Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Guselkumab versus placebo pro léčbu psoriázy s nízkým povrchem těla se středně těžkou plakovou psoriázou (SPECTREM)

10. dubna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 3b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost guselkumabu oproti placebu pro léčbu středně těžké ložiskové psoriázy s nízkým povrchem těla (BSA) se zvláštním postižením místa

Účelem této studie je zhodnotit účinnost guselkumabu ve srovnání s neaktivním lékem u účastníků s nízkým tělesným povrchem, střední ložiskovou psoriázou a postižením speciálního místa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
338

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • Beacon Dermatology
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton Downtown
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih ho Hong Medical
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S7K8
        • CCA Medical Research Corporation
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
        • JRB Research Inc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 2Y9
        • FACET Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • The Centre de recherche Saint-Louis
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Cahaba Research Inc
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35203
        • Total Dermatology
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Practice Wang
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Rehlen, Bartlow, Goodman and Baron Dermatology Group
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Conn Health Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Revival Research
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Glick Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33124
        • Miami VA Healthcare System
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Tory P Sullivan M D PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 303331
        • Atlanta Biomedical Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Kindred Hair and Skin Center
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • DermAssociates, PC
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Lawrence J Green MD LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • DermCare, LLC
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Markowitz Medical OptiSkin
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • Accellacare Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Darst Dermatology
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Apex Dermatology Mayfield Heights
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
      • Fountain Inn, South Carolina, Spojené státy, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Nashville Skin: Comprehensive Dermatology Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellair Dermatology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Bare Dermatology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056-4132
        • Suzanne Bruce and Associates - The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Acclaim Dermatology
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Spojené státy, 98102
        • Frontier Derm Partners CRO, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí mít diagnózu plakové psoriázy (s psoriatickou artritidou nebo bez ní) po dobu nejméně 6 měsíců před prvním podáním studijní intervence
  • Všichni účastníci musí splňovat následující kritéria závažnosti onemocnění při screeningu a na začátku: (a) Celkové hodnocení výzkumníka (IGA) 3 (střední) plaková psoriáza; (b) Body Surface Area (BSA) 2-15 procent (%) s alespoň 1 plakem mimo speciální místa; (c) Zapojení alespoň 1 speciálního místa s alespoň střední závažností. Kvalifikační místa zahrnují pokožku hlavy s IGA specifickou pro pokožku hlavy větší nebo rovnou (>=) 3, obličej s psoriázou obličeje IGA >=3, intertriginózní s intertriginózní psoriázou IGA >=3 nebo genitál s celkovým hodnocením genitálií statickým lékařem (sPGA- G) >=3
  • Všichni účastníci jsou nedostatečně kontrolováni nebo netolerují alespoň 1 předchozí topickou terapii (včetně, ale bez omezení na, kortikosteroidy, retinoidy, vitamín D nebo kombinace vitamín D/steroid a retinoid/steroid, takrolimus, pimekrolimus, anthralin/dithranol, uhlí dehtové přípravky, tapinarof, roflumilast aj.) pro léčbu psoriázy při obou screeningech
  • Všichni účastníci jsou kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu psoriázy

Kritéria vyloučení:

  • Má neplakovou formu psoriázy (příklad, erytrodermickou, guttátovou nebo pustulární) při screeningu nebo randomizaci
  • Má současnou psoriázu vyvolanou léky (například nový nástup psoriázy nebo exacerbaci psoriázy z betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo lithia)
  • U účastníků s palmoplantárním postižením by měly být potvrzeny a vyloučeny matoucí diagnózy, včetně, ale bez omezení, palmoplantární pustulózy, ekzematózní dermatitidy, kontaktní/dráždivé dermatitidy, získané keratodermie atd.
  • Účastníci nebudou způsobilí, pokud již dříve dostávali biologické (nebo podobné) biologické léky k léčbě psoriázy, psoriatické artritidy (PsA) nebo jakýchkoli jiných indikací, které by mohly ovlivnit hodnocení psoriázy. Předchozí biologická léčiva (nebo jejich biosimilars) mohou mimo jiné zahrnovat inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) (například: adalimumab, etanercept, infliximab nebo certolizumab nebo biosimilars), inhibitory interleukinu (IL)-17 (například: secukinumab, ixekizumab, brodalumab nebo bimekizumab) a inhibitory IL-12/23 (například ustekinumab) nebo inhibitory IL-23 (například: guselkumab, risankizumab nebo tildrakizumab)
  • Má v anamnéze chronické nebo rekurentní infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, chronické renální infekce, chronické infekce hrudníku (například bronchiektázie), rekurentní infekce močových cest (recidivující pyelonefritida nebo chronická neremitentní cystitida), plísňové infekce (mukokutánní kandidóza) nebo otevřené, drenážní nebo infikované kožní rány nebo vředy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Guselkumab
Účastníci dostanou guselkumab subkutánní injekcí s placebem podle potřeby k udržení slepého.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako subkutánní injekce.
Lék: Guselkumab
Guselkumab bude podáván jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • Tremfya
  • CNTO1959
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo
Účastníci dostanou placebo subkutánní injekcí a poté dostanou guselkumab subkutánní injekcí.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako subkutánní injekce.
Lék: Guselkumab
Guselkumab bude podáván jako subkutánní injekce.
Ostatní jména:
  • Tremfya
  • CNTO1959

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Who Achieved an Investigator's Global Assessment (IGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) at Week 16
Časové okno: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 millimeters (mm); 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>) 1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). Higher score indicated more severe disease.
Week 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change From Baseline in Body Surface Area (BSA) at Week 16
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 16
Percent change from baseline in BSA at Week 16 was reported. A BSA was commonly used measure of severity of skin disease. It was defined as the percentage of surface area of the body involved with the condition being assessed, (that is, plaque psoriasis). BSA was assessed using hand print method where the surface area of the participant's hand including the palm and all 5 digits was used as a guide to estimate 1 percent (%) BSA. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percent Change From Baseline in Psoriasis Area Severity Index (PASI) Total Score at Week 16
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 16
Percent change from baseline in PASI total score at Week 16 was reported. PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of Participants Who Achieved IGA Score of Cleared (0) at Week 16
Časové okno: Week 16
The IGA assesses participant's plaque psoriasis. Lesions were graded for induration, erythema and scaling, each using a 5 point scale. Induration: 0 = no evidence of plaque elevation, 1 = minimal plaque elevation, = 0.25 mm; 2 = mild plaque elevation, = 0.5 mm; 3 = moderate plaque elevation, = 0.75 mm; 4 = severe plaque elevation, greater than (>) 1 mm; Erythema: 0 = no evidence of erythema, hyperpigmentation may be present, 1 = faint erythema, 2 = light red coloration, 3 = moderate red coloration, 4 = bright red coloration; Scaling: 0 = no evidence of scaling, 1 = minimal; occasional fine scale over less than 5% of the lesion, 2 = mild; fine scale dominates, 3 = moderate; coarse scale predominates, 4 = severe; thick, scale predominates. Final IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema and scaling scores assessed on a 5 point scale: cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4). Higher score indicated more severe disease.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved PASI 90 Response at Week 16
Časové okno: Week 16
Percentage of participants who achieved PASI 90 score (greater than or equal to [>=] 90% improvement from baseline in PASI) at Week 16 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0 = none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved PASI 100 Response at Week 16
Časové okno: Week 16
Percentage of participants who achieved PASI-100 score (100% improvement from baseline in PASI) at Week 16 was reported. The PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas was assessed and scored separately for erythema, induration, and scaling, which were each rated on a scale of 0 to 4 (0=none, 1 = slight, 2 = moderate, 3 = severe and 4 = very severe) and extent of involvement from 0 (indicated no involvement) to 6 (90% - 100% involvement). The PASI produced a numeric total score that could range from 0 (no psoriasis) to 72 (maximum psoriasis). Higher score indicated greater severity of psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Scalp Specific (ss)-IGA Score of Absence of Disease (0) or Very Mild Disease (1) at Week 16 Among Randomized Participants With Ss-IGA Score >=3 at Baseline
Časové okno: Week 16
The ss-IGA instrument was used to evaluate the disease severity of scalp psoriasis. The lesions were assessed in terms of the clinical signs of redness, thickness, and scaliness which was scored as: absence of disease = 0, very mild disease = 1, mild disease = 2, moderate disease = 3, and severe disease = 4. A higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Static Physician's Global Assessment of Genitalia (sPGA-G) Score of 0 or 1 at Week 16 Among Randomized Participants With sPGA-G Score >=3 at Baseline
Časové okno: Week 16
The sPGA-G was a 6-point scale to assess the severity of genital psoriasis at a given time point. The sPGA-G evaluates erythema, plaque elevation, and scale of genital psoriatic lesions. The severity of genital psoriasis was assessed as clear (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), severe (4), and very severe (5). Higher score indicates more severity. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Intertriginous IGA (i-IGA) Score of Clear (0) or Minimal (1) at Week 16 Among Randomized Participants With an i-IGA Score >=3 at Baseline
Časové okno: Week 16
The IGA used for the full body assessment was adapted with descriptions of disease features that were more consistent with intertriginous psoriasis presentation. The intertriginous areas assessed included the axillary, sub mammary, abdominal fold, inguinal, and intergluteal cleft/peri-anal region (distinct from genital/perineum involvement). The i-IGA was 5-point scale evaluating the severity of plaque psoriasis in the intertriginous area with scores defined as clear (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), and severe (4). A higher score indicated greater disease severity. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Facial IGA (f-IGA) Score of Clear (0) or Minimal (1) at Week 16 Among Randomized Participants With f-IGA Score >=3 at Baseline
Časové okno: Week 16
The standard IGA used for full body evaluation was adapted for assessment of psoriasis on the face only. The f-IGA used a 5-point scale to assess overall facial disease severity, defined as clear (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), and severe (4). A higher score indicated more severe facial psoriasis. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Change From Baseline in Psoriasis Symptom and Sign Diary (PSSD) Total Symptom Score at Week 16
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 16
The PSSD was a patient reported outcome (PRO) questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. 7-day recall version was used. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Items were averaged on the weekly symptom score when at least 3 items (>=50 percentage of 5 items) on these scales were answered. The average value was converted into 0-100 scoring, such that symptom score = average value*10, where, 0= least severe and 100= most severe. Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Baseline (Week 0), Week 16
Percentage of Participants Who Achieved >=4-Point Improvement From Baseline in PSSD Itch Score at Week 16 Among Participants With a PSSD Itch Score >=4 at Baseline
Časové okno: Week 16
PSSD was a PRO questionnaire designed to measure severity of psoriasis symptoms and signs for assessment of treatment benefit. 7-day recall version was used. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms(itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. PSSD itch item score over seven days was averaged into a weekly itch score, ranging from 0 to 10 with higher scores indicating severe disease. Baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at time of first study drug administration date.
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved PSSD Individual Symptom Scale Score=0 at Week 16 Among Participants With a PSSD Symptom Score >0 at Baseline
Časové okno: Week 16
The PSSD was a PRO questionnaire designed to measure the severity of psoriasis symptoms and signs for the assessment of treatment benefit. 7-day recall version was used. PSSD was a self-administered PRO instrument that included 11 items covering symptoms (itch, pain, stinging, burning and skin tightness) and participant observable signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) using 0 to 10 numerical rating scales for severity. Items were averaged on the weekly symptom score when at least 3 items (>=50 percentage of 5 items) on these scales are answered. The average value was converted into 0-100 scoring, such that symptom score = average value*10, where, 0= least severe and 100= most severe. Higher score indicated more severe disease. The baseline was defined as the closest measurement taken prior to or at the time of the first study drug administration date.
Week 16
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Group 1: Placebo: From Week 0 to Week 16; Group 1: Placebo followed by Guselkumab 100 mg: From Week 16 to Week 56; Group 2: Guselkumab 100 mg: From Week 0 to Week 56
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. TEAE was defined as any event that occurred after the start of initial study agent administration and those AEs that were presented at baseline but worsened in severity after the start of initial study agent administration.
Group 1: Placebo: From Week 0 to Week 16; Group 1: Placebo followed by Guselkumab 100 mg: From Week 16 to Week 56; Group 2: Guselkumab 100 mg: From Week 0 to Week 56
Number of Participants With Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Časové okno: Group 1: Placebo: From Week 0 to Week 16; Group 1: Placebo followed by Guselkumab 100 mg: From Week 16 to Week 56; Group 2: Guselkumab 100 mg: From Week 0 to Week 56
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. Serious adverse event (SAE) was any untoward medical occurrence at any dose that: resulted in death, was life threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, or resulted in congenital anomaly/birth defect. TEAE was defined as any event that occurred after the start of initial study agent administration and those AEs that were presented at baseline but worsened in severity after the start of initial study agent administration.
Group 1: Placebo: From Week 0 to Week 16; Group 1: Placebo followed by Guselkumab 100 mg: From Week 16 to Week 56; Group 2: Guselkumab 100 mg: From Week 0 to Week 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109328
  • CNTO1959PSO3017 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení