíc
Koncentrace zánětlivých markerů (CBC, CRP, Feritin a D-dimer)
Časové okno: jeden měsíc

Pacienti byli požádáni, aby provedli zánětlivé markery (CBC, CRP, feritin a D-dimer) v prvních 5 dnech jako úvodní laboratoře.

O dva týdny později byli pacienti sledováni na klinice. Byli požádáni, aby zopakovali primární vyšetření (CBC, CRP, feritin a D-dimer).

Po jednom měsíci od nástupu příznaků byli pacienti sledováni na klinice a předchozí vyšetření (CBC, CRP, feritin a D-dimer) byla znovu testována
jeden měsíc
potřeba inhalace kyslíku
Časové okno: jeden měsíc
Pacienti byli požádáni, aby denně měřili saturaci kyslíkem a podle měření byla stanovena potřeba kyslíku.
jeden měsíc
potřeba přijetí do nemocnice, přijetí na JIP, mechanická ventilace a mortalita.
Časové okno: jeden měsíc
U pacientů byla posouzena potřeba přijetí do nemocnice, přijetí na JIP, mechanická ventilace nebo zda byla dokumentována mortalita. všechna tato opatření byla provedena podle měření saturace kyslíkem , vyšetření a posouzení symptomů , pokud se zlepšují nebo zhoršují
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Drugs in COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení