Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace farmakologické léčby novorozeneckého syndromu z vysazení opioidů (OPTimize NOW): Dávkovací přístup založený na symptomech (OPTimize NOW)

13. května 2026 aktualizováno: HELP for NOWS Consortium

Tato klinická studie nám pomůže dozvědět se více o tom, jak nejlépe pečovat o děti s neonatálním opioidním abstinenčním syndromem, nazývaným také NOWS. Děti s NOWS mají často třes, špatně spí, nadměrně pláčou a mají problémy s krmením. Některá miminka, která mají TEĎ, potřebují léky. Lékaři mají dva způsoby poskytování léků, které jsou dnes široce používány:

  1. Plánovaný přístup ke snižování dávky opioidů. Dítě dostává léky v pravidelnou dobu. Jak se příznaky zlepšují, množství léků, které dítě dostává, klesá, dokud dítě léky již nepotřebuje. Tomu se říká lékový kužel.
  2. Symptomatický přístup. Dítě dostane léky pouze tehdy, když vykazují známky NOWS, namísto v pravidelných časech. Pokud dítě nevykazuje žádné známky NOWS, nebude mu podán žádný lék.

Provádíme studii OPTimize NOW, abychom zjistili nejlepší způsob podávání léků dětem s NOWS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato dvoudobá klastrová zkřížená klinická studie porovná délku doby od narození do doby, kdy je lékařsky připravena k propuštění mezi kojenci s neonatálním opioidním abstinenčním syndromem (NOWS), kteří jsou ≥ 36 týdnů gestace, jsou ohroženi farmakologickou léčbou a jsou léčeni pro NOWS buď přístup založený na symptomech, nebo přístup podle plánovaného snižování dávky opioidů.

Každé místo studie (tj. shluk) bude randomizováno v poměru 1:1 k jedné ze dvou sekvencí:

  • Plánovaný přístup s postupným snižováním dávky opioidů po dobu 5 měsíců (období 1) s následným dvoutýdenním vymývacím obdobím, po kterém následuje dávkovací přístup založený na symptomech po dobu 5 měsíců (období 2)
  • Dávkovací přístup založený na symptomech po dobu 5 měsíců (období 1), po kterém následuje dvoutýdenní vymývací období, po němž následuje plánovaný postup snižování dávky opioidů po dobu 5 měsíců (období 2)

Randomizační schéma bude stratifikováno podle přístupu hodnocení a řízení použitého na každém místě studie (tj. Finnegan nebo Eat, Seep and Console).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
626

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: HELP for NOWS Consortium
  • Telefonní číslo: 202-974-7837
  • E-mail: HELPforNOWS@rti.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • ChristianaCare
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • University of Louisville Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Kentucky Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Spojené státy, 08401
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • Good Samaritan Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Health Main Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Children's Hospital OU Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84158
        • University of Utah Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě je delší nebo rovné 36. týdnu těhotenství.

  2. Dítě mělo prenatální expozici opioidům identifikovanou alespoň jedním z následujících:

    • Anamnéza užívání opioidů matkou během těhotenství;
    • Pozitivní toxikologický screening matky na opioidy během druhého nebo třetího trimestru těhotenství; a/nebo
    • Pozitivní kojenecký toxikologický screening na opioidy během počáteční hospitalizace.
  3. Dítě je hodnoceno a řízeno pro NOWS na vhodném místě studie.

  4. Dítě je ohroženo farmakologickou léčbou NOWS definovanou jedním z následujících

    • Alespoň 1 skóre ≥ 8, pokud je hodnoceno a řízeno pomocí FNAST nebo její modifikace
    • Alespoň 1 „ano“, pokud je hodnoceno a řízeno přístupem péče ESC

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě má závažné vrozené vady.
  2. Kojenec má neonatální encefalopatii (včetně hypoxické ischemické encefalopatie), metabolickou poruchu, mrtvici, intrakraniální krvácení nebo meningitidu diagnostikovanou před zahájením farmakologické léčby.
  3. Dítě dostává podporu dýchání (jakýkoli pozitivní tlak nebo kyslíkovou terapii) ve 48 hodinách věku.
  4. Kojenec podstoupil velký chirurgický zákrok před nebo ve 48 hodinách věku.
  5. Kojenec má postnatální expozici opioidům před zahájením léčby NOWS.
  6. Dítě bylo vrozené a v převážející nemocnici byla zahájena farmakologická léčba.
  7. Dítě je hodnoceno z hlediska způsobilosti během dvoutýdenního vymývacího období místa studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Sekvence 1
Tato sekvence zařadí způsobilé účastníky do třítýdenního zaváděcího období, po kterém bude následovat plánovaný postup snižování dávky opioidů po dobu pěti měsíců, po kterém bude následovat třítýdenní vymývací období, po němž bude následovat dávkovací přístup založený na symptomech po dobu pěti měsíců.
Jiný: Dávkovací přístup založený na symptomech
Během tohoto přístupu k péči budou všichni zapsaní kojenci s NOWS v místě studie léčeni dávkovacím přístupem založeným na symptomech, pokud splní práh odnětí pro farmakologickou léčbu. Účastníci mohou obdržet až 3 dávky opioidu preferovaného v místě studie během 24hodinového období k léčbě příznaků abstinenčních příznaků, jakmile je dosaženo prahu pro farmakologickou intervenci. Pokud je požadována 4. dávka během 24 hodin, místo studie přejde na naplánovaný algoritmus zúžení opioidů používaný v místě studie k dokončení farmakologické léčby dítěte.
Jiný: Plánovaný přístup k omezení opioidů
Během tohoto přístupu k péči budou všichni zapsaní kojenci s NOWS v místě studie léčeni obvyklým přístupem plánovaného snižování počtu opioidů v místě studie, jak je podrobně popsáno v léčebném algoritmu každého místa, pokud splňují práh odnětí pro farmakologickou léčbu.
Jiný: Sekvence 2
Tato sekvence zařadí způsobilé účastníky do třítýdenního zaváděcího období, po kterém bude následovat dávkovací přístup založený na symptomech po dobu pěti měsíců, po kterém bude následovat třítýdenní vymývací období, po němž bude následovat plánovaný postup snižování dávky opioidů po dobu pěti měsíců.
Jiný: Dávkovací přístup založený na symptomech
Během tohoto přístupu k péči budou všichni zapsaní kojenci s NOWS v místě studie léčeni dávkovacím přístupem založeným na symptomech, pokud splní práh odnětí pro farmakologickou léčbu. Účastníci mohou obdržet až 3 dávky opioidu preferovaného v místě studie během 24hodinového období k léčbě příznaků abstinenčních příznaků, jakmile je dosaženo prahu pro farmakologickou intervenci. Pokud je požadována 4. dávka během 24 hodin, místo studie přejde na naplánovaný algoritmus zúžení opioidů používaný v místě studie k dokončení farmakologické léčby dítěte.
Jiný: Plánovaný přístup k omezení opioidů
Během tohoto přístupu k péči budou všichni zapsaní kojenci s NOWS v místě studie léčeni obvyklým přístupem plánovaného snižování počtu opioidů v místě studie, jak je podrobně popsáno v léčebném algoritmu každého místa, pokud splňují práh odnětí pro farmakologickou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time from birth until medically ready for discharge (ESC cohort only)
Časové okno: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.

Time from birth until infant meets criteria for medically ready for discharge (days). An infant is considered medically ready for discharge when they are discharged by the medical provider or when they meet the following criteria the following criteria:

  • ≥ 96 hours of age
  • ≥ 48 hours since last dose of opioid treatment (i.e., morphine, methadone, or buprenorphine)

This primary outcome is for infants assessed and managed using ESC.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time from birth until medically ready for discharge (Finnegan Cohort only)
Časové okno: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.

Time from birth until infant meets criteria for medically ready for discharge (days). An infant is considered medically ready for discharge when they are discharged by the medical provider or when they meet the following criteria the following criteria:

  • 96 hours of age
  • 48 hours since last dose of opioid treatment (i.e., morphine, methadone, or buprenorphine)

This secondary outcome is for infants assessed and managed using Finnegan.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of pharmacologic treatment (ESC Cohort)
Časové okno: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
If the infant received opioid replacement therapy prior to hospital discharge and was managed using ESC.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Length of hospital stay (ESC Cohort)
Časové okno: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Number of days infant remained in the hospital and managed with ESC.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Total number opioid doses (ESC Cohort)
Časové okno: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of opioid doses administered among infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of secondary medications (ESC Cohort)
Časové okno: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of secondary opioid doses administered among infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Transition from treatment with a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach (ESC Cohort)
Časové okno: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization who transitioned from a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Stopped scheduled opioid taper treatment (ESC Cohort)
Časové okno: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with ESC and pharmacologically treated during initial hospitalization who were initially treated with a scheduled opioid taper but stopped treatment due to excessive sedation or respiratory depression
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of pharmacologic treatment (Finnegan Cohort)
Časové okno: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
If the infant received opioid replacement therapy prior to hospital discharge and was managed using Finnegan.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Length of hospital stay (Finnegan Cohort)
Časové okno: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Number of days infant remained in the hospital and managed with Finnegan.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Total number opioid doses (Finnegan Cohort)
Časové okno: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of opioid doses administered among infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Receipt of secondary medications (Finnegan Cohort)
Časové okno: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of secondary opioid doses administered among infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization.
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Transition from treatment with a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach (Finnegan Cohort)
Časové okno: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization who transitioned from a symptom-based dosing approach to a scheduled opioid taper approach
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Stopped scheduled opioid taper treatment (Finnegan Cohort)
Časové okno: From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
The total number of infants managed with Finnegan and pharmacologically treated during initial hospitalization who were initially treated with a scheduled opioid taper but stopped treatment due to excessive sedation or respiratory depression
From date of birth until hospital discharge or 1 year, whichever comes first.
Inpatient Composite Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Časové okno: From date of birth until hospital discharge
A composite safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures, Excessive weight loss >15% from birthweight
From date of birth until hospital discharge
Inpatient Composite Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Časové okno: From birth until hospital discharge
A composite safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures, Excessive weight loss >15% from birthweight
From birth until hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Časové okno: From birth until hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
From birth until hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Časové okno: A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
From birth until hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma, Death
Outpatient Composite Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Časové okno: From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits, Hospital readmissions
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Časové okno: From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits, Hospital readmissions
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC (present/absent)
Časové okno: From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with ESC defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma, Death
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan (present/absent)
Časové okno: From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants at risk for pharmacologic treatment, managed with Finnegan defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma, Death
From hospital discharge to 3 months of age
Inpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Časové okno: From birth to hospital discharge
A composite safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures; Excessive weight loss >15% from birthweight
From birth to hospital discharge
Inpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
Časové okno: From birth to hospital discharge
A composite safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Seizures; Excessive weight loss >15% from birthweight.
From birth to hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Časové okno: From birth to hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma; Death.
From birth to hospital discharge
Inpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
Časové okno: From birth to hospital discharge
A composite critical safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between birth and hospital discharge: Non accidental trauma; Death.
From birth to hospital discharge
Outpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Časové okno: From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits; Hospital readmissions.
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent
Časové okno: From hospital discharge to 3 months of age
A composite outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Acute/urgent care or emergency room visits; Hospital readmissions.
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC (present/absent)
Časové okno: From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with ESC, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma; Death.
From hospital discharge to 3 months of age
Outpatient Composite Critical Safety Outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan (present/absent)
Časové okno: From hospital discharge to 3 months of age
A composite critical outpatient safety outcome for infants treated pharmacologically, managed with Finnegan, defined as the occurrence of any of the following events between hospital discharge and 3 months of age: Non accidental trauma; Death.
From hospital discharge to 3 months of age

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HELP for NOWS Consortium

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Devlin, MD, University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HELP for NOWS 02
  • 1U24HD107621 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1UG1HD107628 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1UG1HD107580 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1UG1HD107649 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1UG1HD107650 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1UG1HD107653 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1UG1HD107627 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1UG1HD107631 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1UG1HD107616 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data shromážděná pro tuto studii budou analyzována a uložena v DCC, RTI International. Budou platit požadavky NIH Help to End Addiction Long-term Initiative (HEAL) a NICHD pro sdílení dat. NIH má dlouhodobou politiku sdílet a zpřístupňovat veřejnosti výsledky a úspěchy činností, které financuje. V souladu s těmito zásadami (k dispozici na webu HEAL Public Access and Data Sharing | NIH HEAL Initiative) budeme sdílet neidentifikovaná data shromážděná pro studii. Po dokončení studie budou deidentifikovaná archivovaná data přenesena do úložiště podporovaného NIH HEAL pro použití jinými výzkumníky, včetně těch, kteří nejsou součástí studie.

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku od ukončení studia.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení