Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hodnotící vliv tří (3) hydrafaciálních ošetření u dospělých všech typů pleti na kvalitu pokožky obličeje, hydrataci a kožní bariéru.

22. října 2024 aktualizováno: Austin Institute for Clinical Research

Otevřená studie fáze IV hodnotící vliv tří (3) hydrafaciálních ošetření u dospělých s Fitzpatrickovými typy pleti I-VI na kvalitu pokožky, hydrataci a bariéru

Toto je fáze IV, nezaslepená, otevřená studie hodnotící vliv tří (3) hydrafaciálních ošetření na kvalitu pokožky, hydrataci a bariéru u zdravých dospělých Fitzpatrickových typů pleti I-VI, ve věku 30 až 55 let. Účinnost a spokojenost subjektu budou hodnoceny před a po třech (3) HF ošetřeních v 6 kohortách pacientů, každá kohorta definovaná FST I-VI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednostředové studium. Do stezky bude zapsáno přibližně 30 subjektů. Účelem této studie je posoudit změny v hydrataci a zvlhčení pokožky obličeje po sérii 3 hydrafaciálních ošetření u subjektů všech typů pleti Fitzpatrick. Kromě toho budou zachyceny změny v charakteristikách kvality kůže hodnocené pacientem a vyšetřovatelem. Primárním cílem je zlepšení hodnocení kvality kůže prováděné výzkumným pracovníkem od základní linie (před ošetřením 1) do 85. dne, poslední studijní návštěvy.

Systém HydraFacial Syndeo s využitím patentované technologie Vortex Fusion, pneumatického zařízení, čistí, exfoliuje a hydratuje pokožku. Procedura trvá 30-45 minut a zahrnuje tři kroky: jemné čištění, následuje lehký peeling a poté infuze patentované směsi ingrediencí nazvané Regen GF booster, která obsahuje růstové faktory, zvlhčovadla a zvlhčovače. Jakmile je toto ošetření dokončeno, subjekty podstoupí neinvazivní ošetření červeným LED světlem, Elipse Red Light, během kterého je kůže vystavena jemnému červenému světlu pod osvětlovacím zařízením ve tvaru podkovy, zatímco mají nasazené ochranné brýle, aby se zlepšil krevní oběh a zmírnil zánět.

Po první návštěvě, včetně screeningu a základní linie s léčbou HF č. 1, následují dvě další léčby HF s odstupem 28 dnů, přičemž poslední návštěva nastane 85. den. Jsou zachyceny PRO, včetně spokojenosti, stejně jako výzkumem hodnocená měření kvality pleti (s použitím ověřené vědecké hodnotící stupnice kvality pleti), včetně elasticity, drsnosti, jemných linek, pigmentace, erytému a velikosti pórů, Investigator Global Aesthetic Improvement Scale, a Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím. Kromě toho se provádí korneometrie (měření hydratace kůže) a tewlometrie (měřítko transepidermální ztráty vody, hodnocení integrity kožní bariéry), aby se vyhodnotily změny s ošetřeními ve vybraných časových bodech.

Všechny nežádoucí příhody pozorované personálem místa studie nebo spontánně hlášené subjektem budou zaznamenány, včetně popisu, posouzení závažnosti a vztahu ke studijní léčbě. Místo studie bude dokumentovat všechny závažné nežádoucí příhody, které se vyskytnou (ať už souvisí se studovanou léčbou či nikoli). Období odběru pro všechny SAE začne po obdržení informovaného souhlasu a skončí po dokončení procedur pro poslední studijní návštěvu. Zkoušející na místě bude hlásit SAE v souladu se standardními provozními postupy a zásadami místní Institutional Review Board (IRB).

Subjekty mohou kdykoli a z jakéhokoli důvodu, specifikovaného nebo nespecifikovaného, ​​odstoupit z účasti na této studii, a to bez předsudků. Subjekty, které předčasně ukončí studium, budou požádány, aby pokud možno dokončily všechna hodnocení a postupy, které by byly provedeny při poslední studijní návštěvě.

Za zjištění a nahlášení odchylek je odpovědný řešitel lokality do 5 pracovních dnů od zjištění odchylky protokolu. Všechny odchylky musí být uvedeny ve zdrojových dokumentech studie, hlášeny zadavateli studie a revizní institucionální kontrolní radě (IRB) podle jejich zásad.

Toto je průzkumná studie, jejíž výsledky budou hlášeny, ale nebudou analyzovány statistickými nástroji kromě výpočtu středních hodnot. Žádné průběžné analýzy nebudou prováděny. Tato studie bude používat webové elektronické formuláře pro hlášení případů (eCRF) vyvinuté prostřednictvím ověřené platformy vyhovující elektronickým záznamům/elektronickým podpisům (US Hlava 21 CFR část 11). Zkoušející je odpovědný za všechna data zadaná prostřednictvím systému vzdáleného sběru dat (RDC) z eCRF a musí potvrdit správnost údajů elektronickým schválením (podepsáním) eCRF. Sponzor zkontroluje databázi, aby zjistil chyby nebo nesrovnalosti v datech, které budou zveřejněny v systému RDC jako dotazy k vyřešení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy typu Fitzpatrick pleti I-VI ve věku 30-55 let.
  2. Nejsou známy žádné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
  3. Souhlasí s tím, že se zdrží uvedení nového produktu péče o pleť po dobu účasti ve zkušební verzi.
  4. Ochota spolupracovat a podílet se na plnění studijních požadavků.
  5. Jednotlivci musí podepsat informovaný souhlas a souhlas s fotografováním.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakékoli rakoviny s výjimkou plně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu in situ v léčené oblasti.
  2. Přítomnost neléčených prekancerózních lézí v ošetřované oblasti.
  3. Přítomnost spálení sluncem, střední až výrazné opálení, nerovnoměrný tón pleti, tetování, jizvy nebo jiné znetvoření v ošetřované oblasti.
  4. Jakýkoli kožní stav, který může ovlivnit dodržování studie nebo schopnost vyhodnotit koncové body, jak určí zkoušející, včetně, ale bez omezení na ne, nekontrolované psoriázy, atopické dermatitidy, závažného poškození světlem a nekontrolovaného akné.
  5. Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět.
  6. Významná anamnéza jaterních, hypertenzních, ledvinových, srdečních, plicních, zažívacích, hematologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu.
  7. V současné době se účastní další klinické studie.
  8. Historie fotoepilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: HydraFacial Syndeo ošetření
Tři ošetření HydraFacial Syndeo budou provedeny s odstupem 28 dnů v místě Pflugerville.
Přístroj: Systém HydraFacial Syndeo
Systém HydraFacial Syndeo s využitím patentované technologie Vortex Fusion, pneumatického zařízení, čistí, exfoliuje a hydratuje pokožku.
Lék: ReGen-GF
Regen-GF Booster, sérum formulované ke zvýšení produkce kolagenu a elastinu, bude použito během každého ošetření HydraFacial pomocí násadce HydraFacial a speciálního hrotu pro aplikaci. Složení obsahuje Heptapeptid-32 udržuje vzhled zdravé, mladistvé pokožky prostřednictvím produkce kolagenu a elastinu, Peptid mědi Cu-GHK regeneruje zdravě vypadající pokožku urychlením hojení ran a hojení pokožky, Palmitoyl Tetrapeptid-7 léčí záněty a zároveň podporuje růst kolagenu- Palmitoyl Tripeptide-5 produkující tkáně pomáhá kožním buňkám vyplavovat toxiny a zároveň zvyšuje vzhled pevnosti, Azelaoyl Bis-Dipeptide 10 řeší známky stárnutí řízením tvorby volných radikálů, vitamín K3 C podporuje syntézu kolagenu a kyselina hyaluronová hydratuje pokožku.
Jiný: Hydrafacial Elite MD ošetření
Ošetření HydraFacial Elite MD bude provedeno s odstupem 28 dní v místě Houstonu.
Lék: ReGen-GF
Regen-GF Booster, sérum formulované ke zvýšení produkce kolagenu a elastinu, bude použito během každého ošetření HydraFacial pomocí násadce HydraFacial a speciálního hrotu pro aplikaci. Složení obsahuje Heptapeptid-32 udržuje vzhled zdravé, mladistvé pokožky prostřednictvím produkce kolagenu a elastinu, Peptid mědi Cu-GHK regeneruje zdravě vypadající pokožku urychlením hojení ran a hojení pokožky, Palmitoyl Tetrapeptid-7 léčí záněty a zároveň podporuje růst kolagenu- Palmitoyl Tripeptide-5 produkující tkáně pomáhá kožním buňkám vyplavovat toxiny a zároveň zvyšuje vzhled pevnosti, Azelaoyl Bis-Dipeptide 10 řeší známky stárnutí řízením tvorby volných radikálů, vitamín K3 C podporuje syntézu kolagenu a kyselina hyaluronová hydratuje pokožku.
Přístroj: HydraFacial Elite MD systém
Systém HydraFacial Elite MD využívá patentovanou technologii Vortex Fusion a čistí, exfoliuje a hydratuje pokožku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elasticity pokožky obličeje, vrásky, drsnost, jemné linky, pigmentace, erytém a velikost pórů
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 85
Měřeno hodnocením zkoušejícího pomocí ověřené vědecké hodnotící stupnice kvality kůže. stupnice hodnotí elasticitu pokožky obličeje, vrásky, drsnost, jemné linky, pigmentaci a erytém. Parametry zahrnují 0 = žádný (nejlepší možný výsledek), 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný a 4 = velmi závažný (nejhorší možný výsledek). Velikost pórů bude měřena pomocí parametrů 0 = jemné (nejlepší možný výsledek), 1 = malé, 2 = střední, 3 = velké a 4 = velmi velké (nejhorší možný výsledek).
Změna ze základního stavu na den 85
Změna estetického vzhledu obličeje
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 85
Měřeno podle Investigator Global Aesthetic Improvement Scale. Stupnice a parametry zahrnují 1 = nejhorší (nejhorší možný výsledek), 2 = mírné zlepšení, 3 = zlepšení, 4 = výrazné zlepšení a 5 = velmi zlepšení (nejlepší možný výsledek).
Změna ze základního stavu na den 85
Změna subjektivních parametrů podráždění
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 85
Měřeno hodnocením snášenlivosti zkoušejícím. Stupnice zahrnuje pálení, štípání a svědění. Každý bude měřen pomocí následujících parametrů, 0 = žádný (nejlepší možný výsledek), 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný (nejhorší možný výsledek).
Změna ze základního stavu na den 85
Změna hydratace pokožky obličeje
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 85
Přístroj Corneometrie bude sloužit jako měření hydratace pokožky. Hodnoty stupně hydratace pokožky se pohybují mezi 0-130 libovolnými jednotkami (AU). Čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.
Změna ze základního stavu na den 85
Změna transepidermální ztráty vody
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 85
Pro měření transepidermální ztráty vody bude použito tewlometrické zařízení. Jednotky měření jsou gramy vody na metr čtvereční za hodinu. Čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.
Změna ze základního stavu na den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Austin Institute for Clinical Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The HydraFacial Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Lain, MD, MBA, Austin Institute for Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PDCR-000300

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení