Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpracování odměn a studie citalopramu (REPAC)

23. srpna 2023 aktualizováno: University of Oxford

Cílem této experimentální lékařské studie je prozkoumat vliv zvýšení serotoninu na zpracování odměn u zdravých dobrovolníků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Ovlivňuje subakutní zvýšení serotoninu aktivační oblasti během učení odměny?
  2. Ovlivňuje subakutní zvýšení serotoninu behaviorální markery hodnocení odměny (úkol úsilí), schopnost reagovat (úkol chuti) a učení (úkol učení)

Účastníky budou:

po 7denní kúře selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu, citalopramu. podrobit se behaviorálnímu testování dokončete úkol učení za odměnu a přitom podstupujte fMRI

Výzkumníci budou porovnávat výsledky se skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Dostatečná znalost anglického jazyka k porozumění a plnění studijních úkolů

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá pravděpodobná diagnóza psychiatrického onemocnění podle kritérií DSM-5, která vyžaduje zásah zdravotnického pracovníka, včetně mimo jiné psychózy, bipolární poruchy, velké deprese, OCD, PTSD, poruchy užívání návykových látek nebo jakékoli poruchy příjmu potravy
  • Současná nebo minulá diagnóza jakékoli významné poruchy osobnosti (např. hraniční porucha osobnosti) podle sebehodnocení
  • Diagnóza hyperaktivní poruchy s deficitem pozornosti nebo poruchy autistického spektra, která narušuje každodenní fungování, vyžaduje farmakoterapii nebo by podle názoru studovaného lékaře ovlivnila vědeckou integritu studie
  • Současné užívání léků, které by mohly interagovat s účinky citalopramu nebo ovlivnit vědeckou integritu studie
  • Předchozí pokus o sebevraždu nebo předchozí delší období (např. > 5 dní) myšlenek na ukončení života
  • Známé kontraindikace citalopramu zahrnují: minulou alergickou reakci na citalopram nebo jiné léky, diagnózu kardiovaskulárního onemocnění, glaukom, diabetes typu 1 nebo typu 2, diagnózu epilepsie, předchozí diagnózu glaukomu s uzavřeným úhlem nebo současné užívání jakýchkoli jiných léků jejichž použití interaguje s citalopramem (podle pokynů BNF), např. spojené s prodlouženým QT intervalem
  • Jakékoli jiné současné nebo minulé zdravotní stavy, které podle názoru lékaře studie mohou narušovat bezpečnost účastníka nebo vědeckou integritu studie, včetně epilepsie/záchvatů, poranění mozku, onemocnění jater nebo ledvin, cukrovky, závažných gastrointestinálních problémů , Nádory centrálního nervového systému (CNS), neurologické stavy
  • Příbuzný prvního stupně s diagnózou schizofrenního spektra nebo jiné psychotické poruchy nebo bipolární poruchy
  • Těžká podváha (BMI<17) nebo velmi obézní (BMI>40) způsobem, který je podle názoru lékaře činí nevhodnými pro studii
  • Silné užívání cigaret (kouří > 20 cigaret denně)
  • Nadměrné užívání kofeinu (nápoj > 4 250ml šálky/plechovky kávy/energetických nápojů denně)
  • Laktózová intolerance (kvůli studii zahrnující podávání laktózové placebové tablety)
  • Známá alergie na kyselinu citronovou, chlorid sodný, sacharózu nebo chinin
  • Těhotenství (stanovené těhotenským testem z moči provedeným během screeningové návštěvy části 2), kojení nebo plány otěhotnět
  • anamnéza závislosti na nelegálních látkách nebo pravidelného užívání nelegálních látek během předchozích tří měsíců
  • Důkaz o současném nebo minulém škodlivém užívání alkoholu
  • předchozí účast ve studii zahrnující úkoly použité v této studii nebo zahrnující použití citalopramu v posledním roce
  • fyzické (včetně zrakového a sluchového) nebo jazykové postižení, které by znesnadnilo dodržování protokolu studie
  • přetrvávající deficit čichu nebo chuti, např. po infekci Covid-19
  • Účastník pravděpodobně nebude dodržovat protokol klinické studie nebo je podle názoru zkoušejícího nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu
  • Nevhodné pro MRI neurozobrazení, např. klaustrofobie, potíže přetrvávající po dobu trvání skenování
  • Jakékoli kontraindikace MRI uvedené v bezpečnostním formuláři pro skenování FMRIB 3 Tesla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Citalopram
Citalopram 20 mg p.o. jednou denně po dobu 7-9 dnů
Lék: Citalopram 20 mg
Citalopram 20 mg tablety, zapouzdřené pro podporu oslepnutí. Užívejte perorálně jednou denně po dobu 7-9 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Laktóza p.o. jednou denně po dobu 7-9 dnů
Lék: Placebo
Tablety monohydrátu laktózy zapouzdřené pro podporu oslepení. Užívejte perorálně jednou denně po dobu 7-9 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odměna a averzivní učení: behaviorální koreláty
Časové okno: Den 7-9 léčby

Optimální výběr rychlost učení podmíněných podnětů k výhře a ztrátě výsledků.

Během výukového úkolu s instrumentálním posílením účastník dokončí pokusy s dvojicí symbolů (valence bude buď prohra nebo výhra, což je implicitní).

Jeden symbol bude mít vysokou šanci na tento výsledek (buď výhru nebo prohru v závislosti na valenci páru) a druhý nízkou šanci na výsledek.

Ve výherním páru je optimální volbou symbol vysoké šance (tj. vyhrát), v páru prohry je optimální volbou možnost nízké šance (tj. vyhnout se ztrátě).

V každé alokační skupině bude poměr účastníků, kteří si vybrali optimální, vypočítán na základě pokusu. To poskytuje výsledek míry učení.
Den 7-9 léčby
Odměna a averzivní učení: nervové koreláty
Časové okno: Den 7-9 léčby

Aktivita sítě mozkových oblastí spojených s učením za odměnu (během očekávání a výsledku) v reakci na pozitivní a negativní výsledky v úkolu učení s odměnou.

To bude rozdíl v aktivaci BOLD v určitých oblastech mozku (týkající se zpracování odměn) mezi alokačními skupinami během fáze předvídání a fáze výsledků úkolu instrumentálního učení.
Den 7-9 léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidový stav
Časové okno: Den 7-9 léčby
Aktivace fMRI v klidovém stavu
Den 7-9 léčby
Subjektivní hodnocení primární odměny
Časové okno: Den 0 a den 7-9 léčby
Subjektivní hodnocení čtyř chutí (sladká, slaná, kyselá a hořká) z hlediska intenzity, očekávání slasti a skutečné slasti.
Den 0 a den 7-9 léčby
Odměna & averzivní učení: behaviorální nestálá odměna učební úkol: celkové vyhrané peníze
Časové okno: 7-9 den léčby
Částka vyhraných/prohraných peněz a celková částka přijatých peněz.
7-9 den léčby
Úkol motivační odměny
Časové okno: 7-9 den léčby

Účastníci jsou požádáni, aby přijali nebo odmítli hypotetické nabídky různých kombinací odměny a fyzické námahy (síla úchopu). U omezeného počtu nabídek jsou účastníci požádáni, aby také skutečně vynaložili úsilí na nabídky. Vyšetřovatelé budou zkoumat

  1. Podíl přijetí nabídky za různé úrovně odměny a úsilí
  2. podíl úspěšně získaných akceptovaných nabídek
7-9 den léčby
Odměna & averzivní učení: behaviorální nestálá odměna učební úkol: rychlost učení
Časové okno: 7-9 den léčby

Rychlost učení optimálních voleb se během úkolu mění. Podíl účastníků v každé alokační větvi, kteří se optimálně rozhodnou na základě zkoušky po zkoušce, poskytne míru učení pro každou skupinu.

Poskytuje citlivou míru odměny a averzivní míry učení.
7-9 den léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Harmer, PhD, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REPAC01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výzkumná data budou anonymizována a následně zpracována pro analýzu. Anonymizovaná data budou zpřístupněna po zveřejnění na Open Science Framework (OSF).

znehodnocené neurální obrazy budou sdíleny prostřednictvím řízeného přístupu přes Zenodo s uzavřenými dohodami o sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení