Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové rychlé vyhodnocení na místě (ROSE) pro aspirace jemnou jehlou hlavy a krku (FNA) (Remote ROSE)

27. července 2023 aktualizováno: Royal Cornwall Hospitals Trust

Rapid On-Site Evaluation (ROSE) cytologických vzorků FNA prováděné patologem nebo biomedicínským vědcem je morfologické hodnocení vzorku v reálném čase v klinickém prostředí s cílem získat veškerý diagnostický materiál během jedné návštěvy, což vede ke snížení nákladů, zlepšení péče o pacienty a zkrácení doby doporučení na léčbu.

Není praktické ani možné, aby tým ROSE byl přítomen na každém místě, kde se provádí FNA. Telecytologie (TC) nebo vzdálená ROSE je digitální forma ROSE, která umožňuje biomedicínskému vědci nebo patologovi pracujícímu ve vzdálené laboratoři kontrolovat cytologická sklíčka v reálném čase pomocí mikroskopických snímků přiváděných z místa, kde se provádí postup FNA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nové standardy pro rychlejší diagnostiku (FDS) spolu s pokyny NICE a pokyny Britské asociace onkologů hlavy a krku (BAHNO) uvádějí, že ROSE by měla být poskytována pro všechny FNA. Není praktické ani možné, aby tým ROSE byl přítomen na každém místě, kde se provádí FNA. Telecytologie (TC) nebo vzdálená ROSE je digitální forma ROSE, která umožňuje biomedicínskému vědci nebo patologovi pracujícímu ve vzdálené laboratoři kontrolovat cytologická sklíčka v reálném čase pomocí mikroskopických snímků přiváděných z místa, kde se provádí postup FNA.

Vyškolený asistent klinického zobrazování (CIA) připraví preparáty a řídí mikroskop v ultrazvukové místnosti. Pomocí softwaru Olympus Cellsens a možnosti sdílení obrazovky v týmech společnosti Microsoft bude vzdálený biomedicínský vědec / patolog schopen posoudit vzorek v reálném čase a poskytnout verbální i písemné způsoby komunikace (relevantní klinické informace a pokyny). Přídavná kamera umožní vědci / patologovi provádějícímu hodnocení vizualizaci přípravy preparátu a zbytkového materiálu v reálném čase.

Tato studie bude zkoumat, zda lze ROSE provádět na dálku. Tato studie bude založena na cytologickém oddělení v Royal Cornwall Hospital jako součást zlepšení služeb. Fáze 2 bude zahrnovat použití ultrazvukové místnosti Tower Block umístěné v areálu Royal Cornwall Hospitals Truro a ve fázi 3 ultrazvukové místnosti v lokalitě Camborne a Redruth The Royal Cornwall Hospital.

Pacienti ve věku od 18 do 90 let, kteří se účastní ultrazvukově řízené aspirace lézí v oblasti hlavy a krku a uzlin nadklíčkové jamky, budou mít souhlas k provádění vzdáleného ROSE po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří se zúčastnili ultrazvuku, řídili aspiraci lézí v hlavě a krku a uzlin nadklíčkové jámy tenkou jehlou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku > 18-90 let
  • Účastníci, kteří se zúčastnili ultrazvuku, řídili aspiraci lézí v hlavě a krku a uzlin nadklíčkové jámy tenkou jehlou.
  • Všechny etnické nebo socioekonomické skupiny, které vyžadují americkou FNA na RCHT během 12měsíčního studijního období.
  • Schopný a ochotný souhlasit se studií

Kritéria vyloučení:

  • Kdokoli mladší 18 let
  • Pacienti, kteří po úvodním ultrazvuku nevyžadují FNA
  • Účastníci, kteří budou považováni za zranitelné, nebudou do studie zahrnuti.
  • Tato studie zahrnuje testování konceptu vzdáleného ROSE spíše než přímý dopad na potřeby péče o pacienty související s etickými otázkami komunikace. Z praktických důvodů a aby se předešlo zbytečné úzkosti pacientů, kteří nejsou schopni číst informační listy a poskytnout souhlas, nebudou tito pacienti do studie zahrnuti.
  • Neschopný nebo ochotný dát souhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Laboratorní testování
Před zapojením pacientů byla sklíčka zkontrolována v laboratoři, aby se otestovala vhodnost platformy
Přístroj: Software Olympus Cellsens
Software Olympus cellsens bude použit k vizualizaci buněk a sdílení obrazovky týmů MS bude použito k odeslání živých snímků v reálném čase.
Ostatní jména:
  • Týmy společnosti Microsoft
Vzdálená ROSE na stejném místě jako laboratoř
Další fáze bude zahrnovat vzdálené provedení ROSE na stejném místě jako laboratoř v ultrazvukové místnosti umístěné v areálu Royal Cornwall Hospitals Truro.
Přístroj: Software Olympus Cellsens
Software Olympus cellsens bude použit k vizualizaci buněk a sdílení obrazovky týmů MS bude použito k odeslání živých snímků v reálném čase.
Ostatní jména:
  • Týmy společnosti Microsoft
Vzdálená ROSE na místě mimo laboratoř
Fáze 3 bude zahrnovat vzdálené provedení ROSE na jiném místě než laboratoř. Ultrazvuková místnost v nemocnici The Royal Cornwall Hospital v Camborne a Redruth.
Přístroj: Software Olympus Cellsens
Software Olympus cellsens bude použit k vizualizaci buněk a sdílení obrazovky týmů MS bude použito k odeslání živých snímků v reálném čase.
Ostatní jména:
  • Týmy společnosti Microsoft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlé vyhodnocení na místě lze zajistit pomocí telecytologie
Časové okno: 12 měsíců

Robustně otestovat koncept vzdáleného rychlého vyhodnocení na místě pro hlavu a krk.

Vědec provádějící vzdálenou ROSE zaznamená výsledky hodnocení:

  • Neadekvátní odběr vzorků - Doporučte opakované odběry
  • Adekvátní odběr vzorků – postup zastavení.
  • Diagnostický odběr vzorků, ale vyžaduje více materiálu. - Doporučte opakovat odběr vzorků
  • Diagnostický odběr vzorků a dostatečný výtěžek buněk - Stop procedura Tyto nálezy budou porovnány s konečnými diagnostickými výsledky (Závěrečnou zprávou) vydanými laboratoří. Celková účinnost vzdáleného ROSE bude porovnána se současnou praxí pro FNA hlavy a krku z hlediska přiměřenosti a diagnostické výtěžnosti. Pokud je více než 80 % vzorků získaných pomocí vzdáleného ROSE považováno za adekvátní a dostatečné, bude zkouška považována za úspěšnou. To zabraňuje tomu, aby se většina pacientů musela vracet na další schůzky a procedury.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Cornwall Hospitals Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonie Wheeldon, Royal Cornwall Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RoyalCornwallHT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení