Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně pro chronické traumatické poranění mozku

14. července 2026 aktualizováno: Hope Biosciences LLC
Globálním cílem této studie je stanovit bezpečnost a prozkoumat potenciální léčebný účinek intravenózní infuze HB-adMSC (Hope Biosciences adipose-derived mesenchymal stem cells) na strukturu mozku, neurokognitivní/funkční výsledky a neurozánět po traumatickém poranění mozku. a/nebo hypoxicko-ischemická encefalopatie u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a tří infuzí autologních HB-adMSC (Hope Biosciences adipose-derived mesenchymal stem cells) (2 x 10^8 celkových buněk na dávku) podaných během 6týdenní období se 14denními intervaly mezi infuzemi. Subjekty budou monitorovány a hodnoceny na toxicitu související s infuzí po dobu prvních 4 hodin. po infuzi a telefonicky 24 hodin. po každé infuzi. Posouzení bezpečnosti bude prováděno při následných klinických návštěvách studie 6 a 12 měsíců a 2 roky (telefonický hovor) po poslední infuzi HB-adMSC (Hope Biosciences adipose-derived mesenchymal stem cells) nebo častěji, pokud je infuze nepříznivá. události jsou podezřelé.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Memorial Hermann Hospital / UTHealth McGovern Medical School at Houston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles S Cox, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science at San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter T Fox, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John C Moring, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 55 let.
  2. Zdokumentované funkční neurologické poškození centrálního nervového systému z uzavřeného traumatu hlavy, které se pravděpodobně nezlepší současnými standardními přístupy péče.
  3. Skóre Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E) >2 a ≤6.
  4. Nástup nebo diagnóza zranění nebo chorobného procesu delší než 6 měsíců.
  5. Schopnost získat souhlas od subjektu nebo jeho zákonně oprávněného zástupce (LAR).
  6. Schopnost komunikovat v angličtině nebo španělštině (vyžadováno pro validované testování neurokognitivních výsledků).

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza: a) intelektuální nedostatečnosti nebo psychiatrických stavů, které pravděpodobně znehodnotí naši schopnost hodnotit změny kognice nebo chování; b) nedávno léčená infekce; c) onemocnění ledvin nebo změněná funkce ledvin (screening eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) > 60 ml/min/1,73 m2); d) onemocnění jater nebo změněná funkce jater (screening SGPT (sérová glutamátpyruvát transamináza) > 150 U/L nebo T. Bilirubin > 1,3 mg/dl); e) rakovinu; f) imunosuprese (screening WBC (bílých krvinek) < 3 000 buněk/ml); g) HIV+ (pozitivní na virus lidské imunodeficience); h) chemická závislost nebo závislost na ETOH (etanol/alkohol), která by podle názoru zkoušejícího vylučovala účast ve studii; i) akutní nebo chronické onemocnění plic vyžadující významnou medikaci/doplnění kyslíku; j) krvácivé poruchy včetně imunitně zprostředkované heparinem indukované trombocytopenie; k) známá citlivost na heparin, Lovenox a vepřové produkty; l) jedinci s mechanickými protetickými srdečními chlopněmi; m) jednotlivci, kteří podstoupili léčbu kmenovými buňkami.
  2. Normální vyšetření mozku CT/MRI (počítačová tomografie/magnetická rezonance).
  3. Deformita páteře, operace páteře (včetně opakovaných epidurálních nebo spinálních punkcí) nebo kompletní poranění míchy diagnostikované zobrazením CT (počítačová tomografie) nebo MR (magnetická rezonance) nebo klinickým nálezem.
  4. Diagnostikována genetická nebo metabolická porucha související s neurologickým stavem.
  5. Jiné akutní nebo chronické zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii.
  6. U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test při screeningové návštěvě nebo u žen i mužů neochota dodržovat přijatelné metody antikoncepce během studie.
  7. Souběžná účast ve studii intervenčních léků nebo zařízení.
  8. Neschopnost podrobit se diagnostickým testům (PET/DT-MRI (pozitronová emisní tomografie/difuzní tensor-magnetická rezonance)) nebo neochota/neschopnost spolupracovat na diagnostických testech a hodnocení výsledků.
  9. Kovové implantáty včetně baklofenových pump, které by vylučovaly DT-MRI (Diffusion tensor-magnetic resonance imaging).
  10. Neochotný nebo neschopný vrátit se na následné studijní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Běžná slanost
Lék: Běžná slanost
Sterilní fyziologický roztok 0,9 %
Experimentální: Léčba
Autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Biologický: Autologní HB-adMSC
Autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně Hope Biosciences

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické laboratorní hodnocení hladiny glukózy v krvi (mg/dl)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Vápník
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi

klinické laboratorní hodnocení hladiny vápníku v krvi (mg/dl)

klinické laboratorní hodnocení hladiny vápníku v krvi (mg/dl) klinické laboratorní hodnocení hladiny vápníku v krvi (mg/dl)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Albumin
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické laboratorní hodnocení hladiny albuminu v krvi (g/dl)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Celková bílkovina
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické laboratorní hodnocení celkového proteinu v krvi (g/dl)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Sodík
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické laboratorní hodnocení celkového sodíku v krvi (mmol/l)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Celkový oxid uhličitý
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické laboratorní hodnocení celkového oxidu uhličitého v krvi (mmol/l)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Draslík
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické laboratorní hodnocení draslíku v krvi (mmol/l)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Chlorid
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické laboratorní hodnocení chloridů v krvi (mmol/l)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
BUN (dusík močoviny v krvi)
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení dusíku močoviny v krvi (BUN) (mg/dl)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Kreatinin
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení kreatininu v krvi (mg/dl
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Alkalická fosfatáza
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení alkalické fosfatázy (ALP) v krvi (IU/L)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Alaninaminotransferáza
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení alaninaminotransferázy (ALT) v krvi (IU/L)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Aspartátaminotransferáza
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení aspartátaminotransferázy (AST) v krvi (IU/L)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Celkový bilirubin
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení celkového bilirubinu v krvi (mg/dl)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Bílých krvinek
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení bílých krvinek (WBC) v krvi (x 10^3/ul)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Červená krvinka
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení červených krvinek (RBC) v krvi (x 10^6/ul)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Hemoglobin
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení hemoglobinu v krvi (g/dl)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Hematokrit
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení hematokritu v krvi (%)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Střední korpuskulární objem
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení středního korpuskulárního objemu (MCV) v krvi (fL)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Průměrný korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení průměrného korpuskulárního hemoglobinu (MCH) v krvi (pg)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC) v krvi (g/dl)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Šířka distribuce červených krvinek
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení šířky distribuce červených krvinek (RDW) v krvi (%)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Neutrofily
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení neutrofilů v krvi (%)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Lymfocyty
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení lymfocytů v krvi (%)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Monocyty
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení monocytů v krvi (%)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Eosinofily
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení eozinofilů v krvi (%)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Bazofily
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení bazofilů v krvi (%)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Absolutní neutrofily
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení absolutních neutrofilů v krvi (x 10^3/ul)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Absolutní lymfocyty
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení absolutních lymfocytů v krvi (x 10^3/ul)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Absolutní monocyty
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení absolutních monocytů v krvi (x 10^3/ul)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Absolutní eozinofily
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení absolutních eozinofilů v krvi (x 10^3/ul)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Absolutní bazofily
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení absolutních bazofilů v krvi (x 10^3/ul)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Nezralé granulocyty
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení nezralých granulocytů v krvi (%)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Absolutní nezralé granulocyty
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení absolutně nezralých granulocytů v krvi (x 10^3/ul)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Krevní destičky
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení krevních destiček v krvi (x 10^3/ul)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Protrombinový čas
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení doby srážení krve (sekundy)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
INR (mezinárodní normalizovaný poměr)
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení mezinárodního normalizovaného poměru koagulace krve (bez jednotek)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
Těhotenství v moči (pokud existuje)
Časové okno: Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi
klinické hodnocení lidského choriového gonadotropinu (hCG) v moči (pozitivní/negativní)
Týden 0 (infuze 1), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 2 (infuze 2), změna z týdne 0 (infuze 1) v týdnu 4 (infuze 3), změna z týdne 0 (infuze 1) v 6 měsících po infuzi, změna z týdne 0 (infuze 1) 1 rok po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI celého mozku (magnetická rezonance)
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi
DTI (Diffusion tensor imaging) pro posouzení makro- a mikro-strukturálních vlastností
Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi
PET/DT-MRI (pozitronová emisní tomografie/difúzní tenzorové zobrazování magnetickou rezonancí)
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi
[11C]ER-176 (radioligand pro 18-kDa (translokátorový protein)) indikátor/značka k identifikaci mozkových proteinů spojených s regulací neurozánětlivé reakce
Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi
Glasgowská škála výsledků – rozšířená
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi

Dichotomized-Glasgow Outcomes Score (GOSE) pro hodnocení vlivu, funkčního výsledku a neuropsychologické funkce.

Minimální skóre = 1 = mrtvý; 2 = vegetativní stav; 3 = nižší těžké postižení; 4 = těžké postižení horní části; 5 = nižší střední postižení; 6 = střední střední postižení; 7 = nižší dobrá výtěžnost; Maximální skóre = 8 = horní dobré zotavení;

Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
Hodnocení chování výkonných funkcí – dospělí
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
Regulace chování a metakognitivní indexy hodnotí každodenní výkonné funkce
Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
TBI (traumatické poranění mozku) dotazníky kvality života
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi

TBI-QOL SF (Traumatic Brain Injury-Quality of Life Short-Form) měří fyzické, psychické zdraví, kognitivní a participační výsledky:

Poznání: minimální hrubé skóre = 10, maximální hrubé skóre = 50. Vyšší skóre znamená lepší fungování.

Komunikace/porozumění: minimální hrubé skóre = 9, maximální hrubé skóre = 45. Vyšší skóre znamená lepší fungování.

Nezávislost: minimální hrubé skóre = 8, maximální hrubé skóre = 40. Vyšší skóre znamená lepší fungování.

Mobilita: minimální hrubé skóre = 9, maximální hrubé skóre = 45. Vyšší skóre znamená lepší fungování.

Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami: minimální hrubé skóre = 10, maximální hrubé skóre = 50. Vyšší skóre znamená lepší fungování.

Funkce horní končetiny: minimální hrubé skóre = 9, maximální hrubé skóre = 45. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
Stručný seznam příznaků 18
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi

Stručný soupis příznaků s 18 položkami obsahuje tři šestipoložkové škály pro somatizaci, úzkost, depresi a globální škálový index globální závažnosti (GSI). Každá položka je hodnocena buď 0 (vůbec ne), 1 (trochu), 2 (středně), 3 (dost málo), 4 (extrémně) nebo R (odmítnuto).

GSI se proto pohybuje mezi 0 (minimum) - 72 (maximum) a tři stupnice se pohybují mezi 0 (minimum) - 24 (maximum).

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
NIH Toolbox - Test rychlosti zpracování porovnávání vzorů
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi

Hodnocení rychlosti zpracování. Účastníci jsou požádáni, aby rychle určili, zda jsou dva podněty stejné nebo ne.

Účastníci jsou měřeni na základě reakční doby (v sekundách) a přesnosti.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
NIH Toolbox - Test řazení karet pro změnu rozměrů
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi

Hodnocení kognitivní flexibility a pozornosti. Účastníci jsou požádáni, aby přiřadili sérii bivalentních testovacích obrázků (např. žluté koule a modré náklaďáky) k cílovým obrázkům, nejprve podle jednoho rozměru (např. barvy) a poté, po několika pokusech, podle druhého rozměru ( např. tvar).

Účastníci jsou měřeni na základě reakční doby (v sekundách) a přesnosti.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
NIH Toolbox - Obrázkový test slovní zásoby
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi

Hodnocení receptivní slovní zásoby ve formátu počítačově adaptivního testu (CAT). Účastníci si musí vybrat, který ze čtyř obrázků nejlépe reprezentuje slovo prezentované prostřednictvím zvuku.

Účastníci jsou měřeni na základě reakční doby (v sekundách) a přesnosti.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
NIH Toolbox - Test pracovní paměti pro třídění seznamu
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi

Navrženo pro hodnocení pracovní paměti (WM). Třídění seznamů je sekvenční úkol, který vyžaduje, aby účastníci třídili a řadili podněty, které jsou prezentovány vizuálně a sluchově.

Účastníci jsou měřeni na základě přesnosti.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
NIH Toolbox - Flanker Inhibitor Control and Attention Test
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi

Hodnocení inhibiční kontroly a pozornosti. Účastník je požádán, aby se soustředil na konkrétní podnět a zároveň potlačoval pozornost vůči podnětům, které jej lemují.

Účastníci jsou měřeni na základě reakční doby (v sekundách) a přesnosti.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
NIH Toolbox - 9-ti jamkový test obratnosti pegboardu
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi

Test obratnosti NIH Toolbox s 9 otvory je jednoduchý test manuální zručnosti; zaznamenává čas potřebný k tomu, aby účastník přesně umístil a odstranil devět plastových kolíčků do plastového kolíčku. Nezpracované skóre se zaznamenává jako čas v sekundách, který účastník potřebuje k dokončení úkolu s každou rukou (samostatné skóre pro každou - Dominantní vs. Nedominantní).

Kratší čas na dokončení úkolu znamená lepší výsledek. Delší čas na dokončení úkolu ukazuje na horší výsledek.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
Reyův test sluchového verbálního učení
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
Okamžité učení a opožděné vybavování seznamu slov
Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
Slovní plynulost
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
Kontrola pozornosti a verbální generativita
Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
Wechslerova škála inteligence dospělých - IV: Index rychlosti zpracování
Časové okno: Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi

Rychlost zpracování informací u úkolů papír-tužka vyžadujících vizuální pozornost. Skládá se z 10 základních dílčích testů a pěti doplňkových dílčích testů, přičemž 10 základních dílčích testů zahrnuje Full Scale IQ.

Existují čtyři indexová skóre představující hlavní složky inteligence: Index verbálního porozumění (VCI); Index percepčního uvažování (PRI); Index pracovní paměti (WMI); Index rychlosti zpracování (PSI)

Jsou také generována dvě široká skóre, která lze použít ke shrnutí obecných intelektuálních schopností: Full Scale IQ (FSIQ), založené na celkovém kombinovaném výkonu VCI, PRI, WMI a PSI; General Ability Index (GAI), založený pouze na šesti dílčích testech, které zahrnují VCI a PRI

Rozsah možných WAIS-IV (Wechsler Adult Intelligence Scale - IV) v plném rozsahu IQ je 45-155. WAIS-IV počítá škálovaná skóre pro každého jednotlivce výhradně na základě chronologického věku.

Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, změna od výchozího stavu 6 měsíců po infuzi, změna od výchozího stavu 1 rok po infuzi
Plazmatické cytokiny
Časové okno: Základní zobrazení (návštěva č. 2), změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
měření plazmatických cytokinů pomocí perličkové průtokové cytometrie ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) pro cytokiny
Základní zobrazení (návštěva č. 2), změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
Interleukin 1-alfa
Časové okno: Základní zobrazení (návštěva č. 2), změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
měřit IL-1α (interleukin 1-alfa) pomocí perličkové průtokové cytometrické ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) pro cytokiny
Základní zobrazení (návštěva č. 2), změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
Interleukin 4
Časové okno: Základní zobrazení (návštěva č. 2), změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
měřit IL-4 (Interleukin 4) pomocí perličkové průtokové cytometrie ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) pro cytokiny
Základní zobrazení (návštěva č. 2), změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
Tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: Základní zobrazení (návštěva č. 2), změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
měřit TNFα (tumor nekrotizující faktor alfa) pomocí perličkové průtokové cytometrické ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) pro cytokiny
Základní zobrazení (návštěva č. 2), změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
Interleukin 6
Časové okno: Základní zobrazení (návštěva č. 2), změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
měřit IL-6 pomocí perličkové průtokové cytometrie ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) pro cytokiny
Základní zobrazení (návštěva č. 2), změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
Interleukin 10
Časové okno: Základní zobrazení (návštěva č. 2), změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
měřit IL-10 (Interleukin 10) pomocí perličkové průtokové cytometrie ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) pro cytokiny
Základní zobrazení (návštěva č. 2), změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
Albumin
Časové okno: Základní zobrazení (návštěva č. 2), změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
změřte koncentraci albuminu pomocí imunochemické analýzy BCG (bromokresolová zeleň).
Základní zobrazení (návštěva č. 2), změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
Stupnice hodnocení invalidity
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi
Hodnocení úrovně vzrušení, kognitivních schopností souvisejících s činnostmi každodenního života a úrovně fungování.
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty 6 měsíců po infuzi, změna od výchozí hodnoty 1 rok po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hope Biosciences LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles S Cox, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HBTBI02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení