Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky spotřeby fosfatidylserinu na kognitivní funkce

1. srpna 2024 aktualizováno: Orthomedico Inc.

Účinky konzumace fosfatidylserinu na kognitivní funkce: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie s paralelními skupinami

Hlavním cílem této studie je ověřit účinky konzumace fosfatidylserinu po dobu 12 týdnů na kognitivní funkce u zdravých japonských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit kognitivní funkce před a po intervenci. Srovnávanými skupinami jsou omega-3-fosfatidylserin získaný z jiker sleďů, fosfatidylserin získaný ze sóji a placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 176-0002
        • Nerima Medical Association Minami-machi Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0022
        • Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. japonský
  2. Muži a ženy
  3. Subjekty ve věku 35-65 let
  4. Zdravé předměty
  5. Subjekty, které si všimnou poklesu paměti
  6. Subjekty, jejichž skóre na Mini Mental State Examination (MMSE) je 24 nebo více
  7. Subjekty, které splnily zařazovací kritéria 1. ~ 6. a mají relativně nízké standardizované skóre ve složené paměti měřené pomocí Cognitrax at Scr (Výběr těch s relativně nízkým standardizovaným skóre bude proveden v blocích „Subjekty ve věku 50 a více let“ a „Subjekty ve věku do 50")
  8. Subjekty, které lékař posoudil jako způsobilé k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty podstupující lékařskou léčbu nebo mající v anamnéze zhoubný nádor, srdeční selhání nebo infarkt myokardu
  2. Subjekty nesoucí kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD)
  3. Subjekty podstupující léčbu některého z následujících chronických onemocnění: srdeční arytmie, onemocnění jater, onemocnění ledvin, cerebrovaskulární onemocnění, revmatismus, diabetes mellitus, dyslipidémie, hypertenze nebo jakákoli jiná chronická onemocnění
  4. Subjekty s demencí
  5. Subjekty, které mají problémy s duševním zdravím, jako je deprese, porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) nebo jiné problémy
  6. Subjekty, které jako součást svého denního příjmu používají nebo berou „Potraviny pro specifické zdravotní účely“, „Potraviny s funkčními tvrzeními“ nebo jiné funkční potraviny/nápoje
  7. Subjekty, které užívají doplňky nebo potraviny, které mohou zlepšit kognitivní funkce, jako je fosfatidylserin, kyselina dokosahexaenová (DHA), kyselina eikosapentaenová (EPA), extrakt z listů ginkga, tokotrienol, astaxanthin, kyselina gama-aminomáselná (GABA) a plazmalogen, jako součást jejich denní příjem
  8. Subjekty, které berou ryby s modrým hřbetem, jako jsou sardinky, makrely a saury po dobu 4 dnů/týden nebo déle
  9. Subjekty, které jako součást svého každodenního života používají zařízení, vybavení a aplikace, které mohou ovlivnit kognitivní funkce (např.
  10. Subjekty pravidelně užívající léky (včetně rostlinných léků) a doplňky stravy
  11. Subjekty, které jsou alergické na léky a/nebo testované produkty související s potravinami
  12. Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během zkušebního období
  13. Subjekty, které byly zařazeny do jiných klinických studií 28 dní před souhlasem s účastí v této studii nebo ti, kteří plánují zapsat se do jiné klinické studie během zkušebního období
  14. Subjekty, které hlavní výzkumník považuje za nezpůsobilé k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Omega-3-fosfatidylserin získaný z jiker sleďů
Užívejte 300 mg/den omega-3-fosfatidylserinu získaného z jiker sledě.
Doplněk stravy: Produkt DHAPS®
Užívejte 4 kapsle denně po snídani s teplou vodou.
Aktivní komparátor: Fosfatidylserin získaný ze sójových bobů
Užívejte 300 mg/den fosfatidylserinu získaného ze sóji.
Doplněk stravy: Produkt BioPS®
Užívejte 4 kapsle denně po snídani s teplou vodou.
Komparátor placeba: Placebo
Užívejte 0 mg/den fosfatidylserinu.
Doplněk stravy: Placebo
Užívejte 4 kapsle denně po snídani s teplou vodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naměřená hodnota standardizovaného skóre složené paměti ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Test verbální paměti (VBM) a test vizuální paměti (VIM) se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledků těchto dvou testů se vypočítá standardizované skóre kompozitní paměti. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra změny standardizovaného skóre složené paměti mezi základní linií a 12. týdnem
Časové okno: Základní linie a týden 12
Test VBM a test VIM se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledků těchto dvou testů se vypočítá standardizované skóre kompozitní paměti. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
Základní linie a týden 12
Naměřená hodnota standardizovaného skóre indexu neurokognice (NCI) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Sedm neurokognitivních testů {VBM, VIM, Finger Tapping (FTT), Symbol Digit Coding (SDC), Stroop Test (ST), Shifting Attention (SAT) a Continuous Performance (CPT)} se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn CNS Vital Signs®, neurokognitivní testovací systém. Z výsledků těchto sedmi testů se vypočítá standardizované skóre NCI. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
12. týden
Míra změny standardizovaného skóre NCI mezi základní linií a 12. týdnem
Časové okno: Základní linie a týden 12
Sedm neurokognitivních testů {VBM, VIM, FTT, SDC, ST, SAT a CPT} se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledků těchto sedmi testů se vypočítá standardizované skóre NCI. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
Základní linie a týden 12
Naměřená hodnota standardizovaného skóre verbální paměti ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Test VBM se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledku tohoto testu se vypočítá standardizované skóre verbální paměti. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
12. týden
Míra změny standardizovaného skóre verbální paměti mezi základní linií a 12. týdnem
Časové okno: Základní linie a týden 12
Test VBM se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledku tohoto testu se vypočítá standardizované skóre verbální paměti. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
Základní linie a týden 12
Naměřená hodnota standardizovaného skóre zrakové paměti ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
VIM test se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledku tohoto testu se vypočítá standardizované skóre zrakové paměti. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
12. týden
Míra změny standardizovaného skóre vizuální paměti mezi základní linií a 12. týdnem
Časové okno: Základní linie a týden 12
VIM test se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledku tohoto testu se vypočítá standardizované skóre zrakové paměti. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
Základní linie a týden 12
Naměřená hodnota standardizovaného skóre psychomotorické rychlosti ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Test FTT a test SDC se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledků těchto dvou testů se vypočítá standardizované skóre psychomotorické rychlosti. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
12. týden
Míra změny standardizovaného skóre psychomotorické rychlosti mezi základní linií a 12. týdnem
Časové okno: Základní linie a týden 12
Test FTT a test SDC se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledků těchto dvou testů se vypočítá standardizované skóre psychomotorické rychlosti. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
Základní linie a týden 12
Naměřená hodnota standardizovaného skóre reakční doby ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
ST test se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledku tohoto testu se vypočítá standardizované skóre reakční doby. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
12. týden
Míra změny standardizovaného skóre reakční doby mezi základní linií a 12. týdnem
Časové okno: Základní linie a týden 12
ST test se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledku tohoto testu se vypočítá standardizované skóre reakční doby. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
Základní linie a týden 12
Naměřená hodnota standardizovaného skóre komplexní pozornosti ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
ST test, SAT test a CPT test se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledků těchto tří testů se vypočítá standardizované skóre komplexní pozornosti. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
12. týden
Míra změny standardizovaného skóre komplexní pozornosti mezi základní linií a 12. týdnem
Časové okno: Základní linie a týden 12
ST test, SAT test a CPT test se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledků těchto tří testů se vypočítá standardizované skóre komplexní pozornosti. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
Základní linie a týden 12
Naměřená hodnota standardizovaného skóre kognitivní flexibility ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
ST test a SAT test se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledků těchto dvou testů se vypočítá standardizované skóre kognitivní flexibility. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
12. týden
Míra změny standardizovaného skóre kognitivní flexibility mezi základní linií a 12. týdnem
Časové okno: Základní linie a týden 12
ST test a SAT test se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledků těchto dvou testů se vypočítá standardizované skóre kognitivní flexibility. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
Základní linie a týden 12
Naměřená hodnota standardizovaného skóre rychlosti zpracování ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Test SDC se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledku tohoto testu se vypočítá standardizované skóre rychlosti zpracování. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
12. týden
Míra změny standardizovaného skóre rychlosti zpracování mezi základní linií a 12. týdnem
Časové okno: Základní linie a týden 12
Test SDC se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledku tohoto testu se vypočítá standardizované skóre rychlosti zpracování. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
Základní linie a týden 12
Naměřená hodnota standardizovaného skóre exekutivní funkce ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
SAT test se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledku tohoto testu se vypočítá standardizované skóre exekutivní funkce. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
12. týden
Míra změny standardizovaného skóre výkonné funkce mezi základní linií a 12. týdnem
Časové okno: Základní linie a týden 12
SAT test se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledku tohoto testu se vypočítá standardizované skóre exekutivní funkce. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
Základní linie a týden 12
Naměřená hodnota standardizovaného skóre sociální ostrosti ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Test vnímání emocí (POET) se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledku tohoto testu se vypočítá standardizované skóre sociální ostrosti. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
12. týden
Míra změny standardizovaného skóre sociální ostrosti mezi základní linií a 12. týdnem
Časové okno: Základní linie a týden 12
POET test se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledku tohoto testu se vypočítá standardizované skóre sociální ostrosti. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
Základní linie a týden 12
Naměřená hodnota standardizovaného skóre uvažování ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Non-verbal Reasoning (NVRT) test se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledku tohoto testu se vypočítá standardizované skóre uvažování. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
12. týden
Míra změny standardizovaného skóre uvažování mezi základní linií a 12. týdnem
Časové okno: Základní linie a týden 12
Test NVRT se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledku tohoto testu se vypočítá standardizované skóre uvažování. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
Základní linie a týden 12
Naměřená hodnota standardizovaného skóre pracovní paměti ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Čtyřdílný kontinuální test výkonu (FPCPT) se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledku tohoto testu se vypočítá standardizované skóre pracovní paměti. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
12. týden
Míra změny standardizovaného skóre pracovní paměti mezi základní linií a 12. týdnem
Časové okno: Základní linie a týden 12
Test FPCPT se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledku tohoto testu se vypočítá standardizované skóre pracovní paměti. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
Základní linie a týden 12
Naměřená hodnota standardizovaného skóre trvalé pozornosti ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Test FPCPT se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledku tohoto testu se vypočítá standardizované skóre trvalé pozornosti. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
12. týden
Míra změny standardizovaného skóre trvalé pozornosti mezi základní linií a 12. týdnem
Časové okno: Základní linie a týden 12
Test FPCPT se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledku tohoto testu se vypočítá standardizované skóre trvalé pozornosti. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
Základní linie a týden 12
Naměřená hodnota standardizovaného skóre prosté pozornosti ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
CPT test se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledku tohoto testu se vypočítá standardizované skóre prosté pozornosti. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
12. týden
Míra změny standardizovaného skóre prosté pozornosti mezi základní linií a 12. týdnem
Časové okno: Základní linie a týden 12
CPT test se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledku tohoto testu se vypočítá standardizované skóre prosté pozornosti. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
Základní linie a týden 12
Naměřená hodnota standardizovaného skóre rychlosti motoru ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
FTT test se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledku tohoto testu se vypočítá standardizované skóre rychlosti motoru. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
12. týden
Míra změny standardizovaného skóre rychlosti motoru mezi základní linií a 12. týdnem
Časové okno: Základní linie a týden 12
FTT test se měří pomocí Cognitrax®, který je poháněn systémem CNS Vital Signs®, neurokognitivním testovacím systémem. Z výsledku tohoto testu se vypočítá standardizované skóre rychlosti motoru. Toto skóre bylo normalizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 na základě referenčních údajů odpovídajících věku. Vyšší skóre je vždy lepší.
Základní linie a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orthomedico Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ECA Healthcare Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tsuyoshi Takara, MD, Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06788-0019-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude diskutováno mezi výzkumnými partnery po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení