Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obyvatelé HA s PVD, 6MWD hodnoceno na HA (2840 m) vs. LA (hladina moře)

2. října 2023 aktualizováno: University of Zurich

Srovnávací studie 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) u pacientů s plicními vaskulárními onemocněními, kteří trvale pobývají nad 2500 metry, když jsou hodnoceni blízko vysoké nadmořské výšky (HA) u obyvatel ve výšce 2840 m oproti hladině moře v nízké nadmořské výšce (LA).

Studovat účinek přemístění z 2840 m (Quito) na hladinu moře (Pedernales) u pacientů s plicními vaskulárními chorobami (PVD) definovanými jako plicní arteriální hypertenze nebo chronická tromboembolická plicní hypertenze (PH), kteří trvale žijí >2500 m na vzdálenost 6 minut chůze (6MWD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum u pacientů s PVD s diagnostikovanou prekapilární PH s pravostrannou srdeční katetrizací a zařazených do skupin 1 a 4 (PAH nebo CTEPH), kteří trvale žijí v HA >2500 (PVDHA), budou mít 6 minut chůze blízko své životní nadmořské výšky v Quito v 2840m a na hladině moře v Pedernales den po první a druhou noc po přemístění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18-80 let obou pohlaví,
  • Bydliště > 2500 m nadmořské výšky
  • diagnostikovaná prekapilární PH (střední tlak v plicnici (mPAP) >20 mmHg, tlak v zaklínění plicnice (PAWP) ≤15 mmHg a plicní vaskulární rezistence (PVR) ≥2 WU (dřevěné jednotky) katetrizací pravého srdce), přičemž PH je klasifikována jako PAH nebo CTEPH podle pokynů
  • Pacienti stabilní na terapii
  • NYHA (new york heart Association) funkční třída I-III
  • Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let nebo >80 let
  • nestabilní stav
  • Pacienti, kteří nemohou sledovat studie studie, pacient trvale žijící < 2500 m.
  • Pacienti se středně těžkým až těžkým doprovodným onemocněním plic (FEV1<70 % nebo nucená vitální kapacita <70 %), těžkým parenchymálním onemocněním plic, závažní kuřáci (>20 igaret/den)
  • Těžce hypoxemičtí pacienti v Quito mají trvale přetrvávající SpO2 (saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie) < 80 % v okolním vzduchu.
  • Pacienti s chronickou horskou nemocí (hemoglobin > 19 g/dl u žen, > 21 g/dl u mužů)
  • Pacient s nekorigovaným defektem komorového septa
  • Relevantní doprovodné jiné onemocnění srdce, ledvin, jater, krve (anémie hemoglobinu <11 g/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 6 minut chůze ve výšce 2840m
Účastníci budou mít 6minutové hodnocení vzdálenosti (6MWD) v blízkosti jejich rezidentní nadmořské výšky 2840 m
Behaviorální: Přemístění na hladinu moře
Přemístění na hladinu moře autobusem a pobyt na 2 dny
Experimentální: 6 minut chůze na úrovni moře
Účastníci budou mít hodnocení vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) na úrovni moře (0-30 m)
Behaviorální: Přemístění na hladinu moře
Přemístění na hladinu moře autobusem a pobyt na 2 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) po první noci v LA
Časové okno: po první noci v LA (mořská hladina)
Změna 6MWD v metrech mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
po první noci v LA (mořská hladina)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) po druhé noci v LA
Časové okno: po druhé noci v LA (hladina moře)
Změna 6MWD v metrech mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
po druhé noci v LA (hladina moře)
Arteriální saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) v klidu a na vrcholu 6MWD po první noci v LA
Časové okno: po první noci v LA (mořská hladina)
Změna SpO2 v % mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
po první noci v LA (mořská hladina)
Arteriální saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO2) v klidu a při vrcholu 6MWD po druhé noci v LA
Časové okno: po druhé noci v LA (hladina moře)
Změna SpO2 v % mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
po druhé noci v LA (hladina moře)
Tepová frekvence v klidu a na vrcholu 6MWD po první noci v LA
Časové okno: po první noci v LA (mořská hladina)
Změna srdeční frekvence v tepech za minutu mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
po první noci v LA (mořská hladina)
Tepová frekvence v klidu a na vrcholu 6MWD po druhé noci v LA
Časové okno: po druhé noci v LA (hladina moře)
Změna srdeční frekvence v tepech za minutu mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
po druhé noci v LA (hladina moře)
Krevní tlak v klidu a na vrcholu 6MWD po první noci v LA
Časové okno: po první noci v LA (mořská hladina)
Změna krevního tlaku v mmHg mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
po první noci v LA (mořská hladina)
Krevní tlak v klidu a na vrcholu 6MWD po druhé noci v LA
Časové okno: po druhé noci v LA (hladina moře)
Změna krevního tlaku v mmHg mezi LA (hladina moře) vs HA (2840 m)
po druhé noci v LA (hladina moře)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Ulrich, Prof. Dr., University Hospital Zurich, Departement of Pulmonology
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Hoyos, Dr., Carlos Adrade Marin Hospital of Quito, Equador

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PVD_HAvsLA_6MWD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou poskytnuty na vyžádání a na základě jasného záměru, který bude přezkoumán výborem pro etické hodnocení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení