Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité analgetické účinky lícní akupunktury pro akutní dnavou artritidu (CAAGA)

17. července 2024 aktualizováno: Yuping Lin, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Cílem této klinické studie je zhodnotit okamžitý analgetický účinek a pacientské hodnocení léčby lícní akupunkturou u pacientů s akutní dnovou artritidou. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Má lícní akupunktura okamžitou úlevu od bolesti u pacientů s akutní dnovou artritidou. Účastníci obdrží akupunkturu tváří po dobu 30 minut.

Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají skupinu s etorikoxibem, aby zjistili, zda je lícní akupunktura lepší než etorikoxib pro zlepšení akutní bolesti u subjektů s akutní dnovou artritidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Příznaky akutní dnavé artritidy (AGA) jsou extrémně bolestivé, ale většina pacientů začne pociťovat úlevu od bolesti až poté, co je uvidí lékař a užijí léky, takže mezi okamžikem, kdy jsou spatřeni, a dobu, kdy je léčba účinná. V klinické praxi vědci zjistili, že použití lícní akupunktury při první návštěvě pacienta často poskytuje okamžitou úlevu od bolesti, ale neexistují pro to žádné důkazy.

Tento projekt byl navržen jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie, ve které byli studováni pacienti s AGA, kteří byli spatřeni poprvé, a léčené skupině byla podávána lícní akupunktura a kontrolní skupině byly podávány perorální tablety etorikoxibu. VAS se zaznamená před léčbou, 0 minut, 30 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po zahájení léčby, aby se zobrazila křivka okamžité analgetické účinnosti a porovnal se okamžitý analgetický účinek dvou skupin v různých časových bodech. Pokud bude projekt úspěšně dokončen, prozkoumá metodu léčby akutní dnavé artritidy, která je rychle působící, bezbolestná a účinná a eliminuje časovou prodlevu mezi konzultací a účinností ve prospěch pacientů s dnou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Yupinglin Lin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit diagnostická kritéria pro akutní dnavou artritidu a s atakami v unilaterálním kotníku nebo prvním metatarzofalangeálním kloubu;

    • Věk ≥18 let a ≤75 let, bez ohledu na pohlaví; ③ Záchvat dnavé artritidy je do 48 hodin; ④ Bez terapie s cílenou lokální léčbou nebo samostatně podávanými léky včetně kolchicinu, protizánětlivých léků proti bolesti, hormonů, bylin atd.

Souhlas s dodržováním léčebného plánu lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící

    • Pacienti se zhoubnými nádory, těžkou poruchou funkce srdce, jater a ledvin, diabetes mellitus a hypertenze

      • Duševní poruchy, které způsobují, že pacient není schopen porozumět povaze studie, jejímu rozsahu a možným výsledkům nebo není schopen řídit se radami lékaře

        • Alergický na složky léku v této studii

          • Pacienti s aktivními peptickými vředy/krvácením nebo předchozími recidivujícími vředy/krvácením.

            • Anamnéza astmatu, kopřivky nebo alergických reakcí vyvolaných užíváním aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků

              • Městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] srdeční funkce třídy II-IV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: akupunkturní skupina
subjekty budou jednou dostávat akupunkturu tváří
Jiný: lícní akupunktura
Na základě teorie holografie a teorie Velkého Sanjiao byly akupunktury vybrány pod vedením základů lícní akupunktury, přičemž byly vybrány bilaterální akupunkturní body Sanjiao, bilaterální akupunkturní body hlavy, akupunkturní body chodidla a kotníku na postižené straně a odpovídající akupunkturní body. pro lokální posílení akupunkturních bodů chodidla a kotníku metodou posilování trojúhelníkovou jehlou. Ošetření probíhalo tak, že pacient ležel na zádech v pohodlné poloze, s rutinní lokální dezinfekcí, rychlým transdermálním vstupem jehly do akupunkturních bodů a výbojem jehly po 30 minutách držení jehly, poté byl otvor jehly stlačen bavlnou míč na několik okamžiků.
Aktivní komparátor: etorikoxib
subjekty budou dostávat etorikoxib 120 mg jednorázově
Lék: Etorikoxib
etorikoxib 120 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové hodnocení (VAS)
Časové okno: základní linie, 0 minut, 30 minut, 1 hodina a 2 hodiny po zahájení léčby
10 cm dlouhá horizontální nebo vertikální čára, která rozděluje úroveň bolesti do 10 úrovní (tj. 1 úroveň na každý 1 cm), přičemž krajní levý (nebo horní) konec představuje „žádná bolest“ a krajní pravý (nebo spodní) konec představuje „ silná bolest Levý (nebo horní) konec představuje "žádnou bolest" a pravý (nebo spodní) konec představuje "silnou bolest" a pacient je požádán, aby označil úroveň bolesti, kterou pociťuje, "I" na tomto řádku .
základní linie, 0 minut, 30 minut, 1 hodina a 2 hodiny po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zpětné vazby pacienta
Časové okno: 2 hodiny po zahájení léčby
bylo použito 8bodové celkové hodnocení skóre odpovědi pacienta na léčbu
2 hodiny po zahájení léčby
Okamžitá úleva od bolesti
Časové okno: 2 hodiny po zahájení léčby
Po vyhodnocení účinnosti indexu bolesti opětovným testováním 2 hodiny po prvním ošetření byl stupeň úlevy od bolesti rozdělen na: okamžitou účinnost, což znamená, že došlo k úlevě od bolesti; zdánlivá účinnost, což znamená, že symptomy bolesti byly významně zmírněny; zlepšení, což znamená, že došlo k úlevě od bolesti; a neúčinnost, což znamená, že bolest nebyla vůbec vyřešena. Okamžitá zdánlivá účinnost = okamžitá účinnost + zdánlivá účinnost.
2 hodiny po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuping Lin, P.D., Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-06-clinical study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

žádost od autora

Časový rámec sdílení IPD

3 roky po skončení soudního řízení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení