Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce hypofýzy po zotavení ze septického šoku mezi přeživšími na JIP

9. října 2024 aktualizováno: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Funkce hypofýzy po zotavení ze septického šoku mezi přeživšími na JIP: Prospektivní observační studie

Prodloužený oběhový šok je spojen s výraznými poruchami vaskulárního zásobení mozku a endoteliální dysfunkcí, která může vést k diseminované intravaskulární koagulaci a mikrovaskulární trombóze. Dysfunkce hypofýzy je dokumentována po poporodním krvácení, traumatickém poranění mozku a subarachnoidálním krvácení, které také ovlivňuje průtok krve do hypofýzy. Neexistují však žádné studie hodnotící funkci hypofýzy po zotavení ze šoku. Půjde o prospektivní observační studii pacientů přijatých na JIP kritické péče (CCM), kteří se zotavili z dlouhodobého septického šoku (trvajícího po dobu > 24 hodin). Vzorky krve pacientů budou odhadnuty v době propuštění z JIP a 6 měsíců po propuštění. Odhadneme sérový kortizol nalačno, TSH, volný T4, testosteron (u mužů), estrogen (u žen), LH, FSH, prolaktin, IGF-1 a plazmatický ACTH u všech pacientů v obou časových bodech. Ti, kteří mají hraniční hodnoty sérového kortizolu (138-400 nmol/l), budou podrobeni 250ug stimulačnímu testu ACTH. Očekávaným výsledkem navrhované studie je, že část pacientů bude mít dysfunkci jedné nebo více os hormonů hypofýzy. Dysfunkce hypofýzy může přetrvávat nebo se vrátit, nebo může dojít k nové dysfunkci po 6 měsících sledování. To by mělo zásadní důsledky pro sledování a léčbu těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Hypofýza je zásobována arteriální krví z horních a dolních hypofyzárních tepen, které vycházejí z vnitřní krkavice. Infundibulum, eminence medianus a pars tuberalis jsou zásobovány arteria hypophysealis superior a lalok posterior arteria hypophysealis inferior. Naproti tomu pars distalis (přední hypofýza) je zásobována hlavně žilním systémem. Dlouhý portálový systém vycházející z kapilárního plexu kolem střední eminence a krátký portálový systém vycházející ze zadní hypofýzy tvoří 70 % a 30 % celkového krevního zásobení přední hypofýzy. Tato jedinečná cirkulace umožňuje pars distalis přijímat humorální signály z hypotalamu a zadní hypofýzy; nicméně činí hypofýzu náchylnou k ischemii v důsledku hypotenze, hypovolemie a vaskulární trombózy.

Prototyp onemocnění, kdy nekróza hypofýzy vede k dysfunkci hypofýzy, je poporodní nekróza hypofýzy (Sheehanův syndrom). Hypofýza se stává zranitelnou vůči změnám průtoku krve během těhotenství a krátce po něm v důsledku zvětšené velikosti žlázy, což vede jak ke zvýšené potřebě, tak ke stlačení vaskulatury žlázy. Kromě toho je těhotenství trombofilním stavem, který zvyšuje riziko intravaskulární trombózy. Sekundární hypotenze po poporodním krvácení způsobuje nekrózu hypofýzy a vede k hypopituitarismu. Cévní poškození hypofýzy se také podílejí na jiných formách poškození hypofýzy, jako je po traumatickém poranění mozku, po otravě hadím uštknutím, subarachnoidálním krvácení a hemoragickém šoku.

Oběhový šok kopíruje mnoho z výše popsaných patofyziologických procesů. Klinické klasifikace šoku zahrnují hypovolemický, kardiogenní, distributivní (septický) a obstrukční typ. Zatímco patofyziologie každého typu šoku je odlišná a komplexní, konečnou společnou cestou je špatná perfuze, anaerobní metabolismus, laktátová acidóza a uvolňování zánětlivých mediátorů s následným poškozením tkáně. Sepse a septický šok jsou často komplikovány diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC), která vede k rozsáhlé mikrovaskulární trombóze. Hypotenze vede ke snížení průtoku krve do hypotalamo-hypofyzární jednotky a všechny tyto faktory mohou vést k ischemii a infarktu hypotalamo-hypofyzární jednotky. Pacienti, kteří se zotaví po zástavě srdce, trpí extrémní formou tohoto poškození, kdy je průtok krve do mozku na určitou dobu téměř zcela přerušen a následuje reperfuze.

Odhaduje se, že syndrom post JIP péče (PICS) se vyskytuje u 30–80 % pacientů po propuštění z jednotky intenzivní péče. Mnohé z projevů syndromu post ICU péče (PICS), jako je únava, kognitivní dysfunkce, neuromuskulární slabost, amenorea a sexuální dysfunkce, se překrývají s projevy pozorovanými u hypopituitarismu. Neexistuje však žádná literatura popisující roli dysfunkce hypofýzy u těchto pacientů.

Na základě výše uvedených důkazů předpokládáme, že pacienti, kteří se zotaví z těžkého šoku, mohou mít hypotalamo-hypofyzární poškození vedoucí k hypopituitarismu. Vzhledem k současnému nedostatku literatury na toto téma navrhujeme studovat funkci hypofýzy v době propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) po zotavení ze šoku a 6 měsíců po propuštění.

Primárním cílem je studovat prevalenci dysfunkce různých os hormonů hypofýzy v době propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) po zotavení z dlouhodobého šoku. Sekundárním cílem je pátrat po obnovení funkce hypofýzy nebo nově vzniklé hypofyzární dysfunkci 6 měsíců po propuštění z JIP u těchto pacientů.

Půjde o prospektivní observační studii pacientů podstupujících léčbu septického šoku na Klinice Critical Care Medicine (CCM), SGPGIMS, Lucknow.

Budou zaznamenány podrobnosti o premorbidních stavech, vyvolávajících onemocněních, klinických parametrech a léčbě poskytnuté pacientovi. Hladiny hormonů hypofýzy [kortizol (bazální a stimulovaný), ACTH, IGF-1, LH, FSH, Testosteron (u mužů), Estradiol (u žen), prolaktin, TSH a volný T4] budou hodnoceny nalačno po zotavení z šoku před propuštěním z JIP. Pacient bude telefonický dotazován 3 měsíce po propuštění k posouzení kvality života pomocí dotazníku SF-36 a ke zjištění příznaků naznačujících hypopituitarismus. 6 měsíců po propuštění se různé hladiny hormonů hypofýzy [kortizol (bazální a stimulovaný), ACTH, IGF-1, LH, FSH, testosteron (u mužů), estradiol (u žen), prolaktin, TSH a volný T4] být znovu posouzena spolu s hodnocením kvality života pomocí SF-36. Jakýkoli nedostatek hormonu hypofýzy zjištěný při testování bude vyhodnocen a řízen podle standardní praxe.

Naším cílem je zahrnout do naší studie 90 pacientů. Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr a standardní odchylka (SD) nebo medián (mezikvartilní rozmezí) v závislosti na stavu normality. K porovnání průměrů nebo mediánů mezi skupinami bude použit t test nezávislých vzorků (pro nezávislé skupiny) / Párový t test (párové skupiny) nebo jejich neparametrické protějšky. Kategorické proměnné budou uvedeny v počtu (%) a budou porovnány pomocí Chi kvadrát testu / Fisherova exaktního testu, podle potřeby. Jednocestná opakovaná měření ANOVA nebo Friedmanův test se použije k porovnání průměrů nebo mediánů v průběhu času, podle potřeby. Binární logistická regresní analýza bude použita k posouzení faktorů spojených s dysfunkcí hypofýzy mezi studovanými subjekty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jayakrishnan C, DM
  • Telefonní číslo: +91-8281868653
  • E-mail: jake3129@gmail.com

Studijní místa

    • UP
      • Lucknow, UP, Indie, 226014
        • Nábor
        • Department of Critical Care Medicine, SGPGIMS
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Nábor
        • Department of Endocrinology, SGPGIMS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Subhash Yadav, MD, DM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče v oblasti intenzivní péče v Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences, Lucknow, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-80 let, kteří splňují definici septického šoku.
  • Potřeba vazopresoru by měla být udržována po dobu > 24 hodin a měla by vyžadovat pobyt na JIP po dobu > 7 dní.
  • Pacient by se měl zotavit ze šoku a měl by být plánován propuštění z JIP.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají poskytnout souhlas.
  • Věk < 18 let nebo > 80 let.
  • Těhotenství nebo bezprostředně po porodu (< 6 měsíců po porodu).
  • Chronické onemocnění ledvin (5. stupeň), chronické onemocnění jater (DÍTĚ B nebo C), těžká chronická obstrukční plicní nemoc, chronické srdeční selhání.
  • Pacienti s již existujícím hypopituitarismem při substituci.
  • Závažné poporodní krvácení v minulosti vyžadující krevní transfuzi, traumatické poranění mozku, subarachnoidální krvácení, nádor/operace hypofýzy, otrava hadím uštknutím a meningoencefalitida.
  • Pacienti, kteří užívali > 5 mg ekvivalentu prednisolonu po dobu delší než 2 týdny kdykoli během předchozích 6 měsíců před přijetím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina septického šoku
Pacienti ve věku 18-80 let, kteří splňují definici septického šoku. Potřeba vazopresoru by měla být udržována po dobu > 24 hodin a měla by vyžadovat pobyt na JIP po dobu > 7 dní. Pacient by se měl zotavit ze šoku a měl by být plánován propuštění z JIP.
Skupina neseptického šoku
Pacienti ve věku 18-80 let, kteří plánovali propuštění z JIP, s pobytem po dobu >7 dní. Také by neměli dostávat vasopresor pro.a dobu >24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce hypofýzy při propuštění
Časové okno: Bezprostředně před propuštěním na JIP
Frekvence dysfunkce různých hypotalamo-hypofyzárních hormonálních os
Bezprostředně před propuštěním na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce hypofýzy v 6 měsících
Časové okno: Šest měsíců po propuštění z JIP
Frekvence dysfunkce různých hypotalamo-hypofyzárních hormonálních os při sledování
Šest měsíců po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Subhash Yadav, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohan Gurjar, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Jayakrishnan C, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A-05-PGI/IMP/87/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .