Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunitních biomarkerů pro karcinom slinných žláz (ImmoGlandula)

13. března 2026 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Cílem této studie je analýza nádorového metabolomu, nádorového transkriptomu a nádorového proteomu a také imunitní infiltrace, oddělené histologickou entitou. Tato data budou následně porovnána s podrobným imunitním stavem stanoveným v periferní krvi a slinách pacienta mimo jiné pomocí technik strojového učení, aby se vytvořil shluk biomarkerů pro nádory slinných žláz. Ty mohou být použity v klinické praxi.

Dále bychom chtěli studovat podskupinu pacientů z čerstvě resekovaných nádorových organoidů z čerstvě resekované nádorové tkáně podle již zavedených metod za účelem mechanistického vyšetření prognostických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Kontakt:
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Erlangen, HNO
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se hlásí k léčbě v zúčastněných studijních centrech a splňují kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozorovací skupina

    • Počáteční diagnóza primárního karcinomu slinných žláz v oblasti hlavy a krku (žádné spinocelulární karcinomy)
    • Odběr vzorku ze středu nádoru, když je primární nádor dostatečně velký, aniž by došlo ke zhoršení patologického hodnocení

  2. Kontrolní skupina 1

    • Prvotní diagnóza benigního nádoru slinných žláz v oblasti hlavy a krku
    • Odběr vzorku ze středu nádoru, když je primární nádor dostatečně velký, aniž by došlo ke zhoršení patologického hodnocení

  3. Kontrolní skupina 2

    • funkční onemocnění nosu nebo ucha (pacienti s indikací k funkční operaci ucha a rhinoplastice)
    • Odběr vzorku s dostatečně velkým resekátem při funkční operaci nosu

pro všechny skupiny:

  • Ochota pacientů odebírat krev, sliny a stolici a souhlas s uchováním všech vzorků pro studijní účely.
  • Věk ≥ 18 let
  • dostatečné kognitivní schopnosti pacientů porozumět účelu studie a porozumět účelu studie a souhlasit s ním

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálené metastázy v době diagnózy a souběžné druhé rakoviny, tj. při zařazení do studie
  • Malignita v posledních 5 letech bez ohledu na lokalizaci (kromě bazaliomu nebo cis děložního čípku)
  • Karcinomy, u kterých není odběr vzorků možný nebo pravděpodobný, aniž by to ohrozilo patologické hodnocení
  • Trvalé zneužívání drog nebo léků
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat protokol a být léčeni
  • Pacienti, kteří jsou zastupováni zákonným zástupcem
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast ve studii z důvodu jazykové bariéry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Maligní nádor slinné žlázy v oblasti hlavy a krku
Počáteční diagnóza primárního karcinomu slinných žláz v oblasti hlavy a krku
Jiný: Vzorkování
Vyhodnocení imunitních charakteristik pomocí vzorků stolice, slin, krve a nádoru (ne ve kontrolní skupině 2) pacienta.
Benigní nádor slinné žlázy v oblasti hlavy a krku
Počáteční diagnóza benigního nádoru slinné žlázy v oblasti hlavy a krku
Jiný: Vzorkování
Vyhodnocení imunitních charakteristik pomocí vzorků stolice, slin, krve a nádoru (ne ve kontrolní skupině 2) pacienta.
funkční poruchy nosu nebo ucha
Zdravá kontrolní skupina.
Funkční onemocnění nosu nebo ucha (pacienti s indikací k funkční operaci ucha a rinoplastice) bez nádoru slinné žlázy.
Jiný: Vzorkování
Vyhodnocení imunitních charakteristik pomocí vzorků stolice, slin, krve a nádoru (ne ve kontrolní skupině 2) pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: 2 roky
Jako primární klinický cíl bude po dvou letech analyzováno přežití bez progrese (PFS) pacientů v observační kohortě.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokoregionální recidivy (LRR)
Časové okno: Od počáteční hodnoty do konce studie, až 5 let
Sekundární klinické cíle, míra lokoregionální recidivy (LRR) po dvou a pěti letech v observační kohortě, budou řešeny.
Od počáteční hodnoty do konce studie, až 5 let
Výskyt vzdálených metastáz
Časové okno: Od výchozího stavu do konce sledovaného období, až 5 let
Výskyt vzdálených metastáz po dvou a pěti letech v observační kohortě bude řešen.
Od výchozího stavu do konce sledovaného období, až 5 let
Longitudinální imunofenotypizace pacientů: Detekce přibližně 30 různých (sub)typů imunitních buněk spolu s jejich aktivačními markery během studie
Časové okno: Změna imunofenotypizace od výchozího stavu do konce sledovacího období, až do 5 let

Distribuce imunitních buněk a poselských látek v krvi bude vyšetřena pomocí imunofenotypizace, aby byla přidána systémová kompozice imunitních buněk.

Průtoková cytometrická analýza množství cirkulujících imunitních buněk distribuovaných na mililitr plné krve.
Změna imunofenotypizace od výchozího stavu do konce sledovacího období, až do 5 let
Imunitní status resekovaného nádoru
Časové okno: 1 rok
Lokální imunitní stav resekovaného nádoru je hodnocen vyšetřením různých imunologických parametrů během patologické analýzy tkáně, což zahrnuje expresi molekul imunitních kontrolních bodů na buňkách mikroprostředí nádoru, jako jsou PD1, jeho příslušné ligandy nebo TIM3 a LAG3. Dále bude vyšetřena infiltrace četných různých populací imunitních buněk v nádorové tkáni, což zahrnuje CD19+ CD20+ B buňky, CD4+ a CD8+ T buňky nebo neutrofilní granulocyty.
1 rok
Transkripční změny v genové expresi imunitních buněk
Časové okno: Změna imunofenotypizace od výchozího stavu do konce sledovaného období, až 5 let
Krev je také odebírána do zkumavek pro stabilizaci RNA, aby se vytvořily lyzáty buněk pro dlouhodobé skladování a izoloval se celkový RNA z krevních buněk. Buněčné pelety z plné krve jsou uchovávány pro extrakci nukleových kyselin. Sbírka a skladování biomateriálů jsou řízeny Centrální biobankou Erlangen (CeBE). Transkripční analýzy budou provedeny pomocí sekvenování celého exomu, sekvenování RNA, digitální kapkové PCR nebo kvantitativní PCR v reálném čase.
Změna imunofenotypizace od výchozího stavu do konce sledovaného období, až 5 let
Analýza mikrobiálního stavu pacienta vyšetřením slin, nádoru a stolice
Časové okno: Analýzy se provádějí od výchozího stavu do konce studijního období, až po dobu 5 let
Pro analýzu mikrobiomu se vzorky stolice, slin a nátěru z nádoru odebírají předoperačně (stolice a sliny) a po odstranění nádoru (nátěr z nádoru).
Složení orálního, střevního a nádorového mikrobiomu je stanoveno metagenomickými analýzami k identifikaci všech nepřítomných lidských druhů ve vzorcích.
Kvalitativní a kvantitativní diverzita mikrobiomu je následně vyhodnocena pomocí bioinformatických přístupů.
Analýzy se provádějí od výchozího stavu do konce studijního období, až po dobu 5 let
Analýza cytokinů a metabolitů v periferní krvi a jejich změna v určitých bodech během léčby
Časové okno: Změna exprese cytokinů od výchozího stavu do konce studie, až 5 let
Elektrochemiluminiscenční MĚŘENÍ MULTI-ARRAY koncentrace (pg/ml celé krve) cytokinů/chemoatraktantních cytokinů v séru/plazmě pacientů. K analýze změn metabolitů v séru a plazmě bude použita hmotnostní spektrometrie.
Změna exprese cytokinů od výchozího stavu do konce studie, až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sarina Mueller, PD, Universitätsklinikum Erlangen, HNO
  • Ředitel studie: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Frey, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology, Translational Radiobiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ImmoGlandula

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení