Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smyslová integrační terapie a dětská mozková obrna

21. července 2023 aktualizováno: Atahan TURHAN, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Vliv terapie smyslové integrace a konvenční cvičební terapie na spasticitu, rovnováhu a motorické funkce se spastickou diplegickou mozkovou obrnou

Tato intervenční studie byla naplánována ke zkoumání účinků terapie smyslové integrace, která se přidala ke konvenčnímu terapeutickému programu na spasticitu, rovnováhu, motorické funkce a úroveň funkční nezávislosti u dětí se spastickou diplegickou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dětská mozková obrna je onemocnění, které může způsobit poruchy motoriky a držení těla v důsledku neprogresivní léze v mozku, která ještě nedokončila svůj vývoj. Dětská mozková obrna patří mezi nejčastější příčiny invalidity v dětství. Existuje mnoho stavů, které mohou způsobit dětskou mozkovou obrnu. Za rizikové skupiny, které způsobují poškození mozku, lze považovat prenatální, perinatální a postnatální rizikové faktory. Léze, která se vyskytuje v centrálním nervovém systému u pacientů s dětskou mozkovou obrnou, způsobuje některé problémy v muskuloskeletálním systému, nervovém systému a smyslových systémech. Kromě těchto problémů se u jedinců s dětskou mozkovou obrnou v závislosti na úrovni léze objevují poruchy držení těla, poruchy hybnosti a problémy s rovnováhou. Terapie smyslové integrace je neurologický proces vnímání, interpretace a organizace našich smyslů pro efektivní integraci jedince s okolím. Při zkoumání literatury je počet studií zkoumajících vliv programu smyslové integrace u dětí se spastickou diplegií typu dětská mozková obrna nedostatečný. Cílem této studie je prozkoumat vliv terapie senzorické integrace na spasticitu, rovnováhu a motorické funkce u dětí se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou a teoreticky i prakticky poskytnout údaje získané na konci studie do literatury.

Hypotéza studie zní:

  • Senzorický integrační program snižuje spasticitu u dětí se spastickou diplegií typu dětská mozková obrna.
  • Program smyslové integrace zvyšuje rovnováhu u dětí se spastickou diplegií typu dětská mozková obrna.
  • Senzorický integrační program zvyšuje motorické funkce u dětí se spastickou diplegií typu dětská mozková obrna.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Merkez
      • Kirsehir, Merkez, Krocan, 40100
        • Atahan Turhan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 4-17 let
  • Diagnostikována dětská mozková obrna typu spastic diplegic
  • Mít systém klasifikace funkcí hrubé motoriky úrovně I a II

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které podstoupily injekce fenolu a botulotoxinu-a v posledních 6 měsících před studií
  • Měl předchozí chirurgický zákrok a měl kardiopulmonální onemocnění, které mohlo bránit cvičení
  • Děti s poruchami komunikace, sluchu a zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční cvičení
Jiný: Konvenční cvičení

Tato konvenční cvičení zahrnovala protahování a posilování, koordinaci rovnováhy, pohyblivost a rozsah pohybu.

Kontrolní skupina dostávala konvenční terapii 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Každé terapeutické sezení denně trvalo v kontrolní skupině 45 minut.
Experimentální: Zásahová skupina
Konvenční cvičení + terapie smyslové integrace
Jiný: Konvenční cvičení

Tato konvenční cvičení zahrnovala protahování a posilování, koordinaci rovnováhy, pohyblivost a rozsah pohybu.

Kontrolní skupina dostávala konvenční terapii 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Každé terapeutické sezení denně trvalo v kontrolní skupině 45 minut.

Jiný: Smyslová integrační terapie

Kromě konvenčního cvičebního programu byla intervenční skupině aplikována terapie smyslové integrace. Terapie smyslové integrace zahrnovala hmatové, proprioceptivní a vestibulární aktivity. Hmatové senzorické aktivity se skládaly z materiálů, jako jsou nášlapné kameny, hmatový box, kartáčování, látková vycházková stezka. Vestibulární senzorické aktivity se skládaly z materiálů, jako jsou houpací sítě, trampolíny, lanové sítě, skalní stěny, říční kameny. Proprioceptivní senzorické aktivity se skládaly z materiálů, jako jsou aktivity spojené s nesením závaží, zvedání těžkých břemen, hluboký tlak, aktivity s velkým míčem, přetahování lanem a míčové jámy.

Intervenční skupina podstoupila každé sezení 45 minut konvenční terapie a 15 minut SIT. Terapeutický program pokračoval 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů v intervenční skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalový tonus
Časové okno: Den před rehabilitací
Modifikovaná Ashworthova škála (Svalový tonus hodnocený na této stupnici je hodnocen mezi 0 a 4 a je hodnocen mezi 0 a 5)
Den před rehabilitací
Svalový tonus
Časové okno: 8 týden
Modifikovaná Ashworthova škála (Svalový tonus hodnocený na této stupnici je hodnocen mezi 0 a 4 a je hodnocen mezi 0 a 5)
8 týden
Funkční rovnováha
Časové okno: Den před rehabilitací
Pediatrická Berg Balance Scale (Škála se skládá ze 14 částí. Každá sekce je hodnocena od 0 nejnižší funkce po 4 nejvyšší funkce. )
Den před rehabilitací
Funkční rovnováha
Časové okno: 8 týden
Pediatrická Berg Balance Scale (Škála se skládá ze 14 částí. Každá sekce je hodnocena od 0 nejnižší funkce po 4 nejvyšší funkce.)
8 týden
Funkce hrubého motoru
Časové okno: Den před rehabilitací
Měření funkce hrubé motoriky (Skóre jsou ve 4 kategoriích jako „0“ nezačínající aktivitu, začínající samostatně „1“, částečně dokončující „2“ a samostatně dokončující „3“.)
Den před rehabilitací
Funkce hrubého motoru
Časové okno: 8 týden
Měření funkce hrubé motoriky (Skóre jsou ve 4 kategoriích jako „0“ nezačínající aktivitu, začínající samostatně „1“, částečně dokončující „2“ a samostatně dokončující „3“.)
8 týden
Funkční nezávislost
Časové okno: Den před rehabilitací
Měření funkční nezávislosti pro děti (Tyto položky jsou hodnoceny od 1 do 7 podle toho, zda se jim dostalo pomoci při provádění jednotlivých funkcí)
Den před rehabilitací
Funkční nezávislost
Časové okno: 8 týden
Měření funkční nezávislosti pro děti (Tyto položky jsou hodnoceny od 1 do 7 podle toho, zda se jim dostalo pomoci při provádění jednotlivých funkcí)
8 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace hrubé motoriky
Časové okno: Den před rehabilitací
Systém klasifikace funkce hrubé motoriky (Děti s dětskou mozkovou obrnou jsou klasifikovány do 5 úrovní (1-5) podle jejich motorických dovedností, funkčních schopností, asistenčních technologií a požadavků na invalidní vozík)
Den před rehabilitací
Klasifikace hrubé motoriky
Časové okno: 8 týden
Systém klasifikace funkce hrubé motoriky (Děti s dětskou mozkovou obrnou jsou klasifikovány do 5 úrovní (1-5) podle jejich motorických dovedností, funkčních schopností, asistenčních technologií a požadavků na invalidní vozík)
8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Atahan TURHAN, PhD, Kirşehir Ahi Evran University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KAEU-T.ATAHAN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení