Ultrazvukové skóre plic a nižší průměr duté žíly ve srovnání s variací pulzního tlaku
Validita skóre ultrazvuku plic a nižší průměr duté žíly ve srovnání s variací pulzního tlaku předpovídající odezvu na tekutiny u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů: srovnávací studie
Hodnocení a řízení intravaskulárního objemu jsou pro kriticky nemocné pacienty ústřední výzvou. Hypotenzní pacienti jsou běžně resuscitováni intravenózní krystaloidní tekutinou jako doporučení pro léčbu mnoha šokových stavů.
V posledním desetiletí vzrůstá zájem o implementaci ultrazvuku plic do kritické péče, protože je snadný, u lůžka, není drahý, neinvazivní a bez radiace.
Předmětem této studie je posoudit schopnost sonografie plic a dolní duté žíly versus kolísání pulzního tlaku predikovat odezvu na tekutiny u pacientů s oběhovým selháním při mechanické ventilaci.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena na jednotkách intenzivní péče fakultních nemocnic ve Fayoum po schválení místní institucionální etickou komisí a místní institucionální kontrolní radou. Hypotenzní pacienti na mechanické ventilaci od srpna 2022 budou zařazeni do této prospektivní studie do naplnění velikosti vzorku. Před náborem bude podepsán podrobný informovaný souhlas. Všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, budou monitorováni pomocí: 6svodového EKG, krevního tlaku, močového katétru pro výstup moči, pulzního oximetru. Ultrazvuk plic (LUS), ultrazvuk dolní duté žíly (IVC US) a kolísání pulzního tlaku (PPV). provedené u každého pacienta ve studii. Bude se řídit doporučením Konsolidovaných standardů reportovacích zkoušek (CONSORT). Měření LUS a IVC byla provedena pomocí konvexní ultrazvukové sondy (Philips clear vue350, Philips health, Andover MAO1810, USA, Machine ID: 1385). LUS provede zkušený radiolog podle standardizovaných protokolů. Pro každý hemithorax budou identifikovány 3 hlavní oblasti (přední (Ant), laterální (Lt) a zadní (Post)) označené parasternální, přední axilární a zadní axilární linií pro celkem 28 sektorů. Každá z nich bude rozdělena na horní a dolní polovinu, což vytvoří součet 6 různých kvadrantů pro každou stranu: přední horní, přední dolní, boční horní, boční dolní, zadní horní, zadní dolní. Ultrazvukové vyšetření anterolaterálního hrudníku bylo provedeno s podélným skenem pravé a levé hemihrudnice, od druhého do čtvrtého (na pravé straně k pátému) mezižeberního prostoru, jak bylo popsáno dříve. Pro každý kvadrant bude přiděleno skóre na základě B linií, které jsou definovány jako echogenní artefakt s úzkým počátkem na pleurální linii, prohlubující se k dolnímu okraji obrazovky a koherentní s respiračními pohyby indikujícími subpleurální intersticiální edém následovně:
(0) Normální aerace: linie A s klouzáním plic nebo méně než dvě izolované linie B
- Střední ztráta provzdušnění plic: dobře definované, více B linií.
- Závažná ztráta provzdušnění plic: mnohočetné koalescentní B linie.
- Úplná ztráta provzdušnění plic nebo konsolidace plic. To se použije k výpočtu celkového skóre LUS (vypočteného jako součet skóre všech kvadrantů) a skóre jednotlivých oblastí (Ant, Lt a Post).
IVC US: Dolní dutá žíla byla prozkoumána v subxiphoidním okénku v sagitálním pohledu – těsně pod spojením mezi dolní dutou žílou a suprahepatálními žilami, které leží přibližně 0,5 až 3 cm od pravé síně, podle pokynů Americké společnosti pro echokardiografii. ; (IVC index roztažnosti (dIVC) byl vypočten jako (maximální průměr - minimální průměr)/minimální průměr.
PPV: pacienti budou dočasně sedováni a paralyzováni a na plně řízené mechanické ventilaci. Na monitoru křivky mechanického ventilátoru nebude detekováno žádné spontánní dechové úsilí, což zajistí, že respirační změny v arteriálním tlaku odrážejí pouze účinky ventilace pozitivním tlakem. Režimy ventilace se volí na objemově nebo tlakově řízenou ventilaci v závislosti na rozhodnutí primářů. Dechový objem nebude menší než 8 ml/kg (předpokládaná tělesná hmotnost). Přednastavená dechová frekvence bude 14 dechů/min. Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) bude mezi 8 a 10 cmH2O. Plató tlak byl udržován pod 30 cmH20. U všech pacientů bude provedena kanylace radiální tepny pro invazivní monitorování krevního tlaku (pomocí kanyly 20 G), PPV se vypočítá přímo na monitorech Nihon Kohden na základní linii.
• Velikost vzorku: Velikost vzorku byla vypočítána pomocí MedCalc Statistical Software verze 20 (MedCalc Software, Ostend, Belgie. Minimální velikost vzorku pacientů byla 118 pacientů s 59 responzivními případy a 59 neresponzivními případy. Výpočet se řídí hodnotou AUC 0,915 získanou ze studie ve srovnání s nulovou hodnotou 0,8, s alfa 0,05 a sílou 90 %. Velikost vzorku bude zvýšena na 150 pacientů, aby se zvýšila přesnost a zajistilo se, že bude zahrnuto alespoň 59 responzivních a 59 nereagujících případů.
• Statistická analýza: Data budou shromažďována a kódována pomocí Microsoft Excel a analýza dat bude provedena pomocí IBM SPSS verze 28 pro Windows. Popisná statistika bude prezentována ve formě čísel a procent kategoriálních dat, zatímco pro numerické datové proměnné budou použity průměry se směrodatnými odchylkami nebo mediány s mezikvartilovými rozpětími. ROC křivka bude použita k odhadu vhodného hraničního bodu pro index roztažitelnosti dolní duté žíly a pro ultrazvukové skóre plic. Plocha pod křivkou (AUC) bude uvedena a bude použita k porovnání diagnostické schopnosti různých testů. Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota budou hlášeny s 95% intervaly spolehlivosti. P-hodnota < 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Joseph M Botros, MD
- Telefonní číslo: 002 0122758825
- E-mail: dr_jo27@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mohamed A hamed, MD
- Telefonní číslo: 002 01010509736
- E-mail: mah7@fayoum.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Fayoum, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na mechanické ventilaci (MV).
- Ve věku více než 18 let.
- Střední arteriální tlak (MAP) nižší než 65 mmHg nebo systolický arteriální tlak nižší než 90 mm Hg se známkami hypoperfuze (průtok moči < 0,5 ml/kg/h po dobu > 2 hodin, tachykardie > 100 tepů/min nebo přítomnost skvrn na kůži a sérový laktát více než 2 mmol/l).
Kritéria vyloučení:
- Srdeční arytmie.
- Dříve známé významné onemocnění chlopní nebo intrakardiální zkrat.
- Hrudní drény.
- Zvýšení nitrobřišního tlaku.
- Prefirální vaskulární onemocnění.
- Dospělí pacienti se syndromem respirační tísně (ARDS) v důsledku nízkého dechového objemu.
- Intersticiální plicní onemocnění, protože B-čáry u těchto stavů jsou důsledkem ztluštěných interlobulárních sept charakterizujících fibrózu a nejsou ovlivněny stavem hydratace nebo nasávání 12
- Jakákoli kontraindikace pro podávání tekutin jako kardiogenní šok, akutní plicní edém nebo LVEF % nižší než 50 %.
- Renální pacienti s oligurií a objemovým přetížením včetně pacientů na hemodialýze nebo pacientů s akutním anurickým selháním ledvin.
- Pacienti s trombózou tepny/žily dolní končetiny, významným plátem tepny dolní končetiny, uzávěrem tepny dolní končetiny, implantací filtru dolní duté žíly a křečovými žilami dolních končetin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina skenování
U každého pacienta ve studii bude proveden ultrazvuk plic (LUS), ultrazvuk dolní duté žíly (IVC US) a změna pulzního tlaku (PPV).
|
normální infuze solných krystaloidů rychlostí 4 ml/kg/h po dobu 3 hodin
Ostatní jména:
Ultrazvuk plic od Philips clear vue350, Philips health, Andover MAO1810, USA, ID stroje:1385 naskenuje Pro každý hemithorax 3 hlavní oblasti (přední (Ant), laterální (Lt) a zadní (Post)) označené para- budou identifikovány sternální, přední axilární a zadní axilární linie pro celkem 28 sektorů
Dolní dutá žíla byla prozkoumána v subxiphoidním okénku v sagitálním pohledu – těsně pod spojením mezi dolní dutou žílou a suprahepatickými žilami, které leží přibližně 0,5 až 3 cm od pravé síně, podle pokynů Americké společnosti pro echokardiografii.;
(IVC index roztažnosti (dIVC) byl vypočten jako (maximální průměr - minimální průměr)/minimální průměr.
Bez ohledu na CVP (tj. během „slepé PLR“), neinvazivní ΔPLR systolický arteriální tlak (SAP) více než 17 % spolehlivě identifikuje osoby reagující na tekutiny.
Během „CVP-guided PLR“ v případě dostatečné změny CVP (alespoň o 2 mmHg) má neinvazivní ΔPLR SAP lepší výkon (cut-off 9 %).
Tyto nálezy u sedovaných pacientů, kteří již prodělali objemovou expanzi a/nebo katecholaminy, je nutné ověřit během časné fáze oběhového selhání (před arteriální linií).
pacienti budou dočasně utlumeni a paralyzováni a na plně řízené mechanické ventilaci.
Na monitoru křivky mechanického ventilátoru nebude detekováno žádné spontánní dechové úsilí, což zajistí, že respirační změny v arteriálním tlaku odrážejí pouze účinky ventilace pozitivním tlakem.
Režimy ventilace se volí na objemově nebo tlakově řízenou ventilaci v závislosti na rozhodnutí primářů.
Dechový objem nebude menší než 8 ml/kg (předpokládaná tělesná hmotnost).
Přednastavená dechová frekvence bude 14 dechů/min.
Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) bude mezi 8 a 10 cmH2O.
Plató tlak byl udržován pod 30 cmH20.
U všech pacientů bude provedena kanylace radiální tepny pro invazivní monitorování krevního tlaku (pomocí kanyly 20 G), PPV se vypočítá přímo na monitorech Nihon Kohden na základní linii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost ultrazvuku plic při predikci reakce na tekutiny.
Časové okno: Po 5 minutách přijetí
|
<0,8: necitlivé, >0,8: citlivé
|
Po 5 minutách přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre B linek ultrazvuku plic
Časové okno: po 5 minutách příjmu
|
(0) Normální aerace: linie A s klouzáním plic nebo méně než dvě izolované linie B
|
po 5 minutách příjmu
|
|
Index roztažitelnosti dolní duté žíly.
Časové okno: po 10 minutách přijetí
|
(maximální průměr - minimální průměr)/minimální průměr.
|
po 10 minutách přijetí
|
|
kolísání pulzního tlaku
Časové okno: 15 minut po přijetí
|
v procentech
|
15 minut po přijetí
|
|
centrální žilní tlak
Časové okno: po 20 minutách přijetí
|
v centimetrech vody
|
po 20 minutách přijetí
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 5 minut po přijetí
|
v tepu za minutu
|
5 minut po přijetí
|
|
sérový laktát
Časové okno: po 30 minutách přijetí
|
v ml ekvivalentu na litr
|
po 30 minutách přijetí
|
|
výdej moči
Časové okno: za 1 hodinu po přijetí
|
v ml/hod
|
za 1 hodinu po přijetí
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: 1 hodinu po vybití
|
ve dnech
|
1 hodinu po vybití
|
|
specifičnost ultrazvuku plic předpovídající reakci na tekutiny
Časové okno: 5 minut po přijetí
|
<0,8 nespecifické > 0,8 specifické
|
5 minut po přijetí
|
|
citlivost IVC ultrazvuku předpovídající reakci na tekutiny
Časové okno: po 5 minutách příjmu
|
<0,8 necitlivé >0,8 citlivé
|
po 5 minutách příjmu
|
|
citlivost změny pulsního tlaku predikující reakci na tekutiny
Časové okno: po 5 minutách příjmu
|
<0,8 necitlivé >0,8 citlivé
|
po 5 minutách příjmu
|
|
specifičnost IVC ultrazvuku předpovídající reakci na tekutiny
Časové okno: po 5 minutách příjmu
|
<0,8 necitlivé >0,8 citlivé
|
po 5 minutách příjmu
|
|
specifičnost změny pulsního tlaku predikující reakci na tekutiny
Časové okno: po 5 minutách příjmu
|
<0,8 necitlivé >0,8 citlivé
|
po 5 minutách příjmu
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hmotnost
Časové okno: 5 minut před přijetím
|
v kilogramech
|
5 minut před přijetím
|
|
výška
Časové okno: 5 minut před přijetím
|
v centimetrech
|
5 minut před přijetím
|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 5 minut před přijetím
|
v kilogramech/m2
|
5 minut před přijetím
|
|
stáří
Časové okno: 5 minut před přijetím
|
v letech
|
5 minut před přijetím
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: omar S farghaly, MD, Lecturer
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chvojka J, Matejovic M. [International guidelines for management of severe sepsis and septic shock 2012 - comment]. Vnitr Lek. 2014 Jan;60(1):59-67. Czech.
- Haddam M, Zieleskiewicz L, Perbet S, Baldovini A, Guervilly C, Arbelot C, Noel A, Vigne C, Hammad E, Antonini F, Lehingue S, Peytel E, Lu Q, Bouhemad B, Golmard JL, Langeron O, Martin C, Muller L, Rouby JJ, Constantin JM, Papazian L, Leone M; CAR'Echo Collaborative Network; AzuRea Collaborative Network. Lung ultrasonography for assessment of oxygenation response to prone position ventilation in ARDS. Intensive Care Med. 2016 Oct;42(10):1546-1556. doi: 10.1007/s00134-016-4411-7. Epub 2016 Jun 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D 310
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .