Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GEN1046 v kombinaci s protirakovinnými činidly pro léčbu pokročilého karcinomu endometria

29. dubna 2024 aktualizováno: Genmab

Průzkumná, multicentrická, otevřená studie fáze 2 ke stanovení bezpečnosti a předběžné klinické aktivity GEN1046 v kombinaci s protirakovinnými látkami u subjektů s pokročilou rakovinou endometria

Cílem této klinické studie je dozvědět se o bispecifické protilátce GEN1046 v kombinaci s protirakovinným lékem pembrolizumabem pro léčbu účastnic s nevyléčitelným karcinomem endometria (rakovina dělohy). Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • Jak dobře GEN1046 v kombinaci s pembrolizumabem působí proti rakovině endometria
  • Jaké jsou potenciální nežádoucí účinky, které mohou účastníci zaznamenat, když jsou léčeni přípravkem GEN1046 v kombinaci s pembrolizumabem

Účastníci obdrží jak GEN1046, tak pembrolizumab. Všichni účastníci obdrží aktivní drogu; nikdo nedostane placebo. účastníci se zúčastní v 1 ze 2 kohort. Účastník bude dostávat studijní léčbu po dobu maximálně 24 měsíců. Délka studie (včetně screeningu, léčby a sledování) pro každého účastníka bude přibližně 39 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou multicentrickou studii u účastníků s pokročilým (neresekovatelným a/nebo metastatickým) karcinomem endometria za účelem vyhodnocení bezpečnosti a klinické aktivity GEN1046 v kombinaci s imunoterapií.

Zkouška se skládá ze dvou kohort:

  • Kohorta A
  • kohorta B

Do studie bude zařazeno přibližně 80 účastníků v kohortě A a B (přibližně 40 účastníků v každé kohortě).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgie
        • Grand hospital de Charleroi
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko
        • Odense Universitetshospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Milano, Itálie
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia IEO
      • Napoli, Itálie
        • Fondazione G. Pascale
      • Roma, Itálie
        • IRCCS Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Itálie
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korejská republika
        • National Cancer Center Korea
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System|Division of Infectious Diseases
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rudgers Cancer Institute of New Jersey
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Španělsko
        • ICO Girona
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky potvrzenou diagnózu pokročilého (neresekovatelného, ​​recidivujícího a/nebo metastatického) karcinomu endometria, který je neléčitelný a u kterého předchozí standardní léčba první volby selhala.
  • Před 1. cyklem 1. dne (C1D1) musí být na základě lokálního testování k dispozici dokumentace stavu dMMR/MSI-H nádoru.
  • Musí progredovat během nebo po alespoň 1 (ale ne více než 2) předchozí linii(ech) režimu systémové chemoterapie pro neresekovatelný a/nebo metastatický karcinom endometria, z toho alespoň 1 režim léčby na bázi platiny, pokud účastník není způsobilý pro nebo netolerantní k platině.
  • Pouze kohorta A: Musí se jednat o naivní léčbu pro CPI včetně inhibitorů PD-1 nebo PD-L1 a dalších imunitních CPI (např. anti-CTLA-4, anti-LAG3, anti-TIGIT).
  • Pouze kohorta B: Musí dostávat a progredovat během nebo po předchozí léčbě inhibitorem PD-1/PD-L1 samotným nebo v kombinaci. Navíc je známa doba trvání léčby obsahující CPI a nejlepší celková odpověď (BOR) a účastník absolvoval minimálně 2 cykly CPI.

Kritéria vyloučení:

  • Histologická diagnostika karcinosarkomu, maligního smíšeného Műllerova tumoru, leiomyosarkomu endometria nebo stromálních sarkomů endometria.
  • Jakákoli předchozí léčba jakýmkoli typem protinádorové vakcíny nebo autologní buněčná imunoterapie.
  • Radioterapie do 14 dnů před plánovanou první dávkou zkušební léčby s výjimkou paliativní radioterapie kostních lézí.
  • Léčba protinádorovou látkou, včetně hodnocených vakcín během 28 dnů před nebo 5krát t1/2, podle toho, co je kratší, před plánovanou první dávkou zkušební léčby nebo je aktuálně zařazen do intervenční studie.
  • Předchozí léčba živými, atenuovanými vakcínami během 30 dnů před zahájením zkušební léčby.
  • Přijatá podpora faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) nebo faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) během 4 týdnů před plánovanou první dávkou zkušební léčby.
  • Pouze kohorta A: Předchozí expozice imunitním CPI jiným než anti-PD-1/anti-PD-L1 (např. anti-CTLA-4, anti-LAG3, anti-TIGIT) nebo látkám zaměřeným na kostimulační receptory T-buněk (např. , 4-1BB, OX40)

  • Pouze kohorta B:

    • Známá anamnéza imunitně podmíněných nežádoucích účinků (irAE) 3. nebo vyššího stupně, které vedly k přerušení předchozí imunoterapie
    • Expozice kterékoli z následujících předchozích terapií/léčeb ve stanovených časových rámcích:
    • Předchozí expozice imunitním CPI jiným než anti-PD-1/anti-PD-L1 (např. anti-CTLA-4, anti-LAG3, anti-TIGIT) nebo látkám zaměřeným na kostimulační receptory T-buněk (např. 4-1BB , OX40)
    • PD-1/PD-L1 protilátky do 28 dnů před plánovanou první dávkou zkušební léčby

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: pembrolizumab + acasunlimab
Pembrolizumab bude podáván v kombinaci s acasunlimabem jako terapie druhé linie (2L) nebo třetí linie (3L) u dMMR/MSI-H u účastníků dosud neléčených inhibitorem kontrolního bodu (CPI).
Biologický: Pembrolizumab
Intravenózní (IV) infuze pembrolizumabu
Biologický: Acasunlimab
IV infuze acasunlimabu
Ostatní jména:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB
Experimentální: Skupina B: pembrolizumab + acasunlimab
Pembrolizumab bude podáván v kombinaci s acasunlimabem jako 2 l nebo 3 l terapie pro účastníky s nedostatkem opravy nesouladu / s vysokou nestabilitou mikrosatelitů (dMMR/MSI-H), kteří byli předtím vystaveni proteinu programované buněčné smrti / ligandu programované smrti 1 (PD-1/PD -L1) inhibitory.
Biologický: Pembrolizumab
Intravenózní (IV) infuze pembrolizumabu
Biologický: Acasunlimab
IV infuze acasunlimabu
Ostatní jména:
  • GEN1046
  • DuoBody®-PD-L1x4-1BB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4 roky
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou odpovědí částečné odpovědi (PR) nebo kompletní odpovědi (CR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 4 roky
DOR je pro respondéry definován jako doba od počátečního nástupu odpovědi do první progrese, definovaná jako radiologická progrese nebo smrt podle RECIST v1.1.
Až 4 roky
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 4 roky
TTR je definován jako doba od první infuze zkušební léčby do nástupu odpovědi podle RECIST v1.1.
Až 4 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 4 roky
DCR je definována jako podíl účastníků s potvrzenou odpovědí PR nebo CR nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST v1.1.
Až 4 roky
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a podle závažnosti
Časové okno: Od data první dávky až do 90 dnů po studijní léčbě
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkoušeného) přípravku, ať už souvisí s léčivým (zkušebním) přípravkem podle CTCAE V5 či nikoli. .0. TEAE je definována jako AE vyskytující se nebo zhoršující se mezi první dávkou studovaného léčiva a 30 dnů po poslední obdržené dávce.
Od data první dávky až do 90 dnů po studijní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genmab

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BioNTech SE

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Official, Genmab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCT1046-05
  • 2022-502453-33-00 (Ctis: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení