Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická rezonanční elastografie u gliomu: Zkoumání tuhosti a adheze nádoru

24. listopadu 2025 aktualizováno: Yu Shi, Shengjing Hospital

Komplexní posouzení tuhosti a adheze nádoru u gliomu pomocí magnetické rezonanční elastografie: prospektivní studie

tato studie bude zkoumat vztah mezi tuhostí tumoru a adhezí u gliomů pomocí MRE. Využitím předoperační MRE a intraoperační neuronavigace s následnou komplexní analýzou molekulární patologie se snažíme prozkoumat korelaci tuhosti a adheze tumoru s molekulárními a genetickými charakteristikami gliomů. Dále bude stanovena prediktivní hodnota MRE z hlediska patologického stagingu a prognózy. Tento výzkum může připravit cestu pro lepší klinické rozhodování, personalizované léčebné přístupy a přesnější klinické studie u pacientů s gliomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Magnetická rezonanční elastografie (MRE) je pokročilá zobrazovací technika, která měří mechanické vlastnosti tkání a poskytuje cenné informace o tuhosti, elasticitě a adhezi tkání. V případě gliomů, což je typ mozkového nádoru vycházejícího z gliových buněk, MRE prokázala slibný potenciál v diagnostice, klasifikaci a predikci patologických a molekulárních znaků.

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi tuhostí nádoru, adhezí, klasifikací gliomu a genetickými změnami kombinací nálezů ze zobrazení magnetickou rezonancí elastografií (MRE) s molekulárně patologickou analýzou. Kromě toho je cílem studie predikovat přežití pacientů na základě fyzikálních vlastností nádoru.

Předoperačně použijeme MRE ke zvýšení přesnosti navigace a stanovení tuhosti tumoru a adhezních vlastností. Intraoperačně se pod vedením neuronavigace odeberou vzorky tkáně a operující chirurg posoudí tuhost, elasticitu a stupeň adheze nádoru.

Pooperačně budou všechny tkáňové vzorky podrobeny molekulárně patologické analýze. Integrace MRE nálezů s daty molekulární patologie umožní přesnou klasifikaci a subtypizaci gliomů.

Kromě toho budou všichni pacienti po operaci systematicky léčeni a budou prováděna dlouhodobá sledování. Tento komplexní přístup kombinující MRE, analýzu molekulární patologie a klinické sledování má za cíl prozkoumat prediktivní hodnotu MRE z hlediska molekulárně patologických rysů a prognózy u gliomů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yu Zeng, PhD
  • Telefonní číslo: +86 133 0721 0101
  • E-mail: yzengdsg@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • Shengjing Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Shi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anhua Wu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen Cheng, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiufang Ren, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující operaci resekce gliomu jsou způsobilí k zařazení do studijní kohorty.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kovovými implantáty nebo cizími tělesy v těle (kardiostimulátory, umělé kovové srdeční chlopně, kovové klouby, kovové implantáty a pacienti, kteří nemohou odstranit zubní protézy, inzulínové pumpy nebo antikoncepční kroužky)
  • Těhotné ženy v prvním trimestru (do tří měsíců)
  • Pacienti s těžkou klaustrofobií nebo úzkostí
  • Pacienti s těžkou horečkou
  • Pacienti, kteří netolerují MRE
  • Pacienti s cévními malformacemi a aneuryzmaty.
  • Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diagnostika (MRE, stupeň nádoru, tuhost nádoru a adheze)

Pacienti podstupují předoperační rutinní vyšetření magnetickou rezonancí a magnetickou rezonanci den před plánovanou operací za účelem posouzení ztuhlosti a adheze nádoru. Kromě toho bude provedena molekulárně patologická analýza k identifikaci genetických změn v gliomech. Během operace bude ztuhlost a adheze tumoru hodnocena a zaznamenávána chirurgem podle stanovených hodnotících kritérií.

Je důležité si uvědomit, že chirurg nemá předchozí znalosti o specifické tuhosti nádoru před operací. Tyto informace se obvykle získávají prostřednictvím intraoperačního hodnocení a pozorování.
Diagnostický test: Elastografie magnetickou rezonancí
Podstoupit MRE a rutinní MRI
Ostatní jména:
  • MRE
Postup: Hodnocení a záznam
Proveďte záznam tuhosti nádoru během operace a molekulárně patologickou klasifikaci pomocí genetické analýzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické posouzení tuhosti nádoru
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Chirurg bude hodnotit tuhost nádoru v sedmi aspektech v rozmezí od 1 do 5 bodů: Velikost nádoru; Tvar nádoru; Textura nádoru; Tuhost pouzdra nádoru; Tuhost centrální oblasti nádoru; Primární metody odstranění nádoru; Vlastnosti pouzdra nádoru.
Výchozí stav do 6 týdnů
Chirurgické posouzení nádorové adheze
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Chirurg ohodnotí adhezi nádoru na základě sedmi hledisek v rozmezí od 1 do 4 bodů: Odizolovací nástroje; Frekvence používání ostrých nástrojů; Rozsah adheze; Stupeň resekce nádoru; Zachování anatomie hlavového nervu; Zachování anatomie mozkové tkáně; Neurologická funkce (ve srovnání s předoperační).
Výchozí stav do 6 týdnů
Radiologické hodnocení tuhosti nádoru
Časové okno: MRE provedené do jednoho týdne před operací
Tuhost nádoru, měřená v kilopascalech (kPa), bude porovnána s normálně vypadající kontralaterální bílou hmotou pomocí MRE vytvořením oblasti zájmu (ROI) léze. Snímky byly pořízeny na 3T MR zobrazovací jednotce s vibrační frekvencí 60 Hz. Výkonnost využití tuhosti nádoru k predikci stupně nádoru byla vyhodnocena pomocí Wilcoxonova rank sum testu, jednosměrné ANOVA a Tukey-Kramer testů.
MRE provedené do jednoho týdne před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shengjing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Shi, MD, Shengjing Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anhua Wu, MD, Shengjing Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Cheng, MD, Shengjing Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiufang A( Ren, MD, Shengjing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ShengjingH_glioma2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení