Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost laparoskopické chirurgie s redukovaným portem u pacientů s rakovinou tlustého střeva a horní části rekta

23. dubna 2026 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Bezpečnost a účinnost laparoskopické chirurgie s redukovaným portem u pacientů s rakovinou tlustého střeva a horní části rekta -- otevřená, multicentrická, prospektivní fáze Ⅱ studie

Kolorektální karcinom je třetím nejčastějším zhoubným nádorem. Radikální resekce je základem léčby nemetastatického kolorektálního karcinomu. V případě tradiční laparoskopické operace nezkušení asistenti pravděpodobně způsobí boční poranění a překáží chirurgovi kvůli omezenému operačnímu prostoru. Laparoskopická operace s redukovaným portem má pouze 3 porty pro operatéra a pozorovatele a chirurg dokončuje operaci samostatně, což zvyšuje obtížnost operace. Nicméně laparoskopie s redukovaným portem má některé potenciální výhody a aplikace. Laparoskopická operace s redukovaným portem zabraňuje prodlužování operačního času a paraporanění způsobenému nezkušeným asistentem. Laparoskopie s redukovaným portem redukuje některé chirurgické řezy, což má za následek menší bolest a rychlejší zotavení. Laparoskopie s redukovaným portem také snižuje spotřební materiál, lidské zdroje a lékařské výdaje. Tato studie si klade za cíl zhodnotit kurativní účinek a bezpečnost laparoskopické operace s redukovaným portem oproti konvenční laparoskopické operaci u resekabilního kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kolorektální karcinom je třetím nejčastějším zhoubným nádorem. V roce 2020 bylo celosvětově téměř 1,9 milionu nových případů, což představuje asi 10 % všech nových zhoubných nádorů, a související úmrtí přesáhlo 900 000. Incidence kolorektálního karcinomu u nás v posledních letech rok od roku rychle stoupá, každý rok přibývá více než 400 000 nových případů, což vede Čínu k největšímu počtu případů kolorektálního karcinomu na světě. U resekabilního nemetastatického kolorektálního karcinomu je základem léčby radikální chirurgická resekce. Ve srovnání s otevřenou operací má laparoskopická resekce kolorektálního karcinomu menší rány, rychlejší pooperační rekonvalescenci a kratší dobu hospitalizace. 10leté výsledky studie COLOR ukázaly podobnou míru DFS, OS a recidivy mezi otevřenou a laparoskopickou operací rakoviny tlustého střeva. V jiné studii (studie COST) bylo 872 pacientů s karcinomem tlustého střeva náhodně přiděleno k otevřené operaci nebo laparoskopicky asistované kolektomii pro léčebný karcinom tlustého střeva. Po střední době sledování 7 let byly míry 5leté recidivy a 5leté míry OS podobné.

Tradiční laparoskopickou resekci kolorektálního karcinomu lze hladce provést úzkou spoluprací mezi chirurgem a asistentem. Nezkušení asistenti však pravděpodobně způsobí paraporanění kvůli opačnému zornému poli a úzkému operačnímu prostoru. V posledních letech se postupně dostává do provozu jednoportová laparoskopie. Je však snadné způsobit konflikty nástrojů, přímé pozorovací úhly a nedostatek trakce. Operace s jedním portem je proto extrémně neergonomická a obtížná pro chirurga. U některých anticipantů rakoviny tlustého střeva byla selektivně použita laparoskopická chirurgie s redukovaným portem. Laparoskopická operace s redukovaným portem redukuje nebo zcela eliminuje operační porty asistenta a chirurg se při doplnění expozice operačního pole spoléhá především na sebe. Nicméně laparoskopie s redukovaným portem má některé potenciální výhody a aplikace. Redukovanou laparoskopickou operaci provádí levá a pravá ruka operatéra, což je snazší koordinace, nedochází k prodlužování operačního času nebo dokonce k souběžnému poranění způsobenému špatnou spoluprací nezkušeného asistenta a operatéra. Laparoskopie s redukovaným portem redukuje některé chirurgické řezy a extrémně minimálně invazivní může vést k menší bolesti a rychlejšímu zotavení. Z ekonomického hlediska redukovaná laparoskopie snižuje některé chirurgické spotřební materiály a lidské zdroje, což vede ke snížení nákladů na operaci.

Za účelem dalšího prozkoumání aplikace laparoskopické chirurgie s redukovanými porty u pacientů s resekabilním kolorektálním karcinomem plánuje centrum provést klinickou studii „laparoskopické operace s redukovaným portem versus tradiční laparoskopická chirurgie pro resekabilní kolorektální karcinom“, jejímž cílem je zhodnotit komplikace spojené s perioperační operací, míra resekce R0, míra 3letého přežití bez onemocnění a 3leté celkové přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yatsen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let;
  2. Patologická diagnóza kolorektálního adenokarcinomu (včetně vysoce, středně a nízkodiferencovaného adenokarcinomu, vyloučeno: mucinózní adenokarcinom, karcinom signet ring cell);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0-1 bod;
  4. Hrudník, celé břicho, pánevní CT potvrzují karcinom tlustého střeva nebo horní části rekta, bez vzdálených metastáz;
  5. Žádné další mnohočetné primární nádory;
  6. Žádná orgánová dysfunkce;
  7. Pacient a jeho/její rodina jsou schopni porozumět protokolu studie a jsou ochotni se studie zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 nebo > 70 let;
  2. V kombinaci se současnými nebo heterogenními (do 5 let) maligními nádory;
  3. Pacienti se střevní obstrukcí, střevní perforací, střevním krvácením atd., kteří vyžadují urgentní chirurgický zákrok;
  4. Je nutná resekce kloubního orgánu;
  5. ASA třídy IV nebo V;
  6. Trpět vážnou duševní chorobou;
  7. Pacienti s těžkým emfyzémem, intersticiální pneumonií nebo ischemickou chorobou srdeční atd., kteří nemohou tolerovat operaci;
  8. Kontinuální systémová léčba steroidy do 1 měsíce;
  9. Pacienti nebo rodiny nejsou schopni porozumět podmínkám a cílům této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Laparoskopická operace s redukovaným portem
umístění trokarů: 10mm trokar se umístí do supraumbilikálního nebo subumbilika jako pozorovací port a chirurg zavede 10mm trokar a 5mm trokar na ipsilaterální stranu pacienta podle intraoperační situace jako hlavní operační port a sekundární operační port a pozice trokarů se řídí principem, že léze je umístěna na trojúhelníkovém vrcholu dvou trokarů.
Postup: Laparoskopická operace s redukovaným portem
porovnat různé operační styly rakoviny tlustého střeva a horní části konečníku
Aktivní komparátor: konvenční laparoskopická operace
umístění trokarů: 10mm trokar se umístí do supraumbilicus nebo subumbilicus jako pozorovací port a chirurg zavede 10mm trokar a 5mm trokar do vhodné polohy dle intraoperační situace jako hlavní operační port a vedlejší operační port. Asistent umístí dva 5mm trokary do vhodné pozice jako operační port asistenta.
Postup: konvenční laparoskopická operace
konvenční laparoskopická operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost DFS
Časové okno: 1 rok
Míra přežití bez onemocnění
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba provozu
Časové okno: po dokončení operace v průměru 2 hodiny
Čas od začátku operace do konce operace
po dokončení operace v průměru 2 hodiny
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: po dokončení studie průměrně 50 ml
Ztráta krve během operace
po dokončení studie průměrně 50 ml
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: prostřednictvím anticipantů propuštěných, v průměru 7 dní
Den od ukončení operace do propuštění pacienta
prostřednictvím anticipantů propuštěných, v průměru 7 dní
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
Jakákoli komplikace spojená s operací na základě klasifikace Clavien-Dindo
30 dní
Pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní
Smrt spojená s operací
30 dní
3 roky DFS Sazba
Časové okno: 3 roky
Míra přežití bez onemocnění
3 roky
3 roky sazba OS
Časové okno: 3 roky
Celková míra přežití
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Huang, MD, six affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2023044

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení