Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukce vápníku orbitální aterektomií v západní Evropě (CROWN)

28. února 2024 aktualizováno: Wijnand den Dekker, Erasmus Medical Center

U kalcifikovaných lézí může být optimální umístění a expanze stentu náročné. Příprava lézí je nezbytná pro usnadnění optimálního stentování u kalcifikovaných lézí, u kterých lze použít orbitální aterektomii. Cílem této studie je proto:

  1. Ukažte, že orbitální aterektomie zajišťuje optimální expanzi stentu
  2. Prozkoumejte mechaniku přípravy lézí při použití orbitální aterektomie

Pacienti s významnou a závažně kalcifikovanou lézí vyžadující orbitální aterektomii podstoupí orbitální aterektomii řízenou optickou koherentní tomografií a zavedení stentu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diamondback 360° Coronary Orbital Atherectomy System (OAS) (Cardiovascular Systems Inc., St. Paul, MN, USA) je perkutánní zařízení indikované k úpravě kalcifikované léze za účelem usnadnění zavedení stentu u pacientů s těžce kalcifikovanou koronární arteriální chorobou (CAD ). K dnešnímu dni chybí podrobná data sekvenčního intravaskulárního zobrazování, která by odhalovala přesný účinek orbitální aterektomie (OA) na úpravu vápníku před umístěním stentu in vivo.

Cílem této mezinárodní, multicentrické, prospektivní a observační jednoramenné studie je porozumět mechanismu účinku OA pro léčbu de novo, těžce kalcifikovaných koronárních lézí před umístěním stentu pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a posoudit stent expanze na základě minimální plochy stentu odvozené z OCT. Studovaná populace se skládá z pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci těžce kalcifikované koronární léze s potřebou OA, aby se umožnilo správné umístění a expanze stentu.

Celkem bude zařazeno 100 pacientů. Všichni pacienti podstoupí periprocedurální zobrazení pomocí OCT a cílem je získat data pro minimálně 50 pacientů s OCT před a po OA a po stentování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015GE
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující PCI těžce kalcifikované koronární léze, kteří potřebují orbitální aterektomii, aby se umožnilo správné umístění a expanze stentu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • De novo významná léze nativní koronární tepny
  • Cílová léze musí vykazovat známky závažné kalcifikace: 1) přítomnost radioopacity zaznamenané bez srdečního pohybu před injekcí kontrastní látky zahrnující obě strany arteriální stěny s délkou kalcifikace alespoň 15 mm a částečně zasahující do cílové léze. 2) NEBO přítomnost ≥ 270° vápníku nebo lumen vyčnívajících kalcifikovaných uzlin na > 1 příčném řezu pomocí intravaskulárního zobrazení (OCT)
  • Referenční průměr cílové cévy ≥ 2,5 mm a ≤ 4,0 mm a délka léze nesmí přesáhnout 40 mm

Kritéria vyloučení:

  • Levá hlavní nemoc
  • Předchozí stentování cílové cévy
  • Cílová léze má trombus nebo disekci
  • Známá ejekční frakce levé komory LVEF ≤ 25 %
  • Diagnostikováno chronické selhání ledvin (GFR < 30 ml/min)
  • Potvrzené těhotenství
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • Koronární anatomie, která brání zavedení OCT katétru
  • Známá alergie na sójový olej, fosfolipidy vaječného žloutku, glycerin nebo hydroxid sodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pozorovací kohorta
Pacienti podstupující PCI těžce kalcifikované koronární léze, kteří potřebují OA, aby bylo možné správně umístit stent
Přístroj: Orbitální aterektomie
Diamondback 360° systém koronární orbitální aterektomie (OAS) je zařízení určené k odstranění objemu silně kalcifikovaných koronárních lézí, které usnadňuje zavedení stentu a umožňuje expanzi stentu s optimálními výsledky. Hlavním mechanismem OAS je synergická rotace korunky kolem její osy a současně její endoluminální orbitální pohyb. Tento efekt umožňuje kontinuální proudění krve a usnadňuje rozptyl tepla, což vede ke snížení tepelného poškození tepenných stěn a následně k menšímu poškození myokardu, zároveň změkčuje tkáň plátů. Také se zdá, že mikročástice vytvořené pískováním arteriálních plaků nevytvářejí žádnou aglomeraci na větvících se arteriích
Ostatní jména:
  • SYSTÉM DIAMONDBACK 360 KORONÁRNÍ ORBITÁLNÍ ATEREKTOMIE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod zobrazování
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Podíl pacientů, kteří dosáhli expanze stentu ≥ 5,5 mm², jak bylo hodnoceno pomocí MSA odvozené z OCT
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin

Procedurální úspěch je definován jako úspěšné zavedení stentu s:

  1. Finální jádrový průtok definovaný laboratoří TIMI III
  2. Angiografický in-stent DS ≤ 20 %
  3. nepřítomnost závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod v nemocnici (skládajících se ze smrti ze všech příčin, spontánního infarktu myokardu, revaskularizace cílových cév nebo cévní mozkové příhody)
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 24 hodin, 30 dní, 12 měsíců
TVF je definována jako složenina srdeční smrti, spontánního infarktu myokardu v cílové cévě a revaskularizace cílové cévy.
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 24 hodin, 30 dní, 12 měsíců
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 24 hodin, 30 dní, 12 měsíců
MACE je definován jako složený ze všech příčin smrti, spontánního infarktu myokardu a opakované revaskularizace
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 24 hodin, 30 dní, 12 měsíců
Jednotlivé komponenty MACE a TVF
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 24 hodin, 30 dní, 12 měsíců

Složky MACE a TVF budou měřeny jednotlivě, a to:

  • Smrt ze všech příčin
  • Srdeční smrt
  • Spontánní infarkt myokardu
  • Cílová céva spontánní infarkt myokardu
  • Revaskularizace cílových cév
  • Opakujte revaskularizaci
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 24 hodin, 30 dní, 12 měsíců
Periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Incidence periprocedurálního infarktu myokardu, konkrétně typu 4a (4. univerzální definice infarktu myokardu)
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 24 hodin
Velké intraprocedurální komplikace
Časové okno: Periprocedura
Mezi hlavní intraprocedurální komplikace patří disekce typu C-F, perforace, pomalý průtok nebo žádný reflow, trombus a okluze hlavní boční větve (> 2 mm)
Periprocedura
Pravděpodobná a definitivní trombóza stentu
Časové okno: Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 24 hodin, 30 dní, 12 měsíců
Doba procedury PCI – účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 24 hodin, 30 dní, 12 měsíců
MSA na OCT
Časové okno: Periprocedura
Konečná MSA
Periprocedura
Expanze stentu na OCT
Časové okno: Periprocedura
Procento expanze stentu
Periprocedura
Endpointy intrakoronárního zobrazení na OCT
Časové okno: Periprocedura
Minimální plocha lumenu po orbitální aterektomii a po stentování
Periprocedura
Vápník a zlomeniny na OCT
Časové okno: Periprocedura
  • Počet vápenatých zlomenin
  • Počet obsahů vápníku na základě tloušťky vápníku po orbitální aterektomii
  • Počet kalcifikovaných nodulů modifikovaných po orbitální aterektomii
Periprocedura
Hematom na OCT
Časové okno: Periprocedura
  • Incidence hematomů definovaných OCT po orbitální aterektomii
  • Incidence a kvantifikace disekcí po orbitální aterektomii
Periprocedura
Stenóza průměru na angiografii
Časové okno: Periprocedura
- In-stent a in-segment DS
Periprocedura
minimální průměr lumina Průměr na angiografii
Časové okno: Periprocedura
- Ve stentu a v segmentu MLD
Periprocedura
Akutní zisk Průměr na angiografii
Časové okno: Periprocedura
- Akutní zisk ve stentu a segmentu
Periprocedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL81318.078.22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení