Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční rehabilitace pro mladé lidi (CardioActive)

6. března 2024 aktualizováno: Lora Capobianco, Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Srdeční rehabilitace pro mladé lidi: Jednoslepá randomizovaná studie přijatelnosti a proveditelnosti integrovaného přístupu k tělesnému a duševnímu zdraví

Srdeční problémy patří mezi nejčastější tělesná onemocnění u dětí a mladých lidí (CYP). Mohou být přítomny od narození nebo se mohou vyvinout, když CYP stárnou, a jsou spojeny se zvýšenými fyzickými a psychickými obtížemi, nadměrnou ochranou ze strany pečovatelů a poskytovatelů zdravotní péče a sníženou kvalitou života.

Zatímco dospělým jsou po srdečních potížích nabídnuty lekce cvičení a rady ohledně životního stylu, CYP se srdečními potížemi nikoli. Zlepšení zdravotního chování u lidí se srdečními problémy je životně důležité, zlepšuje kvalitu života a snižuje výskyt dalších onemocnění (např. obezita, cukrovka).

Přibližně 1 ze 3 CYP se srdečními problémy má úzkost a/nebo depresi, takže je také důležité podporovat jejich duševní zdraví. Jedním ze způsobů, jak toho dosáhnout, je vyvinout a otestovat přijatelnost a proveditelnost zkoušky srdeční rehabilitace (CR) sestávající z cvičení s podporou duševního zdraví pro CYP.

Cílem je vyvinout a otestovat proveditelnost a přijatelnost zkušebního programu srdeční rehabilitace pro CYP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lora Capobianco, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Všichni účastníci splňující následující kritéria pro zařazení a ve věku 11-16 let budou způsobilí:

Kritéria pro zařazení:

  1. Plynně v angličtině
  2. Souhlas s účastí

  3. Diagnostikováno alespoň jedním z následujících:

    • Vrozená srdeční vada (všechny podtypy)
    • Kardiomyopatie
    • Srdeční arytmie
    • Srdeční selhání
    • Post-cerebrovaskulární příhoda
    • Následná oprava/výměna srdeční chlopně

Kritéria vyloučení:

  1. Významné riziko nebo obavy o ochranu (tj. sebevražedné myšlenky)
  2. Poranění hlavy/organické poškození
  3. Významné sociální a/nebo komunikační potíže

Ti, kteří mají formální diagnózu nebo jsou posuzováni pro jakákoli výše uvedená vylučovací kritéria, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Srdeční rehabilitace (intervence)
Účastníci přidělení do intervenční skupiny obdrží program srdeční rehabilitace (CR), který bude zahrnovat vzdělávání, cvičení a psychologickou složku.
Behaviorální: Srdeční rehabilitace (CR): Experimentální
CR se bude skládat ze šesti lekcí v délce 90 minut strukturovaného cvičebního programu, vzdělávacích a lifestylových modulů a psychologické složky. Sezení zahrnují skupinové diskuse, zážitkové učení a domácí úkoly, které mají účastníci splnit mezi sezeními. Účastníci této léčebné větve získají vedle CR také rutinní klinickou ambulantní péči.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (kontrola)
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny budou léčeni jako obvykle.
Behaviorální: Léčba jako obvykle: Kontrola
Léčba jako obvykle bude zahrnovat rutinní klinickou ambulantní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru (výsledek proveditelnosti)
Časové okno: Datum základního hodnocení do konce sledování (24 týdnů sledování)
Proveditelnost bude hodnocena pomocí míry náboru (tj. počet pacientů, kteří souhlasili a byli randomizováni, počet pacientů odmítl studii).
Datum základního hodnocení do konce sledování (24 týdnů sledování)
Míra uchování (výsledek proveditelnosti)
Časové okno: Datum základního hodnocení do konce sledování (24 týdnů sledování)
Proveditelnost bude posouzena pomocí míry retence (tj. počtu pacientů vyřazených ze studie, ztracených pro sledování)
Datum základního hodnocení do konce sledování (24 týdnů sledování)
Účast na intervenci (výsledek proveditelnosti)
Časové okno: Datum základního hodnocení do konce sledování (24 týdnů sledování)
Proveditelnost bude posuzována pomocí účasti účastníků na intervenci (tj. počtu sezení navštěvovaných při intervenci).
Datum základního hodnocení do konce sledování (24 týdnů sledování)
Přijatelnost intervence
Časové okno: Datum základního hodnocení do konce sledování (24 týdnů sledování)
Přijatelnost intervence bude posouzena v kvalitativních polostrukturovaných rozhovorech s dětmi a mládeží, pečovateli a zdravotníky, které zhodnotí názory jednotlivců na intervenci, cíle pro zlepšení a vnímanou přijatelnost složek programu kardiorehabilitace.
Datum základního hodnocení do konce sledování (24 týdnů sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o síle a obtížích (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (konec léčby) a 24 týdnů (následné sledování)

SDQ měří psychickou pohodu v pěti dílčích škálách: emoce, hyperaktivita, chování, vztahy s vrstevníky a prosociální chování. SDQ může dokončit CYP a pečovatelé.

Skóre pro subškály se pohybuje v rozmezí 0–10, přičemž celkové skóre obtížnosti (0–40) je vytvořeno sečtením skóre ze všech subškál kromě prosociální subškály. Vyšší skóre na prosociální škále odrážejí silné stránky, zatímco vyšší skóre v jiných subškálách odrážejí potíže.
Výchozí stav, 12 týdnů (konec léčby) a 24 týdnů (následné sledování)
Pediatrická kvalita života (PedsQol)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (konec léčby) a 24 týdnů (následné sledování)

PedsQol je 23 položek měření kvality života související se zdravím a zahrnuje čtyři subškály: fyzickou, emocionální, sociální a školní. Dotazník se běžně používá v dětské kardiologii. PedsQol dokončí CYP.

Položky mají skóre od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 12 týdnů (konec léčby) a 24 týdnů (následné sledování)
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (konec léčby) a 24 týdnů (následné sledování)
6MWT se používá k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Výkon na 6MWT byl prediktivní pro morbiditu a mortalitu, přičemž horší výkon je spojen se zvýšenou mortalitou.
Výchozí stav, 12 týdnů (konec léčby) a 24 týdnů (následné sledování)
Přírůstkový test chůzí raketoplánu (ISWT)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (konec léčby) a 24 týdnů (následné sledování)
ISWT se používá k měření maximální zátěžové kapacity. ISWT je 12-úrovňový test (1 min na každé úrovni), při kterém účastníci procházejí nahoru a dolů po 10-ti kursu s rostoucím zrychlením 0,17 m/s až do maximální rychlosti 2,37 m/s. Rychlost chůze je indikována zvukovým signálem. Test končí, když má subjekt tepovou frekvenci vyšší než 85 % jejich předpokládaného maxima, je omezený dušností nebo když účastník není schopen udržet požadovanou rychlost a neuslápne už podruhé za sebou. Bude vypočtena ujetá vzdálenost z počtu raketoplánů.
Výchozí stav, 12 týdnů (konec léčby) a 24 týdnů (následné sledování)
Monitorování fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (konec léčby) a 24 týdnů (následné sledování)
Účastníci budou mít na sobě akcelerometr (Actigraph) po dobu 5 dnů, aby mohli sledovat úrovně fyzické aktivity při každém hodnocení.
Výchozí stav, 12 týdnů (konec léčby) a 24 týdnů (následné sledování)
Metakognikční dotazník-dospívající (MCQ-A)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (konec léčby) a 24 týdnů (následné sledování)

MCQ-A posuzuje metakognitivní přesvědčení (přesvědčení o myšlení) v pěti dílčích škálách (nekontrolovatelnost obav, potřeba ovládat myšlenky, kognitivní sebevědomí, pozitivní přesvědčení o obavách a kognitivní důvěra). Míra obsahuje 30 položek a je bodována na likertově stupnici od 1 (nesouhlasím) do 4 (velmi souhlasím). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 30–120 a 6 až 30 pro každou subškálu. Vyšší skóre naznačuje větší maladaptivní metakognitivní přesvědčení.

Opatření a bude dokončeno CYP.
Výchozí stav, 12 týdnů (konec léčby) a 24 týdnů (následné sledování)
Child Health Utility-9D (CHU-9D)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (konec léčby) a 24 týdnů (následné sledování)
CHU-9D měří kvalitu života pomocí devíti dimenzí (strach, smutek, bolest, unavený, otrávený, školní/domácí úkoly, spánek, denní rutina a schopnost zapojit se do aktivit). Každý předmět má 5 úrovní, od bezproblémových až po neschopnost předmět udělat. Odpovědi budou použity pro generování užitných hodnot ve zdravotně ekonomickém hodnocení. CHU-9D dokončí CYP.
Výchozí stav, 12 týdnů (konec léčby) a 24 týdnů (následné sledování)
Dotazník o využívání služeb zdravotní a sociální péče
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (konec léčby) a 24 týdnů (následné sledování)
Dotazník bude obsahovat otázky, zda dítě využívalo primární, sekundární nebo komunitní zdravotní a sociální péči a jak často službu využívalo v posledních 16 týdnech (návštěva základní studie) nebo od posledního hodnocení (následná studijní pobyty). Dotazník bude vytvořen z existujících dotazníků pro použití relevantních služeb pro děti držených spolužadateli a na základě diskuse s pacientem a zástupcem veřejnosti, poradní skupinou pro rodiče a klinickými členy studijního týmu. Tu doplní rodiče/primární pečovatelé. Poskytnuté odpovědi a zpětná vazba od pacientů budou použity k dalšímu zpřesnění dotazníku o využívání zdravotních zdrojů před definitivní studií.
Výchozí stav, 12 týdnů (konec léčby) a 24 týdnů (následné sledování)
Demografický dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (konec léčby) a 24 týdnů (následné sledování)
Demografický dotazník bude shromažďovat proměnné, jako je věk účastníků, pohlaví, váha, výška, BMI, typ srdečního problému, komorbidní duševní a fyzické nemoci, etnická příslušnost, léky, socioekonomický status, profesní status rodičů. To vyplní rodiče/primární pečovatelé.
Výchozí stav, 12 týdnů (konec léčby) a 24 týdnů (následné sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Manchester
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Wells, PhD, University of Manchester
  • Vrchní vyšetřovatel: Lora Capobianco, PhD, Greater Manchester Mental Health Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • X638s

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení