Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky alveolárních náborových strategií na arteriální okysličení a pooperační zánětlivou odezvu během laparoskopické bariatrické chirurgie: Randomizovaná kontrolní studie.

18. července 2023 aktualizováno: Alexandria University

i když pokrok v ambulantních bariatrických operacích, přesné místo náborových manévrů jako bezpečného a účinného přístupu ke zvýšení dechové účinnosti obézních pacientů je stále nejasné. Předchozí výzkum rozsáhle zaměřil jejich pozornost na alveolární nábor s různými úrovněmi pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) ke zmírnění anestezií vyvolaného plicního kolapsu a zvýšení arteriální oxygenace.

Pacienti a metody: prospektivní randomizovaná studie zahrnovala 60 dospělých obézních pacientů (18-65 let), s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů 1-2, zařazených do 2 skupin; Skupina S: obdržela strategii ochrany plic s náborovým manévrem (RM) každých 30 minut a stálým PEEP (10) cm H2o mezi RM až do konce operace. Skupina D: obdržela strategii ochrany plic s náborovým manévrem (RM) každých 30 minut a snížením PEEP (15, 10 a 5) cm H20 (10 minut pro každou úroveň) mezi RM až do konce operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Atelektáza se objevuje krátce po nástupu anestezie i u zdravých dobrovolníků a úzce souvisí s eskalací intrapulmonální hypoxémie a nevyhnutelnou poruchou výměny plynů.
  • šedesát dospělých obézních pacientů (index tělesné hmotnosti více než 35 kg/m2), obou pohlaví, ve věku od 18 do 65 let, se skóre klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů 1-2, naplánované na laparoskopické bariatrické výkony. Kritéria pro vyloučení pacientů byla odmítnutí pacienta, anamnéza významného plicního onemocnění (obstrukčního nebo restriktivního), předchozí pneumotorax, významná srdeční dysfunkce (arytmie ± nestabilní hemodynamika, ejekční frakce levé komory < 40 %), obtížná intubace, stejně jako pacienti trpící významnými jaterními nebo renálními poškození. Kromě toho se u pacientů rozvinuly epizody hemodynamické nestability (jako je desaturace (Sp02 < 90 %) nebo střední krevní tlak (MAP) < 60 mmHg) během náborového manévru byly ze studie vynechány.

  • Subjekty byly náhodně rozděleny – pomocí techniky uzavřených obálek otevřených bezprostředně před indukcí – do 2 stejných skupin (n=30 každá), aby dostali 1 z následujících ventilačních režimů:

    • Skupina S: pacienti dostávali ochrannou plicní strategii s náborovým manévrem (RM) každých 30 minut a stálým PEEP (10) cm H2o mezi RM až do konce operace.
    • Skupina D: pacienti dostali ochrannou plicní strategii s náborovým manévrem (RM) každých 30 minut a snížením PEEP (15, 10 a 5) cm H20 (10 minut pro každou úroveň) mezi RM až do konce operace.
  • Anestezie byla vyvolána lidokainem (1 mg/kg) následovaným (1,5 - 2 mg/kg) propofolem (ideální tělesná hmotnost) a (1-1,5 μg/kg) fentanylem. Endotracheální intubace byla provedena s rokuroniem (1 mg/kg) a hadičkou vhodné velikosti (8,0 ID). Anestezie byla udržována sevofluranem (1-2 %) s (50 %) kyslíkem ve vzduchu. Neuromuskulární blokáda pokračovala rokuroniovými bolusy monitorovanými ve čtyřech sledech spolu s dalšími dávkami opioidů podávanými podle potřeby k dosažení vhodné klinické hloubky anestezie. Přesná náhrada tekutin byla podávána v souladu se standardními pokyny pro podávání během anestezie.
  • Pacienti byli ventilováni pomocí anesteziologického přístroje Datex-Ohmeda Aestiva/5 (Madison, WI) (režim řízený objemem) se strategií ochrany plic s dechovým objemem 6-8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, (5-10 cm H20) PEEP a 50 % O2 ve vzduchu upravené tak, aby bylo dosaženo Spo2 ≥ 95 %. Dechová frekvence byla upravena tak, aby se hladina Co2 na konci výdechu udržela mezi (35-45 mmHg) a inspirační a výdechovou dobou v poměru 1:2.

  • Měření

    1. Hemodynamické parametry: HR a MAP.
    2. Mechanika dýchání: Vrcholový tlak v dýchacích cestách (Paw-peak) a Plateau tlak (Paw-plat).

    3. Parametry okysličení: Parciální arteriální napětí kyslíku (PaO2), poměr PaO2/FiO2 a saturace kyslíkem (SpO2).

      Všechna předchozí měření byla zaznamenána v následujících časových bodech: T0 (základní hodnota na vzduchu v místnosti), T5 (5 minut po pneumoperitoneu), T30 (30 minut po první RM), T6o (60 minut po první RM), T90 (90 minut po první RM), TE (20 minut po ukončení operace na nosní kanyle 3 l /min). Další analýza arteriálních krevních plynů byla provedena v PACU po 30 minutách a 1 hodině po operaci.

    4. Sérové ​​interleukiny (IL)-6 a (IL)-8 byly měřeny pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA) (Biosource, Biosite, Německo) v (pg/ml) jako výchozí předoperační hodnota a po 24 hodinách po operaci. Validace metod a stupňů koncentrací byla provedena podle přiložených pokynů.
    5. Pooperační plicní a neplicní komplikace - (pokud existují) - byly hodnoceny a hlášeny na PACU.
    6. Další proměnné jako: délka anestezie, délka operace, doba pneumoperitonea, počet pacientů, kteří potřebují vazopresory, délka pobytu na JIP a hospitalizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21615
        • Alexandria University Faculty of Medicin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Americká společnost anesteziologů klasifikační skóre fyzického stavu 1-2, plánované pro laparoskopické bariatrické výkony

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacientů,
  • anamnéza významného plicního onemocnění (obstrukčního nebo restriktivního),
  • předchozí pneumotorax,
  • významná srdeční dysfunkce (arytmie ± nestabilní hemodynamika
  • ejekční frakce levé komory < 40 %)
  • obtížná intubace
  • významné poškození jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina S
pacienti dostávali ochrannou plicní strategii s náborovým manévrem (RM) každých 30 minut a stálým PEEP (10) cm H2O mezi RM až do konce operace.
Postup: ochranná plicní strategie s náborovým manévrem (RM) - steady PEEP
ochranná plicní strategie s náborovým manévrem (RM) každých 30 minut a stálým PEEP (10) cm H2o mezi RM až do konce operace.
Aktivní komparátor: Skupina D
pacienti dostali ochrannou plicní strategii s náborovým manévrem (RM) každých 30 minut a snížením PEEP (15, 10 a 5) cm H20 (10 minut pro každou úroveň) mezi RM až do konce operace.
Postup: ochranná plicní strategie s náborovým manévrem (RM) - snížení PEEP
ochranná plicní strategie s náborovým manévrem (RM) každých 30 minut a snížením PEEP (15, 10 a 5) cm H20 (10 minut pro každou úroveň) mezi RM až do konce operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Částečné arteriální napětí kyslíku (PaO2),
Časové okno: 20 minut po operaci
20 minut po operaci
Sérové ​​interleukiny (IL)-6
Časové okno: po 24 hodinách po operaci
po 24 hodinách po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0305904

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení