Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online kognitivně behaviorální terapie pro spánek a duševní zdraví pro starší dospělé s nespavostí a subjektivními kognitivními stížnostmi (e-COSMOS)

16. března 2026 aktualizováno: Thien Thanh Dang-Vu, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Zlepšení spánku pro ochranu zdraví mozku u starších dospělých: Posouzení nového kognitivně-behaviorálního programu pro nespavost pomocí vícedoménové webové platformy

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je posoudit nový kognitivně-behaviorální program pro spánek a duševní zdraví pomocí vícedoménové webové platformy (eCBTi+) u účastníků s nespavostí a subjektivním poklesem paměti. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zda intervence eCBTi+ zlepšuje spánek (subjektivní: index závažnosti insomnie [ISI], cíl: účinnost spánku na základě EEG), spánek a duševní zdraví (index geriatrické úzkosti [GAI] a škála geriatrické deprese [GDS]) ve srovnání s kontrolní intervencí
  • Zda intervence eCBTi+ zlepšuje kognitivní schopnosti (subjektivní: Everyday Cognition [ECog], cíl: Složené skóre exekutivních funkcí CANTAB) ve srovnání s kontrolní intervencí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci s poruchou nespavosti absolvují:

  • Telefonický rozhovor
  • Dvě videokonference (posouzení způsobilosti a návod k nastavení zařízení pro sledování spánku)
  • 9 nocí domácí polysomnografie s EEG čelenkou (3x x 3 noci)
  • 42 spánkových deníků (3x x 14 dní)
  • 42 dní nošení aktigrafického zařízení (3x x 14 dní)
  • Online dotazníky
  • 3 kognitivní testovací sezení
  • 10 modulů online informací o zdraví v průběhu 10 týdnů
  • V podskupině MRI: 2 osobní testy

Účastníci s dobrým spánkem absolvují:

  • Telefonický rozhovor
  • Dvě videokonference (posouzení způsobilosti a návod k nastavení zařízení pro sledování spánku)
  • 3 noci domácí polysomnografie s EEG čelenkou
  • 14 spánkových deníků
  • 14 dní nošení aktigrafického zařízení
  • Online dotazníky
  • 1 kognitivní testovací sezení
  • 1 osobní sezení na MRI.

Kromě toho budou výzkumníci porovnávat výsledky účastníků s nespavostí a subjektivním poklesem paměti se skupinou dobrých spáčů, aby měli normativní hodnoty pro zobrazovací data.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
275

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Thien Thanh Dang-Vu, MD PhD
  • Telefonní číslo: 3540 +1 (514) 340-3540
  • E-mail: tt.dangvu@concordia.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z7K4
        • Nábor
        • The Royal's Institute of Mental Health Research (IMHR)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rébecca Robillard, PhD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
        • Nábor
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Centre-Sud-de l'Île-de-Montréal. CCSMTL - IUGM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thien Thanh Dang-Vu, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zařazení

  • věk 60 let nebo starší v době zápisu
  • Kritéria DSM-5 pro poruchu insomnie (indikátor stavu spánku, SCI ≤ 16)
  • subjektivní pokles paměti
  • schopnost číst a rozumět francouzštině nebo angličtině
  • možnost používat chytrý telefon nebo tablet a přístup k domácímu internetovému připojení
  • Pokud užíváte hypnotika nebo psychotropní léky, je na stabilní dávce alespoň 2 měsíce před vstupem do studie

Vyloučení

  • nachází mimo Québec nebo Ontario
  • současná hospitalizace nebo plánovaná velká operace
  • nekorigované těžké poškození sluchu nebo zraku
  • hlášená diagnóza závažné neurokognitivní poruchy nebo mírné kognitivní poruchy (MCI)
  • výkon svědčící pro velkou neurokognitivní poruchu nebo MCI na T-MoCA < 17
  • hlášena diagnóza schizofrenie nebo bipolární poruchy
  • hlášená diagnóza nebo pozitivní screening na MINI na psychotické nebo bipolární poruchy
  • vysoké riziko sebevraždy, jak je hodnoceno modifikovanou Columbia-Suicide Severity Rating Scale
  • hlášená diagnóza nebo pozitivní screening na jinou neléčenou poruchu spánku (např. poruchu dýchání ve spánku (OSA), poruchu chování ve spánku REM (RBD), syndrom neklidných nohou (RLS); jedinci s léčeným a kontrolovaným OSA nebo RLS nebudou vyloučeni)
  • index apnoe-hypopnoe >10 na úrovni 3 domácího testu spánkové apnoe nebo reziduální AHI >10 u jedinců na CPAP
  • aktuální směnný provoz
  • v současné době přijímá CBT
  • častá konzumace alkoholu (>10 sklenic/týden nebo 3x/týden), nebo užívání alkoholu 3x/týdně ke spánku nebo užívání konopí (více než jednou týdně) nebo nelegálních drog (více než jednou měsíčně)
  • kouří více než 10 cigaret/den

Další vylučovací kritéria pro neurozobrazování

  • psychotropní (včetně hypnotických) léků v posledních 2 týdnech
  • kontraindikace pro MRI (např. kardiostimulátor, kovový implantát, klaustrofobie)
  • neschopný nebo neochotný přijít do jednoho ze zúčastněných center MRI (Montreal, Ottawa)
  • zdravotní stavy, které pravděpodobně ovlivňují spánek; zejména:
  • současná neurologická porucha (např. epilepsie s jakýmkoliv záchvatem v posledním roce, otřes mozku v posledních 3 měsících, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
  • mozkové léze v minulosti (např. krvácení do mozku, mozkový nádor, jakýkoli stav vyžadující operaci mozku)
  • velký chirurgický zákrok (tj. vyžadující celkovou anestezii) v posledních 3 měsících
  • neléčená porucha štítné žlázy
  • syndrom chronické bolesti, který je sám o sobě hlášen jako rušení spánku (např. migréna, fibromyalgie, revmatoidní artritida)
  • nedávná a závažná infekce v posledních 3 měsících (např. zápal plic, infekce ledvin)
  • aktivní rakovinu nebo léčenou rakovinu s ponádorovou léčbou po dobu kratší než 2 roky

Kritéria pro zařazení/vyloučení pro dobré spící 25 dobrých spáčů bez kognitivních potíží bude přijato jako kontroly pro relace MRI podle stejných kritérií popsaných výše, s výjimkou SCI ≥ 17, kteří nesplňují diagnostická kritéria pro chronickou nespavost, jak byla hodnocena nespavostí modulu SCID a žádný subjektivní pokles paměti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: online kognitivně behaviorální terapie pro nespavost, úzkost a depresi
10 samořízených modulů kognitivně behaviorální terapie pro nespavost, úzkost a depresi, dodávaných online jednou týdně
Behaviorální: kognitivně behaviorální terapie spánku, úzkosti a deprese
Tato intervence se zabývá nespavostí, úzkostí a depresí prostřednictvím modulů pokrývajících všechny základní složky CBTi: psychoedukace o nespavosti, relaxace, kognitivní restrukturalizace, kontrola stimulů, omezení spánku a zvládání stresu; stejně jako psychoedukace o úzkosti a špatné náladě, strategie aktivace chování a strategie pro lepší zvládnutí přežvykování. Moduly jsou přizpůsobeny starším dospělým a zahrnují krátké texty, obrázky, kvízy se zpětnou vazbou, interaktivní cvičení, deníky, audio a video nahrávky.
Ostatní jména:
  • eCBTi+
Aktivní komparátor: online intervence o výživě a komunikaci ve vyšším věku
10 samostatných modulů o zdravých stravovacích návycích a komunikačních strategiích poskytovaných online jednou týdně
Behaviorální: osvěta o zdravé výživě a komunikaci ve vyšším věku
Tato intervence se zabývá zdravými stravovacími návyky, komunikací a stárnutím. Moduly jsou přizpůsobeny starším dospělým a zahrnují krátké texty, obrázky, kvízy se zpětnou vazbou, interaktivní cvičení, deníky, audio a video nahrávky.
Ostatní jména:
  • aktivní ovládání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Změna indexu závažnosti insomnie. ISI se pohybuje od 0 do 28, vyšší skóre znamená závažnější příznaky nespavosti.
Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Objektivní kognitivní výkon založený na složeném skóre pro výkonné funkce z CANTAB
Časové okno: Na začátku a 24 týdnů po zahájení intervence
Změna v kompozitním skóre exekutivních funkcí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Intra-Extra Dimensional Set Shift [IED] a Stocking of Cambridge [SOC], v rozsahu od 0 do 100 s vyšším skóre odrážejícím horší výkonné funkce.
Na začátku a 24 týdnů po zahájení intervence
Index geriatrické úzkosti
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Změna indexu geriatrické úzkosti. Skóre GAI se pohybuje od 0 do 20 a vyšší skóre znamená závažnější symptomy úzkosti.
Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Změna stupnice geriatrické deprese. Skóre GDS se pohybuje od 0 do 15, vyšší skóre znamená závažnější příznaky deprese.
Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Subjektivní kognitivní porucha na základě dotazníku kognitivního selhání
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Změna celkového skóre v dotazníku kognitivního selhání (CFQ) a také počet položek se skóre ≥ 3. CFQ se skládá z 25 položek a celkové skóre odpovídá součtu všech dokončených položek, celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku založená na indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu. PSQI skóre se pohybuje od 0 do 21, vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Objektivní měření spánku založená na aktigrafii: Účinnost spánku
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Změna účinnosti spánku (SE) oproti aktigrafům. Účinnost spánku se pohybuje od 0 do 100, hodnoty blížící se 100 znamenají vyšší účinnost spánku.
Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Objektivní měření spánku na základě aktigrafie: Latence spánku
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Změna latence spánku (SL) z aktigrafů. Latence spánku v minutách, vyšší hodnoty znamenají delší dobu na usnutí.
Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Objektivní měření spánku na základě aktigrafie: Celková doba spánku
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Změna celkové doby spánku (TST) z aktigrafů. Celková doba spánku v minutách, vyšší hodnoty znamenají delší dobu spánku.
Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Objektivní měření spánku založená na aktigrafii: Wake After Sleep Onset
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Změna v Wake After Sleep Onset (WASO) z aktigrafů. Probuzení po začátku spánku V minutách, vyšší hodnoty znamenají delší dobu strávenou vzhůru.
Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Objektivní měření spánku na základě EEG: Účinnost spánku
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Změna účinnosti spánku (SE) oproti EEG. Účinnost spánku se pohybuje od 0 do 100, hodnoty blížící se 100 znamenají vyšší účinnost spánku.
Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Objektivní měření spánku na základě EEG: Latence spánku
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Změna latence spánku (SL) z EEG. Latence spánku v minutách, vyšší hodnoty znamenají delší dobu na usnutí
Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Objektivní měření spánku na základě EEG: Celková doba spánku
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Změna celkové doby spánku (TST) z EEG. Celková doba spánku v minutách, vyšší hodnoty znamenají delší dobu spánku.
Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Objektivní měření spánku na základě EEG: Wake After Sleep Onset
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Změna v Wake After Sleep Onset (WASO) z EEG. Probuzení po začátku spánku V minutách, vyšší hodnoty znamenají delší dobu strávenou vzhůru.
Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Objektivní měření spánku na základě EEG: Slow Wave Activity
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Změna hustoty výkonu SWA (Slow Wave Activity) z EEG.
Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Objektivní měření spánku na základě EEG: Slow Wave Sleep
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Změna pomalého spánku (SWS) z EEG. Slow Wave Sleep v minutách, vyšší hodnoty znamenají delší dobu strávenou ve Slow Wave Sleep.
Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Subjektivní měření spánku na základě spánkových deníků: Účinnost spánku
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Změna účinnosti spánku (SE) ze spánkových deníků. Účinnost spánku se pohybuje od 0 do 100, hodnoty blížící se 100 znamenají vyšší účinnost spánku.
Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Subjektivní měření spánku na základě spánkových deníků: Latence spánku
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Změna latence spánku (SL) ze spánkových deníků. Latence spánku v minutách, vyšší hodnoty znamenají delší dobu na usnutí.
Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Subjektivní měření spánku na základě spánkových deníků: Celková doba spánku
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Změna celkové doby spánku (TST) z deníků spánku. Celková doba spánku v minutách, vyšší hodnoty znamenají delší dobu spánku.
Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Subjektivní měření spánku na základě spánkových deníků: Wake After Sleep Onset
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Změna v Wake After Sleep Onset (WASO) z deníků spánku. Probuzení po začátku spánku V minutách, vyšší hodnoty znamenají delší dobu strávenou vzhůru.
Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Kognitivní výkony z CANTAB: Rapid Visual Information Processing (RVP)
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Změna v rychlém zpracování vizuálních informací RVP - A' (citlivost na cílovou sekvenci) a pravděpodobnost falešného poplachu (rozsah: 0,00 - 1,00; špatný až dobrý)].
Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Kognitivní představení z CANTAB: Spatial Span (SSP)
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Změna v prostorovém rozpětí [SSP - Délka rozpětí vpřed/vzad (rozsah: 2–9; špatné až dobré]
Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Kognitivní výkony z CANTAB: Prostorová pracovní paměť (SWM)
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Změna v prostorové pracovní paměti [SWM – kolikrát subjekt nesprávně znovu navštíví schránku, ve které byl dříve nalezen token (rozsah: 0 - ∞; dobré až špatné)].
Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Kognitivní představení z CANTAB: Paired Associates Learning (PAL)
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Změna v párovém učení společníků [PAL – celkový počet chyb upraven (rozsah: 0–70; dobré až špatné; skóre paměti při prvním pokusu (rozsah: 0–20; špatné až dobré)]
Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Kognitivní představení z CANTAB: Paměť rozpoznávání vzoru (PRM)
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Změna v paměti rozpoznávání vzoru [PRM - Procento správné okamžité/zpožděné (rozsah: 0-100; špatné až dobré)].
Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Kognitivní výkony z CANTAB: Intra-Extra Dimensional Set Shift (IED)
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Intra-Extra Dimensional Set Shift, IED – počet případů, kdy subjekt nedokázal vybrat stimul kompatibilní s aktuálním pravidlem na jevišti, kde dochází k extradimenzionálnímu posunu (rozsah: 0-50; dobrý až špatný); Celkový počet opravených chyb (rozsah: 0–402; dobré až špatné)
Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Kognitivní představení z CANTAB: Stocking of Cambridge (SOC)
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Stocking of Cambridge, SOC - Počet úspěšně dokončených úloh v minimálním možném počtu tahů (rozsah: 0 - 12; špatný až dobrý); Průměrný počet tahů potřebných k dokončení problémů (rozsah: 5 - 12; dobrý až špatný); Medián počáteční doby přemýšlení (rozsah: 0 ms až ∞; delší časy mohou naznačovat lepší plánovací úsilí
Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Negativní emoční zaujatost měřená na Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Časové okno: Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Změna v subškálách Emotional Bias Task (EBT) z CANTAB [EBT – podíl pokusů hodnocených jako „Šťastný“ (rozsah: 0-15, špatný až dobrý)].
Na začátku, 10-12 týdnů a 24 týdnů po zahájení intervence
Aktivace fMRI kódování paměti
Časové okno: Na začátku, 24 týdnů po zahájení intervence
Změna úrovně aktivace fMRI (arbitrární jednotky) v hipokampu, temporálním laloku a prefrontálním kortexu během úlohy kódování paměti.
Na začátku, 24 týdnů po zahájení intervence
Kognitivní výkon (klasické neuropsychologické testy)
Časové okno: Na začátku, 24 týdnů po zahájení intervence
všechny subškály z klasické neuropsychologické testové baterie (Trail Making Test A [TMT-A], Digit Symbol Substitution test (WAIS), Boston Naming Test, Digit Span - forward and backward (WAIS), Rey Auditory Verbal Learning Test, Logical Memory I and II (Wechslerova škála paměti), stručný revidovaný test visuospatiální paměti (BVMT-R), test tvorby stopy B [TMT-B], test verbální plynulosti (od D-KEFS), test rušení barevných slov [Stroopův test, od D- KEFS]).
Na začátku, 24 týdnů po zahájení intervence
Kortikální měření tloušťky
Časové okno: Na začátku, 24 týdnů po zahájení intervence
Změna tloušťky kortikální kůry (mm) v prefrontálním kortexu a precuneu.
Na začátku, 24 týdnů po zahájení intervence
Frakční anizotropie
Časové okno: Na začátku, 24 týdnů po zahájení intervence
Změna frakční anizotropie horního podélného fascikula a vnitřního pouzdra.
Na začátku, 24 týdnů po zahájení intervence
Opatření v klidovém stavu
Časové okno: Na začátku, 24 týdnů po zahájení intervence
Změna poměru mezi segregací a integrací v rámci sítě výchozího režimu a limbické sítě a mezi nimi během klidového stavu, měřeno pomocí funkční konektivity.
Na začátku, 24 týdnů po zahájení intervence
Poměr GABA/glutamát z magnetické rezonanční spektroskopie
Časové okno: Na začátku, 24 týdnů po zahájení intervence
Změna poměru GABA/glutamát v přední cingulární kůře.
Na začátku, 24 týdnů po zahájení intervence
Léčbou zprostředkovaná souvislost mezi změnami spánku a kognicemi
Časové okno: V 10-12 týdnech a ve 24 týdnech po zahájení intervence
Odhad zprostředkování rozsahu, v jakém expozice eCBTi+ vysvětluje souvislost mezi lepším spánkem a lepšími kognicemi
V 10-12 týdnech a ve 24 týdnech po zahájení intervence
Spokojenost se stupnicí použitelnosti systému
Časové okno: 10-12 týdnů po zahájení intervence
Skóre na stupnici použitelnosti systému odrážející míru, do jaké byli účastníci spokojeni s eCBTi+ a kontrolní intervencí. Procento v rozmezí 0 až 100 %.
10-12 týdnů po zahájení intervence
Přijetí technologie
Časové okno: 10-12 týdnů po zahájení intervence
Zabodujte v rozšířené verzi Modelu přijímání technologií-2 odrážející míru, do jaké účastníci používají a hodlají používat eCBTi+ (a kontrolní zásah), jak je implementován na e-SPACE. Každý proces ovlivňující přijetí technologie je hodnocen na 7bodové Likertově škále.
10-12 týdnů po zahájení intervence
Dodržování léčby
Časové okno: 10-12 týdnů po zahájení intervence
Počet dokončených modulů jako měřítko dodržování léčby
10-12 týdnů po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BH210177

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení