Funkce hypofýzy po zotavení ze septického šoku mezi přeživšími na JIP
Funkce hypofýzy po zotavení ze septického šoku mezi přeživšími na JIP: Prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Hypofýza je zásobována arteriální krví z horních a dolních hypofyzárních tepen, které vycházejí z vnitřní krkavice. Infundibulum, eminence medianus a pars tuberalis jsou zásobovány arteria hypophysealis superior a lalok posterior arteria hypophysealis inferior. Naproti tomu pars distalis (přední hypofýza) je zásobována hlavně žilním systémem. Dlouhý portálový systém vycházející z kapilárního plexu kolem střední eminence a krátký portálový systém vycházející ze zadní hypofýzy tvoří 70 % a 30 % celkového krevního zásobení přední hypofýzy. Tato jedinečná cirkulace umožňuje pars distalis přijímat humorální signály z hypotalamu a zadní hypofýzy; nicméně činí hypofýzu náchylnou k ischemii v důsledku hypotenze, hypovolemie a vaskulární trombózy.
Prototyp onemocnění, kdy nekróza hypofýzy vede k dysfunkci hypofýzy, je poporodní nekróza hypofýzy (Sheehanův syndrom). Hypofýza se stává zranitelnou vůči změnám průtoku krve během těhotenství a krátce po něm v důsledku zvětšené velikosti žlázy, což vede jak ke zvýšené potřebě, tak ke stlačení vaskulatury žlázy. Kromě toho je těhotenství trombofilním stavem, který zvyšuje riziko intravaskulární trombózy. Sekundární hypotenze po poporodním krvácení způsobuje nekrózu hypofýzy a vede k hypopituitarismu. Cévní poškození hypofýzy se také podílejí na jiných formách poškození hypofýzy, jako je po traumatickém poranění mozku, po otravě hadím uštknutím, subarachnoidálním krvácení a hemoragickém šoku.
Oběhový šok kopíruje mnoho z výše popsaných patofyziologických procesů. Klinické klasifikace šoku zahrnují hypovolemický, kardiogenní, distributivní (septický) a obstrukční typ. Zatímco patofyziologie každého typu šoku je odlišná a komplexní, konečnou společnou cestou je špatná perfuze, anaerobní metabolismus, laktátová acidóza a uvolňování zánětlivých mediátorů s následným poškozením tkáně. Sepse a septický šok jsou často komplikovány diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC), která vede k rozsáhlé mikrovaskulární trombóze. Hypotenze vede ke snížení průtoku krve do hypotalamo-hypofyzární jednotky a všechny tyto faktory mohou vést k ischemii a infarktu hypotalamo-hypofyzární jednotky. Pacienti, kteří se zotaví po zástavě srdce, trpí extrémní formou tohoto poškození, kdy je průtok krve do mozku na určitou dobu téměř zcela přerušen a následuje reperfuze.
Odhaduje se, že syndrom post JIP péče (PICS) se vyskytuje u 30–80 % pacientů po propuštění z jednotky intenzivní péče. Mnohé z projevů syndromu post ICU péče (PICS), jako je únava, kognitivní dysfunkce, neuromuskulární slabost, amenorea a sexuální dysfunkce, se překrývají s projevy pozorovanými u hypopituitarismu. Neexistuje však žádná literatura popisující roli dysfunkce hypofýzy u těchto pacientů.
Na základě výše uvedených důkazů předpokládáme, že pacienti, kteří se zotaví z těžkého šoku, mohou mít hypotalamo-hypofyzární poškození vedoucí k hypopituitarismu. Vzhledem k současnému nedostatku literatury na toto téma navrhujeme studovat funkci hypofýzy v době propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) po zotavení ze šoku a 6 měsíců po propuštění.
Primárním cílem je studovat prevalenci dysfunkce různých os hormonů hypofýzy v době propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) po zotavení z dlouhodobého šoku. Sekundárním cílem je pátrat po obnovení funkce hypofýzy nebo nově vzniklé hypofyzární dysfunkci 6 měsíců po propuštění z JIP u těchto pacientů.
Půjde o prospektivní observační studii pacientů podstupujících léčbu septického šoku na Klinice Critical Care Medicine (CCM), SGPGIMS, Lucknow.
Budou zaznamenány podrobnosti o premorbidních stavech, vyvolávajících onemocněních, klinických parametrech a léčbě poskytnuté pacientovi. Hladiny hormonů hypofýzy [kortizol (bazální a stimulovaný), ACTH, IGF-1, LH, FSH, Testosteron (u mužů), Estradiol (u žen), prolaktin, TSH a volný T4] budou hodnoceny nalačno po zotavení z šoku před propuštěním z JIP. Pacient bude telefonický dotazován 3 měsíce po propuštění k posouzení kvality života pomocí dotazníku SF-36 a ke zjištění příznaků naznačujících hypopituitarismus. 6 měsíců po propuštění se různé hladiny hormonů hypofýzy [kortizol (bazální a stimulovaný), ACTH, IGF-1, LH, FSH, testosteron (u mužů), estradiol (u žen), prolaktin, TSH a volný T4] být znovu posouzena spolu s hodnocením kvality života pomocí SF-36. Jakýkoli nedostatek hormonu hypofýzy zjištěný při testování bude vyhodnocen a řízen podle standardní praxe.
Naším cílem je zahrnout do naší studie 90 pacientů. Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr a standardní odchylka (SD) nebo medián (mezikvartilní rozmezí) v závislosti na stavu normality. K porovnání průměrů nebo mediánů mezi skupinami bude použit t test nezávislých vzorků (pro nezávislé skupiny) / Párový t test (párové skupiny) nebo jejich neparametrické protějšky. Kategorické proměnné budou uvedeny v počtu (%) a budou porovnány pomocí Chi kvadrát testu / Fisherova exaktního testu, podle potřeby. Jednocestná opakovaná měření ANOVA nebo Friedmanův test se použije k porovnání průměrů nebo mediánů v průběhu času, podle potřeby. Binární logistická regresní analýza bude použita k posouzení faktorů spojených s dysfunkcí hypofýzy mezi studovanými subjekty.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Harilal K, MD
- Telefonní číslo: +91-8089728532
- E-mail: hari2012686@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jayakrishnan C, DM
- Telefonní číslo: +91-8281868653
- E-mail: jake3129@gmail.com
Studijní místa
-
-
UP
-
Lucknow, UP, Indie, 226014
- Nábor
- Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
-
Kontakt:
- Mohan Gurjar, MD, PDCC
- Telefonní číslo: 915222495403
- E-mail: m.gurjar@rediffmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
- Nábor
- Department of Endocrinology, SGPGIMS
-
Kontakt:
- Harilal K, MD
- Telefonní číslo: +91-8089728532
- E-mail: hari2012686@gmail.com
-
Kontakt:
- Jayakrishnan C, DM
- Telefonní číslo: +91-8281868653
- E-mail: jake3129@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Subhash Yadav, MD, DM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-80 let, kteří splňují definici septického šoku.
- Potřeba vazopresoru by měla být udržována po dobu > 24 hodin a měla by vyžadovat pobyt na JIP po dobu > 7 dní.
- Pacient by se měl zotavit ze šoku a měl by být plánován propuštění z JIP.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají poskytnout souhlas.
- Věk < 18 let nebo > 80 let.
- Těhotenství nebo bezprostředně po porodu (< 6 měsíců po porodu).
- Chronické onemocnění ledvin (5. stupeň), chronické onemocnění jater (DÍTĚ B nebo C), těžká chronická obstrukční plicní nemoc, chronické srdeční selhání.
- Pacienti s již existujícím hypopituitarismem při substituci.
- Závažné poporodní krvácení v minulosti vyžadující krevní transfuzi, traumatické poranění mozku, subarachnoidální krvácení, nádor/operace hypofýzy, otrava hadím uštknutím a meningoencefalitida.
- Pacienti, kteří užívali > 5 mg ekvivalentu prednisolonu po dobu delší než 2 týdny kdykoli během předchozích 6 měsíců před přijetím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Skupina septického šoku
Pacienti ve věku 18-80 let, kteří splňují definici septického šoku.
Potřeba vazopresoru by měla být udržována po dobu > 24 hodin a měla by vyžadovat pobyt na JIP po dobu > 7 dní.
Pacient by se měl zotavit ze šoku a měl by být plánován propuštění z JIP.
|
|
Skupina neseptického šoku
Pacienti ve věku 18-80 let, kteří plánovali propuštění z JIP, s pobytem po dobu >7 dní.
Také by neměli dostávat vasopresor pro.a
dobu >24 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysfunkce hypofýzy při propuštění
Časové okno: Bezprostředně před propuštěním na JIP
|
Frekvence dysfunkce různých hypotalamo-hypofyzárních hormonálních os
|
Bezprostředně před propuštěním na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysfunkce hypofýzy v 6 měsících
Časové okno: Šest měsíců po propuštění z JIP
|
Frekvence dysfunkce různých hypotalamo-hypofyzárních hormonálních os při sledování
|
Šest měsíců po propuštění z JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Subhash Yadav, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Jayakrishnan C, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- A-05-PGI/IMP/87/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .