Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení diagnostiky v místě péče o tuberkulózu (ADAPT)

1. září 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Podpora, mobilizace a urychlení výzkumu pro eliminaci tuberkulózy (SMART4TB) – TA 1: Diagnostika – Hodnocení diagnostiky v místě péče o tuberkulózu (ADAPT)

Každý rok zůstávají více než 3 miliony lidí s TBC nediagnostikovány a 1 milion zemře. Lepší diagnostika je nezbytná pro snížení enormní zátěže TBC na celém světě. Studie Assessing Diagnostics At Point-of-care for Tuberculosis (ADAPT) se snaží celosvětově snížit zátěž TBC vyhodnocením rychlejšího, jednoduššího a levnějšího třídění a diagnostických testů na TBC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The Assessing Diagnostics At Point-of-care for Tuberculosis (ADAPT) se snaží identifikovat a důsledně hodnotit slibné diagnostické testy na tuberkulózu (TB) s uzamčeným designem v místě péče (dále jen „nové testy“) v klinické studie provedené v prostředí zamýšleného použití. Rychlá diagnostika a účinná léčba jsou zásadní pro zlepšení výsledků pacientů a snížení přenosu TBC. Téměř u jedné třetiny lidí s TBC však není diagnostikována nebo hlášena orgánům veřejného zdraví. Různé typy testů, které jsou nutné ke snížení této „diagnostické mezery“, byly popsány ve formě profilů cílových produktů (TPP) definovaných světem Zdravotnická organizace (WHO). Nejvyšší prioritou TPP je test na místě péče, který není založen na biomarkerech ve sputu, aby se usnadnila rychlá diagnóza TBC pomocí snadno dostupných vzorků (tj. diagnostický test založený na biomarkerech). Studie ADAPT vyhodnotí senzitivitu, specificitu a výtěžnost nových diagnostických testů proti referenčnímu standardu včetně sputa Xpert® MTB/RIF Ultra a mykobakteriální kultivace sputa u dospívajících a dospělých s předpokládanou TBC (na základě příznaků TBC nebo rizikového faktoru TBC + pozitivní screeningový test na TBC), které se prezentují ambulantním zdravotnickým zařízením v zemích s vysokou zátěží. Kromě toho bude použitelnost a přijatelnost nových diagnostických testů TBC posouzena prostřednictvím přímých pozorování a průzkumů rutinních zdravotnických pracovníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Nové třídění a diagnostické testy TBC:

Kritéria pro zařazení-

Vyšetřovatelé budou zahrnovat nehospitalizované dospělé (věk ≥ 12 let) s buď:

  1. kašel trvající ≥ 2 týdny, běžně přijímané kritérium pro identifikaci lidí s předpokládanou plicní TBC (pro usnadnění standardizace na různých pracovištích a srovnání výkonnosti testu napříč podskupinami; NEBO
  2. rizikové faktory, pro které je doporučován screening TBC (infekce HIV, důvěrný kontakt s vlastní osobou, historie hornických prací). Lidé s rizikovými faktory budou zahrnuti, pokud budou mít pozitivní screening na TBC na základě screeningových nástrojů doporučených WHO, jak je uvedeno níže:

Pozitivní definice screeningu TBC podle rizikového faktoru:

  1. PLHIV (rizikový faktor): CRP >5 mg/dl NEBO abnormální CXR
  2. Samostatně hlášený blízký kontakt (rizikový faktor): abnormální CXR Historie těžební práce (Risk Factor): abnormální CXR

Kritéria vyloučení-

  1. Dokončená latentní nebo aktivní léčba TBC během posledních 12 měsíců (ke zvýšení prevalence TBC a snížení falešně pozitivních výsledků);
  2. Užili jste z jakéhokoli důvodu jakýkoli lék s antimykobakteriální aktivitou (včetně fluorochinolonů) během 2 týdnů od vstupu do studie (k omezení falešně negativních výsledků);
  3. Bydlí > 20 km od místa studie nebo se nechcete vracet na následné návštěvy; NEBO
  4. Nejsou ochotni poskytnout informovaný souhlas

Posouzení použitelnosti nových testů na TBC:

Kritéria pro zařazení-

Výzkumníci budou zahrnovat zdravotnické pracovníky na každém klinickém pracovišti, kteří jsou:

  1. ve věku ≥18 let; A
  2. podílející se na rutinním testování TBC (sběr vzorků nebo provádění testů na TBC).

Kritéria vyloučení-

Vyšetřovatelé vyloučí zaměstnance, kteří jsou:

1) neochotný poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hodnocení různých nových třídicích a diagnostických testů TBC
Pro nové třídění TBC a diagnostické testy budou vyšetřovatelé provádět rozsáhlé hodnocení testů uzamčených designem u kohorty dospělých s předpokládanou TBC. Cílem vyšetřovatelů je zapsat 450 účastníků ročně na každé ze tří registračních míst pro hodnocení různých nových třídicích a diagnostických testů TBC a 50 zdravotnických pracovníků k posouzení použitelnosti testů.
Diagnostický test: Molekulární testy založené na výtěru jazyka
Vyšetřovatelé vyhodnotí poloautomatické nebo automatizované molekulární testy určené pro použití na blízkém místě péče nebo místě péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl s pozitivním výsledkem indexového testu mezi účastníky s tuberkulózou (TB)
Časové okno: 2 roky
Citlivost – Počet s pozitivním výsledkem testu indexu/(číslo s pozitivním nebo negativním výsledkem testu indexu t) mezi účastníky s TBC. TBC bude definována na základě mikrobiologického referenčního standardu (výsledky kultivace mykobakterií ve sputu)
2 roky
Podíl s negativním výsledkem testu indexu mezi účastníky bez tuberkulózy (TBC)
Časové okno: 2 roky
Specifičnost - Počet s negativními výsledky indexového testu/(číslo s pozitivním nebo negativním indexovým výsledkem t testu) mezi účastníky bez TBC. TBC bude definována na základě mikrobiologického referenčního standardu (výsledky kultivace mykobakterií ve sputu)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University
University of California, Irvine
University Hospital Heidelberg
Centre for Infectious Disease Research in Zambia
KNCV Tuberculosis Foundation
De La Salle University Medical Center
Bingham University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adithya Cattamanchi, University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7200AA22RFA00004 (USAID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení