Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové skóre plic a nižší průměr duté žíly ve srovnání s variací pulzního tlaku

10. března 2025 aktualizováno: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Validita skóre ultrazvuku plic a nižší průměr duté žíly ve srovnání s variací pulzního tlaku předpovídající odezvu na tekutiny u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů: srovnávací studie

Hodnocení a řízení intravaskulárního objemu jsou pro kriticky nemocné pacienty ústřední výzvou. Hypotenzní pacienti jsou běžně resuscitováni intravenózní krystaloidní tekutinou jako doporučení pro léčbu mnoha šokových stavů.

V posledním desetiletí vzrůstá zájem o implementaci ultrazvuku plic do kritické péče, protože je snadný, u lůžka, není drahý, neinvazivní a bez radiace.

Předmětem této studie je posoudit schopnost sonografie plic a dolní duté žíly versus kolísání pulzního tlaku predikovat odezvu na tekutiny u pacientů s oběhovým selháním při mechanické ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na jednotkách intenzivní péče fakultních nemocnic ve Fayoum po schválení místní institucionální etickou komisí a místní institucionální kontrolní radou. Hypotenzní pacienti na mechanické ventilaci od srpna 2022 budou zařazeni do této prospektivní studie do naplnění velikosti vzorku. Před náborem bude podepsán podrobný informovaný souhlas. Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, budou monitorováni pomocí: 6svodového EKG, krevního tlaku, močového katétru pro výstup moči, pulzního oximetru. Ultrazvuk plic (LUS), ultrazvuk dolní duté žíly (IVC US) a kolísání pulzního tlaku (PPV). provedené u každého pacienta ve studii. Bude se řídit doporučením Konsolidovaných standardů reportovacích zkoušek (CONSORT). Měření LUS a IVC byla provedena pomocí konvexní ultrazvukové sondy (Philips clear vue350, Philips health, Andover MAO1810, USA, Machine ID: 1385). LUS provede zkušený radiolog podle standardizovaných protokolů. Pro každý hemithorax budou identifikovány 3 hlavní oblasti (přední (Ant), laterální (Lt) a zadní (Post)) označené parasternální, přední axilární a zadní axilární linií pro celkem 28 sektorů. Každá z nich bude rozdělena na horní a dolní polovinu, což vytvoří součet 6 různých kvadrantů pro každou stranu: přední horní, přední dolní, boční horní, boční dolní, zadní horní, zadní dolní. Ultrazvukové vyšetření anterolaterálního hrudníku bylo provedeno s podélným skenem pravé a levé hemihrudnice, od druhého do čtvrtého (na pravé straně k pátému) mezižeberního prostoru, jak bylo popsáno dříve. Pro každý kvadrant bude přiděleno skóre na základě B linií, které jsou definovány jako echogenní artefakt s úzkým počátkem na pleurální linii, prohlubující se k dolnímu okraji obrazovky a koherentní s respiračními pohyby indikujícími subpleurální intersticiální edém následovně:

(0) Normální aerace: linie A s klouzáním plic nebo méně než dvě izolované linie B

  1. Střední ztráta provzdušnění plic: dobře definované, více B linií.
  2. Závažná ztráta provzdušnění plic: mnohočetné koalescentní B linie.
  3. Úplná ztráta provzdušnění plic nebo konsolidace plic. To se použije k výpočtu celkového skóre LUS (vypočteného jako součet skóre všech kvadrantů) a skóre jednotlivých oblastí (Ant, Lt a Post).

IVC US: Dolní dutá žíla byla prozkoumána v subxiphoidním okénku v sagitálním pohledu – těsně pod spojením mezi dolní dutou žílou a suprahepatálními žilami, které leží přibližně 0,5 až 3 cm od pravé síně, podle pokynů Americké společnosti pro echokardiografii. ; (IVC index roztažnosti (dIVC) byl vypočten jako (maximální průměr - minimální průměr)/minimální průměr.

PPV: pacienti budou dočasně sedováni a paralyzováni a na plně řízené mechanické ventilaci. Na monitoru křivky mechanického ventilátoru nebude detekováno žádné spontánní dechové úsilí, což zajistí, že respirační změny v arteriálním tlaku odrážejí pouze účinky ventilace pozitivním tlakem. Režimy ventilace se volí na objemově nebo tlakově řízenou ventilaci v závislosti na rozhodnutí primářů. Dechový objem nebude menší než 8 ml/kg (předpokládaná tělesná hmotnost). Přednastavená dechová frekvence bude 14 dechů/min. Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) bude mezi 8 a 10 cmH2O. Plató tlak byl udržován pod 30 cmH20. U všech pacientů bude provedena kanylace radiální tepny pro invazivní monitorování krevního tlaku (pomocí kanyly 20 G), PPV se vypočítá přímo na monitorech Nihon Kohden na základní linii.

• Velikost vzorku: Velikost vzorku byla vypočítána pomocí MedCalc Statistical Software verze 20 (MedCalc Software, Ostend, Belgie. Minimální velikost vzorku pacientů byla 118 pacientů s 59 responzivními případy a 59 neresponzivními případy. Výpočet se řídí hodnotou AUC 0,915 získanou ze studie ve srovnání s nulovou hodnotou 0,8, s alfa 0,05 a sílou 90 %. Velikost vzorku bude zvýšena na 150 pacientů, aby se zvýšila přesnost a zajistilo se, že bude zahrnuto alespoň 59 responzivních a 59 nereagujících případů.

• Statistická analýza: Data budou shromažďována a kódována pomocí Microsoft Excel a analýza dat bude provedena pomocí IBM SPSS verze 28 pro Windows. Popisná statistika bude prezentována ve formě čísel a procent kategoriálních dat, zatímco pro numerické datové proměnné budou použity průměry se směrodatnými odchylkami nebo mediány s mezikvartilovými rozpětími. ROC křivka bude použita k odhadu vhodného hraničního bodu pro index roztažitelnosti dolní duté žíly a pro ultrazvukové skóre plic. Plocha pod křivkou (AUC) bude uvedena a bude použita k porovnání diagnostické schopnosti různých testů. Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota budou hlášeny s 95% intervaly spolehlivosti. P-hodnota < 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joseph M Botros, MD
  • Telefonní číslo: 002 0122758825
  • E-mail: dr_jo27@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: mohamed A hamed, MD
  • Telefonní číslo: 002 01010509736
  • E-mail: mah7@fayoum.edu.eg

Studijní místa

      • Fayoum, Egypt, 63514
        • Fayoum University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na mechanické ventilaci (MV).
  • Ve věku více než 18 let.
  • Střední arteriální tlak (MAP) nižší než 65 mmHg nebo systolický arteriální tlak nižší než 90 mm Hg se známkami hypoperfuze (průtok moči < 0,5 ml/kg/h po dobu > 2 hodin, tachykardie > 100 tepů/min nebo přítomnost skvrn na kůži a sérový laktát více než 2 mmol/l).

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční arytmie.
  • Dříve známé významné onemocnění chlopní nebo intrakardiální zkrat.
  • Hrudní drény.
  • Zvýšení nitrobřišního tlaku.
  • Prefirální vaskulární onemocnění.
  • Dospělí pacienti se syndromem respirační tísně (ARDS) v důsledku nízkého dechového objemu.
  • Intersticiální plicní onemocnění, protože B-čáry u těchto stavů jsou důsledkem ztluštěných interlobulárních sept charakterizujících fibrózu a nejsou ovlivněny stavem hydratace nebo nasávání 12
  • Jakákoli kontraindikace pro podávání tekutin jako kardiogenní šok, akutní plicní edém nebo LVEF % nižší než 50 %.
  • Renální pacienti s oligurií a objemovým přetížením včetně pacientů na hemodialýze nebo pacientů s akutním anurickým selháním ledvin.
  • Pacienti s trombózou tepny/žily dolní končetiny, významným plátem tepny dolní končetiny, uzávěrem tepny dolní končetiny, implantací filtru dolní duté žíly a křečovými žilami dolních končetin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina skenování
U každého pacienta ve studii bude proveden ultrazvuk plic (LUS), ultrazvuk dolní duté žíly (IVC US) a změna pulzního tlaku (PPV).
normální infuze solných krystaloidů rychlostí 4 ml/kg/h po dobu 3 hodin
Ostatní jména:
  • Tekutinový provokační test
Ultrazvuk plic od Philips clear vue350, Philips health, Andover MAO1810, USA, ID stroje:1385 naskenuje Pro každý hemithorax 3 hlavní oblasti (přední (Ant), laterální (Lt) a zadní (Post)) označené para- budou identifikovány sternální, přední axilární a zadní axilární linie pro celkem 28 sektorů
Dolní dutá žíla byla prozkoumána v subxiphoidním okénku v sagitálním pohledu – těsně pod spojením mezi dolní dutou žílou a suprahepatickými žilami, které leží přibližně 0,5 až 3 cm od pravé síně, podle pokynů Americké společnosti pro echokardiografii.; (IVC index roztažnosti (dIVC) byl vypočten jako (maximální průměr - minimální průměr)/minimální průměr.
Bez ohledu na CVP (tj. během „slepé PLR“), neinvazivní ΔPLR systolický arteriální tlak (SAP) více než 17 % spolehlivě identifikuje osoby reagující na tekutiny. Během „CVP-guided PLR“ v případě dostatečné změny CVP (alespoň o 2 mmHg) má neinvazivní ΔPLR SAP lepší výkon (cut-off 9 %). Tyto nálezy u sedovaných pacientů, kteří již prodělali objemovou expanzi a/nebo katecholaminy, je nutné ověřit během časné fáze oběhového selhání (před arteriální linií).
pacienti budou dočasně utlumeni a paralyzováni a na plně řízené mechanické ventilaci. Na monitoru křivky mechanického ventilátoru nebude detekováno žádné spontánní dechové úsilí, což zajistí, že respirační změny v arteriálním tlaku odrážejí pouze účinky ventilace pozitivním tlakem. Režimy ventilace se volí na objemově nebo tlakově řízenou ventilaci v závislosti na rozhodnutí primářů. Dechový objem nebude menší než 8 ml/kg (předpokládaná tělesná hmotnost). Přednastavená dechová frekvence bude 14 dechů/min. Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) bude mezi 8 a 10 cmH2O. Plató tlak byl udržován pod 30 cmH20. U všech pacientů bude provedena kanylace radiální tepny pro invazivní monitorování krevního tlaku (pomocí kanyly 20 G), PPV se vypočítá přímo na monitorech Nihon Kohden na základní linii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost ultrazvuku plic při predikci reakce na tekutiny.
Časové okno: Po 5 minutách přijetí
<0,8: necitlivé, >0,8: citlivé
Po 5 minutách přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre B linek ultrazvuku plic
Časové okno: po 5 minutách příjmu

(0) Normální aerace: linie A s klouzáním plic nebo méně než dvě izolované linie B

  1. Střední ztráta provzdušnění plic: dobře definované, více B linií.
  2. Závažná ztráta provzdušnění plic: mnohočetné koalescentní B linie.
  3. Úplná ztráta provzdušnění plic nebo konsolidace plic. To se použije k výpočtu celkového skóre LUS (vypočteného jako součet skóre všech kvadrantů) a skóre jednotlivých oblastí (Ant, Lt a Post).
po 5 minutách příjmu
Index roztažitelnosti dolní duté žíly.
Časové okno: po 10 minutách přijetí
(maximální průměr - minimální průměr)/minimální průměr.
po 10 minutách přijetí
kolísání pulzního tlaku
Časové okno: 15 minut po přijetí
v procentech
15 minut po přijetí
centrální žilní tlak
Časové okno: po 20 minutách přijetí
v centimetrech vody
po 20 minutách přijetí
Tepová frekvence
Časové okno: 5 minut po přijetí
v tepu za minutu
5 minut po přijetí
sérový laktát
Časové okno: po 30 minutách přijetí
v ml ekvivalentu na litr
po 30 minutách přijetí
výdej moči
Časové okno: za 1 hodinu po přijetí
v ml/hod
za 1 hodinu po přijetí
délka pobytu na JIP
Časové okno: 1 hodinu po vybití
ve dnech
1 hodinu po vybití
specifičnost ultrazvuku plic předpovídající reakci na tekutiny
Časové okno: 5 minut po přijetí
<0,8 nespecifické > 0,8 specifické
5 minut po přijetí
citlivost IVC ultrazvuku předpovídající reakci na tekutiny
Časové okno: po 5 minutách příjmu
<0,8 necitlivé >0,8 citlivé
po 5 minutách příjmu
citlivost změny pulsního tlaku predikující reakci na tekutiny
Časové okno: po 5 minutách příjmu
<0,8 necitlivé >0,8 citlivé
po 5 minutách příjmu
specifičnost IVC ultrazvuku předpovídající reakci na tekutiny
Časové okno: po 5 minutách příjmu
<0,8 necitlivé >0,8 citlivé
po 5 minutách příjmu
specifičnost změny pulsního tlaku predikující reakci na tekutiny
Časové okno: po 5 minutách příjmu
<0,8 necitlivé >0,8 citlivé
po 5 minutách příjmu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hmotnost
Časové okno: 5 minut před přijetím
v kilogramech
5 minut před přijetím
výška
Časové okno: 5 minut před přijetím
v centimetrech
5 minut před přijetím
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 5 minut před přijetím
v kilogramech/m2
5 minut před přijetím
stáří
Časové okno: 5 minut před přijetím
v letech
5 minut před přijetím

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: omar S farghaly, MD, Lecturer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D 310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .