Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek taVNS aktivace mozkového kmene u pacientů s časnou a pozdní Parkinsonovou chorobou - studie fMRI

15. října 2023 aktualizováno: Andrej Vovk, University of Ljubljana

Účinek transkutánní elektrostimulace aurikulárního vaglového nervu na struktury mozkového kmene u pacientů s časnou a pozdní Parkinsonovou chorobou - studie fMRI

Toto je randomizovaná, v rámci subjektu, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení fMRI korelátů reakce centrálního nervového systému (CNS) na taVNS v časném a pozdním stádiu Parkinsonovy choroby (PD), ve dvou různých frekvencích. Bude zahrnuto 40 pacientů s PD: dvacet pacientů v časném stadiu (Hoehnovo a Yahrovo stadium (HY) 1-2) a dvacet pacientů v pozdním stadiu (HY 3-4) PD. Každý pacient podstoupí jedno stimulační sezení, kde dostane aktivní taVNS na 100 Hz (taVNS100), taVNS na 25Hz (taVNS25) nebo bude mít umístěné elektrody bez stimulace (xVNS). Pořadí taVNS100, taVNS25 a xVNS bude mezi subjekty randomizováno. Relace bude zahrnovat (1) xVNS a taVNS; (2) MRI a fMRI a (3) monitorování srdeční frekvence pulzním oxymetrem. Před sezením bude provedeno klinické hodnocení pomocí Jednotné škály pro hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti Movement Disorder Society.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci:

Bude zahrnuto 40 účastníků s diagnózou Parkinsonovy choroby (PD) ve věku > 45 let. Pacienti se budou rekrutovat z ambulancí a lůžkových ambulancí. PD bude diagnostikována podle kritérií britské PD Society Brain Bank: 20 pacientů v raném stádiu a 20 pacientů v pozdním stádiu PD. Kritéria pro zařazení: (1) buď HY fáze 1-2 (n=20) nebo HY fáze 3-4 (n=20); (2) schopnost samostatné chůze po dobu alespoň 2 minut; (3) kognitivní porucha, která by mohla bránit spolupráci při testech (4) stabilní antiparkinsonika během předchozího 1 měsíce. Kritéria vyloučení: (1) klidový třes nebo dyskineze rezistentní na léky; (2) historie záchvatů; (3) implantované lékařské přístroje nebo kovové implantáty; (5) těhotenství; (6) klaustrofobie; (7) jakékoli stavy, které by bránily pacientům ležet klidně po dobu 1 hodiny v poloze na zádech (tj. bolesti svalů, degenerativní onemocnění kloubů…).

TaVNS:

Na levé ucho bude aplikována neinvazivní elektrostimulace. Elektroda bude umístěna v cymba conchae, ale proud bude aplikován pouze během taVNS a ne během xVNS. Jak taVNS, tak xVNS byly aplikovány přes elektrodu Nemos® s následujícími parametry: čtvercový pseudobifázický puls, trvání interpulzu 80 μs, šířka pulsu 300 μs, intenzita pulsu 0,1 mA nad percepčním prahem (obrázek 1). taVNS25 bude aplikován při 25Hz a taVNS100 bude aplikován při 100Hz. Intenzita každé samostatné stimulace bude upravena pro každého účastníka na začátku experimentu. Pořadí stimulace bude odhaleno až po automatizované datové a statistické analýze.

Sběr dat MRI

MRI bude provedeno v Centru klinické fyziologie na Lékařské fakultě v Lublani (Center za kliniko fiziologijo; CKF) pomocí 3T Philips Achieva 3TX dStream (Best, Nizozemsko).

Vyšetřovatelé získají objemy mozku s vysokým rozlišením T1 a T2 (0,7 x 0,7 x 0,7 mm^3). Oblast mozkového kmene a mozečku bude skenována pomocí T1-vážené spektrální pre-saturace s inverzní obnovovací sekvencí (SPIR), aby se zvýšil kontrast neuromelaninových struktur (a lépe vymezily LC). Tři strukturální skeny budou proloženy 3 časovými úseky, které budou obsahovat 3 8minutové blokové relace závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD MRI; fMRI) (~1,75 mm^3 izometrický voxel), během každého slotu účastníci obdrží jiný typ stimulace (taVNS,25, taVNS100 a xVNS). Aby se snížil jakýkoli přenosový efekt, vyšetřovatelé náhodně určí pořadí 3 fMRI sezení.

Časová osa kompletní zobrazovací relace by byla následující: Průzkumný sken - Slot 1 - T1 - Slot 2 - T2 - Slot 3 - sekvence neuromelaninu. Sezení by mělo trvat až 60 minut. T1-vážené snímky budou nejprve segmentovány do šedé, bílé a tkáňových kompartmentů mozkomíšního moku (CSF) pomocí DARTEL implementovaného v SPM12. To také poskytuje prostorovou normalizaci a koregistraci do standardního prostoru MNI. Snímky z jiných modalit budou nejprve společně registrovány do strukturních skenů vážených T1 a vedle šablony MNI jako sekundární snímky pomocí identického transformačního algoritmu. Z dat fMRI budou vyšetřovatelé analyzovat (i) vzorce aktivace mozkového kmene (analýza ROI); a (ii) konektivitu blokového návrhu mezi strukturami NTS a CNS. FMRI analýzy budou provedeny pomocí nástrojů Analysis of Functional NeuroImages (AFNI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Neurology Department, UMC Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika Parkinsonovy choroby podle kritérií britské PD Society Brain Bank
  • schopnost samostatné chůze po dobu alespoň 2 minut
  • kognitivní poruchy, které mohou bránit spolupráci během testů
  • stabilní antiparkinsonika během předchozího 1 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • klidový třes nebo dyskineze rezistentní na léky
  • anamnéza záchvatů
  • implantované lékařské přístroje nebo kovové implantáty
  • těhotenství
  • klaustrofobie
  • pevná nebo těžká kyfóza
  • jakékoli stavy, které by našim pacientům bránily ležet v klidu po dobu 1 hodiny v poloze na zádech (tj. bolesti svalů, degenerativní onemocnění kloubů…).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: taVNS100 u pacientů s pokročilou PD
Neinvazivní elektrostimulace bude aplikována na levou cyma conchae prostřednictvím elektrody Nemos® při 100 Hz u pacientů s pokročilou PD. Účastníci absolvují 8minutový blokový designový blok fMRI.
Přístroj: Neinvazivní transkutánní stimulace ušního nervu vagus při 100 Hz
Neinvazivní elektrostimulace bude aplikována na levou cyma conchae přes elektrodu Nemos® s následujícími parametry: čtvercový pseudobifázický pulz, délka interpulzu 80 μs, šířka pulzu 300 μs, intenzita pulzu 0,1 mA nad percepčním prahem při 100 Hz. Intenzita každé samostatné stimulace bude upravena pro každého účastníka na začátku experimentu
Ostatní jména:
  • taVNS100
Aktivní komparátor: taVNS25 u pacientů s pokročilou PD
Neinvazivní elektrostimulace bude aplikována na levou cyma conchae prostřednictvím elektrody Nemos® při 25 Hz u pacientů s pokročilým PD. Účastníci absolvují 8minutový blokový designový blok fMRI.
Přístroj: Neinvazivní transkutánní stimulace ušního nervu vagus při 25 Hz
Neinvazivní elektrostimulace bude aplikována na levou cyma conchae přes elektrodu Nemos® s následujícími parametry: čtvercový pseudobifázický pulz, délka interpulzu 80 μs, šířka pulzu 300 μs, intenzita pulzu 0,1 mA nad percepčním prahem při 25 Hz. Intenzita každé samostatné stimulace bude upravena pro každého účastníka na začátku experimentu.
Ostatní jména:
  • taVNS25
Komparátor placeba: xVNS u pokročilých pacientů s PD
Elektroda bude umístěna do levé cyma conchae, avšak na pokročilé pacienty s PD nebude aplikován žádný elektrický proud. Účastníci absolvují 8minutový blokový designový blok fMRI.
Přístroj: Sham cyma conchae stimulace
Elektroda bude umístěna v místě cymba conchae, nebude však aplikován žádný elektrický proud. Všechny ostatní experimentální podmínky budou stejné jako pro aktivní stimulaci taVNS.
Ostatní jména:
  • xVNS
Aktivní komparátor: taVNS100 u pacientů s časnou PD
Neinvazivní elektrostimulace bude aplikována na levou cyma conchae prostřednictvím elektrody Nemos® při 100 Hz u pacientů s časnou PD. Účastníci absolvují 8minutový blokový designový blok fMRI.
Přístroj: Neinvazivní transkutánní stimulace ušního nervu vagus při 100 Hz
Neinvazivní elektrostimulace bude aplikována na levou cyma conchae přes elektrodu Nemos® s následujícími parametry: čtvercový pseudobifázický pulz, délka interpulzu 80 μs, šířka pulzu 300 μs, intenzita pulzu 0,1 mA nad percepčním prahem při 100 Hz. Intenzita každé samostatné stimulace bude upravena pro každého účastníka na začátku experimentu
Ostatní jména:
  • taVNS100
Aktivní komparátor: taVNS25 u pacientů s časnou PD
Neinvazivní elektrostimulace bude aplikována na levou cyma conchae prostřednictvím elektrody Nemos® při 25 Hz u pacientů s časnou PD. Účastníci absolvují 8minutový blokový designový blok fMRI.
Přístroj: Neinvazivní transkutánní stimulace ušního nervu vagus při 25 Hz
Neinvazivní elektrostimulace bude aplikována na levou cyma conchae přes elektrodu Nemos® s následujícími parametry: čtvercový pseudobifázický pulz, délka interpulzu 80 μs, šířka pulzu 300 μs, intenzita pulzu 0,1 mA nad percepčním prahem při 25 Hz. Intenzita každé samostatné stimulace bude upravena pro každého účastníka na začátku experimentu.
Ostatní jména:
  • taVNS25
Komparátor placeba: xVNS u pacientů s časnou PD
Elektroda bude umístěna do levé cyma conchae, avšak u pacientů s časnou PD nebude aplikován žádný elektrický proud. Účastníci absolvují 8minutový blokový designový blok fMRI.
Přístroj: Sham cyma conchae stimulace
Elektroda bude umístěna v místě cymba conchae, nebude však aplikován žádný elektrický proud. Všechny ostatní experimentální podmínky budou stejné jako pro aktivní stimulaci taVNS.
Ostatní jména:
  • xVNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání vzoru aktivace mozkového kmene na fMRI (analýza ROI) během taVNS ve srovnání s xVNS
Časové okno: Bude analyzován pouze online/akutní účinek měřený během stimulace (doba trvání 8 minut na typ stimulace).
Bloková analýza fMRI bude provedena na ROI mozkového kmene za účelem posouzení aktivace v neuromodulačních jádrech mozkového kmene během taVNS ve srovnání s xVNS pomocí nástrojů programu AFNI. Závěrečná analýza bude provedena na úrovni skupiny.
Bude analyzován pouze online/akutní účinek měřený během stimulace (doba trvání 8 minut na typ stimulace).
Porovnání vzoru funkční konektivity na fMRI (blokový design) nucleus tractus solitarii a zbytku nervového systému během taVNS ve srovnání s xVNS
Časové okno: Bude analyzován pouze online/akutní účinek měřený během stimulace (doba trvání 8 minut na typ stimulace).
Funkční konektivita (fMRI, blokový design) mezi nucleus tractus solitarii (NTS) a zbytkem centrálního nervového systému bude analyzována pomocí AFNI kontextově závislé korelační analýzy, aby se určilo, zda taVNS vytváří odlišný vzorec konektivity ve srovnání s xVNS.
Bude analyzován pouze online/akutní účinek měřený během stimulace (doba trvání 8 minut na typ stimulace).
Porovnání vzoru funkční konektivity na fMRI (blokový design) locus coeruleus (LC) a zbytku nervového systému během taVNS ve srovnání s xVNS
Časové okno: Bude analyzován pouze online/akutní účinek měřený během stimulace (doba trvání 8 minut na typ stimulace).
Funkční vzor konektivity (fMRI, blokový design) mezi nucleus locus coeruleus (LC) a zbytkem centrálního nervového systému bude analyzován pomocí AFNI kontextově závislé korelační analýzy, aby se určilo, zda taVNS vytváří odlišný vzor konektivity ve srovnání s xVNS.
Bude analyzován pouze online/akutní účinek měřený během stimulace (doba trvání 8 minut na typ stimulace).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání vzoru aktivace mozkového kmene na fMRI (analýza ROI) během taVNS25 ve srovnání s taVNS100
Časové okno: Bude analyzován pouze online/akutní účinek měřený během stimulace (doba trvání 8 minut na typ stimulace).
Bloková analýza fMRI bude provedena na ROI mozkového kmene za účelem posouzení aktivace v neuromodulačních jádrech mozkového kmene během taVNS100 ve srovnání s taVNS25 pomocí nástrojů programu AFNI. Závěrečná analýza bude provedena na úrovni skupiny.
Bude analyzován pouze online/akutní účinek měřený během stimulace (doba trvání 8 minut na typ stimulace).
Porovnání vzoru funkční konektivity na fMRI (blokový design) nucleus tractus solitarii a zbytku nervového systému během taVNS25 ve srovnání s taVNS100
Časové okno: Bude analyzován pouze online/akutní účinek měřený během stimulace (doba trvání 8 minut na typ stimulace).
Funkční konektivita (fMRI, blokový design) mezi nucleus tractus solitarii (NTS) a zbytkem centrálního nervového systému bude analyzována pomocí AFNI kontextově závislé korelační analýzy, aby se určilo, zda taVNS vytváří odlišný vzorec konektivity ve srovnání s xVNS.
Bude analyzován pouze online/akutní účinek měřený během stimulace (doba trvání 8 minut na typ stimulace).
Porovnání vzoru funkční konektivity na fMRI (blokový design) locus coeruleus (LC) a zbytku nervového systému během taVNS100 ve srovnání s taVNS25
Časové okno: Bude analyzován pouze online/akutní účinek měřený během stimulace (doba trvání 8 minut na typ stimulace).
Funkční vzor konektivity (fMRI, blokový design) mezi nucleus locus coeruleus (LC) a zbytkem centrálního nervového systému bude analyzován pomocí AFNI kontextově závislé korelační analýzy, aby se určilo, zda taVNS100 produkuje odlišný vzor konektivity ve srovnání s taVNS25.
Bude analyzován pouze online/akutní účinek měřený během stimulace (doba trvání 8 minut na typ stimulace).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ljubljana

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrej Vovk, PhD, Medical Faculty, University of Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 012052/2020-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují na požádání sdílet anonymizovaná data s výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Na vyžádání po zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky na základě přiměřené žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení