Objektivní hodnocení otřesu mozku pomocí MRI a metabolomiky
Korelace pokročilých MRI technik s neuropsychologickou analýzou a imunosensingovými testy pro hodnocení sportu souvisejících mírných traumatických poranění mozku (mTBI)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mírná traumatická poranění mozku (mTBI) jsou hlavním zdravotním problémem kvůli riziku krátkodobých a dlouhodobých komplikací. Aby bylo možné porozumět účinkům TBI (také označovaného jako otřes mozku), studie zkoumaly fyziologický a kognitivní dopad otřesů na mozky mladých a vysokoškolských sportovců. Na základě atletické expozice (AE) se nejvíce otřesů v National Collegiate Athletics Association (NCAA) vyskytuje v mužském zápase, mužském a ženském ledním hokeji, mužském fotbale a ženském fotbale (Zuckerman et al. 2015). Odhaduje se, že ve Spojených státech se u mladých a vysokoškolských sportovců ročně vyskytne 300 000 otřesů mozku souvisejících se sportem (Coronado et al. 2015; Gessel et al. 2007; Langlois et al. 2006; Thurman et al. 1998) . Odhad SRC by však byl pravděpodobně hrubě podhodnocen kvůli nedostatečnému hlášení a nevyhledání lékařské péče (Karlin 2011; Kaut a kol. 2003; Kerr a kol. 2016; McCrea a kol. 2004; Roozenbeek a kol. 2013). Ve skutečnosti by počet ročních RRD mohl dosahovat až 1,6 až 3,8 milionů výskytů (Langlois et al. 2006).
Poranění mozku jsou klasifikována jako mírná, středně těžká nebo těžká na základě symptomů hlášených pacientem, kognitivní poruchy a strukturální poškození vizualizované pomocí lékařského zobrazení (Bodin et al. 2012; DeCuypere a Kilmo 2012; DeMatteo et al. 2010; Roozenbeek et al. 2013). Hlavním problémem, kterému diagnostika mTBI čelí, byla standardizace hodnocení, předpovídání prognózy a uvolnění lidí, aby se vrátili do práce nebo sportu. Aby bylo možné přesněji diagnostikovat a léčit pacienty, poskytovatelé zdravotní péče vyžadují lepší pochopení toho, jak je mozek akutně postižen, a časový plán, kdy se vrátí do stavu před otřesem mozku. Nedávné technologické inovace slibují doplnění současných behaviorálních a psychologických hodnocení. Současná diagnostika otřesu mozku a mTBI je často založena na testech, které hodnotí pacientovu senzorickou zpětnou vazbu, mentální kognici, motorickou kontrolu a symptomy po otřesu mozku (Bodin et al. 2012; DeCuypere a Klimo 2012).
Pro doplnění sledování symptomů se ve výzkumu ukázalo, že magnetická rezonance (MRI) je neocenitelným nástrojem pro otřesy mozku. Zdraví mozkové bílé hmoty lze předpovídat na základě relativistického tvaru myelinu obklopujícího axony a difuzivity vody po délce axonů pomocí techniky MRI zvané difuzní tensor imaging (DTI) (Asken et al. 2018; Jonkman a kol., 2015). Kromě toho lze funkci šedé hmoty mozku hodnotit pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) měřením paramagnetických rozdílů mezi okysličenou a odkysličenou krví na základě signálu Blood-Oxygen Level Dependent (BOLD) (Horn et al. 2014; Liu a kol., 2018; Ogawa a kol., 1990). Aktivované oblasti mozku mají větší signál BOLD v důsledku nehomogenit magnetického pole způsobených změnami v objemu krve, průtoku krve a místním metabolismem (Ogawa et al. 1990). K analýze vzorců aktivace klidového stavu mozku lze použít fMRI, primárním spojovacím systémem je síť výchozího režimu (DMN) (Mak et al. 2017). Ukázalo se, že DMN má sníženou aktivitu po mTBI (Bonnelle et al. 2011; Zhou et al. 2012).
Vážným problémem kolem poranění hlavy je potřeba metody pro diagnostiku sportovců bezprostředně po zranění. Řešením by mohl být rostoucí zájem o využití metabolomiky k objevu klinicky relevantních biomarkerů spojených s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI). Většina dosavadních studií se však spoléhala výhradně na vzorky krve a/nebo cílené panely metabolitů zahrnující malé kohorty pacientů bez adekvátní replikace a validaci aberantních metabolických změn v oběhu pomocí nezávislého zobrazování mozku na MRI (Fiandaca et al. 2018; Orešič a kol., 2016). Navrhujeme zahrnout analýzu vzorků slin a moči od pacientů s mTBI nalačno pro komplexní profilování metabolitů pomocí vysoce výkonné technologie vícesegmentové injekční, kapilární elektroforézy a hmotnostní spektrometrie (DiBattista et al. 2019; Yamamoto et al. 2019), která umožňuje rychlá necílená analýza polárních/hydrofilních metabolitů a také nepolárních/iontových lipidů s přísnou kontrolou kvality (Azab et al. 2019).
Tato studie si klade za cíl sledovat zotavení z otřesu mozku po dobu 6 měsíců pomocí klinických standardů symptomů otřesu mozku a objektivních MRI a metabolomických metrik. Účastníci otřesu mozku absolvují tři studijní návštěvy: akutně do 2 týdnů po otřesu mozku, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování. Účastníci se budou rekrutovat ze St. Joseph's Healthcare Hamilton a místních atletických organizací. Protokol studie bude stejný pro všechny tři studijní návštěvy. Účastníci vyplní škálu příznaků po otřesu mozku (PCSS) a škálu stresu z deprese (DASS-42) k měření přítomnosti a závažnosti běžných příznaků po otřesu mozku. Data z MRI budou použita k měření funkce mozku (fMRI v klidovém stavu) a mikrostrukturálních vlastností (zobrazení difuzního tenoru), zatímco metabolomika bude měřit, zda mají metabolity abnormální přítomnost nebo koncentraci po otřesu na základě vzorků moči a slin. Tyto kvantitativní metody budou porovnány se subjektivním skóre příznaků otřesu mozku, aby se zjistilo, zda mozkové a fyziologické abnormality přetrvávají i po vymizení příznaků a zda jsou určité oblasti mozku častěji postiženy otřesem mozku. Předpokládá se, že ve všech třech časových bodech bude mít funkce mozku sníženou fraktální složitost signálu BOLD a síťovou konektivitu (reprezentující zranění související s otřesem mozku) a bude přítomno poškození bílé hmoty na základě primární metriky DTI frakční anizotropie. Předpokládá se také, že symptomy po otřesu mozku budou samy hlášeny jako vyřešené nebo téměř vyřešené během 3měsíční následné studijní návštěvy.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Michael D Noseworthy, PhD, PEng
- Telefonní číslo: 23727 905.525.9140
- E-mail: nosewor@mcmaster.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ethan Danielli, PhD
- E-mail: daniee4@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Nábor
- Imaging Research Center at St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Ethan Danielli, PhD
- E-mail: ethan.danielli@uhn.ca
-
Kontakt:
- Michael D Noseworthy, PhD, PEng
- Telefonní číslo: (905) 522-1155
- E-mail: nosewor@mcmaster.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 9-50
- Nedávno utrpěl otřes mozku (během posledních 2 týdnů)
Kritéria vyloučení:
- Ve věku 8 let a mladší nebo 51 let a starší
- Nelze poskytnout souhlas (např. špatná znalost angličtiny atd.)
- Anamnéza onemocnění jater nebo ledvin
Kontraindikace MRI:
- Kardiostimulátor
- Stent
- Kloubní protéza
- Implantované přístroje
- Klaustrofobie
- Těhotná
- Permanentní piercing
- Chronické/zneužívání alkoholu a/nebo nelegálních drog
- Předchozí mrtvice nebo středně těžké/těžké traumatické poranění mozku, subarachnoidální krvácení nebo intrakraniální krvácení
- Zdraví účastníci kontroly nesmějí mít otřes mozku v anamnéze nebo nedávno utrpěli otřes mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Otřes mozku
Jedinci, kteří nedávno utrpěli otřes mozku během posledních 2 týdnů.
|
Všichni účastníci absolvují 3 vyšetření magnetickou rezonancí, aby sledovali zdraví mozku v průběhu času podle stejného protokolu.
Sezení MRI proběhnou akutně (
Při každé studijní návštěvě budou všichni účastníci požádáni, aby poskytli malé vzorky moči a slin pro metabolomickou analýzu pomocí vysoce výkonné technologie vícesegmentové injekční kapilární elektroforézy a hmotnostní spektrometrie.
To umožní rychlou necílenou analýzu polárních/hydrofilních metabolitů a také nepolárních/iontových lipidů s přísnou kontrolou kvality.
Stupnice příznaků po otřesu mozku (PCSS) a škála stresu z deprese (DASS-42) budou použity k posouzení přítomnosti a závažnosti známých symptomů souvisejících s otřesem mozku.
|
|
Zdravá kontrola
Jedinci, kteří v minulosti neměli otřes mozku a v nedávné době neutrpěli otřes mozku.
|
Všichni účastníci absolvují 3 vyšetření magnetickou rezonancí, aby sledovali zdraví mozku v průběhu času podle stejného protokolu.
Sezení MRI proběhnou akutně (
Při každé studijní návštěvě budou všichni účastníci požádáni, aby poskytli malé vzorky moči a slin pro metabolomickou analýzu pomocí vysoce výkonné technologie vícesegmentové injekční kapilární elektroforézy a hmotnostní spektrometrie.
To umožní rychlou necílenou analýzu polárních/hydrofilních metabolitů a také nepolárních/iontových lipidů s přísnou kontrolou kvality.
Stupnice příznaků po otřesu mozku (PCSS) a škála stresu z deprese (DASS-42) budou použity k posouzení přítomnosti a závažnosti známých symptomů souvisejících s otřesem mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční vlastnosti mozku
Časové okno: 45minutová MRI sezení akutně, 3 měsíce a 6 měsíců po otřesu mozku
|
Funkce mozku bude zkoumána na základě síťové konektivity a fraktální složitosti signálu rsfMRI BOLD.
To bude měřeno napříč známými mozkovými sítěmi (např. síť výchozího režimu) a konkrétními oblastmi zájmu (např. ostrovy).
|
45minutová MRI sezení akutně, 3 měsíce a 6 měsíců po otřesu mozku
|
|
Mikrostrukturní charakteristiky mozku
Časové okno: 45minutová MRI sezení akutně, 3 měsíce a 6 měsíců po otřesu mozku
|
Mikrostrukturální změny mozku budou zkoumány na základě metriky difuzního tenzorového zobrazení (DTI) frakční anizotropie, střední difuzivity, axiální difuzivity a radiální difuzivity.
To bude měřeno ve specifických oblastech zájmu (např. ostrov).
|
45minutová MRI sezení akutně, 3 měsíce a 6 měsíců po otřesu mozku
|
|
Příznaky po otřesu mozku
Časové okno: Akutně, 3 měsíce a 6 měsíců po otřesu mozku
|
Sledování symptomů po otřesu mozku pomocí dotazníků PCSS a DASS-42
|
Akutně, 3 měsíce a 6 měsíců po otřesu mozku
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolomika
Časové okno: Akutně, 3 měsíce a 6 měsíců po otřesu mozku
|
Vysoce výkonná vícesegmentová technologie injekční kapilární elektroforézy a hmotnostní spektrometrie bude použita k analýze vzorků moči a slin, aby se zjistilo, zda jsou některé polární nebo nepolární metabolity abnormální po otřesu mozku, což může indikovat fyziologické markery pro budoucí hodnocení a léčbu. možnosti.
|
Akutně, 3 měsíce a 6 měsíců po otřesu mozku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael D Noseworthy, PhD, PEng, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Dinesh A Kumbhare, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Gessel LM, Fields SK, Collins CL, Dick RW, Comstock RD. Concussions among United States high school and collegiate athletes. J Athl Train. 2007 Oct-Dec;42(4):495-503.
- Ogawa S, Lee TM, Nayak AS, Glynn P. Oxygenation-sensitive contrast in magnetic resonance image of rodent brain at high magnetic fields. Magn Reson Med. 1990 Apr;14(1):68-78. doi: 10.1002/mrm.1910140108.
- Roozenbeek B, Maas AI, Menon DK. Changing patterns in the epidemiology of traumatic brain injury. Nat Rev Neurol. 2013 Apr;9(4):231-6. doi: 10.1038/nrneurol.2013.22. Epub 2013 Feb 26.
- McCrea M, Prichep L, Powell MR, Chabot R, Barr WB. Acute effects and recovery after sport-related concussion: a neurocognitive and quantitative brain electrical activity study. J Head Trauma Rehabil. 2010 Jul-Aug;25(4):283-92. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181e67923.
- Asken BM, DeKosky ST, Clugston JR, Jaffee MS, Bauer RM. Diffusion tensor imaging (DTI) findings in adult civilian, military, and sport-related mild traumatic brain injury (mTBI): a systematic critical review. Brain Imaging Behav. 2018 Apr;12(2):585-612. doi: 10.1007/s11682-017-9708-9.
- Azab S, Ly R, Britz-McKibbin P. Robust Method for High-Throughput Screening of Fatty Acids by Multisegment Injection-Nonaqueous Capillary Electrophoresis-Mass Spectrometry with Stringent Quality Control. Anal Chem. 2019 Feb 5;91(3):2329-2336. doi: 10.1021/acs.analchem.8b05054. Epub 2019 Jan 7.
- Bodin, D., Yeates, K. O., & Klamar, K. (2012). Definition and Classification of Concussion. In J. N. Apps & K. D. Walter (Eds.), Pediatric and Adolescent Concussion (pp. 9-19). New York, NY: Springer New York. https://doi.org/10.1007/978-0-387-89545-1_2
- Bonnelle V, Leech R, Kinnunen KM, Ham TE, Beckmann CF, De Boissezon X, Greenwood RJ, Sharp DJ. Default mode network connectivity predicts sustained attention deficits after traumatic brain injury. J Neurosci. 2011 Sep 21;31(38):13442-51. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1163-11.2011.
- Coronado VG, Haileyesus T, Cheng TA, Bell JM, Haarbauer-Krupa J, Lionbarger MR, Flores-Herrera J, McGuire LC, Gilchrist J. Trends in Sports- and Recreation-Related Traumatic Brain Injuries Treated in US Emergency Departments: The National Electronic Injury Surveillance System-All Injury Program (NEISS-AIP) 2001-2012. J Head Trauma Rehabil. 2015 May-Jun;30(3):185-97. doi: 10.1097/HTR.0000000000000156.
- Decuypere M, Klimo P Jr. Spectrum of traumatic brain injury from mild to severe. Surg Clin North Am. 2012 Aug;92(4):939-57, ix. doi: 10.1016/j.suc.2012.04.005. Epub 2012 Jun 5.
- Dematteo CA, Hanna SE, Mahoney WJ, Hollenberg RD, Scott LA, Law MC, Newman A, Lin CY, Xu L. "My child doesn't have a brain injury, he only has a concussion". Pediatrics. 2010 Feb;125(2):327-34. doi: 10.1542/peds.2008-2720. Epub 2010 Jan 18.
- DiBattista A, McIntosh N, Lamoureux M, Al-Dirbashi OY, Chakraborty P, Britz-McKibbin P. Metabolic Signatures of Cystic Fibrosis Identified in Dried Blood Spots For Newborn Screening Without Carrier Identification. J Proteome Res. 2019 Mar 1;18(3):841-854. doi: 10.1021/acs.jproteome.8b00351. Epub 2019 Jan 7.
- Fiandaca MS, Mapstone M, Mahmoodi A, Gross T, Macciardi F, Cheema AK, Merchant-Borna K, Bazarian J, Federoff HJ. Plasma metabolomic biomarkers accurately classify acute mild traumatic brain injury from controls. PLoS One. 2018 Apr 20;13(4):e0195318. doi: 10.1371/journal.pone.0195318. eCollection 2018.
- Horn A, Ostwald D, Reisert M, Blankenburg F. The structural-functional connectome and the default mode network of the human brain. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 1:142-51. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.09.069. Epub 2013 Oct 4.
- Jonkman LE, Rosenthal DM, Sormani MP, Miles L, Herbert J, Grossman RI, Inglese M. Gray Matter Correlates of Cognitive Performance Differ between Relapsing-Remitting and Primary-Progressive Multiple Sclerosis. PLoS One. 2015 Oct 20;10(10):e0129380. doi: 10.1371/journal.pone.0129380. eCollection 2015.
- Karlin AM. Concussion in the pediatric and adolescent population: "different population, different concerns". PM R. 2011 Oct;3(10 Suppl 2):S369-79. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.07.015.
- Kaut KP, DePompei R, Kerr J, Congeni J. Reports of head injury and symptom knowledge among college athletes: implications for assessment and educational intervention. Clin J Sport Med. 2003 Jul;13(4):213-21. doi: 10.1097/00042752-200307000-00004.
- Kerr ZY, Register-Mihalik JK, Kroshus E, Baugh CM, Marshall SW. Motivations Associated With Nondisclosure of Self-Reported Concussions in Former Collegiate Athletes. Am J Sports Med. 2016 Jan;44(1):220-5. doi: 10.1177/0363546515612082. Epub 2015 Nov 18.
- Liu X, Zhang N, Chang C, Duyn JH. Co-activation patterns in resting-state fMRI signals. Neuroimage. 2018 Oct 15;180(Pt B):485-494. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.01.041. Epub 2018 Feb 21.
- Mak LE, Minuzzi L, MacQueen G, Hall G, Kennedy SH, Milev R. The Default Mode Network in Healthy Individuals: A Systematic Review and Meta-Analysis. Brain Connect. 2017 Feb;7(1):25-33. doi: 10.1089/brain.2016.0438. Epub 2017 Jan 9.
- Oresic M, Posti JP, Kamstrup-Nielsen MH, Takala RSK, Lingsma HF, Mattila I, Jantti S, Katila AJ, Carpenter KLH, Ala-Seppala H, Kyllonen A, Maanpaa HR, Tallus J, Coles JP, Heino I, Frantzen J, Hutchinson PJ, Menon DK, Tenovuo O, Hyotylainen T. Human Serum Metabolites Associate With Severity and Patient Outcomes in Traumatic Brain Injury. EBioMedicine. 2016 Oct;12:118-126. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.07.015. Epub 2016 Jul 15.
- Thurman DJ, Branche CM, Sniezek JE. The epidemiology of sports-related traumatic brain injuries in the United States: recent developments. J Head Trauma Rehabil. 1998 Apr;13(2):1-8. doi: 10.1097/00001199-199804000-00003.
- Yamamoto M, Pinto-Sanchez MI, Bercik P, Britz-McKibbin P. Metabolomics reveals elevated urinary excretion of collagen degradation and epithelial cell turnover products in irritable bowel syndrome patients. Metabolomics. 2019 May 20;15(6):82. doi: 10.1007/s11306-019-1543-0.
- Zhou Y, Milham MP, Lui YW, Miles L, Reaume J, Sodickson DK, Grossman RI, Ge Y. Default-mode network disruption in mild traumatic brain injury. Radiology. 2012 Dec;265(3):882-92. doi: 10.1148/radiol.12120748.
- Zuckerman SL, Kerr ZY, Yengo-Kahn A, Wasserman E, Covassin T, Solomon GS. Epidemiology of Sports-Related Concussion in NCAA Athletes From 2009-2010 to 2013-2014: Incidence, Recurrence, and Mechanisms. Am J Sports Med. 2015 Nov;43(11):2654-62. doi: 10.1177/0363546515599634. Epub 2015 Sep 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Concussion MRI & recovery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .